Détendez-vous et se sentir à l'aise (libération) (RELEASE)
17 juillet 2025 mis à jour par: Stefania Musco
Un essai contrôlé randomisé multicentrique, en groupe parallèle et randomisé pour évaluer l'efficacité de deux approches éducatives différentes sur l'acceptation intermittente liée au cathéter et les mesures de résultats rapportées par le patient (PROMS): Détendez-vous et se sentir à l'aise (libération)
Cet essai contrôlé parallèle multicentrique, en groupe parallèle et randomisé (libération), vise à évaluer l'efficacité de deux approches éducatives sur l'acceptation et l'adhésion au cathétérisme intermittent (CI) chez les patients masculins adultes.
Les participants nécessitant une formation IC seront randomisés pour une intervention éducative améliorée (livret d'information, tutoriel vidéo et formation standard) ou une formation en pratique clinique standard seule.
Le résultat principal est le changement des scores du test d'acceptation de cathétérisme intermittent (I-CAT) sur trois mois.
Les résultats secondaires comprennent l'adhésion (I-CAS), les symptômes urinaires (USQNB-IC), l'autonomie des patients, la satisfaction à l'égard de la technologie d'assistance (quête) et les capacités fonctionnelles.
L'étude cherche à identifier la stratégie éducative la plus efficace pour améliorer l'acceptation psychologique, favoriser l'adhésion et réduire les complications des patients effectuant une CI, en soutenant finalement les soins centrés sur le patient et l'efficacité du système de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé multicentrique (étude de libération) étudie l'efficacité de deux approches éducatives différentes pour améliorer l'acceptation et l'adhésion au cathétérisme intermittent (CI) chez les patients masculins adultes qui ont besoin d'une formation IC. Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes: un groupe d'intervention recevant un programme éducatif amélioré (y compris un livret d'information, un tutoriel vidéo et une formation clinique standard) et un groupe témoin ne recevant qu'une formation standard en pratique clinique.
L'étude recrutera des patients masculins adultes avec une indication pour un cathétérisme intermittent autogéré et qui sont physiquement et cognitivement capables d'apprendre des techniques IC. La principale mesure des résultats est le changement des scores de test d'acceptation de cathétérisme intermittent (I-CAT) à trois mois (T2) par rapport à la ligne de base (T0).
Les résultats secondaires comprennent l'adhérence mesurée à l'aide de l'échelle d'adhésion au cathétérisme intermittent (I-CAS), des symptômes urinaires évalués avec l'USQNB-IC, l'autonomie des patients, la satisfaction à l'égard de la technologie d'assistance (quête 2.0) et les capacités fonctionnelles globales. Des données supplémentaires telles que les caractéristiques sociodémographiques et les antécédents médicaux seront également collectées.
L'essai cherche à fournir des preuves de la stratégie éducative la plus efficace pour soutenir l'acceptation psychologique et l'adhésion soutenue à la CI, réduire les complications et favoriser une plus grande autonomie des patients. En combler les lacunes éducatives, l'étude vise à améliorer les soins centrés sur le patient et à optimiser l'utilisation des ressources dans le système de santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stefania Musco, MD
- Numéro de téléphone: +39 3476383462
- E-mail: muscos@aou-careggi.toscana.it
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Patients masculins âgés de 18 ans ou plus.
- Diagnostiqué avec la vessie neurogène nécessitant un cathétérisme intermittent autogéré (IC).
- Effectuant actuellement IC ou IC nouvellement prescrit.
- Capable de fournir un consentement éclairé et de comprendre les instructions de l'étude.
- Capable de comprendre et de remplir des questionnaires d'étude en italien.
Critères d'exclusion:
- Présence d'une déficience cognitive limitant la capacité de comprendre ou d'effectuer IC indépendamment.
- Déficits du moteur des membres supérieurs graves Empêchant le cathétérisme indépendant.
- Infection active des voies urinaires au départ.
- Participer à une autre étude interventionnelle qui pourrait interférer avec les résultats.
- Toute condition qui, de l'avis des enquêteurs, rend le patient inadapté à la participation de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme éducatif amélioré pour le cathétérisme intermittent
Les participants à ce bras recevront une intervention éducative améliorée comprenant un livret d'information, un didacticiel vidéo spécialement conçu pour le cathétérisme intermittent autogéré (IC) et une formation standard en pratique clinique.
Cette approche complète vise à améliorer l'acceptation psychologique, l'adhésion et l'auto-efficacité dans la réalisation de CI
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Les participants à ce groupe reçoivent un programme éducatif amélioré pour le cathétérisme intermittent (IC), y compris un livret d'information, un tutoriel vidéo spécialement conçu et une formation standard en pratique clinique.
Le programme vise à améliorer l'acceptation psychologique, l'adhésion et l'auto-efficacité en fournissant un matériel éducatif complet et centré sur le patient en plus des soins standard.
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Comparateur actif: Groupe d'éducation standard
Les participants reçoivent une formation en pratique clinique standard pour le cathétérisme intermittent autogéré (IC) comme généralement fourni dans les milieux de soins de routine.
Ce bras sert de comparateur actif pour évaluer l'impact supplémentaire de l'intervention éducative améliorée.
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Les participants à ce groupe recevront une formation en pratique clinique standard pour le cathétérisme intermittent (IC), comme indiqué systématiquement dans les centres de santé participants.
Cette formation se concentre sur les compétences procédurales de base et l'éducation pratique nécessaire pour effectuer la CI indépendamment, sans matériel éducatif amélioré supplémentaire tel que les livrets ou les didacticiels vidéo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de score d'acceptation par cathétérisme intermittent (I-CAT)
Délai: Baseline (T0) à 3 mois (T2)
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Changement dans l'acceptation psychologique du cathétérisme intermittent mesuré à l'aide du test d'acceptation de cathétérisme intermittent (I-CAT).
Le I-CAT évalue les attitudes d'acceptation envers la CI, y compris la préparation psychologique et l'adaptation émotionnelle.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptation.
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Baseline (T0) à 3 mois (T2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion au cathétérisme intermittent (score I-CAS)
Délai: Baseline (T0) à 3 mois (T2)
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L'adhésion aux pratiques de cathétérisme intermittentes mesurées par l'échelle d'adhésion au cathétérisme intermittent (I-CAS).
L'échelle évalue la fréquence et la cohérence des comportements IC.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande adhérence.
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Baseline (T0) à 3 mois (T2)
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Symptômes urinaires gravité (USQNB-IC)
Délai: Baseline (T0) à 3 mois (T2)
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Gravité des symptômes urinaires mesurés par le questionnaire des symptômes urinaires pour le cathétérisme neurogène-vessie-intermitté (USQNB-IC).
Cela évalue la fréquence et la gravité des symptômes liés au dysfonctionnement et au cathétérisme de la vessie.
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Baseline (T0) à 3 mois (T2)
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Niveau d'autonomie des patients
Délai: Baseline (T0) à 3 mois (T2)
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Autonomie autodéclarée dans la réalisation du cathétérisme intermittent, évalué à travers des questions spécifiques évaluant la confiance et l'indépendance dans la gestion des CI.
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Baseline (T0) à 3 mois (T2)
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Satisfaction à l'égard de la technologie d'assistance (quête 2.0)
Délai: 3 mois (T2)
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Satisfaction à l'égard de la technologie d'assistance mesurée à l'aide de l'évaluation des utilisateurs du Québec de la satisfaction à l'égard de la technologie d'assistance (Quest 2.0).
Des scores plus élevés reflètent une plus grande satisfaction à l'égard des aides liées au CI et des outils de support.
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3 mois (T2)
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Capacités fonctionnelles globales
Délai: Baseline (T0) à 3 mois (T2)
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Changements dans les capacités fonctionnelles globales évaluées par l'auto-évaluation des patients sur la mobilité, les soins personnels et les activités quotidiennes affectées par la CI.
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Baseline (T0) à 3 mois (T2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Manack A, Motsko SP, Haag-Molkenteller C, Dmochowski RR, Goehring EL Jr, Nguyen-Khoa BA, Jones JK. Epidemiology and healthcare utilization of neurogenic bladder patients in a US claims database. Neurourol Urodyn. 2011 Mar;30(3):395-401. doi: 10.1002/nau.21003. Epub 2010 Sep 29.
- Reuben DB, Magasi S, McCreath HE, Bohannon RW, Wang YC, Bubela DJ, Rymer WZ, Beaumont J, Rine RM, Lai JS, Gershon RC. Motor assessment using the NIH Toolbox. Neurology. 2013 Mar 12;80(11 Suppl 3):S65-75. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182872e01.
- Vecchio M, Chiaramonte R, DI Benedetto P. Management of bladder dysfunction in multiple sclerosis: a systematic review and meta-analysis of studies regarding bladder rehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2022 Jun;58(3):387-396. doi: 10.23736/S1973-9087.22.07217-3. Epub 2022 Feb 1.
- van der Woude DR, Ruyten T, Bartels B. Reliability of Muscle Strength and Muscle Power Assessments Using Isokinetic Dynamometry in Neuromuscular Diseases: A Systematic Review. Phys Ther. 2022 Oct 6;102(10):pzac099. doi: 10.1093/ptj/pzac099.
- Tractenberg RE, Groah SL, Rounds AK, Ljungberg IH, Schladen MM. Preliminary validation of a Urinary Symptom Questionnaire for individuals with Neuropathic Bladder using Intermittent Catheterization (USQNB-IC): A patient-centered patient reported outcome. PLoS One. 2018 Jul 10;13(7):e0197568. doi: 10.1371/journal.pone.0197568. eCollection 2018.
- Tornic J, Panicker JN. The Management of Lower Urinary Tract Dysfunction in Multiple Sclerosis. Curr Neurol Neurosci Rep. 2018 Jun 28;18(8):54. doi: 10.1007/s11910-018-0857-z.
- Sutton G, Shah S, Hill V. Clean intermittent self-catheterisation for quadriplegic patients--a five year follow-up. Paraplegia. 1991 Oct;29(8):542-9. doi: 10.1038/sc.1991.78.
- Milligan J, Goetz LL, Kennelly MJ. A Primary Care Provider's Guide to Management of Neurogenic Lower Urinary Tract Dysfunction and Urinary Tract Infection After Spinal Cord Injury. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2020 Spring;26(2):108-115. doi: 10.46292/sci2602-108.
- Lapides J, Diokno AC, Lowe BS, Kalish MD. Followup on unsterile intermittent self-catheterization. J Urol. 1974 Feb;111(2):184-7. doi: 10.1016/s0022-5347(17)59922-x. No abstract available.
- Guinet-Lacoste A, Charlanes A, Chesnel C, Blouet E, Tan E, Le Breton F, Amarenco G. Intermittent Catheterization Adherence Scale (ICAS): A new tool for the evaluation of patient adherence with clean intermittent self-catheterization. Neurourol Urodyn. 2018 Nov;37(8):2753-2757. doi: 10.1002/nau.23746. Epub 2018 Jun 28.
- Fitzpatrick MA, Solanki P, Wirth M, Weaver FM, Suda KJ, Burns SP, Safdar N, Collins E, Evans CT. Perceptions, experiences, and beliefs regarding urinary tract infections in patients with neurogenic bladder: A qualitative study. PLoS One. 2023 Nov 1;18(11):e0293743. doi: 10.1371/journal.pone.0293743. eCollection 2023.
- Fitzpatrick MA, Solanki P, Wirth M, Weaver FM, Suda KJ, Burns SP, Safdar N, Collins E, Evans CT. Knowledge, perceptions, and beliefs about urinary tract infections in persons with neurogenic bladder and impacts on interventions to promote person-centered care. Spinal Cord. 2024 May;62(5):221-227. doi: 10.1038/s41393-024-00972-z. Epub 2024 Mar 7.
- Blanc BF, Rodriguez-Almagro J, Lorenzo-Garcia C, Alcaraz-Zomeno E, Fernandez-Llorente G, Baixauli-Puig M, Martin-Bermejo MV, Estudillo-Gonzalez F, Ortega-Checa MA, Lluesma-Martinez V, Ferrandez-Franco G, Benito-Santos B, Rodriguez-Diaz M, Torres-Bacete A, Guerrero-Andrades MC, Louis-Lauture MP, Jimenez-Mayorga I, Serrano-Abielar R, Garrido-Mora MA, Barcia-Barrera F, Asensio-Malo G, Morcillo-Marin M, Tendero-Ruiz S, Hernandez-Martinez A. Quality of Life and Autonomy in Patients with Intermittent Bladder Catheterization Trained by Specialized Nurses. J Clin Med. 2021 Aug 30;10(17):3909. doi: 10.3390/jcm10173909.
- Berardi A, Marquez MA, Ottone L, Ruotolo I, Panuccio F, Tofani M, Gonzalez-Bernal J, Galeoto G. Italian translation, cultural adaptation, and validation of the Intermittent Catheterization Acceptance Test (I-CAT). Clin Ter. 2023 Jan-Feb;174(1):8-13. doi: 10.7417/CT.2023.5002.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2025
Première publication (Réel)
24 juillet 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Troubles urinaires
- Maladies de la vessie urinaire
- Rétention urinaire
- Vessie urinaire, neurogène
Autres numéros d'identification d'étude
- RELEASE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Compte tenu de la nature de votre intervention (intervention éducative comportementale sur le cathétérisme intermittent) et des considérations de confidentialité locales, les données des participants individuels (IPD) ne seront pas partagées publiquement.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .