Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van cataractchirurgie -uitkomsten bij patiënten met eerdere laservisiecorrectie geïmplanteerd met de CT Lucia -lens

22 juli 2025 bijgewerkt door: Carl Zeiss Meditec AG

EPIC: evaluatie van de postoperatieve cataractchirurgie-resultaten bij patiënten met eerdere cornea-laservisiecorrectie geïmplanteerd met het CT Lucia Intraocular Lens Protocol GPAS-SAS-023-4

Dit is een prospectieve, fase IV, post-goedkeuring observationele studie die postoperatieve resultaten evalueert bij patiënten met een geschiedenis van bijziende cornea-laservisiecorrectie (LVC) die bilaterale cataractchirurgie ondergaan met implantatie van de CT Lucia 621p intraculaire lens (IOL). Tot 30 onderwerpen (60 ogen) zullen worden ingeschreven op maximaal drie Amerikaanse onderzoekssites. De studie zal visuele en brekingsresultaten beoordelen, waaronder biometrie, manifeste breking en door de patiënt gerapporteerde visuele functie gedurende een follow-upperiode van 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Werving
        • Berkeley Eye Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Morgan Micheletti, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
        • Werving
        • Piedmont Eye Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Paauw, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze prospectieve fase IV post-goedkeuringsstudie zal maximaal 30 proefpersonen (60 ogen) inschrijven op maximaal drie Amerikaanse sites. In aanmerking komende volwassenen die bilaterale staaroperatie ondergaan met de CT Lucia 621P IOL zullen worden ingeschreven na het geven van geïnformeerde toestemming. Onderwerpen moeten voldoen aan alle protocol-gedefinieerde inclusie- en uitsluitingscriteria. Degenen met volledige baseline en maand 3 postoperatieve biometrie en manifest brekingsgegevens in beide ogen worden als evalueerbaar beschouwd. Alle geïmplanteerde ogen zullen worden opgenomen in veiligheids- en werkzaamheidsanalyses.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Wees minstens 18 jaar of ouder.
  2. Eerdere Cornea LVC-operatie uitgevoerd minimaal 1 jaar vóór de implantatie van de CT Lucia 621p IOL, zoals laserondersteunde intrastromale keratomileusis (LASIK), laser-geassisteerde subepitheliale keratectomie (lasek), fotoreefractieve keratectomie (prk) (Lasek), lenticule-lenticule-lenticule-lenticule-lenticule-lenticule-lenticule-lenticule-lenticule-lenticule (lasek) astigmatisme (tot, maar niet inclusief -6,0 d bol in een meridiaan voor bijziende ablaties.
  3. Presentatie voor geplande bilaterale cataractextractie met in-the-zak posterieure kamer-IOL-implantatie, via phacoemulsificatie met of zonder femtoseconde laserondersteunde cataractchirurgie (FLAC's). Astigmatisme managementtechnieken, zoals astigmatische keratotomie (AK), kunnen worden gebruikt tijdens cataractchirurgie om zich te richten op een voorspelde postoperatieve cilinder minder dan 0,75 D.
  4. Duidelijke intraoculaire media anders dan cataract (d.w.z. geen hyphema, glasachtige bloeding).
  5. Geen gezichtsscherpte die hoornvlies- of retinale pathologieën beperken.
  6. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming en een ondertekende Portability and Accountability Act (HIPAA) -formulier (HIPAA) te hebben verstrekt.
  7. Beschikbaarheid, bereidheid, bekwaamheid en voldoende cognitief bewustzijn om te voldoen aan onderzoeksprocedures voor onderzoek en het schema voor studiebezoeken en evaluaties.

Uitsluitingscriteria:

  1. Implantatie van een andere IOL dan de CT Lucia 621p in een of beide ogen.
  2. Ogen met preoperatief anterieur hoornvlies astigmatisme van ATK ≥1,00 d zoals gemeten door de IOLMaster 700 of met meer dan 0,75 d voorspelde post-operatief astigmatisme bij het spektakel vlak.
  3. Visueel veldverlies dat een impact heeft op de gezichtsscherpte.
  4. Proefpersonen met gediagnosticeerde degeneratieve visuele aandoeningen (bijv. Maculaire degeneratie of andere retinale aandoeningen) die de meting van de gezichtsscherpte zouden verwarren.
  5. Onderwerpen met chirurgische complicaties bij wie een CT Lucia 621p IOL niet in beide ogen kan worden geïmplanteerd.
  6. Ogen met onregelmatig hoornvlies astigmatisme, epitheliale basaalmembraandystrofie, chronisch droge ogen die voortdurende behandeling vereisen, ondergingen meer dan één LVC -procedure in één of beide ogen, of complicaties van de vorige LVC die aanvullende chirurgische interventie vereisten.
  7. Proefpersonen met geplande oculaire chirurgie tijdens de studie (behalve ND: YAG -capsulotomie is toegestaan).
  8. Geschiedenis van acute of chronische ziekten, pathologie, ziekte of oculair trauma dat, naar de mening van de onderzoeker, resultaten zou verwarren.
  9. Huidige diagnose van maculaire degeneratie, cystoïde maculair oedeem, proliferatieve diabetische retinopathie, amblyopie of andere chronische oculaire aandoeningen die de onderzoeksresultaten zouden verwarren.
  10. Een huidige diagnose van matig of ernstig glaucoom.
  11. Patiënten met Strabismus, Forme Fruste Keratoconus, Keratoconus of andere hoornvliespathologieën die de meting van de gezichtsscherpte zouden verwarren.
  12. Eerdere radiale keratotomie (RK).
  13. Eerdere cornea -keratoplastiek (bijv. Cornea -transplantatie, Descemet's String Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK), lamellaire keratoplastiek).
  14. Eerdere voorste of achterste kamerchirurgie (bijv. Vitrectomie, laser -iridotomie).
  15. Leerlingafwijkingen (niet-reactieve, tonische leerlingen, abnormaal gevormde leerlingen of leerlingen die niet verwijden onder mesopische/scotopische omstandigheden).
  16. Capsulaire of zonulaire afwijkingen of andere aandoeningen die de postoperatieve centratie of kanteling van de lens kunnen beïnvloeden (bijv. Pseudoexfoliation Syndrome).
  17. Gebruik van contactlenzen tijdens deelname van de studie.
  18. Gelijktijdige deelname aan een ander apparaatonderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CT Lucia 621p IOL Implantation Group
Proefpersonen met eerdere bijziende cornea -laservisiecorrectie die bilaterale cataractchirurgie ondergaan geïmplanteerd met de CT Lucia 621p intraoculaire lens. Alle proefpersonen zullen prospectief worden gevolgd om postoperatieve visuele en brekingsresultaten te beoordelen.
Apparaat: CT Lucia 621p Intraoculaire lensimplantatie
De interventie bestaat uit bilaterale implantatie van de CT Lucia 621p intraoculaire lens (IOL) tijdens routinematige staaroperaties bij patiënten met een geschiedenis van bijziende cornea -laservisiecorrectie. De CT Lucia 621p IOL is een goedgekeurde, eendelige, hydrofobe acryllens die zijn ontworpen om een verbeterde visuele kwaliteit en brekingsstabiliteit te bieden. Implantatie wordt uitgevoerd volgens de standaard chirurgische procedures van elke onderzoeker, waaronder preoperatieve voorbereiding, operatieve techniek en postoperatieve zorg. IOL-stroomberekening maakt gebruik van het Zeiss Cataract Workflow-platform met het Veracity-systeem en Barrett True-K met TK-formule, met de Verion Optical Coherence (VOC) -technologie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde voorspellingsfout (PE)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Het gemiddelde verschil tussen postoperatieve manifest brekingsfolie-equivalent (MRSE) en voorspelde MRSE op basis van IOLMaster 700 met Barrett True-K met TK-formule.
3 maanden na de operatie
Mediane voorspellingsfout (PE)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Het mediane verschil tussen postoperatieve MRSE en voorspelde MRSE op basis van IOLMaster 700 met Barrett True-K met TK-formule.
3 maanden na de operatie
Absolute voorspellingsfout (PE)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
De absolute waarde van het verschil tussen postoperatieve MRSE en voorspelde MRSE op basis van IOLMaster 700 met Barrett True-K met TK-formule.
3 maanden na de operatie
Percentage ogen binnen ± 0,25 d van voorspelde MRSE
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Het aandeel ogen dat postoperatieve MRSE bereikt binnen ± 0,25 D van de voorspelde MRSE op basis van IOLMaster 700 met Barrett True-K met TK-formule.
3 maanden na de operatie
Percentage ogen binnen ± 0,50 D van voorspelde MRSE
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Het aandeel ogen dat postoperatieve MRSE bereikt binnen ± 0,50 D van de voorspelde MRSE op basis van IOLMaster 700 met Barrett True-K met TK-formule.
3 maanden na de operatie
Percentage ogen binnen ± 1,00 d van voorspelde MRSE
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Het aandeel ogen dat postoperatieve MRSE bereikt binnen ± 1,00 d van de voorspelde MRSE op basis van IOLMaster 700 met Barrett True-K met TK-formule.
3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Monoculaire en binoculaire postoperatieve gecorrigeerde gezichtsscherpte gemeten afstand gemeten met standaardmethoden.
3 maanden na de operatie
Niet -gecorrigeerde afstandsomscherpte (UDVA)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Monoculaire en binoculaire postoperatieve niet -gecorrigeerde gezichtsscherpte afstand.
3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carl Zeiss Meditec AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GPAS-SAS-023-4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren