Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Slap af og føler dig godt tilpas (frigivelse) (RELEASE)

17. juli 2025 opdateret af: Stefania Musco

Et multicenter, parallel-gruppe, randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten af to forskellige uddannelsesmæssige tilgange på intermitterende kateterrelateret accept og patientrapporterede resultatmål (PROMS): Slap af og føl dig godt om (Release)

Dette multicenter, parallel-gruppe, randomiseret kontrolleret forsøg (frigivelse) sigter mod at evaluere effektiviteten af to uddannelsesmæssige tilgange til accept og overholdelse af intermitterende kateterisering (IC) blandt voksne mandlige patienter. Deltagere, der kræver IC -uddannelse, vil blive randomiseret til enten en forbedret uddannelsesmæssig intervention (informativ pjece, videotutorial og standardtræning) eller standard klinisk praksisuddannelse alene. Det primære resultat er ændringen i intermitterende kateteriseringsaccept-test (I-CAT) score over tre måneder. Sekundære resultater inkluderer adhæsion (I-CAS), urinsymptomer (USQNB-IC), patientens autonomi, tilfredshed med hjælpemidler (søgen) og funktionelle evner. Undersøgelsen søger at identificere den mest effektive uddannelsesstrategi for at forbedre psykologisk accept, fremme adhæsion og reducere komplikationer hos patienter, der udfører IC, i sidste ende understøtter patientcentreret pleje og sundhedssystemets effektivitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter, randomiserede kontrollerede forsøg (frigørelsesundersøgelse) undersøger effektiviteten af to forskellige uddannelsesmæssige tilgange til forbedring af accept og overholdelse af intermitterende kateterisering (IC) blandt voksne mandlige patienter, der har brug for IC -træning. Deltagerne vil blive tildelt tilfældigt til en af to grupper: en interventionsgruppe, der modtager et forbedret uddannelsesprogram (inklusive en informativ pjece, videotutorial og standard klinisk træning) og en kontrolgruppe, der kun modtager standard for klinisk praksis.

Undersøgelsen vil tilmelde voksne mandlige patienter med en indikation for selvstyret intermitterende kateterisering, og som er fysisk og kognitivt i stand til at lære IC-teknikker. Det primære resultatmål er ændringen i intermitterende kateteriseringsaccept-test (I-CAT) score efter tre måneder (T2) sammenlignet med baseline (T0).

Sekundære resultater inkluderer tilslutning målt ved hjælp af den intermitterende kateteriseringsadhæsionsskala (I-CAS), urinsymptomer evalueret med USQNB-IC, patientens autonomi, tilfredshed med hjælpemidler (Quest 2.0) og overordnede funktionelle evner. Yderligere data såsom socio-demografiske egenskaber og medicinsk historie vil også blive indsamlet.

Retssagen søger at fremlægge bevis for den mest effektive uddannelsesstrategi til støtte for psykologisk accept og vedvarende overholdelse af IC, reducere komplikationer og fremme større patientens autonomi. Ved at tackle uddannelseshuller sigter undersøgelsen mod at forbedre patientcentreret pleje og optimere ressourcebrug inden for sundhedsvæsenet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mandlige patienter i alderen 18 år eller ældre.
  • Diagnosticeret med neurogen blære, der kræver selvstyret intermitterende kateterisering (IC).
  • I øjeblikket udfører IC eller nyligt ordineret IC.
  • I stand til at give informeret samtykke og forstå undersøgelsesinstruktioner.
  • I stand til at forstå og gennemføre undersøgelsesspørgeskemaer på italiensk.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af kognitiv svækkelse begrænser evnen til at forstå eller udføre IC uafhængigt.
  • Alvorlige underskud på øvre lemmer, der forhindrer uafhængig kateterisering.
  • Aktiv urinvejsinfektion ved baseline.
  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse, der kunne forstyrre resultaterne.
  • Enhver betingelse, der efter efterforskningens mening gør patienten uegnet til undersøgelsesdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forbedret uddannelsesprogram til intermitterende kateterisering
Deltagere i denne arm vil modtage en forbedret uddannelsesmæssig intervention, der omfatter en informativ pjece, en videotutorial, der er specifikt designet til selvstyret intermitterende kateterisering (IC) og standard klinisk praksisuddannelse. Denne omfattende tilgang sigter mod at forbedre psykologisk accept, overholdelse og selveffektivitet i udførelsen af IC
Andet: Forbedret uddannelsesprogram til intermitterende kateterisering
Deltagere i denne gruppe modtager et forbedret uddannelsesprogram til intermitterende kateterisering (IC), herunder en informativ pjece, en specifikt designet videotutorial og standard klinisk praksisuddannelse. Programmet sigter mod at forbedre psykologisk accept, overholdelse og selveffektivitet ved at tilvejebringe omfattende og patientcentreret uddannelsesmateriale ud over standardpleje.
Aktiv komparator: Standarduddannelsesgruppe
Deltagerne modtager standarduddannelse i klinisk praksis til selvstyret intermitterende kateterisering (IC) som typisk leveret i rutinemæssige plejeindstillinger. Denne arm tjener som den aktive komparator til at evaluere den yderligere virkning af den forbedrede uddannelsesmæssige intervention.
Andet: Standarduddannelsesgruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage standard for klinisk praksis for intermitterende kateterisering (IC), som rutinemæssigt leveret i deltagende sundhedscentre. Denne uddannelse fokuserer på grundlæggende proceduremæssige færdigheder og praktisk uddannelse, der er nødvendig for at udføre IC uafhængigt, uden yderligere forbedrede uddannelsesmateriale såsom pjecer eller videotutorials.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intermitterende kateteriseringsaccept (I-CAT) score
Tidsramme: Baseline (T0) til 3 måneder (T2)
Ændring i psykologisk accept af intermitterende kateterisering målt ved anvendelse af den intermitterende kateteriseringsaccept-test (I-CAT). I-CAT vurderer accept holdninger til IC, herunder psykologisk beredskab og følelsesmæssig tilpasning. Højere score indikerer større accept.
Baseline (T0) til 3 måneder (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af intermitterende kateterisering (I-CAS-score)
Tidsramme: Baseline (T0) til 3 måneder (T2)
Overholdelse af intermitterende kateteriseringspraksis målt ved den intermitterende kateteriseringsadhæsionsskala (I-CAS). Skalaen evaluerer hyppigheden og konsistensen af IC -opførsel. Højere score indikerer større overholdelse.
Baseline (T0) til 3 måneder (T2)
Urinsymptomer sværhedsgrad (USQNB-IC)
Tidsramme: Baseline (T0) til 3 måneder (T2)
Alvorligheden af urinsymptomer målt ved hjælp af urinsymptomets spørgeskema for neurogen blære-intermitterende kateterisering (USQNB-IC). Denne vurderer hyppighed og sværhedsgrad af symptomer relateret til blæredysfunktion og kateterisering.
Baseline (T0) til 3 måneder (T2)
Patientens autonomniveau
Tidsramme: Baseline (T0) til 3 måneder (T2)
Selvrapporteret autonomi ved udførelse af intermitterende kateterisering, vurderet gennem specifikke spørgsmål, der evaluerer tillid og uafhængighed i IC-styring.
Baseline (T0) til 3 måneder (T2)
Tilfredshed med hjælpemidler (Quest 2.0)
Tidsramme: 3 måneder (T2)
Tilfredshed med hjælpemodteknologi målt ved hjælp af Quebec -brugerevalueringen af tilfredshed med hjælpemidler (Quest 2.0). Højere score afspejler større tilfredshed med IC-relaterede hjælpemidler og supportværktøjer.
3 måneder (T2)
Overordnede funktionelle evner
Tidsramme: Baseline (T0) til 3 måneder (T2)
Ændringer i overordnede funktionelle evner vurderet gennem patientens selvrapporter om mobilitet, egenpleje og daglige aktiviteter påvirket af IC.
Baseline (T0) til 3 måneder (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stefania Musco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RELEASE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I betragtning af arten af din intervention (adfærdsmæssig uddannelsesmæssig intervention på intermitterende kateterisering) og lokale privatlivets overvejelser, vil individuelle deltagerdata (IPD) ikke blive delt offentligt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinretention

Kliniske forsøg med Forbedret uddannelsesprogram til intermitterende kateterisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner