- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07084545
- Procès original
Évaluation des résultats de la chirurgie de la cataracte chez les patients présentant une correction de vision laser antérieure implantée avec l'objectif CT Lucia
22 juillet 2025 mis à jour par: Carl Zeiss Meditec AG
Epic: Évaluation des résultats de la chirurgie de la cataracte postopératoire chez les patients présentant une correction de vision laser cornéenne antérieure implantée avec le protocole de lentilles intraoculaires CT Lucia GPAS-SAS-023-4
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective de phase IV et post-approbation évaluant les résultats postopératoires chez les patients ayant des antécédents de correction de vision du laser cornéenne myope (LVC) subissant une chirurgie bilatérale de la cataracte avec implantation de la crise intraoculaire CT Lucia 621p (IOL).
Jusqu'à 30 sujets (60 yeux) seront inscrits sur jusqu'à trois sites d'enquête américains.
L'étude évaluera les résultats visuels et réfractifs, y compris la biométrie, la réfraction manifeste et la fonction visuelle déclarée par le patient sur une période de suivi de 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Henry Heering
- Numéro de téléphone: 949-293-0520
- E-mail: henry.heering@zeiss.com
Lieux d'étude
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Texas
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- Recrutement
- Berkeley Eye Center
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Chercheur principal:
- Morgan Micheletti, MD
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Contact:
- Tetiana Huff
- Numéro de téléphone: 2262 281-944-2251
- E-mail: tetiana.huff@berkeleyeye.com
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
- Recrutement
- Piedmont Eye Center
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Chercheur principal:
- James Paauw, MD
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Contact:
- Mishael Benjamin
- Numéro de téléphone: 434-528-2020
- E-mail: MBenjamin@piedmonteye.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude post-approbation prospective de la phase IV inscrira jusqu'à 30 sujets (60 yeux) dans jusqu'à trois sites américains.
Les adultes éligibles subissant une chirurgie bilatérale de la cataracte avec la CT Lucia 621p IOL seront inscrits après avoir donné un consentement éclairé.
Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion et d'exclusion définis par le protocole.
Ceux qui ont une ligne de base complète et le mois 3 de la biométrie postopératoire et des données de réfraction manifeste dans les deux yeux seront considérés comme évaluables.
Tous les yeux implantés seront inclus dans les analyses de sécurité et d'efficacité.
La description
Critères d'inclusion:
- Avoir au moins 18 ans ou plus.
- La chirurgie antérieure de la CORNE LVC a effectué au moins 1 an avant l'implantation de la CT Lucia 621P IOL, telle que la kératomileusis intrastromale par laser (LASIK), la kératectomie sous-épithéliale assistée au laser (Lasek), la kératomie à moderne (PRK), la petite incrimerie, la mixage de la gyopie, la gyopie du PRK), la mixage de la myopie, la myopie du PRK), la mixage de la gamme, la myopie de la Myope, la Myopie du PRK) pour un souple, la myopie de la Myopie, le PRK), la Myopia, une petite incision LEGIN ou sans astigmatisme (jusqu'à, mais sans inclure, -6,0 D sphère dans tout méridien pour les ablations myopes.
- Présentant pour l'extraction de la cataracte bilatérale planifiée avec implantation de la LIO de la chambre postérieure dans le sac, via la phacoémulsification avec ou sans chirurgie de la cataracte assistée par laser à un laser (FLACS). Les techniques de gestion de l'astigmatisme, telles que la kératotomie astigmatique (AK), peuvent être utilisées pendant la chirurgie de la cataracte pour cibler un cylindre postopératoire prévu inférieur à 0,75 D.
- Médias intraoculaires clairs autres que la cataracte (c.-à-d. Aucun hyphéma, hémorragie vitreuse).
- Aucune acuité visuelle limitant les pathologies cornéennes ou rétiniennes.
- Capable et ayant fourni un consentement éclairé écrit et un formulaire signé de la loi sur l'assurance maladie (HIPAA).
- Disponibilité, volonté, capacité et conscience cognitive suffisante pour se conformer aux procédures d'examen d'étude et à la calendrier des visites et évaluations d'étude.
Critères d'exclusion:
- Implantation d'une LIO autre que la CT Lucia 621p dans un ou deux yeux.
- Les yeux avec un astigmatisme cornéen antérieur préopératoire de ΔTK ≥1,00 D tel que mesuré par l'IOLMaster 700 ou avec un astigmatisme postopératoire prédit au plan de spectacle.
- Perte de champ visuel qui a un impact sur l'acuité visuelle.
- Les sujets présentant des troubles visuels dégénératifs diagnostiqués (par exemple, une dégénérescence maculaire ou d'autres troubles rétiniens) qui confondre la mesure de l'acuité visuelle.
- Les sujets ayant des complications chirurgicales chez lesquels une CT Lucia 621p IOL ne peut pas être implantée dans l'un ou l'autre œil.
- Les yeux avec un astigmatisme cornéen irrégulier, une dystrophie de la membrane basale épithéliale, une sécheresse chronique nécessitant un traitement continu, ont subi plus d'une procédure LVC dans un ou les deux yeux, ou des complications du LVC précédent qui nécessitait une intervention chirurgicale supplémentaire.
- Les sujets présentant une chirurgie oculaire planifiée pendant l'étude (sauf la capsulotomie ND: YAG est autorisée).
- Antécédents de maladies aiguës ou chroniques, de pathologie, de maladie ou de traumatisme oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, confondre les résultats.
- Diagnostic actuel de la dégénérescence maculaire, de l'œdème maculaire cystoïde, de la rétinopathie diabétique proliférative, de l'amblyopie ou d'autres conditions oculaires chroniques qui confondre les résultats de l'étude.
- Un diagnostic actuel de glaucome modéré ou sévère.
- Les patients atteints de strabisme, forment Fruste Keratocconus, Kératocône ou d'autres pathologies cornéennes qui confondre la mesure de l'acuité visuelle.
- Kératotomie radiale précédente (RK).
- Kératoplastie cornéenne antérieure (par exemple, transplantation cornéenne, dépouillement de la kératoplastie endothéliale automatisée de Descemet (DSAEK), kératoplastie lamellaire).
- Chirurgie antérieure ou postérieure antérieure ou postérieure (par exemple, vitrectomie, iridotomie laser).
- Anomalies des élèves (pupilles toniques non réactives, élèves de forme anormalement ou élèves qui ne se dilatent pas dans des conditions mésopiques / scotopiques).
- Anomalies capsulaires ou zonulaires ou autres conditions qui peuvent affecter la centration ou l'inclinaison postopératoire de la lentille (par exemple, syndrome de pseudoexfoliation).
- Utilisation des lentilles de contact lors de la participation de l'étude.
- Participation simultanée à une autre enquête de dispositif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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CT Lucia 621p Group d'implantation IOL
Sujets présentant une correction de vision laser cornéenne myope antérieure subissant une chirurgie bilatérale de la cataracte implantée avec la lentille intraoculaire CT Lucia 621p.
Tous les sujets seront suivis de manière prospective pour évaluer les résultats visuels et réfractifs postopératoires.
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L'intervention consiste en une implantation bilatérale de la lentille intraoculaire (LIO) CT Lucia 621p pendant la chirurgie de la cataracte de routine chez les patients ayant des antécédents de correction de vision du laser cornéenne myope.
La CT Lucia 621P IOL est une lentille acrylique hydrophobe approuvée, conçue pour offrir une qualité visuelle et une stabilité réfractive améliorées.
L'implantation est effectuée après les procédures chirurgicales standard de chaque chercheur, y compris la préparation préopératoire, la technique opérationnelle et les soins postopératoires.
Le calcul de la puissance IOL utilise la plate-forme de flux de travail de la cataracte Zeiss avec le système véracité et Barrett True-K avec la formule TK, incorporant la technologie de cohérence optique (VOC) de Verion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Erreur de prédiction moyenne (PE)
Délai: 3 mois postopératoire
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La différence moyenne entre l'équivalent sphérique de réfraction manifeste postopératoire (MRSE) et le MRSE prévu sur la base de l'IOLMaster 700 avec Barrett True-K avec une formule TK.
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3 mois postopératoire
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Erreur de prédiction médiane (PE)
Délai: 3 mois postopératoire
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La différence médiane entre MRSE postopératoire et MRSE prédit basée sur IOLMaster 700 avec Barrett True-K avec formule TK.
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3 mois postopératoire
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Erreur de prédiction absolue (PE)
Délai: 3 mois postopératoire
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La valeur absolue de la différence entre MRSE postopératoire et MRSE prédite basée sur IOLMaster 700 avec Barrett True-K avec la formule TK.
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3 mois postopératoire
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Pourcentage des yeux à moins de ± 0,25 d de MRSE prévu
Délai: 3 mois postopératoire
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La proportion d'yeux atteignant le MRSE postopératoire à ± 0,25 d de la MRSE prévue sur la base de l'IOLMaster 700 avec Barrett True-K avec la formule TK.
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3 mois postopératoire
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Pourcentage des yeux à moins de ± 0,50 d de MRSE prévu
Délai: 3 mois postopératoire
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La proportion d'yeux atteignant le MRSE postopératoire à ± 0,50 d de la MRSE prévue sur la base de l'IOLMaster 700 avec Barrett True-K avec la formule TK.
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3 mois postopératoire
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Pourcentage des yeux à moins de ± 1,00 d de MRSE prévu
Délai: 3 mois postopératoire
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La proportion des yeux atteignant MRSE postopératoire à ± 1,00 d de la MRSE prévue sur la base de l'IOLMaster 700 avec Barrett True-K avec une formule TK.
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3 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle à distance corrigée (CDVA)
Délai: 3 mois postopératoire
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Acuité visuelle de distance corrigée monoculaire et binoculaire et binoculaire mesurée par des méthodes standard.
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3 mois postopératoire
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Acuité visuelle à distance non corrigée (UDVA)
Délai: 3 mois postopératoire
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Acuité visuelle de distance non opératoire monoculaire et binoculaire non-opératoire.
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3 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2025
Première publication (Réel)
24 juillet 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GPAS-SAS-023-4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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