CT Lucia 렌즈와 이식 된 이전 레이저 시력 교정 환자의 백내장 수술 결과 평가
2025년 7월 22일 업데이트: Carl Zeiss Meditec AG
서사시 : CT Lucia 안내 렌즈 프로토콜 GPAS-SAS-023-4와 함께 이식 된 이전 각막 레이저 시력 교정 환자의 수술 후 백내장 수술 결과 평가
이것은 CT Lucia 621P 내 활성 렌즈 (IOL)의 이식으로 양측 백내장 수술을받는 근시 각막 레이저 시력 교정 (LVC)의 병력이있는 환자의 수술 후 결과를 평가하는 전향 적 IV, 승인 후 관찰 연구입니다.
최대 30 명의 피험자 (60 명)가 최대 3 개의 미국 조사 사이트에 등록됩니다.
이 연구는 3 개월간의 추적 기간 동안 생체 측정, 매니페스트 굴절 및 환자보고 시각 기능을 포함한 시각적 및 굴절 결과를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Henry Heering
- 전화번호: 949-293-0520
- 이메일: henry.heering@zeiss.com
연구 장소
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Texas
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Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- 모병
- Berkeley Eye Center
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수석 연구원:
- Morgan Micheletti, MD
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연락하다:
- Tetiana Huff
- 전화번호: 2262 281-944-2251
- 이메일: tetiana.huff@berkeleyeye.com
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- 모병
- Piedmont Eye Center
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수석 연구원:
- James Paauw, MD
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연락하다:
- Mishael Benjamin
- 전화번호: 434-528-2020
- 이메일: MBenjamin@piedmonteye.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 전향 적 IV 단계 후 승인 후 연구는 최대 3 개의 미국 현장에서 최대 30 명의 피험자 (60 명)를 등록 할 것입니다.
CT Lucia 621P IOL과 양자 백내장 수술을받는 적격 성인은 사전 동의를 제공 한 후 등록됩니다.
피험자는 모든 프로토콜 정의 포함 및 제외 기준을 충족해야합니다.
완전한 기준선 및 3 월 3 개월 수술 후 생체 측정 및 양쪽 눈에서 매니페스트 굴절 데이터를 가진 사람들은 평가할 수있는 것으로 간주됩니다.
모든 이식 된 눈은 안전성 및 효능 분석에 포함됩니다.
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상입니다.
- 이전 각막 LVC 수술은 레이저 보조 intrastromal keratomileusis (lasik), 레이저 보조 하위 상반류 각막 절제술 (Lasek), 광학적 인 각질 절제술 (PRK) 또는 소형 절개 (Smily on ormindicule toxtraction)와 같은 CT Lucia 621p IOL이 이식되기 1 년 전에 수행되었다. 난시가 있거나없는 경우 (근시 절제를위한 자오선에 -6.0 D 구체를 포함하지 않지만 포함하지는 않습니다.
- 펨토초 레이저 보조 백내장 수술 (FLAC)이 있거나없는 phacoEmulsify를 통해 BAG 후방 챔버 IOL 이식을 사용하여 계획된 양측 백내장 추출을 제시합니다. 석회화 된 각질 절제술 (AK)과 같은 비점 관리 기술은 백내장 수술 중에 사용되어 0.75 D 미만의 예상 수술 후 실린더를 목표로 할 수 있습니다.
- 백내장 이외의 명확한 안내 매체 (즉, 균사, 유리체 출혈).
- 각막 또는 망막 병리를 제한하는 시력은 없습니다.
- 서면 사전 동의서 및 서명 된 건강 보험 휴대용 및 책임 법 (HIPAA) 양식을 제공 할 수 있습니다.
- 연구 시험 절차 및 학습 방문 및 평가 일정을 준수하기위한 가용성, 의지, 능력 및 충분한인지 인식.
제외 기준 :
- 하나 또는 양쪽 눈에 CT Lucia 621p 이외의 IOL의 이식.
- IOLMASTER 700에 의해 측정 된 ΔTK ≥1.00 D의 수술 전 전방 각막 석회화가있는 눈을 가진 눈.
- 시력에 영향을 미치는 시야 손실.
- 퇴행성 시각 장애가 진단 된 대상 (예 : 황반 변성 또는 기타 망막 장애)이 시력 측정을 혼란스럽게하는 대상.
- CT Lucia 621P IOL이 어느 눈에 이식 할 수없는 외과 적 합병증을 가진 대상.
- 불규칙한 각막 비점, 상피 지하실 막 영양 장애, 연속적인 치료가 필요한 만성 건조한 안구를 가진 눈은 하나 또는 양쪽 눈에서 하나 이상의 LVC 절차를 겪었거나, 이전 LVC의 합병증이 추가로 추가 외과 적 개입이 필요했습니다.
- 연구 중에 계획된 안구 수술을받은 대상체 (ND : YAG 캡슐 절제술 제외).
- 조사관의 견해로는 결과를 혼란스럽게하는 급성 또는 만성 질환, 병리학, 질병 또는 안구 외상의 병력.
- 황반 변성, 방광 황반 부종, 증식 성 당뇨병 성 망막 병증, 약시 또는 연구 결과를 혼란스럽게하는 기타 만성 안구 상태의 현재 진단.
- 중등도 또는 중증 녹내장의 현재 진단.
- 사시가있는 환자, Forme Fruste keratoconus, keratoconus 또는 시력 측정을 혼란스럽게하는 기타 각막 병리 환자.
- 이전 방사형 각막 절제술 (RK).
- 이전 각막 각막 성형술 (예 : 각막 이식, Descemet의 스트리핑 자동화 된 내피 각막 성사 (DSAEK), Lamellar 각화 성형술).
- 이전 전방 또는 후방 챔버 수술 (예 : 유리체 절제술, 레이저 이리도 절개술).
- 동공 이상 (비 반응성, 토닉 동공, 비정상적으로 형성된 동공 또는 중간 성/스코 토프 조건 하에서 팽창하지 않는 동공).
- 렌즈의 수술 후 중심 또는 기울기에 영향을 줄 수있는 캡슐 또는 구역 이상 또는 기타 조건 (예 : 의사 증시 증후군).
- 연구 참여 중 콘택트 렌즈 사용.
- 다른 장치 조사에 동시에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CT Lucia 621p IOL Implantation Group
CT Lucia 621p 안내 렌즈와 이식 된 양측 백내장 수술을받는 이전 근시 각막 레이저 시력 보정 대상.
수술 후 시각적 및 굴절 결과를 평가하기 위해 모든 피험자가 전향 적으로 따를 것입니다.
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개입은 근시 각막 레이저 시력 교정 병력이있는 환자에서 일상적인 백내장 수술 중 CT Lucia 621P 안내 렌즈 (IOL)의 양측 이식으로 구성됩니다.
CT Lucia 621P IOL은 개선 된 시각적 품질 및 굴절 안정성을 제공하도록 설계된 승인 된 단일체, 소수성 아크릴 렌즈입니다.
수술 전 준비, 수술 기술 및 수술 후 치료를 포함하여 각 조사자의 표준 수술 절차에 따라 이식이 수행됩니다.
IOL Power Calculation은 VERION OPTICAL COHERENCE (VOC) 기술을 통합 한 Veracity System과 TK 공식이있는 Barrett True-K와 함께 Zeiss 백내장 워크 플로 플로우 플로우 플랫폼을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 예측 오류 (PE)
기간: 수술 후 3 개월
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수술 후 매니페스트 굴절 구형 (MRSE) 사이의 평균 차이와 TK 공식을 갖는 Barrett True-K와 함께 IOLMASTER 700을 기반으로 한 MRSE를 예측했습니다.
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수술 후 3 개월
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중간 예측 오류 (PE)
기간: 수술 후 3 개월
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수술 후 MRSE와 예측 된 MRSE 간의 중앙 차이는 TK 공식을 갖는 Barrett True-K를 사용하여 IOLMASTER 700을 기반으로 한 MRSE를 예측했습니다.
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수술 후 3 개월
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절대 예측 오류 (PE)
기간: 수술 후 3 개월
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수술 후 MRSE와 TK 공식을 갖는 Barrett True-K와 함께 IOLMASTER 700을 기반으로 예측 된 MRSE의 차이의 절대 값.
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수술 후 3 개월
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예측 된 MRSE의 ± 0.25 D 내에 눈의 백분율
기간: 수술 후 3 개월
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TK 공식을 갖는 Barrett True-K를 가진 IOLMASTER 700을 기반으로 예측 된 MRSE의 ± 0.25 D 내에서 수술 후 MRSE를 달성하는 눈의 비율.
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수술 후 3 개월
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예측 된 MRSE의 ± 0.50 D 내에 눈의 백분율
기간: 수술 후 3 개월
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TK 공식을 갖는 Barrett True-K와 함께 IOLMASTER 700을 기반으로 예측 된 MRSE의 ± 0.50 D 내에서 수술 후 MRSE를 달성하는 눈의 비율.
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수술 후 3 개월
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예측 된 MRSE의 ± 1.00 D 내에 눈의 백분율
기간: 수술 후 3 개월
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TK 공식을 갖는 Barrett True-K를 가진 IOLMASTER 700을 기반으로 예측 된 MRSE의 ± 1.00 D 내에서 수술 후 MRSE를 달성하는 눈의 비율.
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수술 후 3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정 된 거리 시력 (CDVA)
기간: 수술 후 3 개월
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표준 방법에 의해 측정 된 단안 및 쌍안 수술 후 보정 된 거리 시력.
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수술 후 3 개월
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수정되지 않은 거리 시력 (UDVA)
기간: 수술 후 3 개월
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단안 및 쌍안 수술 후 수술되지 않은 거리의 시력.
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수술 후 3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2025년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .