Valutazione degli esiti di chirurgia della cataratta in pazienti con precedente correzione della visione laser impiantata con la lente CT Lucia
22 luglio 2025 aggiornato da: Carl Zeiss Meditec AG
EPIC: valutazione degli esiti di chirurgia della cataratta postoperatoria in pazienti con precedente correzione della visione laser corneale impiantata con il protocollo di lenti intraoculari CT Lucia GPAS-SAS-023-4
Si tratta di uno studio osservazionale prospettico, di fase IV, post-approvazione che valuta gli esiti postoperatori in pazienti con una storia di correzione miopica di visione laser corneale (LVC) sottoposte a chirurgia bilaterale di cataratta con impianto della lente intraoculare CT Lucia 621p (IOL).
Fino a 30 soggetti (60 occhi) saranno iscritti fino a tre siti investigativi statunitensi.
Lo studio valuterà i risultati visivi e refrattivi, tra cui la biometria, la rifrazione manifest e la funzione visiva segnalata dal paziente in un periodo di follow-up di 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Henry Heering
- Numero di telefono: 949-293-0520
- Email: henry.heering@zeiss.com
Luoghi di studio
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Texas
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Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
- Reclutamento
- Berkeley Eye Center
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Investigatore principale:
- Morgan Micheletti, MD
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Contatto:
- Tetiana Huff
- Numero di telefono: 2262 281-944-2251
- Email: tetiana.huff@berkeleyeye.com
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
- Reclutamento
- Piedmont Eye Center
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Investigatore principale:
- James Paauw, MD
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Contatto:
- Mishael Benjamin
- Numero di telefono: 434-528-2020
- Email: MBenjamin@piedmonteye.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio prospettico post-approvazione di fase IV si iscriverà fino a 30 soggetti (60 occhi) fino a tre siti statunitensi.
Gli adulti ammissibili sottoposti a chirurgia bilaterale di cataratta con la CT Lucia 621p IOL saranno iscritti dopo aver fornito il consenso informato.
I soggetti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo.
Quelli con la linea di base completa e il mese 3 della biometria postoperatoria e i dati di rifrazione manifest in entrambi gli occhi saranno considerati valutabili.
Tutti gli occhi impiantati saranno inclusi nelle analisi di sicurezza e di efficacia.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere almeno 18 anni o più.
- Il precedente chirurgia LVC di Cornea si è comportato almeno 1 anno prima dell'impianto della IOL CT Lucia 621p, come la cheratomiusi intrastromali assistiti da laser (LASIK), la Keratectomia subepiteliale (PRK) o il lievitato di incisione del Laser per la Keratectomia, con la limpucione per il lievivotelectomia. senza astigmatismo (fino a, ma non include, -6,0 D sfera in alcun meridiano per ablazioni miopi.
- Presentazione per l'estrazione della cataratta bilaterale pianificata con impianto di IOL a camera posteriore in-conva, tramite facoemulsificazione con o senza chirurgia della cataratta assistita al laser femtosecondo (FLACS). Le tecniche di gestione dell'astigmatismo, come la chetatatomia astigmatica (AK), possono essere utilizzate durante la chirurgia della cataratta per colpire un cilindro postoperatorio previsto inferiore a 0,75 D.
- Mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta (cioè nessun ifema, emorragia vitrea).
- Nessuna acuità visiva che limita le patologie corneali o retiniche.
- In grado di fornire e aver fornito il consenso informato scritto e un modulo HIPAA di Portability and Accountability Act (HIPAA) firmato.
- Disponibilità, volontà, capacità e consapevolezza cognitiva sufficiente per rispettare le procedure di esame dello studio e il programma per le visite e le valutazioni dello studio.
Criteri di esclusione:
- Impianto di una IOL diversa dalla CT Lucia 621p in uno o entrambi gli occhi.
- Occhi con astigmatismo corneale anteriore preoperatorio di Δtk ≥1,00 d misurato dallo Iolmaster 700 o con maggiore di 0,75 D previsto l'astigmatismo post-operatorio sul piano dello spettacolo.
- Perdita di campo visivo che ha un impatto sull'acuità visiva.
- Soggetti con disturbi visivi degenerativi diagnosticati (ad es. Degenerazione maculare o altri disturbi della retina) che confondono la misurazione dell'acuità visiva.
- Soggetti con complicanze chirurgiche in cui non è possibile impiantare una CT Lucia 621p IOL in entrambi gli occhi.
- Gli occhi con astigmatismo corneale irregolare, la distrofia della membrana basale epiteliale, l'occhio secco cronico che richiede un trattamento continuo, sono stati sottoposti a più di una procedura LVC in uno o entrambi gli occhi o complicazioni del precedente LVC che richiedeva un ulteriore intervento chirurgico.
- Soggetti con chirurgia oculare pianificata durante lo studio (tranne ND: capsulotomia YAG è consentito).
- La storia di malattie acute o croniche, patologia, malattia o trauma oculare che, secondo l'opinione dell'investigatore, confonderà i risultati.
- Diagnosi attuale di degenerazione maculare, edema maculare cistoide, retinopatia diabetica proliferativa, ambliopia o altre condizioni oculari croniche che confondono i risultati dello studio.
- Una diagnosi attuale di glaucoma moderato o grave.
- Pazienti con strabismo, forma di keratocono, cheratocono o altre patologie corneali che confondono la misurazione dell'acuità visiva.
- Precedente cheratotomia radiale (RK).
- Precedente cheratoplastica corneale (ad esempio, trapianto corneale, cheratoplastica endoteliale automatizzata di Descemet (DSAEK), cheratoplastica lamellare).
- Precedente chirurgia della camera anteriore o posteriore (ad es. Vitrectomia, iridotomia laser).
- Anomalie delle pupille (pupille non reattive, toniche, pupille di forma anormalmente o pupille che non si dilatano in condizioni mesopiche/scotopiche).
- Anomalie capsulari o zonulari o altre condizioni che possono influire sulla centrazione postoperatoria o l'inclinazione della lente (ad es. Sindrome da pseudoxfoliazione).
- Utilizzo delle lenti a contatto durante la partecipazione allo studio.
- Partecipazione concomitante a un'altra indagine sul dispositivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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CT Lucia 621p IOL Implant Group
Soggetti con precedente correzione della visione laser corneale miopica sottoposta a chirurgia bilaterale della cataratta impiantata con la lente intraoculare CT Lucia 621p.
Tutti i soggetti saranno seguiti in modo prospettico per valutare i risultati visivi e refrattivi postoperatori.
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L'intervento consiste nell'impianto bilaterale della lente intraoculare CT Lucia 621p (IOL) durante la chirurgia di cataratta di routine in pazienti con una storia di correzione miope alla visione laser corneale.
La IOL CT Lucia 621p è una lente acrilica idrofobica a singolo pezzo, progettata per fornire una migliore qualità visiva e stabilità di rifrazione.
L'impianto viene eseguito seguendo le procedure chirurgiche standard di ciascun investigatore, tra cui la preparazione preoperatoria, la tecnica operativa e le cure postoperatorie.
Il calcolo della potenza IOL utilizza la piattaforma del flusso di lavoro della cataratta Zeiss con il sistema di veridice e Barrett True-K con la formula TK, incorporando la tecnologia VERION Optical Coherence).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Errore di previsione medio (PE)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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La differenza media tra equivalente sferico di rifrazione manifest postoperatoria (MRSE) e MRSE previsto basato su Iolmaster 700 con Barrett True-K con formula TK.
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3 mesi dopo l'intervento
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Errore di previsione mediana (PE)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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La differenza mediana tra MRSE postoperatorio e MRSE previsto basato su Iolmaster 700 con Barrett True-K con formula TK.
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3 mesi dopo l'intervento
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Errore di previsione assoluta (PE)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Il valore assoluto della differenza tra MRSE postoperatorio e MRSE previsto in base a Iolmaster 700 con Barrett True-K con formula TK.
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3 mesi dopo l'intervento
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Percentuale di occhi entro ± 0,25 d di MRSE previsto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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La percentuale di occhi che raggiungono MRSE postoperatoria entro ± 0,25 d dell'MRSE previsto in base a Iolmaster 700 con Barrett True-K con formula TK.
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3 mesi dopo l'intervento
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Percentuale di occhi entro ± 0,50 d di MRSE previsto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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La percentuale di occhi che raggiungono MRSE postoperatorio entro ± 0,50 d dell'MRSE previsto in base a Iolmaster 700 con Barrett True-K con formula TK.
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3 mesi dopo l'intervento
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Percentuale di occhi entro ± 1,00 d di MRSE previsto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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La percentuale di occhi che raggiungono MRSE postoperatorio entro ± 1,00 d dell'MRSE previsto in base a Iolmaster 700 con Barrett True-K con formula TK.
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3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva a distanza corretta (CDVA)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva a distanza corretta postoperatoria monoculare e binoculare misurata con metodi standard.
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3 mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva a distanza non corretta (UDVA)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva a distanza non corretta postoperatoria monoculare e binoculare.
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3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
24 luglio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GPAS-SAS-023-4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su CT Lucia 621p Impianto delle lenti intraoculari
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