Katarict -leikkaustulosten arviointi potilailla, joilla on aikaisempi laserinäkökorjaus, istutettu CT Lucia -objektiiviin
tiistai 22. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Carl Zeiss Meditec AG
EPIC: Leikkauksen jälkeisen kaihileikkauksen tulosten arviointi potilailla, joilla on aikaisempi sarveiskalvon laserinäkökorjaus, joka on istutettu CT Lucia -sisäisen linssiprotokolla GPAS-SAS-023-4
Tämä on mahdollinen vaihe IV, ansiosta annettava havainnollistava tutkimus, jossa arvioidaan postoperatiivisia tuloksia potilailla, joilla on historiallinen sarveiskalvon laserinäkökorjaus (LVC), joka on tekemisissä kahdenvälisellä kaihileikkauksella CT Lucia 621p: n silmänsisäisen linssin (IOL) implantoinnilla.
Enintään 30 koehenkilöä (60 silmää) ilmoittautuu jopa kolmeen Yhdysvaltain tutkimuspaikkaan.
Tutkimuksessa arvioidaan visuaalisia ja taitekerroksia, mukaan lukien biometria, ilmeinen taittuminen ja potilaan ilmoittama visuaalinen toiminta 3 kuukauden seurantajaksolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Henry Heering
- Puhelinnumero: 949-293-0520
- Sähköposti: henry.heering@zeiss.com
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- Rekrytointi
- Berkeley Eye Center
-
Päätutkija:
- Morgan Micheletti, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Tetiana Huff
- Puhelinnumero: 2262 281-944-2251
- Sähköposti: tetiana.huff@berkeleyeye.com
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
- Rekrytointi
- Piedmont Eye Center
-
Päätutkija:
- James Paauw, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Mishael Benjamin
- Puhelinnumero: 434-528-2020
- Sähköposti: MBenjamin@piedmonteye.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä mahdollinen vaiheen IV hyväksymistutkimus ilmoittautuu jopa 30 koehenkilölle (60 silmää) jopa kolmeen Yhdysvaltain sivustoon.
Tukikelpoiset aikuiset, joille tehdään kahdenvälinen kaihileikkaus CT Lucia 621p IOL: n kanssa, ilmoittautuu tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen.
Koehenkilöiden on täytettävä kaikki protokollan määrittelemät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Niitä, joilla on täydellinen lähtötaso ja 3 kuukauden leikkauksen jälkeinen biometria ja molempien silmien ilmeinen taitekertoimet, pidetään arvioitavissa.
Kaikki implantoidut silmät sisällytetään turvallisuus- ja tehokkuusanalyyseihin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla vähintään 18 -vuotias tai vanhempi.
- Aikaisempi sarveiskalvon LVC-leikkaus suoritti vähintään yhden vuoden ennen CT Lucia 621p IOL: n implantaatiota, kuten laser-avustettua intrastromaalista keratomileusis (LASIK), laser-avustettua subepiteliaalista keratectomiaa (Lasek), fotorefraktiivista kerateektomiaa (PRK) tai pienen liukastumisen lenticule-ekstraktiota (home) foorefraation (prk) tai pienen inclision lenticule-ja sali) -fardaanin (PRK) ja pienen incler-foorefraationsa. Myopia, asigmatismin kanssa tai ilman sitä (jopa, mutta ei sisälly, -6.0 d: n pallo mihin tahansa meridiaaniin likinäköisiä ablaatioita varten.
- Esittely suunnitellulle kahdenväliselle kaihi-uuttolle pussin takakammion IOL-implantoinnilla fakoemulsifikaation kautta femtosekunnin laser-avustetun kaihileikkauksen (FLAC) avulla. Astigmatismin hallintatekniikoita, kuten asigmaattista keratotomiaa (AK), voidaan käyttää kaihileikkauksen aikana ennustetun leikkauksen jälkeisen sylinterin kohdistamiseksi alle 0,75 D.
- Selkeä silmänsisäinen väliaine kuin kaihi (ts. Ei hyphema, lasimainen verenvuoto).
- Ei näköterävyyttä rajoittavia sarveiskalvon tai verkkokalvon patologioita.
- Pystyy tarjoamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja allekirjoitetun sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja vastuuvelvollisuuslain (HIPAA) lomakkeen.
- Saatavuus, halukkuus, kyky ja riittävä kognitiivinen tietoisuus tutkimuksen tutkimusmenettelyjen ja tutkimuskäyntien ja arviointien aikataulun noudattamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- IOL: n kuin CT Lucia 621p: n implantointi yhdessä tai molemmissa silmissä.
- Silmät, joiden sarveiskalvon preoperatiivinen etuosa on ΔTK ≥1,00 d, mitattuna Iolmaster 700: lla tai yli 0,75 d ennustettiin leikkauksen jälkeisen astigmatismin spektaakkelitasossa.
- Visuaalinen kenttähäviö, jolla on vaikutusta näköterävyyteen.
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu rappeuttavat visuaaliset häiriöt (esim. Makula -rappeutuminen tai muut verkkokalvon häiriöt), jotka sekoittaisivat visuaalisen tarkkuuden mittauksen.
- Koehenkilöitä, joilla on kirurgisia komplikaatioita, joille CT Lucia 621p IOL ei voida implantoida kumpaankaan silmään.
- Silmät, joissa on epäsäännöllinen sarveiskalvon unigmatismi, epiteelin kellarikerroksen dystrofia, krooninen kuiva silmä, joka vaatii jatkuvaa hoitoa, tehtiin useampi kuin yksi LVC -toimenpide yhdessä tai molemmissa silmissä tai edellisen LVC: n komplikaatioita, jotka vaativat ylimääräistä kirurgista interventiota.
- Koehenkilöt, joilla on suunniteltu silmäleikkaus tutkimuksen aikana (lukuun ottamatta Nd: YAG -kapsulotomia on sallittua).
- Akuutin tai kroonisen sairauden, patologian, sairauden tai silmän trauman historia, joka tutkijan mielestä sekoittaisi tulokset.
- Makulan rappeutumisen nykyinen diagnoosi, kystoidinen makulaödeema, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, amblyopia tai muut krooniset silmäolosuhteet, jotka sekoittaisivat tutkimuksen tulokset.
- Nykyinen kohtalaisen tai vakavan glaukooman diagnoosi.
- Potilaat, joilla on strabismus, Forme Fruste keratokonus, keratokonus tai muut sarveiskalvon patologiot, jotka sekoittaisivat näköterävyyden mittauksen.
- Aikaisempi radiaalinen keratotomia (RK).
- Aikaisempi sarveiskalvon keratoplastia (esim. Sarveiskalvonsiirto, Descemetin strippaus automatisoitu endoteelikeratoplastia (DSAEK), lamellikertoplastia).
- Aikaisempi etu- tai takakammioleikkaus (esim. Vitrektomia, laser -iridotomia).
- Oppilaiden poikkeavuudet (ei-reaktiiviset, tonic-oppilaat, epänormaalisti muotoillut oppilaat tai oppilaat, jotka eivät laajentu mesoppisissa/skotooppisissa olosuhteissa).
- Kapseliset tai vyöhykkeen poikkeavuudet tai muut olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa linssin leikkauksen leikkaukseen tai kallistumiseen (esim. Pseudoeksfoliaatiooireyhtymä).
- Piilolinssien käyttö tutkimuksen osallistumisen aikana.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen laitetutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CT Lucia 621p IOL -implantaatioryhmä
Koehenkilöt, joilla on aikaisempi likinäköinen sarveiskaljasen näkökyvynkorjaus, tehdään kahdenvälinen kaihileikkaus, joka on istutettu CT Lucia 621p: n silmänsisäiseen linssiin.
Kaikkia koehenkilöitä seurataan tulevaisuudennäkymäksi arvioidakseen leikkauksen jälkeistä visuaalista ja taitetuloksia.
|
Interventio koostuu CT Lucia 621p: n silmänsisäisen linssin (IOL) kahdenvälisestä implantoinnista rutiininomaisen kaihileikkauksen aikana potilailla, joilla on historiallinen sarveiskalvon lasermissinäkymän korjaus.
CT Lucia 621p IOL on hyväksytty, yksiosainen, hydrofobinen akryylilinssi, joka on suunniteltu parantamaan visuaalista laatua ja taitevakautta.
Implantointi suoritetaan kunkin tutkijan tavanomaisten kirurgisten toimenpiteiden jälkeen, mukaan lukien preoperatiivinen valmistelu, operatiivinen tekniikka ja leikkauksen jälkeinen hoito.
IOL Power -laskelma käyttää Zeiss-kaihi-työnkulkualustaa todenmukaisuusjärjestelmällä ja Barrett True-K: n kanssa TK-kaavalla, joka sisältää Verionin optisen koherenssin (VOC) tekniikan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen ennustevirhe (PE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen ero postoperatiivisen ilmeisen taitekerroksen pallomaisen ekvivalentin (MRSE) ja ennustetun MRSE: n välillä, joka perustuu IOLMaster 700: een Barrett True-K: n kanssa TK-kaavalla.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Median ennustevirhe (PE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen ero postoperatiivisen MRSE: n ja ennustetun MRSE: n välillä, joka perustuu Iolmaster 700: een Barrett True-K: n kanssa TK-kaavalla.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Absoluuttinen ennustevirhe (PE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen MRSE: n ja ennustetun MRSE: n välisen eron absoluuttinen arvo, joka perustuu Iolmaster 700: een Barrett True-K: n kanssa TK-kaavalla.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Silmien prosenttiosuus ± 0,25 d ennustetusta MRSE: stä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Silmien osuus, joka saavuttaa postoperatiivisen MRSE: n, ± 0,25 d: n sisällä ennustetusta MRSE: stä, joka perustuu Iolmaster 700: een Barrett True-K: n kanssa TK-kaavalla.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Silmien prosenttiosuus ± 0,50 d ennustetusta MRSE: stä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Silmien osuus, joka saavuttaa postoperatiivisen MRSE: n ± 0,50 d: n sisällä ennustetusta MRSE: stä, perustuen Iolmaster 700: een Barrett True-K: n kanssa TK-kaavalla.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Silmien prosenttiosuus ± 1,00 d ennustetusta MRSE: stä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Silmien osuus, joka saavuttaa postoperatiivisen MRSE: n, ± 1,00 d: n sisällä ennustetusta MRSE: stä, joka perustuu Iolmaster 700: een Barrett True-K: n kanssa TK-kaavalla.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjattu etäisyyden näköterveys (CDVA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Monokulaarinen ja kiikarin postoperatiivinen korjattu etäisyys Näköterävyys mitattuna standardimenetelmillä.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Korjaamaton etäisyys Näköterävyys (UDVA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Monokulaarinen ja kiikarinen postoperatiivinen korjaamaton etäisyys näköterveys.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GPAS-SAS-023-4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .