Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Katarict -leikkaustulosten arviointi potilailla, joilla on aikaisempi laserinäkökorjaus, istutettu CT Lucia -objektiiviin

tiistai 22. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Carl Zeiss Meditec AG

EPIC: Leikkauksen jälkeisen kaihileikkauksen tulosten arviointi potilailla, joilla on aikaisempi sarveiskalvon laserinäkökorjaus, joka on istutettu CT Lucia -sisäisen linssiprotokolla GPAS-SAS-023-4

Tämä on mahdollinen vaihe IV, ansiosta annettava havainnollistava tutkimus, jossa arvioidaan postoperatiivisia tuloksia potilailla, joilla on historiallinen sarveiskalvon laserinäkökorjaus (LVC), joka on tekemisissä kahdenvälisellä kaihileikkauksella CT Lucia 621p: n silmänsisäisen linssin (IOL) implantoinnilla. Enintään 30 koehenkilöä (60 silmää) ilmoittautuu jopa kolmeen Yhdysvaltain tutkimuspaikkaan. Tutkimuksessa arvioidaan visuaalisia ja taitekerroksia, mukaan lukien biometria, ilmeinen taittuminen ja potilaan ilmoittama visuaalinen toiminta 3 kuukauden seurantajaksolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
        • Rekrytointi
        • Berkeley Eye Center
        • Päätutkija:
          • Morgan Micheletti, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
        • Rekrytointi
        • Piedmont Eye Center
        • Päätutkija:
          • James Paauw, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä mahdollinen vaiheen IV hyväksymistutkimus ilmoittautuu jopa 30 koehenkilölle (60 silmää) jopa kolmeen Yhdysvaltain sivustoon. Tukikelpoiset aikuiset, joille tehdään kahdenvälinen kaihileikkaus CT Lucia 621p IOL: n kanssa, ilmoittautuu tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen. Koehenkilöiden on täytettävä kaikki protokollan määrittelemät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Niitä, joilla on täydellinen lähtötaso ja 3 kuukauden leikkauksen jälkeinen biometria ja molempien silmien ilmeinen taitekertoimet, pidetään arvioitavissa. Kaikki implantoidut silmät sisällytetään turvallisuus- ja tehokkuusanalyyseihin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Olla vähintään 18 -vuotias tai vanhempi.
  2. Aikaisempi sarveiskalvon LVC-leikkaus suoritti vähintään yhden vuoden ennen CT Lucia 621p IOL: n implantaatiota, kuten laser-avustettua intrastromaalista keratomileusis (LASIK), laser-avustettua subepiteliaalista keratectomiaa (Lasek), fotorefraktiivista kerateektomiaa (PRK) tai pienen liukastumisen lenticule-ekstraktiota (home) foorefraation (prk) tai pienen inclision lenticule-ja sali) -fardaanin (PRK) ja pienen incler-foorefraationsa. Myopia, asigmatismin kanssa tai ilman sitä (jopa, mutta ei sisälly, -6.0 d: n pallo mihin tahansa meridiaaniin likinäköisiä ablaatioita varten.
  3. Esittely suunnitellulle kahdenväliselle kaihi-uuttolle pussin takakammion IOL-implantoinnilla fakoemulsifikaation kautta femtosekunnin laser-avustetun kaihileikkauksen (FLAC) avulla. Astigmatismin hallintatekniikoita, kuten asigmaattista keratotomiaa (AK), voidaan käyttää kaihileikkauksen aikana ennustetun leikkauksen jälkeisen sylinterin kohdistamiseksi alle 0,75 D.
  4. Selkeä silmänsisäinen väliaine kuin kaihi (ts. Ei hyphema, lasimainen verenvuoto).
  5. Ei näköterävyyttä rajoittavia sarveiskalvon tai verkkokalvon patologioita.
  6. Pystyy tarjoamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja allekirjoitetun sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja vastuuvelvollisuuslain (HIPAA) lomakkeen.
  7. Saatavuus, halukkuus, kyky ja riittävä kognitiivinen tietoisuus tutkimuksen tutkimusmenettelyjen ja tutkimuskäyntien ja arviointien aikataulun noudattamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. IOL: n kuin CT Lucia 621p: n implantointi yhdessä tai molemmissa silmissä.
  2. Silmät, joiden sarveiskalvon preoperatiivinen etuosa on ΔTK ≥1,00 d, mitattuna Iolmaster 700: lla tai yli 0,75 d ennustettiin leikkauksen jälkeisen astigmatismin spektaakkelitasossa.
  3. Visuaalinen kenttähäviö, jolla on vaikutusta näköterävyyteen.
  4. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu rappeuttavat visuaaliset häiriöt (esim. Makula -rappeutuminen tai muut verkkokalvon häiriöt), jotka sekoittaisivat visuaalisen tarkkuuden mittauksen.
  5. Koehenkilöitä, joilla on kirurgisia komplikaatioita, joille CT Lucia 621p IOL ei voida implantoida kumpaankaan silmään.
  6. Silmät, joissa on epäsäännöllinen sarveiskalvon unigmatismi, epiteelin kellarikerroksen dystrofia, krooninen kuiva silmä, joka vaatii jatkuvaa hoitoa, tehtiin useampi kuin yksi LVC -toimenpide yhdessä tai molemmissa silmissä tai edellisen LVC: n komplikaatioita, jotka vaativat ylimääräistä kirurgista interventiota.
  7. Koehenkilöt, joilla on suunniteltu silmäleikkaus tutkimuksen aikana (lukuun ottamatta Nd: YAG -kapsulotomia on sallittua).
  8. Akuutin tai kroonisen sairauden, patologian, sairauden tai silmän trauman historia, joka tutkijan mielestä sekoittaisi tulokset.
  9. Makulan rappeutumisen nykyinen diagnoosi, kystoidinen makulaödeema, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, amblyopia tai muut krooniset silmäolosuhteet, jotka sekoittaisivat tutkimuksen tulokset.
  10. Nykyinen kohtalaisen tai vakavan glaukooman diagnoosi.
  11. Potilaat, joilla on strabismus, Forme Fruste keratokonus, keratokonus tai muut sarveiskalvon patologiot, jotka sekoittaisivat näköterävyyden mittauksen.
  12. Aikaisempi radiaalinen keratotomia (RK).
  13. Aikaisempi sarveiskalvon keratoplastia (esim. Sarveiskalvonsiirto, Descemetin strippaus automatisoitu endoteelikeratoplastia (DSAEK), lamellikertoplastia).
  14. Aikaisempi etu- tai takakammioleikkaus (esim. Vitrektomia, laser -iridotomia).
  15. Oppilaiden poikkeavuudet (ei-reaktiiviset, tonic-oppilaat, epänormaalisti muotoillut oppilaat tai oppilaat, jotka eivät laajentu mesoppisissa/skotooppisissa olosuhteissa).
  16. Kapseliset tai vyöhykkeen poikkeavuudet tai muut olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa linssin leikkauksen leikkaukseen tai kallistumiseen (esim. Pseudoeksfoliaatiooireyhtymä).
  17. Piilolinssien käyttö tutkimuksen osallistumisen aikana.
  18. Samanaikainen osallistuminen toiseen laitetutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CT Lucia 621p IOL -implantaatioryhmä
Koehenkilöt, joilla on aikaisempi likinäköinen sarveiskaljasen näkökyvynkorjaus, tehdään kahdenvälinen kaihileikkaus, joka on istutettu CT Lucia 621p: n silmänsisäiseen linssiin. Kaikkia koehenkilöitä seurataan tulevaisuudennäkymäksi arvioidakseen leikkauksen jälkeistä visuaalista ja taitetuloksia.
Interventio koostuu CT Lucia 621p: n silmänsisäisen linssin (IOL) kahdenvälisestä implantoinnista rutiininomaisen kaihileikkauksen aikana potilailla, joilla on historiallinen sarveiskalvon lasermissinäkymän korjaus. CT Lucia 621p IOL on hyväksytty, yksiosainen, hydrofobinen akryylilinssi, joka on suunniteltu parantamaan visuaalista laatua ja taitevakautta. Implantointi suoritetaan kunkin tutkijan tavanomaisten kirurgisten toimenpiteiden jälkeen, mukaan lukien preoperatiivinen valmistelu, operatiivinen tekniikka ja leikkauksen jälkeinen hoito. IOL Power -laskelma käyttää Zeiss-kaihi-työnkulkualustaa todenmukaisuusjärjestelmällä ja Barrett True-K: n kanssa TK-kaavalla, joka sisältää Verionin optisen koherenssin (VOC) tekniikan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ennustevirhe (PE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen ero postoperatiivisen ilmeisen taitekerroksen pallomaisen ekvivalentin (MRSE) ja ennustetun MRSE: n välillä, joka perustuu IOLMaster 700: een Barrett True-K: n kanssa TK-kaavalla.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Median ennustevirhe (PE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen ero postoperatiivisen MRSE: n ja ennustetun MRSE: n välillä, joka perustuu Iolmaster 700: een Barrett True-K: n kanssa TK-kaavalla.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Absoluuttinen ennustevirhe (PE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen MRSE: n ja ennustetun MRSE: n välisen eron absoluuttinen arvo, joka perustuu Iolmaster 700: een Barrett True-K: n kanssa TK-kaavalla.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Silmien prosenttiosuus ± 0,25 d ennustetusta MRSE: stä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Silmien osuus, joka saavuttaa postoperatiivisen MRSE: n, ± 0,25 d: n sisällä ennustetusta MRSE: stä, joka perustuu Iolmaster 700: een Barrett True-K: n kanssa TK-kaavalla.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Silmien prosenttiosuus ± 0,50 d ennustetusta MRSE: stä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Silmien osuus, joka saavuttaa postoperatiivisen MRSE: n ± 0,50 d: n sisällä ennustetusta MRSE: stä, perustuen Iolmaster 700: een Barrett True-K: n kanssa TK-kaavalla.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Silmien prosenttiosuus ± 1,00 d ennustetusta MRSE: stä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Silmien osuus, joka saavuttaa postoperatiivisen MRSE: n, ± 1,00 d: n sisällä ennustetusta MRSE: stä, joka perustuu Iolmaster 700: een Barrett True-K: n kanssa TK-kaavalla.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korjattu etäisyyden näköterveys (CDVA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Monokulaarinen ja kiikarin postoperatiivinen korjattu etäisyys Näköterävyys mitattuna standardimenetelmillä.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Korjaamaton etäisyys Näköterävyys (UDVA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Monokulaarinen ja kiikarinen postoperatiivinen korjaamaton etäisyys näköterveys.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. heinäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GPAS-SAS-023-4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa