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评估植入CT Lucia镜头的先前激光视力校正患者的白内障手术结果

2025年7月22日 更新者：Carl Zeiss Meditec AG

EPIC：评估术前角膜激光视力校正患者的术后性白内障手术结果，该患者植入了CT Lucia Lucia眼内透镜协议GPAS-SAS-SAS-023-4

这是一项前瞻性的，IV期批准后观察性研究，评估具有双侧性白内障手术的近视角膜激光视觉矫正病史（LVC）患者的术后结局，并植入了CT Lucia 621p内镜（IOL）。 多达30名受试者（60只眼睛）将在多达3个美国调查地点招收。 该研究将在3个月的随访期内评估视觉和折射结果，包括生物特征，明显折射和患者报告的视觉功能。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • 招聘中
        • Berkeley Eye Center
        • 首席研究员：
          • Morgan Micheletti, MD
        • 接触：
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、美国、24502
        • 招聘中
        • Piedmont Eye Center
        • 首席研究员：
          • James Paauw, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

这项前瞻性IV阶段批准后研究将在多达三个美国地点注册30名受试者（60眼）。 在提供知情同意后，将招募使用CT Lucia 621p IOL接受双侧白内障手术的合格成年人。 受试者必须符合所有协议定义的纳入和排除标准。 那些具有完整基线和第3个月术后生物特征和表现折射数据的人将被认为是可以评估的。 所有植入的眼睛都将包括在安全性和功效分析中。

描述

纳入标准：

  1. 至少18岁以上。
  2. 先前的角膜LVC手术在植入CT Lucia 621p IOL之前至少进行了至少1年，例如激光辅助的基质内角膜生肌（LASIK），激光辅助的下皮下皮术（Lasek），for Modore for Smilo for Smilotiace Modiace Modiace Modiace linentiace linentiace linentic linentiaciace linentic iCkision linentic iCkision linentic iCkision linentic iCkision linentic iCkistion iNcision linentic iCkision linentic iCkision（有或没有散光的情况（最多但不包括在任何子午线中以-6.0 d领域进行近视消融。
  3. 提出针对计划的双侧白内障提取，并通过或不使用二秒激光辅助性白内障手术（FLACS），通过袋后室IOL植入室内植入室内植入。 在白内障手术期间，可以利用散光管理技术，例如敏锐的角质切开术（AK），以靶向预测的术后圆柱体小于0.75D。
  4. 除白内障以外的眼内培养基（即无菌丝，玻璃体出血）。
  5. 没有视力限制角膜或视网膜病理。
  6. 能够并提供书面知情同意书以及签署的健康保险携带和问责制法（HIPAA）表格。
  7. 可用性，意愿，能力和足够的认知意识，以遵守研究检查程序以及学习访问和评估的时间表。

排除标准：

  1. 除CT Lucia 621p以外的IOL植入一只或两只眼睛。
  2. 通过Iolmaster 700测量或大于0.75 D大于0.75 d的术前角膜前角膜前角膜散光，在奇观平面上预测的术后散光。
  3. 视野损失对视力有影响。
  4. 患有被诊断出的退化视觉障碍的受试者（例如，黄斑变性或其他视网膜疾病）会混淆视力测量。
  5. 具有手术并发症的受试者CT Lucia 621p IOL不能植入两只眼。
  6. 眼睛不规则的角膜散光，上皮地下膜营养不良，需要持续治疗的慢性干眼症，一只或两只眼睛中的一个以上的LVC手术或先前的LVC并发症，需要额外的手术干预。
  7. 研究期间有计划的眼科手术的受试者（允许ND：YAG囊切开术除外）。
  8. 研究人员认为，急性或慢性疾病，病理，疾病或眼部创伤的史。
  9. 目前诊断出黄斑变性，囊状黄斑水肿，增殖性糖尿病性视网膜病，弱视或其他会使研究结果混淆的慢性眼疾病的诊断。
  10. 当前对中度或重度青光眼的诊断。
  11. 患有斜视的患者，Forme fruste oferatoconus，角膜结构或其他角膜病理学会混淆视力测量。
  12. 先前的径向角化切开术（RK）。
  13. 以前的角膜角膜造成术（例如角膜移植，Descemet的自动内皮角膜骨膜成形术（DSAEK），Lamellar角化膜成形术）。
  14. 先前的前或后室手术（例如玻璃体切除术，激光虹膜切开术）。
  15. 学生异常（非反应性，补品学生，异常形状的学生或在中型/苏格兰条件下不会扩张的学生）。
  16. 囊状或带状的异常或其他可能影响术后焦点或倾向的条件（例如，假脱糖综合征）。
  17. 研究参与期间的隐形眼镜使用。
  18. 同时参与另一个设备调查。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
CT Lucia 621p IOL植入组
接受双侧性白内障手术的受试者接受了CT Lucia 621p的眼部镜头，接受了双侧白内障手术。 所有受试者都将被前瞻性地评估术后视觉和折射结果。
设备：CT Lucia 621p人工晶状体植入
该干预措施包括在常规白内障手术期间的CT Lucia 621p的双侧植入（IOL），患有近视角膜激光视力矫正史的患者。 CT Lucia 621p IOL是经批准的单件疏水丙烯酸透镜，旨在提供改善的视觉质量和折射稳定性。 根据每个研究者的标准手术程序进行植入，包括术前准备，手术技术和术后护理。 IOL功率计算使用Zeiss Cataract工作流平台带有准确的系统，而Barrett True-K则使用TK公式，并结合了视图光学连贯性（VOC）技术。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均预测错误（PE）
大体时间：术后3个月
术后明显折射球形等效物（MRSE）与带有TK公式的Barrett True-K基于Iolmaster 700的MRSE之间的平均差异。
术后3个月
中值预测错误（PE）
大体时间：术后3个月
术后MRSE和基于Iolmaster 700的MRSE与Barrett True-K具有TK公式的中位差异。
术后3个月
绝对预测错误（PE）
大体时间：术后3个月
术后MRSE和用TK公式的Barrett True-K基于Iolmaster 700预测MRSE之间差异的绝对值。
术后3个月
预测MRSE的±0.25 d之内的眼睛百分比
大体时间：术后3个月
基于iolmaster 700，用带有TK公式的Barrett True-K基于Iolmaster 700，在预测MRSE的±0.25 d之内实现术后MRSE的比例。
术后3个月
预测MRSE的±0.50 d以内的眼睛百分比
大体时间：术后3个月
基于iolmaster 700，带有TK公式的Barrett True-K，在预测MRSE的±0.50 d内获得术后MRSE的比例。
术后3个月
预测MRSE的±1.00 d以内的眼睛百分比
大体时间：术后3个月
基于iolmaster 700，带有TK公式的Barrett True-K，在预测MRSE的±1.00 d之内实现术后MRSE的比例。
术后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
校正的距离视力（CDVA）
大体时间：术后3个月
通过标准方法测量的单眼和双眼校正后视力。
术后3个月
未校正的距离视力（UDVA）
大体时间：术后3个月
单眼和双眼术后未校正的距离视力。
术后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Carl Zeiss Meditec AG

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年7月1日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2025年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2025年7月22日

首次发布 (实际的)

2025年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月22日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GPAS-SAS-023-4

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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