Rentoudu ja tunnet olosi rauhalliseksi (vapauta) (RELEASE)
torstai 17. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Stefania Musco
Monikeskus, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahden erilaisen koulutuslähestymistavan tehokkuuden arvioimiseksi ajoittaisiin katetriin liittyvään hyväksymiseen ja potilaan ilmoittamiin lopputulostoimenpiteisiin (PROM): Rentoudu ja tuntuvat olonsa helposti (vapautus)
Tämän monikeskuksen, rinnakkaisryhmän, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (vapautumisen) tavoitteena on arvioida kahden koulutuslähestymistavan tehokkuutta aikuisten miespotilaiden ajoittaisen katetroinnin (IC) hyväksymisessä ja noudattamisessa.
IC -koulutusta vaativat osallistujat satunnaistetaan joko parannettuun koulutusinterventioon (informaatiovihko, video -opetusohjelma ja vakiokoulutus) tai pelkästään tavanomaiseen kliinisen käytännön koulutukseen.
Ensisijainen tulos on muutos ajoittaisen katetroinnin hyväksymistestin (I-CAT) pisteet kolmen kuukauden aikana.
Toissijaisia tuloksia ovat tarttuminen (I-CAS), virtsaoireet (USQNB-IC), potilaan autonomia, tyytyväisyys avustustekniikkaan (Quest) ja toiminnalliset kyvyt.
Tutkimuksella pyritään tunnistamaan tehokkain koulutusstrategia psykologisen hyväksynnän parantamiseksi, noudattamisen edistämiseksi ja IC: n suorittavien potilaiden komplikaatioiden vähentämiseksi, mikä tukee lopulta potilaskeskeistä hoitoa ja terveysjärjestelmien tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (vapautustutkimus) tutkii kahden erilaisen koulutusmenetelmän tehokkuutta parantaakseen ajoittaisen katetroinnin (IC) hyväksymistä ja noudattamista IC -koulutusta tarvitsevien aikuisten miespotilaiden keskuudessa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhdelle kahdesta ryhmästä: interventioryhmä, joka saa parannettua koulutusohjelmaa (mukaan lukien informaatiovihko, video -opetusohjelma ja tavanomainen kliininen koulutus) ja kontrolliryhmä, joka saa vain tavanomaisen kliinisen käytännön koulutuksen.
Tutkimuksessa otetaan huomioon aikuiset miespotilaat, joilla on indikaatio itsehallinnollisesta ajoittaisesta katetroinnista ja jotka kykenevät fyysisesti ja kognitiivisesti oppimaan IC-tekniikoita. Ensisijainen tulosmitta on muutos ajoittaisen katetroinnin hyväksymistestien (I-CAT) pisteet kolmen kuukauden kohdalla (T2) verrattuna lähtötasoon (T0).
Toissijaiset tulokset sisältävät tarttumisen mitattuna käyttämällä ajoittaista katetroinnin tarttumisasteikkoa (I-CAS), virtsa-oireita, jotka arvioidaan USQNB-IC: n, potilaan autonomian, tyytyväisyyden avulla avustustekniikkaan (Quest 2.0) ja yleiset toiminnalliset kyvyt. Lisäksi kerätään lisätietoja, kuten sosiodemografiset ominaisuudet ja sairaushistoria.
Tutkimuksella pyritään tarjoamaan todisteita tehokkaimmasta koulutusstrategiasta psykologisen hyväksynnän tukemiseksi ja IC: n jatkuvan noudattamisen, komplikaatioiden vähentämiseksi ja potilaan autonomian lisäämisen edistämiseksi. Käsittelemällä koulutuserot, tutkimuksen tavoitteena on parantaa potilaskeskeistä hoitoa ja optimoida resurssien käyttö terveydenhuoltojärjestelmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefania Musco, MD
- Puhelinnumero: +39 3476383462
- Sähköposti: muscos@aou-careggi.toscana.it
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespotilaat, jotka ovat vähintään 18 -vuotiaita.
- Diagnosoitu neurogeeninen virtsarakko, joka vaatii itsehallintoa ajoittaista katetrointia (IC).
- Tällä hetkellä IC tai äskettäin määrätty IC.
- Pystyy tarjoamaan tietoisen suostumuksen ja ymmärtämään opinto -ohjeet.
- Pystyy ymmärtämään ja täyttämään italialaisten opintokyselyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivisen heikentymisen rajoittavan kyvyn ymmärtäminen tai suorittaa IC itsenäisesti.
- Vakavat yläraajojen moottorin alijäämät, jotka estävät riippumattoman katetroinnin.
- Aktiivinen virtsateiden infektio lähtötilanteessa.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka voisi häiritä tuloksia.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijoiden mielestä potilasta ei sovellu tutkimuksen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parannettu koulutusohjelma ajoittaiselle katetroinnille
Tämän käsivarren osallistujat saavat parannettua koulutusinterventiota, joka käsittää informaation esitteen, video-opetusohjelman, joka on erityisesti suunniteltu itse hallinnoimaan ajoittaiseen katetrointiin (IC) ja tavanomaiseen kliinisen käytännön koulutukseen.
Tämän kattavan lähestymistavan tavoitteena on parantaa psykologista hyväksyntää, tarttumista ja itsetehokkuutta IC: n suorittamisessa
|
Tämän ryhmän osanottajat saavat parannettua koulutusohjelmaa ajoittaiselle katetroinnille (IC), mukaan lukien informatiivinen esitte, erityisesti suunniteltu video -opetusohjelma ja tavanomainen kliinisen käytännön koulutus.
Ohjelman tarkoituksena on parantaa psykologista hyväksyntää, tarttumista ja itsetehokkuutta tarjoamalla kattavia ja potilaskeskeisiä koulutusmateriaaleja tavanomaisen hoidon lisäksi.
|
|
Active Comparator: Vakiokoulutusryhmä
Osallistujat saavat tavanomaisen kliinisen käytännön koulutuksen itsehallinnollisesta ajoittaisesta katetroinnista (IC), sellaisena kuin se tyypillisesti tarjotaan rutiininomaisissa hoidossa.
Tämä käsivarsi toimii aktiivisena vertailuna arvioimaan tehostetun koulutusintervention lisävaikutuksia.
|
Tämän ryhmän osanottajat saavat tavanomaisen kliinisen käytännön koulutuksen ajoittaisesta katetroinnista (IC), kuten rutiininomaisesti osallistuvat terveydenhuoltokeskukset.
Tämä koulutus keskittyy menettelytaitoihin ja käytännön koulutukseen, joka on tarpeen IC: n suorittamiseksi itsenäisesti, ilman ylimääräisiä parannettuja koulutusmateriaaleja, kuten esitteitä tai video -oppaita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ajoittaisen katetroinnin hyväksymisessä (I-CAT)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0) - 3 kuukautta (T2)
|
Ajoittaisen katetroinnin psykologisen hyväksymisen muutos mitattuna käyttämällä ajoittaista katetroinnin hyväksymistestiä (I-CAT).
I-CAT arvioi hyväksymisasenteita IC: hen, mukaan lukien psykologinen valmius ja emotionaalinen sopeutuminen.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman hyväksynnän.
|
Lähtötaso (T0) - 3 kuukautta (T2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajoittaisen katetroinnin noudattaminen (I-CAS-pistemäärä)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0) - 3 kuukautta (T2)
|
Ajoittaisten katetrointikäytäntöjen noudattaminen mitattuna ajoittaisen katetroinnin tarttumisasteikolla (I-CAS).
Asteikko arvioi IC -käyttäytymisen taajuutta ja johdonmukaisuutta.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman tarttumisen.
|
Lähtötaso (T0) - 3 kuukautta (T2)
|
|
Virtsaoireiden vakavuus (USQNB-IC)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0) - 3 kuukautta (T2)
|
Virtsan oireiden vakavuus, joka mitataan virtsa-oireiden kyselylomakkeella neurogeeniselle virtsarakon interstatiiviselle katetroinnille (USQNB-IC).
Tämä arvioi virtsarakon toimintahäiriöihin ja katetrointiin liittyvien oireiden tiheyttä ja vakavuutta.
|
Lähtötaso (T0) - 3 kuukautta (T2)
|
|
Potilaan autonomiataso
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0) - 3 kuukautta (T2)
|
Itse ilmoitettu autonomia ajoittaisen katetroinnin suorittamisessa, arvioituna erityisillä kysymyksillä, joissa arvioidaan luottamusta ja riippumattomuutta IC-hallinnassa.
|
Lähtötaso (T0) - 3 kuukautta (T2)
|
|
Tyytyväisyys avustustekniikkaan (Quest 2.0)
Aikaikkuna: 3 kuukautta (T2)
|
Tyytyväisyys avustustekniikkaan mitattuna Quebecin käyttäjän arvioinnilla tyydytyksestä avustustekniikkaan (Quest 2.0).
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa tyytyväisyyttä IC: hen liittyviin apuvälineisiin ja tukityökaluihin.
|
3 kuukautta (T2)
|
|
Yleiset toiminnalliset kyvyt
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0) - 3 kuukautta (T2)
|
Potilaan itseraportointien liikkuvuuden, itsehoidon ja päivittäisten toimintojen, joihin IC: iin vaikuttavat potilaan itseraportit, muutokset.
|
Lähtötaso (T0) - 3 kuukautta (T2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Manack A, Motsko SP, Haag-Molkenteller C, Dmochowski RR, Goehring EL Jr, Nguyen-Khoa BA, Jones JK. Epidemiology and healthcare utilization of neurogenic bladder patients in a US claims database. Neurourol Urodyn. 2011 Mar;30(3):395-401. doi: 10.1002/nau.21003. Epub 2010 Sep 29.
- Reuben DB, Magasi S, McCreath HE, Bohannon RW, Wang YC, Bubela DJ, Rymer WZ, Beaumont J, Rine RM, Lai JS, Gershon RC. Motor assessment using the NIH Toolbox. Neurology. 2013 Mar 12;80(11 Suppl 3):S65-75. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182872e01.
- Vecchio M, Chiaramonte R, DI Benedetto P. Management of bladder dysfunction in multiple sclerosis: a systematic review and meta-analysis of studies regarding bladder rehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2022 Jun;58(3):387-396. doi: 10.23736/S1973-9087.22.07217-3. Epub 2022 Feb 1.
- van der Woude DR, Ruyten T, Bartels B. Reliability of Muscle Strength and Muscle Power Assessments Using Isokinetic Dynamometry in Neuromuscular Diseases: A Systematic Review. Phys Ther. 2022 Oct 6;102(10):pzac099. doi: 10.1093/ptj/pzac099.
- Tractenberg RE, Groah SL, Rounds AK, Ljungberg IH, Schladen MM. Preliminary validation of a Urinary Symptom Questionnaire for individuals with Neuropathic Bladder using Intermittent Catheterization (USQNB-IC): A patient-centered patient reported outcome. PLoS One. 2018 Jul 10;13(7):e0197568. doi: 10.1371/journal.pone.0197568. eCollection 2018.
- Tornic J, Panicker JN. The Management of Lower Urinary Tract Dysfunction in Multiple Sclerosis. Curr Neurol Neurosci Rep. 2018 Jun 28;18(8):54. doi: 10.1007/s11910-018-0857-z.
- Sutton G, Shah S, Hill V. Clean intermittent self-catheterisation for quadriplegic patients--a five year follow-up. Paraplegia. 1991 Oct;29(8):542-9. doi: 10.1038/sc.1991.78.
- Milligan J, Goetz LL, Kennelly MJ. A Primary Care Provider's Guide to Management of Neurogenic Lower Urinary Tract Dysfunction and Urinary Tract Infection After Spinal Cord Injury. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2020 Spring;26(2):108-115. doi: 10.46292/sci2602-108.
- Lapides J, Diokno AC, Lowe BS, Kalish MD. Followup on unsterile intermittent self-catheterization. J Urol. 1974 Feb;111(2):184-7. doi: 10.1016/s0022-5347(17)59922-x. No abstract available.
- Guinet-Lacoste A, Charlanes A, Chesnel C, Blouet E, Tan E, Le Breton F, Amarenco G. Intermittent Catheterization Adherence Scale (ICAS): A new tool for the evaluation of patient adherence with clean intermittent self-catheterization. Neurourol Urodyn. 2018 Nov;37(8):2753-2757. doi: 10.1002/nau.23746. Epub 2018 Jun 28.
- Fitzpatrick MA, Solanki P, Wirth M, Weaver FM, Suda KJ, Burns SP, Safdar N, Collins E, Evans CT. Perceptions, experiences, and beliefs regarding urinary tract infections in patients with neurogenic bladder: A qualitative study. PLoS One. 2023 Nov 1;18(11):e0293743. doi: 10.1371/journal.pone.0293743. eCollection 2023.
- Fitzpatrick MA, Solanki P, Wirth M, Weaver FM, Suda KJ, Burns SP, Safdar N, Collins E, Evans CT. Knowledge, perceptions, and beliefs about urinary tract infections in persons with neurogenic bladder and impacts on interventions to promote person-centered care. Spinal Cord. 2024 May;62(5):221-227. doi: 10.1038/s41393-024-00972-z. Epub 2024 Mar 7.
- Blanc BF, Rodriguez-Almagro J, Lorenzo-Garcia C, Alcaraz-Zomeno E, Fernandez-Llorente G, Baixauli-Puig M, Martin-Bermejo MV, Estudillo-Gonzalez F, Ortega-Checa MA, Lluesma-Martinez V, Ferrandez-Franco G, Benito-Santos B, Rodriguez-Diaz M, Torres-Bacete A, Guerrero-Andrades MC, Louis-Lauture MP, Jimenez-Mayorga I, Serrano-Abielar R, Garrido-Mora MA, Barcia-Barrera F, Asensio-Malo G, Morcillo-Marin M, Tendero-Ruiz S, Hernandez-Martinez A. Quality of Life and Autonomy in Patients with Intermittent Bladder Catheterization Trained by Specialized Nurses. J Clin Med. 2021 Aug 30;10(17):3909. doi: 10.3390/jcm10173909.
- Berardi A, Marquez MA, Ottone L, Ruotolo I, Panuccio F, Tofani M, Gonzalez-Bernal J, Galeoto G. Italian translation, cultural adaptation, and validation of the Intermittent Catheterization Acceptance Test (I-CAT). Clin Ter. 2023 Jan-Feb;174(1):8-13. doi: 10.7417/CT.2023.5002.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsanpidätys
- Virtsarakko, Neurogeeninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- RELEASE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun otetaan huomioon interventiosi luonne (käyttäytymiseen liittyvä koulutusinterventio ajoittaista katetrointia) ja paikallisia yksityisyyden suojaa koskevia näkökohtia, yksittäisiä osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta julkisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .