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Valutazione degli esiti di chirurgia della cataratta in pazienti con precedente correzione della visione laser impiantata con la lente CT Lucia

22 luglio 2025 aggiornato da: Carl Zeiss Meditec AG

EPIC: valutazione degli esiti di chirurgia della cataratta postoperatoria in pazienti con precedente correzione della visione laser corneale impiantata con il protocollo di lenti intraoculari CT Lucia GPAS-SAS-023-4

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico, di fase IV, post-approvazione che valuta gli esiti postoperatori in pazienti con una storia di correzione miopica di visione laser corneale (LVC) sottoposte a chirurgia bilaterale di cataratta con impianto della lente intraoculare CT Lucia 621p (IOL). Fino a 30 soggetti (60 occhi) saranno iscritti fino a tre siti investigativi statunitensi. Lo studio valuterà i risultati visivi e refrattivi, tra cui la biometria, la rifrazione manifest e la funzione visiva segnalata dal paziente in un periodo di follow-up di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Reclutamento
        • Berkeley Eye Center
        • Investigatore principale:
          • Morgan Micheletti, MD
        • Contatto:
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Reclutamento
        • Piedmont Eye Center
        • Investigatore principale:
          • James Paauw, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio prospettico post-approvazione di fase IV si iscriverà fino a 30 soggetti (60 occhi) fino a tre siti statunitensi. Gli adulti ammissibili sottoposti a chirurgia bilaterale di cataratta con la CT Lucia 621p IOL saranno iscritti dopo aver fornito il consenso informato. I soggetti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo. Quelli con la linea di base completa e il mese 3 della biometria postoperatoria e i dati di rifrazione manifest in entrambi gli occhi saranno considerati valutabili. Tutti gli occhi impiantati saranno inclusi nelle analisi di sicurezza e di efficacia.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Avere almeno 18 anni o più.
  2. Il precedente chirurgia LVC di Cornea si è comportato almeno 1 anno prima dell'impianto della IOL CT Lucia 621p, come la cheratomiusi intrastromali assistiti da laser (LASIK), la Keratectomia subepiteliale (PRK) o il lievitato di incisione del Laser per la Keratectomia, con la limpucione per il lievivotelectomia. senza astigmatismo (fino a, ma non include, -6,0 D sfera in alcun meridiano per ablazioni miopi.
  3. Presentazione per l'estrazione della cataratta bilaterale pianificata con impianto di IOL a camera posteriore in-conva, tramite facoemulsificazione con o senza chirurgia della cataratta assistita al laser femtosecondo (FLACS). Le tecniche di gestione dell'astigmatismo, come la chetatatomia astigmatica (AK), possono essere utilizzate durante la chirurgia della cataratta per colpire un cilindro postoperatorio previsto inferiore a 0,75 D.
  4. Mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta (cioè nessun ifema, emorragia vitrea).
  5. Nessuna acuità visiva che limita le patologie corneali o retiniche.
  6. In grado di fornire e aver fornito il consenso informato scritto e un modulo HIPAA di Portability and Accountability Act (HIPAA) firmato.
  7. Disponibilità, volontà, capacità e consapevolezza cognitiva sufficiente per rispettare le procedure di esame dello studio e il programma per le visite e le valutazioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Impianto di una IOL diversa dalla CT Lucia 621p in uno o entrambi gli occhi.
  2. Occhi con astigmatismo corneale anteriore preoperatorio di Δtk ≥1,00 d misurato dallo Iolmaster 700 o con maggiore di 0,75 D previsto l'astigmatismo post-operatorio sul piano dello spettacolo.
  3. Perdita di campo visivo che ha un impatto sull'acuità visiva.
  4. Soggetti con disturbi visivi degenerativi diagnosticati (ad es. Degenerazione maculare o altri disturbi della retina) che confondono la misurazione dell'acuità visiva.
  5. Soggetti con complicanze chirurgiche in cui non è possibile impiantare una CT Lucia 621p IOL in entrambi gli occhi.
  6. Gli occhi con astigmatismo corneale irregolare, la distrofia della membrana basale epiteliale, l'occhio secco cronico che richiede un trattamento continuo, sono stati sottoposti a più di una procedura LVC in uno o entrambi gli occhi o complicazioni del precedente LVC che richiedeva un ulteriore intervento chirurgico.
  7. Soggetti con chirurgia oculare pianificata durante lo studio (tranne ND: capsulotomia YAG è consentito).
  8. La storia di malattie acute o croniche, patologia, malattia o trauma oculare che, secondo l'opinione dell'investigatore, confonderà i risultati.
  9. Diagnosi attuale di degenerazione maculare, edema maculare cistoide, retinopatia diabetica proliferativa, ambliopia o altre condizioni oculari croniche che confondono i risultati dello studio.
  10. Una diagnosi attuale di glaucoma moderato o grave.
  11. Pazienti con strabismo, forma di keratocono, cheratocono o altre patologie corneali che confondono la misurazione dell'acuità visiva.
  12. Precedente cheratotomia radiale (RK).
  13. Precedente cheratoplastica corneale (ad esempio, trapianto corneale, cheratoplastica endoteliale automatizzata di Descemet (DSAEK), cheratoplastica lamellare).
  14. Precedente chirurgia della camera anteriore o posteriore (ad es. Vitrectomia, iridotomia laser).
  15. Anomalie delle pupille (pupille non reattive, toniche, pupille di forma anormalmente o pupille che non si dilatano in condizioni mesopiche/scotopiche).
  16. Anomalie capsulari o zonulari o altre condizioni che possono influire sulla centrazione postoperatoria o l'inclinazione della lente (ad es. Sindrome da pseudoxfoliazione).
  17. Utilizzo delle lenti a contatto durante la partecipazione allo studio.
  18. Partecipazione concomitante a un'altra indagine sul dispositivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CT Lucia 621p IOL Implant Group
Soggetti con precedente correzione della visione laser corneale miopica sottoposta a chirurgia bilaterale della cataratta impiantata con la lente intraoculare CT Lucia 621p. Tutti i soggetti saranno seguiti in modo prospettico per valutare i risultati visivi e refrattivi postoperatori.
L'intervento consiste nell'impianto bilaterale della lente intraoculare CT Lucia 621p (IOL) durante la chirurgia di cataratta di routine in pazienti con una storia di correzione miope alla visione laser corneale. La IOL CT Lucia 621p è una lente acrilica idrofobica a singolo pezzo, progettata per fornire una migliore qualità visiva e stabilità di rifrazione. L'impianto viene eseguito seguendo le procedure chirurgiche standard di ciascun investigatore, tra cui la preparazione preoperatoria, la tecnica operativa e le cure postoperatorie. Il calcolo della potenza IOL utilizza la piattaforma del flusso di lavoro della cataratta Zeiss con il sistema di veridice e Barrett True-K con la formula TK, incorporando la tecnologia VERION Optical Coherence).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Errore di previsione medio (PE)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La differenza media tra equivalente sferico di rifrazione manifest postoperatoria (MRSE) e MRSE previsto basato su Iolmaster 700 con Barrett True-K con formula TK.
3 mesi dopo l'intervento
Errore di previsione mediana (PE)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La differenza mediana tra MRSE postoperatorio e MRSE previsto basato su Iolmaster 700 con Barrett True-K con formula TK.
3 mesi dopo l'intervento
Errore di previsione assoluta (PE)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Il valore assoluto della differenza tra MRSE postoperatorio e MRSE previsto in base a Iolmaster 700 con Barrett True-K con formula TK.
3 mesi dopo l'intervento
Percentuale di occhi entro ± 0,25 d di MRSE previsto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La percentuale di occhi che raggiungono MRSE postoperatoria entro ± 0,25 d dell'MRSE previsto in base a Iolmaster 700 con Barrett True-K con formula TK.
3 mesi dopo l'intervento
Percentuale di occhi entro ± 0,50 d di MRSE previsto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La percentuale di occhi che raggiungono MRSE postoperatorio entro ± 0,50 d dell'MRSE previsto in base a Iolmaster 700 con Barrett True-K con formula TK.
3 mesi dopo l'intervento
Percentuale di occhi entro ± 1,00 d di MRSE previsto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La percentuale di occhi che raggiungono MRSE postoperatorio entro ± 1,00 d dell'MRSE previsto in base a Iolmaster 700 con Barrett True-K con formula TK.
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva a distanza corretta (CDVA)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva a distanza corretta postoperatoria monoculare e binoculare misurata con metodi standard.
3 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva a distanza non corretta (UDVA)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva a distanza non corretta postoperatoria monoculare e binoculare.
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GPAS-SAS-023-4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CT Lucia 621p Impianto delle lenti intraoculari

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