CT Luciaレンズを移植した以前のレーザー視力補正患者の白内障手術の結果の評価
2025年7月22日 更新者：Carl Zeiss Meditec AG
叙事詩：CTルシア内眼レンズプロトコルGPAS-SAS-023-4に移植された以前の角膜レーザー視力補正患者の術後白内障手術結果の評価
これは、CT Lucia 621p眼内レンズ（IOL）の移植を受けて両側角膜レーザー視力補正（LVC）の病歴（LVC）の病歴を持つ患者の術後転帰を評価する前向きIVの承認後観察研究です。
最大30人の被験者（60眼）が最大3つの米国の調査サイトに登録されます。
この研究では、3か月の追跡期間にわたって生体測定、マニフェスト屈折、患者報告された視覚機能を含む視覚的および屈折率を評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Henry Heering
- 電話番号：949-293-0520
- メール：henry.heering@zeiss.com
研究場所
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Texas
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- 募集
- Berkeley Eye Center
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主任研究者：
- Morgan Micheletti, MD
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コンタクト：
- Tetiana Huff
- 電話番号：2262 281-944-2251
- メール：tetiana.huff@berkeleyeye.com
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
- 募集
- Piedmont Eye Center
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主任研究者：
- James Paauw, MD
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コンタクト：
- Mishael Benjamin
- 電話番号：434-528-2020
- メール：MBenjamin@piedmonteye.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この前向きフェーズIV承認後の研究は、最大3つの米国のサイトに最大30人の被験者（60眼）を登録します。
CT Lucia 621p IOLを使用して二国間白内障手術を受けている適格な成人は、インフォームドコンセントを提供した後に登録されます。
被験者は、すべてのプロトコル定義の包含および除外基準を満たす必要があります。
完全なベースラインと3か月目の術後生体測定と顕現屈折データがある人は、評価可能と見なされます。
埋め込まれたすべての目は、安全性と有効性の分析に含まれます。
説明
包含基準：
- 少なくとも18歳以上である。
- 以前の角膜LVC手術は、CT Lucia 621p IOLの着床の少なくとも1年前に行われました。たとえば、レーザー補助型角膜内角膜内症（lasik）、レーザー補助下皮膚摘出術（lasek）（lasek）、顕著な角酸塩（PRK）または小型のインテンセルテコン（PRK）または小型のインストレントティコンのために実施されました。近視、乱視の有無にかかわらず（近視のアブレーションのための子午線の-6.0 D球体までは、含まれていませんが、含まれていません。
- フェムト秒レーザー補助白内障手術（FLACS）の有無にかかわらず、障害乳化拡散を介して、バッグ内の後部チャンバーIOL移植による計画された両側白内障抽出の提示。 乱視角質切開（AK）などの乱視管理技術は、白内障手術中に0.75 D未満の予測術後円柱を標的とするために利用できます。
- 白内障以外の透明な眼培地（すなわち、菌腫、硝子体出血はありません）。
- 角膜または網膜の病理を制限する視力はありません。
- 書面によるインフォームドコンセントと署名された健康保険の移植性および説明責任法（HIPAA）フォームを提供できる。
- 研究試験手順と研究訪問と評価のスケジュールに準拠するための可用性、意欲、能力、および十分な認知認識。
除外基準：
- CT Lucia 621p以外のIOLの片目または両眼の移植。
- Iolmaster 700で測定された、またはスペクタクル面での術後の乱視を予測する0.75 Dを超えるΔTK≥1.00Dの術前の前角膜乱視を伴う目。
- 視力に影響を与える視野損失。
- 診断された変性視覚障害（たとえば、黄斑変性またはその他の網膜障害）の被験者は、視覚視力測定を混乱させます。
- CT Lucia 621p IOLをどちらの目にも埋め込むことができない外科的合併症のある被験者。
- 不規則な角膜乱視、上皮基底膜ジストロフィー、継続的な治療を必要とする慢性ドライアイ、片方または両方の眼で複数のLVC処置を受けた目、または追加の外科的介入が必要な以前のLVCの合併症を受けました。
- 研究中に計画された眼の手術を受けた被験者（ND：Yag capsulotomyを除く）。
- 捜査官の意見では、結果が結果を交せする、急性または慢性疾患、病理、病気、または眼の外傷の歴史。
- 黄斑変性、嚢胞性黄斑浮腫、増殖性糖尿病性網膜症、弱視、または研究結果を混乱させるその他の慢性眼条件の現在の診断。
- 中程度または重度の緑内障の現在の診断。
- 斜視、角質の角膜、または角酸類または角質の病理を混乱させるその他の角膜病理を形成する患者。
- 以前の放射状角膜切開（RK）。
- 以前の角膜角膜形成術（例えば、角膜移植、デスメットの剥離自動化内皮角膜形成術（DSAEK）、ラメラ角膜形成術）。
- 以前の前部または後部チャンバーの手術（例：硝子体切除、レーザー虹彩切開術）。
- 瞳孔異常（非反応性、強壮剤の瞳、異常な形の瞳孔、またはメソピック/スコトピック条件下で拡張しない瞳孔）。
- 毛細血管または帯状の異常またはその他の条件は、レンズの術後遠心または傾きに影響を与える可能性があります（例：擬似エクスポリエーション症候群）。
- 研究参加中のコンタクトレンズの使用。
- 別のデバイス調査への同時参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CT Lucia 621p IOL移植グループ
CT Lucia 621p眼内レンズを埋め込んだ両側性白内障手術を受けている近視角膜レーザー視力補正を受けた被験者。
すべての被験者は、術後の視覚および屈折の結果を評価するために前向きに追跡されます。
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介入は、近視の角膜レーザー視力補正の病歴を持つ患者における日常的な白内障手術中のCT Lucia 621p眼内レンズ（IOL）の両側移植で構成されています。
CT Lucia 621p IOLは、視覚の品質と屈折の安定性を改善するために設計された、承認された、シングルピースの疎水性アクリルレンズです。
術前調製、手術技術、術後ケアなど、各研究者の標準的な外科手術に続いて移植が行われます。
IOL Power Calculationは、Verion光コヒーレンス（VOC）テクノロジーを組み込んだTKフォーミュラを使用して、Veracity SystemとBarrett True-Kを備えたZeiss Cataract Workflow Platformを使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均予測誤差（PE）
時間枠：術後3ヶ月
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術後マニフェスト屈折球体等価（MRSE）とTK式のバレットトゥルーKを備えたIolmaster 700に基づくMRSEを予測した平均差。
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術後3ヶ月
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予測エラーの中央値（PE）
時間枠：術後3ヶ月
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術後MRSEとTK式のバレットトゥルーKを備えたIolmaster 700に基づいてMRSE骨と予測の違いの中央値。
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術後3ヶ月
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絶対予測エラー（PE）
時間枠：術後3ヶ月
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術後MRSEとTK式のBarrett True-Kを備えたIolmaster 700に基づいてMRSEを予測する違いの絶対値。
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術後3ヶ月
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予測されたMRSEの±0.25日以内の目の割合
時間枠：術後3ヶ月
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TKフォーミュラを備えたBarrett True-Kを備えたIolmaster 700に基づいて、予測されたMRSEの±0.25日以内に術後MRSEを達成する目の割合。
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術後3ヶ月
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予測されたMRSEの±0.50日以内の目の割合
時間枠：術後3ヶ月
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Iolmaster 700に基づいて、TKフォーミュラを備えたIolmaster 700に基づいて、予測されたMRSEの±0.50日以内に術後MRSEを達成する目の割合。
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術後3ヶ月
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予測されたMRSEの±1.00日以内の目の割合
時間枠：術後3ヶ月
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TKフォーミュラを備えたバレットトゥルーKを備えたIolmaster 700に基づいて、予測されたMRSEの±1.00日以内に術後MRSEを達成する目の割合。
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術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正距離視力（CDVA）
時間枠：術後3ヶ月
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標準的な方法で測定された単眼および両眼術後矯正矯正距離視力。
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術後3ヶ月
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補正されていない距離視力（udva）
時間枠：術後3ヶ月
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単眼および双眼術術後の非補正距離視力。
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術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年7月1日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月22日
最初の投稿 (実際)
2025年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月22日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。