Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Slapp av og føl deg rolig (slipp) (RELEASE)

17. juli 2025 oppdatert av: Stefania Musco

Et multisenter, parallellgruppe, randomisert kontrollert studie for å vurdere effekten av to forskjellige pedagogiske tilnærminger om intermitterende kateterrelatert aksept og pasientrapportert utfallstiltak (PROMS): Relax & Feel Ble (frigjøring)

Dette multisenteret, parallellgruppen, randomisert kontrollert studie (frigjøring) har som mål å evaluere effekten av to pedagogiske tilnærminger på aksept og overholdelse av intermitterende kateterisering (IC) blant voksne mannlige pasienter. Deltakere som krever IC -opplæring, vil bli randomisert til enten et forbedret utdanningsintervensjon (informasjonsheft, videoopplæring og standardopplæring) eller standard klinisk praksisopplæring alene. Det primære utfallet er endringen i intermitterende kateteriseringsaksepttest (I-CAT) score over tre måneder. Sekundære utfall inkluderer adherence (I-CAS), urinsymptomer (USQNB-IC), pasientautonomi, tilfredshet med hjelpemidler (QUEST) og funksjonelle evner. Studien søker å identifisere den mest effektive utdanningsstrategien for å forbedre psykologisk aksept, fremme etterlevelse og redusere komplikasjoner hos pasienter som utfører IC, og til slutt støtter pasientsentrert omsorg og effektivitet i helsesystemet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multisenteret, randomiserte kontrollerte studien (frigjøringsstudie) undersøker effektiviteten av to forskjellige pedagogiske tilnærminger for å forbedre aksept og overholdelse av intermitterende kateterisering (IC) blant voksne mannlige pasienter som trenger IC -trening. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: en intervensjonsgruppe som mottar et forbedret utdanningsprogram (inkludert et informasjonshefte, videoopplæring og standard klinisk trening) og en kontrollgruppe som bare får standard klinisk praksisopplæring.

Studien vil registrere voksne mannlige pasienter med en indikasjon for selvstyrt intermitterende kateterisering og som er fysisk og kognitivt i stand til å lære IC-teknikker. Det primære utfallsmålet er endringen i intermitterende kateteriseringsaksepttest (I-CAT) score etter tre måneder (T2) sammenlignet med baseline (T0).

Sekundære utfall inkluderer adherens målt ved bruk av den intermitterende kateteriseringsadherensskalaen (I-CAS), urinsymptomer evaluert med USQNB-IC, pasientautonomi, tilfredshet med hjelpemidler (Quest 2.0) og generelle funksjonelle evner. Ytterligere data som sosiodemografiske egenskaper og medisinsk historie vil også bli samlet inn.

Rettsaken søker å fremlegge bevis for den mest effektive utdanningsstrategien for å støtte psykologisk aksept og vedvarende overholdelse av IC, redusere komplikasjoner og fremme større pasientens autonomi. Ved å adressere pedagogiske hull, tar studien som mål å forbedre pasientsentrert omsorg og optimalisere ressursbruk i helsevesenet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mannlige pasienter i alderen 18 år eller eldre.
  • Diagnostisert med neurogen blære som krever selvstyrt intermitterende kateterisering (IC).
  • For tiden utføre IC eller nylig foreskrevet IC.
  • I stand til å gi informert samtykke og forstå studieinstruksjoner.
  • Kunne forstå og fylle ut spørreskjemaer på italiensk.

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av kognitiv sviktbegrensende evne til å forstå eller utføre IC uavhengig av hverandre.
  • Alvorlige overlemmotoriske underskudd som forhindrer uavhengig kateterisering.
  • Aktiv urinveisinfeksjon ved baseline.
  • Deltakelse i en annen intervensjonell studie som kan forstyrre resultatene.
  • Enhver tilstand som etter etterforskernes mening gjør pasienten uegnet til deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forbedret utdanningsprogram for intermitterende kateterisering
Deltakere i denne armen vil motta et forbedret utdanningsintervensjon som omfatter et informasjonshefte, en videoopplæring som er spesielt designet for selvstyrt intermitterende kateterisering (IC) og standard klinisk praksisopplæring. Denne omfattende tilnærmingen tar sikte på å forbedre psykologisk aksept, etterlevelse og egeneffektivitet ved å utføre IC
Annen: Forbedret utdanningsprogram for intermitterende kateterisering
Deltakere i denne gruppen får et forbedret utdanningsprogram for intermitterende kateterisering (IC), inkludert et informasjonsheft, en spesielt designet videoopplæring og standard klinisk praksisopplæring. Programmet tar sikte på å forbedre psykologisk aksept, etterlevelse og egeneffektivitet ved å gi omfattende og pasientsentrert utdanningsmateriell i tillegg til standardpleie.
Aktiv komparator: Standard utdanningsgruppe
Deltakerne får standard klinisk praksisopplæring for selvstyrt intermitterende kateterisering (IC) som vanligvis gitt i rutinemessige omsorgsinnstillinger. Denne armen fungerer som den aktive komparatoren for å evaluere den ekstra effekten av den forbedrede utdanningsintervensjonen.
Annen: Standard utdanningsgruppe
Deltakere i denne gruppen vil få standard klinisk praksisopplæring for intermitterende kateterisering (IC), som rutinemessig gitt i deltakende helsestasjoner. Denne opplæringen fokuserer på grunnleggende prosessuelle ferdigheter og praktisk utdanning som er nødvendig for å utføre IC uavhengig, uten ytterligere forbedrede pedagogiske materialer som hefter eller videoopplæringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i intermitterende kateterisering Acceptance (I-CAT) poengsum
Tidsramme: Baseline (T0) til 3 måneder (T2)
Endring i psykologisk aksept av intermitterende kateterisering målt ved bruk av den intermitterende kateteriseringsaksepttesten (I-CAT). I-katt vurderer akseptholdninger til IC, inkludert psykologisk beredskap og emosjonell tilpasning. Høyere score indikerer større aksept.
Baseline (T0) til 3 måneder (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av intermitterende kateterisering (i-cas score)
Tidsramme: Baseline (T0) til 3 måneder (T2)
Overholdelse av intermitterende kateteriseringspraksis målt ved den intermitterende kateteriseringsadherensskalaen (I-CAS). Skalaen evaluerer frekvensen og konsistensen av IC -atferd. Høyere score indikerer større etterlevelse.
Baseline (T0) til 3 måneder (T2)
Urinymptomer Alvorlighetsgrad (USQNB-IC)
Tidsramme: Baseline (T0) til 3 måneder (T2)
Alvorlighetsgraden av urinsymptomer målt ved urinsymptomspørreskjemaet for neurogen blære-interessert kateterisering (USQNB-IC). Dette vurderer frekvens og alvorlighetsgrad av symptomer relatert til blæredysfunksjon og kateterisering.
Baseline (T0) til 3 måneder (T2)
Pasientautonomi -nivå
Tidsramme: Baseline (T0) til 3 måneder (T2)
Selvrapportert autonomi i å utføre intermitterende kateterisering, vurdert gjennom spesifikke spørsmål som evaluerer tillit og uavhengighet i IC-ledelse.
Baseline (T0) til 3 måneder (T2)
Tilfredshet med hjelpemidler (Quest 2.0)
Tidsramme: 3 måneder (T2)
Tilfredshet med hjelpemiddelteknologi målt ved bruk av Quebec -brukerevaluering av tilfredshet med hjelpemidler (Quest 2.0). Høyere score gjenspeiler større tilfredshet med IC-relaterte AIDS og støtteverktøy.
3 måneder (T2)
Generelle funksjonelle evner
Tidsramme: Baseline (T0) til 3 måneder (T2)
Endringer i generelle funksjonelle evner vurdert gjennom pasients selvrapporter om mobilitet, egenomsorg og daglige aktiviteter påvirket av IC.
Baseline (T0) til 3 måneder (T2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stefania Musco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RELEASE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Gitt arten av ditt inngrep (atferdsmessig utdanningsintervensjon om intermitterende kateterisering) og lokale personvernhensyn, vil ikke individuelle deltakerdata (IPD) bli delt offentlig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere