- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07084545
- Ursprunglig rättegång
Utvärdering av resultat av grå starr hos patienter med tidigare laservisionskorrigering implanterad med CT Lucia -linsen
22 juli 2025 uppdaterad av: Carl Zeiss Meditec AG
EPIC: Utvärdering av de postoperativa CATARACT-kirurgiska resultaten hos patienter med tidigare korrigering av hornhinnorisyn implanterad med CT Lucia Intraocular Lens Protocol GPAS-SAS-023-4
Detta är en prospektiv, fas IV, observationsstudie efter godkännande som utvärderar postoperativa resultat hos patienter med en historia av myopisk laservisionskorrigering (LVC) som genomgår bilateral kataraktkirurgi med implantation av CT Lucia 621p intraokulär lins (IOL).
Upp till 30 försökspersoner (60 ögon) kommer att registreras på upp till tre amerikanska utredningsplatser.
Studien kommer att utvärdera visuella och brytningsresultat, inklusive biometri, uppenbar brytning och patientrapporterad visuell funktion under en 3-månaders uppföljningsperiod.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Henry Heering
- Telefonnummer: 949-293-0520
- E-post: henry.heering@zeiss.com
Studieorter
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
- Rekrytering
- Berkeley Eye Center
-
Huvudutredare:
- Morgan Micheletti, MD
-
Kontakt:
- Tetiana Huff
- Telefonnummer: 2262 281-944-2251
- E-post: tetiana.huff@berkeleyeye.com
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
- Rekrytering
- Piedmont Eye Center
-
Huvudutredare:
- James Paauw, MD
-
Kontakt:
- Mishael Benjamin
- Telefonnummer: 434-528-2020
- E-post: MBenjamin@piedmonteye.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna prospektiva fas IV-studie efter godkännande kommer att registrera upp till 30 försökspersoner (60 ögon) på upp till tre amerikanska platser.
Kvalificerade vuxna som genomgår bilateral grå starrkirurgi med CT Lucia 621P IOL kommer att registreras efter att ha gett informerat samtycke.
Ämnen måste uppfylla alla protokolldefinierade inkluderings- och uteslutningskriterier.
De med fullständig baslinje och månad 3 postoperativ biometri och uppenbar brytningsdata i båda ögonen kommer att betraktas som utvärderbara.
Alla implanterade ögon kommer att inkluderas i säkerhets- och effektivitetsanalyser.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vara minst 18 år eller äldre.
- Tidigare hornhinnan LVC-kirurgi utförde minst ett år före implantationen av CT Lucia 621p IOL, såsom laserassisterad intrastromal keratomileusis (LASIK), laser-assisterad subepitelial keratektomi (LASEK), Photorefractive keratektomi (Prk) eller smallepitelial keratektomi (LASEK), Photorefractive keratektom Astigmatism (upp till, men inte inklusive -6,0 d sfär i någon meridian för myopiska ablationer.
- Presenterar för planerad bilateral kataraktekstraktion med i-på-väskan bakre kammare IOL-implantation, via phacoemulsification med eller utan femtosekund laserassisterad grå starrkirurgi (FLACS). Astigmatismhanteringstekniker, såsom astigmatisk keratotomi (AK), kan användas under grå starrkirurgi för att rikta in sig på en förutsagd postoperativ cylinder mindre än 0,75 D.
- Klar intraokulära medier annat än grå starr (dvs inget hyfem, glasartöd).
- Ingen synskärpa som begränsar hornhinnan eller näthinnepatologier.
- Kunna och efter att ha tillhandahållit skriftligt informerat samtycke och en undertecknad formulär för sjukförsäkringsportabilitet och ansvarsskyldighet (HIPAA).
- Tillgänglighet, villighet, förmåga och tillräcklig kognitiv medvetenhet för att följa studiefrågningsförfaranden och schemat för studiebesök och utvärderingar.
Uteslutningskriterier:
- Implantation av en annan IOL än CT Lucia 621p i ett eller båda ögonen.
- Ögon med preoperativ anterior hornhinnan astigmatism av ΔTK ≥1,00 d mätt med Iolmaster 700 eller med mer än 0,75 d förutspådd postoperativ astigmatism vid skådespelet.
- Synfältförlust som påverkar synskärpa.
- Ämnen med diagnostiserade degenerativa visuella störningar (t.ex. makuladegeneration eller andra näthinnestörningar) som skulle förvirra synskärpa.
- Ämnen med kirurgiska komplikationer där en CT Lucia 621P IOL inte kan implanteras i något av ögat.
- Ögon med oregelbunden hornhinnan astigmatism, epitelial källarmembrandystrofi, kroniskt torrt ögon som krävde kontinuerlig behandling, genomgick mer än en LVC -procedur i ett eller båda ögonen eller komplikationer från föregående LVC som krävde ytterligare kirurgisk ingripande.
- Ämnen med planerad okulär kirurgi under studien (utom ND: YAG -kapsulotomi är tillåtet).
- Historia om akut eller kronisk sjukdom, patologi, sjukdom eller okulärt trauma som enligt utredarens åsikt skulle förvirra resultat.
- Aktuell diagnos av makuladegeneration, cystoid makulärt ödem, proliferativ diabetisk retinopati, amblyopia eller andra kroniska okulära tillstånd som skulle förvirra studieresultaten.
- En aktuell diagnos av måttlig eller svår glaukom.
- Patienter med strabismus, forme fruste keratokonus, keratokonus eller andra hornhinnepatologier som skulle förvirra synskärpa.
- Tidigare radiell keratotomi (RK).
- Tidigare hornhinnekeratoplastik (t.ex. hornhinnetransplantation, Descemets stripping automatiserade endotelial keratoplastik (DSAEK), lamellär keratoplastik).
- Tidigare anterior eller posterior kammarkirurgi (t.ex. vitrektomi, laseriridotomi).
- Elevavvikelser (icke-reaktiva, toniska elever, onormalt formade elever eller elever som inte utvidgas under mesopiska/scotopiska förhållanden).
- Kapsel- eller zonulära avvikelser eller andra tillstånd som kan påverka linsens postoperativa centration eller lutning (t.ex. pseudoexfolieringssyndrom).
- Användning av kontaktlinser under studiedeltagande.
- Samtidig deltagande i en annan enhetsundersökning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CT Lucia 621P IOL implantationsgrupp
Ämnen med tidigare myopisk hornhinnelaservisionskorrigering som genomgår bilateral grå starrkirurgi implanterad med CT Lucia 621p intraokulär lins.
Alla försökspersoner kommer att följas prospektivt för att bedöma postoperativa visuella och brytningsresultat.
|
Interventionen består av bilateral implantation av CT Lucia 621p intraokulär lins (IOL) under rutinmässig grå starrkirurgi hos patienter med en historia av myopisk laservisionskorrigering.
CT Lucia 621P IOL är en godkänd, enstaka, hydrofob akryllinser utformad för att ge förbättrad visuell kvalitet och brytningsstabilitet.
Implantation utförs efter varje utredares standardkirurgiska ingrepp, inklusive preoperativ beredning, operativ teknik och postoperativ vård.
IOL Power-beräkningen använder Zeiss Cataract Workflow-plattformen med Veracity System och Barrett True-K med TK-formel, med Verion Optical Coherence (VOC) -teknologi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förutsägelsefel (PE)
Tidsram: 3 månader postoperativt
|
Den genomsnittliga skillnaden mellan postoperativ manifest brytning sfärisk ekvivalent (MRSE) och förutspådde MRSE baserat på Iolmaster 700 med Barrett True-K med TK-formel.
|
3 månader postoperativt
|
|
Median förutsägelsefel (PE)
Tidsram: 3 månader postoperativt
|
Medianskillnaden mellan postoperativ MRSE och förutspådde MRSE baserat på Iolmaster 700 med Barrett True-K med TK-formel.
|
3 månader postoperativt
|
|
Absolut förutsägelsefel (PE)
Tidsram: 3 månader postoperativt
|
Det absoluta värdet på skillnaden mellan postoperativ MRSE och förutspådde MRSE baserat på Iolmaster 700 med Barrett True-K med TK-formel.
|
3 månader postoperativt
|
|
Procentandel av ögonen inom ± 0,25 d från förutsagd MRSE
Tidsram: 3 månader postoperativt
|
Andelen ögon som uppnår postoperativ MRSE inom ± 0,25 d av den förutsagda MRSE baserat på Iolmaster 700 med Barrett True-K med TK-formel.
|
3 månader postoperativt
|
|
Procentandel av ögonen inom ± 0,50 d av förutsagd MRSE
Tidsram: 3 månader postoperativt
|
Andelen ögon som uppnår postoperativ MRSE inom ± 0,50 d av den förutsagda MRSE baserat på Iolmaster 700 med Barrett True-K med TK-formel.
|
3 månader postoperativt
|
|
Procentandel av ögonen inom ± 1,00 d från förutsagd MRSE
Tidsram: 3 månader postoperativt
|
Andelen ögon som uppnår postoperativ MRSE inom ± 1,00 d av den förutsagda MRSE baserat på Iolmaster 700 med Barrett True-K med TK-formel.
|
3 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrigerad avståndssynskärpa (CDVA)
Tidsram: 3 månader postoperativt
|
Monokulär och binokulär postoperativ korrigerad avståndssynskärpa mätt med standardmetoder.
|
3 månader postoperativt
|
|
Oskorrigerad avståndssynskärpa (UDVA)
Tidsram: 3 månader postoperativt
|
Monokulär och binokulär postoperativ okorrigerad synskärpa.
|
3 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2025
Första postat (Faktisk)
24 juli 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GPAS-SAS-023-4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .