- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07084545
- Original retssag
Evaluering af kataraktkirurgiske resultater hos patienter med forudgående laservisionskorrektion implanteret med CT Lucia -objektivet
22. juli 2025 opdateret af: Carl Zeiss Meditec AG
EPIC: Evaluering af de postoperative kataraktkirurgiske resultater hos patienter med tidligere hornhindelaservisionskorrektion implanteret med CT Lucia Intraocular Lens Protocol GPAS-SAS-023-4
Dette er en prospektiv fase IV, post-godkendelse observationsundersøgelse, der evaluerer postoperative resultater hos patienter med en historie med myopisk hornhinde laservisionskorrektion (LVC), der gennemgår bilateral grå stær med implantation af CT Lucia 621P intraokulære linse (IOL).
Op til 30 emner (60 øjne) vil blive tilmeldt over op til tre amerikanske undersøgelsessteder.
Undersøgelsen vil vurdere visuelle og brydningsresultater, herunder biometri, manifest brydning og patientrapporteret visuel funktion over en 3-måneders opfølgningsperiode.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Henry Heering
- Telefonnummer: 949-293-0520
- E-mail: henry.heering@zeiss.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
- Rekruttering
- Berkeley Eye Center
-
Ledende efterforsker:
- Morgan Micheletti, MD
-
Kontakt:
- Tetiana Huff
- Telefonnummer: 2262 281-944-2251
- E-mail: tetiana.huff@berkeleyeye.com
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
- Rekruttering
- Piedmont Eye Center
-
Ledende efterforsker:
- James Paauw, MD
-
Kontakt:
- Mishael Benjamin
- Telefonnummer: 434-528-2020
- E-mail: MBenjamin@piedmonteye.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne prospektive fase IV post-godkendelsesundersøgelse vil tilmelde sig op til 30 forsøgspersoner (60 øjne) på op til tre amerikanske steder.
Kvalificerede voksne, der gennemgår bilateral grå stær med CT Lucia 621P IOL, vil blive tilmeldt efter at have givet informeret samtykke.
Personer skal opfylde alle protokoldefinerede inkluderings- og ekskluderingskriterier.
Dem med komplet basislinje og måned 3 postoperativ biometri og manifest brydningsdata i begge øjne vil blive betragtet som evaluerbare.
Alle implanterede øjne vil blive inkluderet i sikkerheds- og effektivitetsanalyser.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Vær mindst 18 år eller ældre.
- Tidligere Cornea LVC-kirurgi udført mindst 1 år før implantationen af CT Lucia 621P IOL, såsom laserassisteret intrastromal keratomileusis (lasik), laserassisteret subepitel-keratektomi (lasek), fotorefraktiv keratektomi (PRK) eller små incision lenticle-ekstraktion (smile) for Milde To Modate To Modateatate Myopi, med eller uden astigmatisme (op til, men ikke inkluderet -6,0 d sfære i nogen meridian til myopiske ablationer.
- Præsentation til planlagt bilateral grå stærekstraktion med indgangsposen Posterior Chamber IOL-implantation via phacoemulsification med eller uden femtosekund laserassisteret grå stær (FLAC'er). Astigmatismestyringsteknikker, såsom astigmatisk keratotomi (AK), kan anvendes under kataraktkirurgi til at målrette en forudsagt postoperativ cylinder mindre end 0,75 D.
- Klar intraokulære medier bortset fra grå stær (dvs. intet hyfem, glasagtig blødning).
- Ingen synsskarphed, der begrænser hornhinde eller nethindepatologier.
- I stand til og har givet skriftligt informeret samtykke og en underskrevet formular til sundhedsforsikring og ansvarlighed (HIPAA).
- Tilgængelighed, vilje, evne og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at overholde undersøgelsesundersøgelsesprocedurer og tidsplanen for undersøgelsesbesøg og evalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- Implantation af en anden IOL end CT Lucia 621p i en eller begge øjne.
- Øjne med præoperativ anterior hornhinde astigmatisme af ΔTK ≥1,00 D målt ved Iolmaster 700 eller med mere end 0,75 d forudsagde postoperativ astigmatisme ved skueplanet.
- Visuel felttab, der har indflydelse på synsskarphed.
- Personer med diagnosticeret degenerative synsforstyrrelser (f.eks. Makulær degeneration eller andre nethindeforstyrrelser), der ville forvirre mål for synsstyrke.
- Personer med kirurgiske komplikationer, i hvilke en CT Lucia 621P IOL ikke kan implanteres i begge øjne.
- Øjne med uregelmæssig hornhinde -astigmatisme, epitel -kældermembrandystrofi, kronisk tørt øje, der krævede kontinuerlig behandling, gennemgik mere end en LVC -procedure i en eller begge øjne eller komplikationer fra den forrige LVC, som krævede yderligere kirurgisk intervention.
- Personer med planlagt okulær kirurgi under undersøgelsen (undtagen ND: YAG -kapselotomi er tilladt).
- Historie om akut eller kronisk sygdom, patologi, sygdom eller okulær traume, der efter efterforskerens mening ville forvirre resultater.
- Aktuel diagnose af makulær degeneration, cystoid makulært ødem, proliferativ diabetisk retinopati, amblyopi eller andre kroniske okulære tilstande, der ville forvirre undersøgelsesresultaterne.
- En nuværende diagnose af moderat eller svær glaukom.
- Patienter med strabismus, Forme Fruste keratoconus, keratoconus eller andre hornhindepatologier, der ville forvirre mål for synsstyrke.
- Tidligere radial keratotomi (RK).
- Tidligere hornhindekeratoplastik (f.eks. Hornhindetransplantation, Descemet's stripping automatiseret endotelkeratoplastik (DSAEK), lamellær keratoplastik).
- Tidligere anterior eller posterior kammerkirurgi (f.eks. Vitrektomi, laser iridotomi).
- Elev abnormaliteter (ikke-reaktive, toniske elever, unormalt formede elever eller elever, der ikke udvides under mesopiske/scotopiske forhold).
- Kapsulære eller zonulære abnormiteter eller andre tilstande, der kan påvirke den postoperative centration eller hældning af linsen (f.eks. Pseudoexfoliation -syndrom).
- Brug af kontaktlinser under undersøgelsesdeltagelse.
- Samtidig deltagelse i en anden enhedsundersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CT Lucia 621P IOL Implantationsgruppe
Personer med tidligere myopisk hornhinde laservisionskorrektion, der gennemgår bilateral grå stær, implanteret med CT Lucia 621p intraokulær linse.
Alle forsøgspersoner vil blive fulgt prospektivt for at vurdere postoperative visuelle og brydningsresultater.
|
Interventionen består af bilateral implantation af CT Lucia 621p intraokulær linse (IOL) under rutinemæssig grå stær hos patienter med en historie med myopisk hornhindelaservisionskorrektion.
CT Lucia 621P IOL er et godkendt, enkeltstykke, hydrofobt akrylobjektiv designet til at give forbedret visuel kvalitet og brydningsstabilitet.
Implantation udføres efter hver efterforskeres standardkirurgiske procedurer, herunder præoperativ forberedelse, operativ teknik og postoperativ pleje.
IOL-strømberegning bruger Zeiss Cataract Workflow-platformen med Veracity System og Barrett True-K med TK-formel, der indeholder Verion Optical Cohærens (VOC) -teknologi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig forudsigelsesfejl (PE)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Den gennemsnitlige forskel mellem postoperativ manifest-brydnings sfærisk ækvivalent (MRSE) og forudsagde MRSE baseret på IOLMASTER 700 med Barrett True-K med TK-formel.
|
3 måneder postoperativt
|
|
Median forudsigelsesfejl (PE)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Den medianforskel mellem postoperativ MRSE og forudsagde MRSE baseret på Iolmaster 700 med Barrett True-K med TK-formlen.
|
3 måneder postoperativt
|
|
Absolut forudsigelsesfejl (PE)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Den absolutte værdi af forskellen mellem postoperativ MRSE og forudsagde MRSE baseret på Iolmaster 700 med Barrett True-K med TK-formlen.
|
3 måneder postoperativt
|
|
Procentdel af øjne inden for ± 0,25 d fra forudsagt MRSE
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Andelen af øjne, der opnår postoperativ MRSE inden for ± 0,25 d fra den forudsagte MRSE baseret på Iolmaster 700 med Barrett True-K med TK-formel.
|
3 måneder postoperativt
|
|
Procentdel af øjnene inden for ± 0,50 d fra forudsagt MRSE
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Andelen af øjne, der opnår postoperativ MRSE inden for ± 0,50 D fra den forudsagte MRSE baseret på IOLMASTER 700 med Barrett True-K med TK-formel.
|
3 måneder postoperativt
|
|
Procentdel af øjne inden for ± 1,00 d fra forudsagt MRSE
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Andelen af øjne, der opnår postoperativ MRSE inden for ± 1,00 d fra den forudsagte MRSE baseret på Iolmaster 700 med Barrett True-K med TK-formel.
|
3 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrigeret afstand synsstyrke (CDVA)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Monokulær og binokulær postoperativ korrigeret afstand synsstyrke målt ved standardmetoder.
|
3 måneder postoperativt
|
|
Ukorrigeret afstand synsstyrke (UDVA)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Monokulær og kikkert postoperativ ukorrigeret afstand synsskarphed.
|
3 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2025
Først opslået (Faktiske)
24. juli 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GPAS-SAS-023-4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CT Lucia 621p Intraocular Lens Implantation
-
Carl Zeiss Meditec AGRekruttering
-
Carl Zeiss Meditec AGAfsluttet