Relax & Feel At v pohodě (uvolnění) (RELEASE)
17. července 2025 aktualizováno: Stefania Musco
Multicentrická paralelní skupina, randomizovaná kontrolovaná studie pro posouzení účinnosti dvou různých vzdělávacích přístupů k přerušovanému přijetí katétru a opatření výsledků hlášených pacientem (PROM): Relax & Feel At Anipment (uvolnění)
Cílem této multicentrické paralelní skupiny randomizované kontrolované studie (uvolnění) je vyhodnotit účinnost dvou vzdělávacích přístupů k přijetí a dodržování přerušované katetrizace (IC) u dospělých mužských pacientů.
Účastníci, kteří vyžadují školení IC, budou randomizováni buď na rozšířený vzdělávací intervence (informační brožura, video tutoriál a standardní školení) nebo standardní školení pro klinickou praxi.
Primárním výsledkem je skóre změny intermitentního testu přijímání katetrizace (I-CAT) během tří měsíců.
Sekundární výsledky zahrnují adherence (I-CAS), příznaky moči (USQNB-IC), autonomii pacienta, spokojenost s asistenční technologií (pátrání) a funkční schopnosti.
Studie se snaží identifikovat nejúčinnější vzdělávací strategii pro zlepšení psychologické přijetí, podpory dodržování a snížení komplikací u pacientů provádějících IC, což nakonec podporuje péči o péči o pacienta a účinnost systému zdravotního systému.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Tato multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie (studie uvolnění) zkoumá účinnost dvou různých vzdělávacích přístupů ke zlepšení přijetí a dodržování přerušované katetrizace (IC) u dospělých mužských pacientů, kteří vyžadují trénink IC. Účastníci budou náhodně přiřazeni jedné ze dvou skupin: intervenční skupina, která obdrží vylepšený vzdělávací program (včetně informačního brožury, video tutoriálu a standardního klinického tréninku) a kontrolní skupině, která absolvuje pouze standardní školení o klinické praxi.
Studie zařadí dospělé mužské pacienty s indikací pro samosprávnou přerušovanou katetrizaci a kteří jsou fyzicky a kognitivně schopni se učit IC techniky. Primárním výsledkem je změna skóre intermitentního testu přijímání katetrizace (I-CAT) ve třech měsících (T2) ve srovnání s výchozím hodnotou (T0).
Sekundární výsledky zahrnují dodržování měřené pomocí intermitentní stupnice katetrizace (I-CAS), močové příznaky hodnocené pomocí USQNB-IC, autonomie pacienta, spokojenost s asistenční technologií (Quest 2.0) a celkově funkční schopnosti. Budou také shromažďovány další údaje, jako jsou socio-demografické charakteristiky a anamnéza.
Soudní řízení se snaží poskytnout důkazy o nejúčinnější vzdělávací strategii na podporu psychologického přijetí a trvalého dodržování IC, snížení komplikací a podporovat větší autonomii pacienta. Cílem studie je zaměřením na vzdělávací mezery posílit péči zaměřenou na pacienta a optimalizovat využití zdrojů v systému zdravotní péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Stefania Musco, MD
- Telefonní číslo: +39 3476383462
- E-mail: muscos@aou-careggi.toscana.it
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší.
- Diagnóza neurogenního močového měchýře vyžadujícího samosprávnou intermitentní katetrizaci (IC).
- V současné době provádí IC nebo nově předepsané IC.
- Schopen poskytnout informovaný souhlas a porozumět pokynům studie.
- Schopen porozumět a dokončit studijní dotazníky v italštině.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost kognitivního poškození omezující schopnost porozumět nebo provádět IC nezávisle.
- Těžké deficity motoru horní končetiny brání nezávislé katetrizaci.
- Aktivní infekce močových cest na začátku.
- Účast v další intervenční studii, která by mohla zasahovat do výsledků.
- Jakákoli podmínka, která podle názoru vyšetřovatelů činí pacienta nevhodným pro účast na studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vylepšený vzdělávací program pro přerušovanou katetrizaci
Účastníci této ARM obdrží vylepšený vzdělávací zásah zahrnující informační brožuru, video tutoriál speciálně navržený pro samosprávnou občasnou katetrizaci (IC) a standardní školení klinické praxe.
Cílem tohoto komplexního přístupu je zlepšit psychologické přijetí, dodržování a soběstačnost při provádění IC
|
Účastníci této skupiny obdrží vylepšený vzdělávací program pro přerušovanou katetrizaci (IC), včetně informační brožury, speciálně navrženého video tutoriálu a standardního školení klinické praxe.
Cílem programu je zlepšit psychologické přijetí, dodržování a soběstačnost poskytováním komplexních a pacientových vzdělávacích materiálů kromě standardní péče.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní vzdělávací skupina
Účastníci absolvují standardní školení klinické praxe pro samosprávnou přerušovanou katetrizaci (IC), jak je obvykle stanoveno v nastavení rutinní péče.
Toto rameno slouží jako aktivní komparátor k vyhodnocení dalšího dopadu zvýšeného vzdělávacího zásahu.
|
Účastníci této skupiny obdrží standardní školení o klinické praxi pro přerušovanou katetrizaci (IC), jak je běžně stanoveno v zúčastněných zdravotnických centrech.
Toto školení se zaměřuje na základní procedurální dovednosti a praktické vzdělávání nezbytné k samostatnému provádění IC, bez dalších vylepšených vzdělávacích materiálů, jako jsou brožury nebo video tutoriály.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre přerušovaného přijetí katetrizace (I-CAT)
Časové okno: Základní linie (T0) až 3 měsíce (T2)
|
Změna psychologického přijetí přerušované katetrizace měřená pomocí intermitentního testu přijímání katetrizace (I-CAT).
I-CAT hodnotí přijímací postoje k IC, včetně psychologické připravenosti a emoční adaptace.
Vyšší skóre naznačují větší přijetí.
|
Základní linie (T0) až 3 měsíce (T2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování přerušované katetrizace (skóre I-CAS)
Časové okno: Základní linie (T0) až 3 měsíce (T2)
|
Dodržování přerušovaných katetrizačních praktik měřeno podle intermitentní stupnice katetrizace (I-CAS).
Měřítko vyhodnocuje frekvenci a konzistenci chování IC.
Vyšší skóre naznačují větší dodržování.
|
Základní linie (T0) až 3 měsíce (T2)
|
|
Závažnost příznaků moči (USQNB-IC)
Časové okno: Základní linie (T0) až 3 měsíce (T2)
|
Závažnost symptomů moči měřená dotazníkem pro symptomy moči pro neurogenní katetrizaci močového měchýře (USQNB-IC).
To hodnotí frekvenci a závažnost symptomů souvisejících s dysfunkcí močového měchýře a katetrizace.
|
Základní linie (T0) až 3 měsíce (T2)
|
|
Úroveň autonomie pacienta
Časové okno: Základní linie (T0) až 3 měsíce (T2)
|
Samostatně hlášená autonomie při provádění přerušované katetrizace, hodnocené prostřednictvím konkrétních otázek hodnotících důvěru a nezávislost v řízení IC.
|
Základní linie (T0) až 3 měsíce (T2)
|
|
Spokojenost s asistenční technologií (Quest 2.0)
Časové okno: 3 měsíce (T2)
|
Spokojenost s asistenční technologií měřenou pomocí hodnocení uživatele Quebec spokojenosti s asistenční technologií (Quest 2.0).
Vyšší skóre odráží větší spokojenost s IC-souvisejícími s nástroji a podpůrnými nástroji.
|
3 měsíce (T2)
|
|
Celkové funkční schopnosti
Časové okno: Základní linie (T0) až 3 měsíce (T2)
|
Změny v celkových funkčních schopnostech hodnocených prostřednictvím vlastních hlášení pacienta na mobilitu, péči o sebe a každodenní činnosti ovlivněné IC.
|
Základní linie (T0) až 3 měsíce (T2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Manack A, Motsko SP, Haag-Molkenteller C, Dmochowski RR, Goehring EL Jr, Nguyen-Khoa BA, Jones JK. Epidemiology and healthcare utilization of neurogenic bladder patients in a US claims database. Neurourol Urodyn. 2011 Mar;30(3):395-401. doi: 10.1002/nau.21003. Epub 2010 Sep 29.
- Reuben DB, Magasi S, McCreath HE, Bohannon RW, Wang YC, Bubela DJ, Rymer WZ, Beaumont J, Rine RM, Lai JS, Gershon RC. Motor assessment using the NIH Toolbox. Neurology. 2013 Mar 12;80(11 Suppl 3):S65-75. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182872e01.
- Vecchio M, Chiaramonte R, DI Benedetto P. Management of bladder dysfunction in multiple sclerosis: a systematic review and meta-analysis of studies regarding bladder rehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2022 Jun;58(3):387-396. doi: 10.23736/S1973-9087.22.07217-3. Epub 2022 Feb 1.
- van der Woude DR, Ruyten T, Bartels B. Reliability of Muscle Strength and Muscle Power Assessments Using Isokinetic Dynamometry in Neuromuscular Diseases: A Systematic Review. Phys Ther. 2022 Oct 6;102(10):pzac099. doi: 10.1093/ptj/pzac099.
- Tractenberg RE, Groah SL, Rounds AK, Ljungberg IH, Schladen MM. Preliminary validation of a Urinary Symptom Questionnaire for individuals with Neuropathic Bladder using Intermittent Catheterization (USQNB-IC): A patient-centered patient reported outcome. PLoS One. 2018 Jul 10;13(7):e0197568. doi: 10.1371/journal.pone.0197568. eCollection 2018.
- Tornic J, Panicker JN. The Management of Lower Urinary Tract Dysfunction in Multiple Sclerosis. Curr Neurol Neurosci Rep. 2018 Jun 28;18(8):54. doi: 10.1007/s11910-018-0857-z.
- Sutton G, Shah S, Hill V. Clean intermittent self-catheterisation for quadriplegic patients--a five year follow-up. Paraplegia. 1991 Oct;29(8):542-9. doi: 10.1038/sc.1991.78.
- Milligan J, Goetz LL, Kennelly MJ. A Primary Care Provider's Guide to Management of Neurogenic Lower Urinary Tract Dysfunction and Urinary Tract Infection After Spinal Cord Injury. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2020 Spring;26(2):108-115. doi: 10.46292/sci2602-108.
- Lapides J, Diokno AC, Lowe BS, Kalish MD. Followup on unsterile intermittent self-catheterization. J Urol. 1974 Feb;111(2):184-7. doi: 10.1016/s0022-5347(17)59922-x. No abstract available.
- Guinet-Lacoste A, Charlanes A, Chesnel C, Blouet E, Tan E, Le Breton F, Amarenco G. Intermittent Catheterization Adherence Scale (ICAS): A new tool for the evaluation of patient adherence with clean intermittent self-catheterization. Neurourol Urodyn. 2018 Nov;37(8):2753-2757. doi: 10.1002/nau.23746. Epub 2018 Jun 28.
- Fitzpatrick MA, Solanki P, Wirth M, Weaver FM, Suda KJ, Burns SP, Safdar N, Collins E, Evans CT. Perceptions, experiences, and beliefs regarding urinary tract infections in patients with neurogenic bladder: A qualitative study. PLoS One. 2023 Nov 1;18(11):e0293743. doi: 10.1371/journal.pone.0293743. eCollection 2023.
- Fitzpatrick MA, Solanki P, Wirth M, Weaver FM, Suda KJ, Burns SP, Safdar N, Collins E, Evans CT. Knowledge, perceptions, and beliefs about urinary tract infections in persons with neurogenic bladder and impacts on interventions to promote person-centered care. Spinal Cord. 2024 May;62(5):221-227. doi: 10.1038/s41393-024-00972-z. Epub 2024 Mar 7.
- Blanc BF, Rodriguez-Almagro J, Lorenzo-Garcia C, Alcaraz-Zomeno E, Fernandez-Llorente G, Baixauli-Puig M, Martin-Bermejo MV, Estudillo-Gonzalez F, Ortega-Checa MA, Lluesma-Martinez V, Ferrandez-Franco G, Benito-Santos B, Rodriguez-Diaz M, Torres-Bacete A, Guerrero-Andrades MC, Louis-Lauture MP, Jimenez-Mayorga I, Serrano-Abielar R, Garrido-Mora MA, Barcia-Barrera F, Asensio-Malo G, Morcillo-Marin M, Tendero-Ruiz S, Hernandez-Martinez A. Quality of Life and Autonomy in Patients with Intermittent Bladder Catheterization Trained by Specialized Nurses. J Clin Med. 2021 Aug 30;10(17):3909. doi: 10.3390/jcm10173909.
- Berardi A, Marquez MA, Ottone L, Ruotolo I, Panuccio F, Tofani M, Gonzalez-Bernal J, Galeoto G. Italian translation, cultural adaptation, and validation of the Intermittent Catheterization Acceptance Test (I-CAT). Clin Ter. 2023 Jan-Feb;174(1):8-13. doi: 10.7417/CT.2023.5002.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. července 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RELEASE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Vzhledem k povaze vaší intervence (behaviorální vzdělávací intervence o přerušované katetrizaci) a místních aspektů ochrany osobních údajů nebudou individuální údaje o účastnících (IPD) veřejně sdíleny.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .