Koppla av och känna dig lugn (släpp) (RELEASE)
17 juli 2025 uppdaterad av: Stefania Musco
En multicenter, parallellgrupp, randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effekten av två olika utbildningsmetoder på intermittent kateterrelaterad acceptans och patientrapporterade resultatmätningar (PROM): Relax & Feel Elace (Release)
Denna multicenter, parallellgrupp, randomiserade kontrollerade studie (frisläppande) syftar till att utvärdera effektiviteten av två utbildningsmetoder för acceptans och vidhäftning till intermittent kateterisering (IC) bland vuxna manliga patienter.
Deltagare som kräver IC -utbildning kommer att randomiseras till antingen en förbättrad utbildningsintervention (informationsbroschyr, videotutorial och standardutbildning) eller standard klinisk praxisutbildning ensam.
Det primära resultatet är förändringen i intermittent kateteriseringstest (I-CAT) poäng under tre månader.
Sekundära resultat inkluderar vidhäftning (I-CAS), urinsymtom (USQNB-IC), patientens autonomi, tillfredsställelse med hjälpmedel (QUES) och funktionella förmågor.
Studien syftar till att identifiera den mest effektiva utbildningsstrategin för att förbättra psykologisk acceptans, främja vidhäftning och minska komplikationer hos patienter som utför IC, vilket i slutändan stöder patientcentrerad vård och hälsosystemeffektivitet.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna multicenter, randomiserade kontrollerade studie (frisläppstudie) undersöker effektiviteten hos två olika utbildningsmetoder för att förbättra acceptans och anslutning till intermittent kateterisering (IC) bland vuxna manliga patienter som kräver IC -utbildning. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till en av två grupper: en interventionsgrupp som får ett förbättrat utbildningsprogram (inklusive en informationsbroschyr, videotutorial och standard klinisk utbildning) och en kontrollgrupp som endast får standard klinisk praktikutbildning.
Studien kommer att registrera vuxna manliga patienter med en indikation för självhanterad intermittent kateterisering och som fysiskt och kognitivt kan lära sig IC-tekniker. Det primära resultatmåttet är förändringen i intermittent kateteriseringstest (I-CAT) -resultat vid tre månader (T2) jämfört med baslinjen (T0).
Sekundära resultat inkluderar vidhäftning uppmätt med användning av den intermittenta kateteriseringsskalaen (I-CAS), urinsymtom utvärderade med USQNB-IC, patientens autonomi, tillfredsställelse med hjälpmedel (Quest 2.0) och övergripande funktionella förmågor. Ytterligare data som socio-demografiska egenskaper och medicinsk historia kommer också att samlas in.
Rättegången syftar till att ge bevis på den mest effektiva utbildningsstrategin för att stödja psykologisk acceptans och varaktig vidhäftning till IC, minska komplikationer och främja större patientens autonomi. Genom att hantera utbildningsgap syftar studien till att förbättra patientcentrerad vård och optimera resursanvändningen inom sjukvårdssystemet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Stefania Musco, MD
- Telefonnummer: +39 3476383462
- E-post: muscos@aou-careggi.toscana.it
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Manliga patienter i åldern 18 år eller äldre.
- Diagnostiserad med neurogen urinblåsan som kräver självhanterad intermittent kateterisering (IC).
- För närvarande utför IC eller nyligen föreskriven IC.
- Kunna ge informerat samtycke och förstå studieinstruktioner.
- Kunna förstå och slutföra studiefrågor på italienska.
Uteslutningskriterier:
- Närvaro av kognitiv försämringsbegränsande förmåga att förstå eller utföra IC oberoende.
- Allvarliga motorer i övre extremiteterna som förhindrar oberoende kateterisering.
- Aktiv urinvägsinfektion vid baslinjen.
- Deltagande i en annan interventionsstudie som kan störa resultaten.
- Alla villkor som enligt utredarnas åsikt gör patienten olämplig för studiedeltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förbättrat utbildningsprogram för intermittent kateterisering
Deltagare i denna arm kommer att få en förbättrad utbildningsintervention som omfattar ett informationsbroschyr, en videotutorial som är specifikt utformad för självhanterad intermittent kateterisering (IC) och standard klinisk praxisutbildning.
Denna omfattande strategi syftar till att förbättra psykologisk acceptans, vidhäftning och själveffektivitet när det gäller att utföra IC
|
Deltagare i denna grupp får ett förbättrat utbildningsprogram för intermittent kateterisering (IC), inklusive ett informationsbroschyr, en specifikt utformad videotutorial och standard klinisk praxisutbildning.
Programmet syftar till att förbättra psykologisk acceptans, vidhäftning och själveffektivitet genom att tillhandahålla omfattande och patientcentrerade utbildningsmaterial utöver standardvård.
|
|
Aktiv komparator: Utbildningsgrupp
Deltagarna får standard klinisk praxisutbildning för självhanterad intermittent kateterisering (IC) som vanligtvis tillhandahålls i rutinmässiga vårdinställningar.
Denna arm fungerar som den aktiva komparatorn för att utvärdera den ytterligare effekten av den förbättrade utbildningsinterventionen.
|
Deltagare i denna grupp kommer att få standard klinisk praxisutbildning för intermittent kateterisering (IC), som rutinmässigt tillhandahålls i deltagande sjukvårdscentra.
Denna utbildning fokuserar på grundläggande processuella färdigheter och praktisk utbildning som krävs för att utföra IC oberoende, utan ytterligare förbättrade utbildningsmaterial som broschyrer eller videotutorials.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i intermittent kateteriseringsacceptans (I-CAT) poäng
Tidsram: Baslinje (T0) till 3 månader (T2)
|
Förändring i psykologisk acceptans av intermittent kateterisering mätt med användning av det intermittenta kateteriseringstestet för kateterisering (I-CAT).
I-CAT bedömer acceptans attityder till IC, inklusive psykologisk beredskap och emotionell anpassning.
Högre poäng indikerar större acceptans.
|
Baslinje (T0) till 3 månader (T2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anslutning till intermittent kateterisering (I-CAS-poäng)
Tidsram: Baslinje (T0) till 3 månader (T2)
|
Vidhäftning till intermittenta kateteriseringsmetoder mätt med den intermittenta kateteriseringsskalaen (I-CAS).
Skalan utvärderar frekvensen och konsistensen hos IC -beteenden.
Högre poäng indikerar större efterlevnad.
|
Baslinje (T0) till 3 månader (T2)
|
|
Urinsymtom Svårighetsgrad (USQNB-IC)
Tidsram: Baslinje (T0) till 3 månader (T2)
|
Svårighetsgraden av urinsymtom uppmätt med frågeformuläret för urinsymptom för neurogen blåsintrångskateterisering (USQNB-IC).
Detta bedömer frekvens och svårighetsgrad av symtom relaterade till blåsdysfunktion och kateterisering.
|
Baslinje (T0) till 3 månader (T2)
|
|
Patientens autonomi
Tidsram: Baslinje (T0) till 3 månader (T2)
|
Självrapporterad autonomi vid utförande av intermittent kateterisering, bedömd genom specifika frågor som utvärderar förtroende och oberoende i IC-hantering.
|
Baslinje (T0) till 3 månader (T2)
|
|
Tillfredsställelse med hjälpmedel (Quest 2.0)
Tidsram: 3 månader (T2)
|
Tillfredsställelse med hjälpmedel mätt med hjälp av Quebec -användarutvärdering av tillfredsställelse med hjälpmedel (Quest 2.0).
Högre poäng återspeglar större tillfredsställelse med IC-relaterade AIDS och supportverktyg.
|
3 månader (T2)
|
|
Övergripande funktionella förmågor
Tidsram: Baslinje (T0) till 3 månader (T2)
|
Förändringar i övergripande funktionella förmågor bedöms genom patientens självrapporter om rörlighet, egenvård och dagliga aktiviteter som påverkas av IC.
|
Baslinje (T0) till 3 månader (T2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Manack A, Motsko SP, Haag-Molkenteller C, Dmochowski RR, Goehring EL Jr, Nguyen-Khoa BA, Jones JK. Epidemiology and healthcare utilization of neurogenic bladder patients in a US claims database. Neurourol Urodyn. 2011 Mar;30(3):395-401. doi: 10.1002/nau.21003. Epub 2010 Sep 29.
- Reuben DB, Magasi S, McCreath HE, Bohannon RW, Wang YC, Bubela DJ, Rymer WZ, Beaumont J, Rine RM, Lai JS, Gershon RC. Motor assessment using the NIH Toolbox. Neurology. 2013 Mar 12;80(11 Suppl 3):S65-75. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182872e01.
- Vecchio M, Chiaramonte R, DI Benedetto P. Management of bladder dysfunction in multiple sclerosis: a systematic review and meta-analysis of studies regarding bladder rehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2022 Jun;58(3):387-396. doi: 10.23736/S1973-9087.22.07217-3. Epub 2022 Feb 1.
- van der Woude DR, Ruyten T, Bartels B. Reliability of Muscle Strength and Muscle Power Assessments Using Isokinetic Dynamometry in Neuromuscular Diseases: A Systematic Review. Phys Ther. 2022 Oct 6;102(10):pzac099. doi: 10.1093/ptj/pzac099.
- Tractenberg RE, Groah SL, Rounds AK, Ljungberg IH, Schladen MM. Preliminary validation of a Urinary Symptom Questionnaire for individuals with Neuropathic Bladder using Intermittent Catheterization (USQNB-IC): A patient-centered patient reported outcome. PLoS One. 2018 Jul 10;13(7):e0197568. doi: 10.1371/journal.pone.0197568. eCollection 2018.
- Tornic J, Panicker JN. The Management of Lower Urinary Tract Dysfunction in Multiple Sclerosis. Curr Neurol Neurosci Rep. 2018 Jun 28;18(8):54. doi: 10.1007/s11910-018-0857-z.
- Sutton G, Shah S, Hill V. Clean intermittent self-catheterisation for quadriplegic patients--a five year follow-up. Paraplegia. 1991 Oct;29(8):542-9. doi: 10.1038/sc.1991.78.
- Milligan J, Goetz LL, Kennelly MJ. A Primary Care Provider's Guide to Management of Neurogenic Lower Urinary Tract Dysfunction and Urinary Tract Infection After Spinal Cord Injury. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2020 Spring;26(2):108-115. doi: 10.46292/sci2602-108.
- Lapides J, Diokno AC, Lowe BS, Kalish MD. Followup on unsterile intermittent self-catheterization. J Urol. 1974 Feb;111(2):184-7. doi: 10.1016/s0022-5347(17)59922-x. No abstract available.
- Guinet-Lacoste A, Charlanes A, Chesnel C, Blouet E, Tan E, Le Breton F, Amarenco G. Intermittent Catheterization Adherence Scale (ICAS): A new tool for the evaluation of patient adherence with clean intermittent self-catheterization. Neurourol Urodyn. 2018 Nov;37(8):2753-2757. doi: 10.1002/nau.23746. Epub 2018 Jun 28.
- Fitzpatrick MA, Solanki P, Wirth M, Weaver FM, Suda KJ, Burns SP, Safdar N, Collins E, Evans CT. Perceptions, experiences, and beliefs regarding urinary tract infections in patients with neurogenic bladder: A qualitative study. PLoS One. 2023 Nov 1;18(11):e0293743. doi: 10.1371/journal.pone.0293743. eCollection 2023.
- Fitzpatrick MA, Solanki P, Wirth M, Weaver FM, Suda KJ, Burns SP, Safdar N, Collins E, Evans CT. Knowledge, perceptions, and beliefs about urinary tract infections in persons with neurogenic bladder and impacts on interventions to promote person-centered care. Spinal Cord. 2024 May;62(5):221-227. doi: 10.1038/s41393-024-00972-z. Epub 2024 Mar 7.
- Blanc BF, Rodriguez-Almagro J, Lorenzo-Garcia C, Alcaraz-Zomeno E, Fernandez-Llorente G, Baixauli-Puig M, Martin-Bermejo MV, Estudillo-Gonzalez F, Ortega-Checa MA, Lluesma-Martinez V, Ferrandez-Franco G, Benito-Santos B, Rodriguez-Diaz M, Torres-Bacete A, Guerrero-Andrades MC, Louis-Lauture MP, Jimenez-Mayorga I, Serrano-Abielar R, Garrido-Mora MA, Barcia-Barrera F, Asensio-Malo G, Morcillo-Marin M, Tendero-Ruiz S, Hernandez-Martinez A. Quality of Life and Autonomy in Patients with Intermittent Bladder Catheterization Trained by Specialized Nurses. J Clin Med. 2021 Aug 30;10(17):3909. doi: 10.3390/jcm10173909.
- Berardi A, Marquez MA, Ottone L, Ruotolo I, Panuccio F, Tofani M, Gonzalez-Bernal J, Galeoto G. Italian translation, cultural adaptation, and validation of the Intermittent Catheterization Acceptance Test (I-CAT). Clin Ter. 2023 Jan-Feb;174(1):8-13. doi: 10.7417/CT.2023.5002.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2025
Första postat (Faktisk)
24 juli 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RELEASE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Med tanke på arten av din intervention (beteendeutbildningsintervention vid intermittent kateterisering) och lokala integritetsöverväganden kommer individuella deltagande data (IPD) inte att delas offentligt.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .