- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07084545
- Oryginalna próba
Ocena wyników chirurgii zaćmy u pacjentów z wcześniejszą korektą widzenia laserowego wszczepioną soczewką CT Lucia
22 lipca 2025 zaktualizowane przez: Carl Zeiss Meditec AG
EPIC: Ocena wyników chirurgii zaćmy pooperacyjnej u pacjentów z wcześniejszą korektą widzenia lasera rogówki wszczepioną protokołem soczewki gminy CT Lucia GPAS-SAS-023-4
Jest to prospektywne, fazowe IV, po zatwierdzeniu badań obserwacyjnych oceniających wyniki pooperacyjne u pacjentów z krótkowzroczkową korektą widzenia lasera rogówki (LVC) poddawanej dwustronnej operacji zaćmy z implantacją CT Lucia 621P Południego (IOL).
Do 30 osób (60 oczu) zostanie zapisanych do trzech amerykańskich miejsc dochodzenia.
Badanie oceni wyniki wizualne i refrakcyjne, w tym biometrię, manifestowanie załamania i zgłaszaną przez pacjenta funkcję wizualną w 3-miesięcznym okresie obserwacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Henry Heering
- Numer telefonu: 949-293-0520
- E-mail: henry.heering@zeiss.com
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
- Rekrutacyjny
- Berkeley Eye Center
-
Główny śledczy:
- Morgan Micheletti, MD
-
Kontakt:
- Tetiana Huff
- Numer telefonu: 2262 281-944-2251
- E-mail: tetiana.huff@berkeleyeye.com
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
- Rekrutacyjny
- Piedmont Eye Center
-
Główny śledczy:
- James Paauw, MD
-
Kontakt:
- Mishael Benjamin
- Numer telefonu: 434-528-2020
- E-mail: MBenjamin@piedmonteye.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
To prospektywne badanie fazy IV po zatwierdzeniu zapisa się do 30 osób (60 oczu) w maksymalnie trzech miejscach USA.
Kwalifikujący się dorośli poddawani dwustronnej operacji zaćmy z CT Lucia 621P IOL zostaną włączone po udzieleniu świadomej zgody.
Badani muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia i wykluczenia zdefiniowane przez protokoły.
Osoby z całkowitą linią bazową i 3 miesiącem pooperacyjną biometrię i manifestującą dane załamania w obu oczach zostaną uznane za oceniane.
Wszystkie wszczepione oczy zostaną uwzględnione w analizach bezpieczeństwa i skuteczności.
Opis
Kryteria włączenia:
- Mieć co najmniej 18 lat lub starszych.
- Poprzednia operacja LVC Cornea LVC przeprowadziła co najmniej 1 rok przed implantacją CT Lucia 621P IOL, takiej jak objęta laserową rogówką keratomileusis (LASIK), laserowa keratektomia podpitalikowa (LASEK), fotorefrakcyjna krotektomia (PRK) lub mała mokrej (uśmiech) z Mildem z Mildą z Mildą z Mildą, z Mildą do Milli. lub bez astygmatyzmu (do, ale nie włączając, sferę -6,0 d w dowolnym południka za ablacje krótkowzroczne.
- Prezentacja dla planowanej ekstrakcji zaćmy z zaćmą z implantacją IOL z tylnej części, poprzez fakoemulsyfikację z lub bez femtosekundowej chirurgii zaćmy (FLACS). Techniki zarządzania astygmatyzmem, takie jak keratotomia astygmatyczna (AK), można wykorzystać podczas operacji zaćmy, aby ukierunkować przewidywany cylinder pooperacyjny mniejszy niż 0,75 D.
- Wyraźne środki wewnątrzgałkowe inne niż zaćma (tj. Brak łączności, krwotoki szkliste).
- Brak ostrości wizualnej ograniczającej patologie rogówki lub siatkówki.
- Zdolne do pisemnej świadomej zgody oraz formularza podpisanej ustawy o przenośności i odpowiedzialności zdrowotnej (HIPAA).
- Dostępność, gotowość, zdolność i wystarczająca świadomość poznawcza do przestrzegania procedur badania badań oraz harmonogramu wizyt w badaniu i ocen.
Kryteria wykluczenia:
- Implantacja IOL innego niż CT Lucia 621p w jednym lub obu oczach.
- Oczy z przedoperacyjnym astygmatyzmem przedniego rogówki δTK ≥1,00 d, mierzone przez Iolmaster 700 lub z większym niż 0,75 d przewidywane pooperacyjnym astygmatyzm na płaszczyźnie spektaklu.
- Utrata pola widzenia, która ma wpływ na ostrość wzroku.
- Osobnicy zdiagnozowanych zwyrodnieniowych zaburzeń wzrokowych (np. Zwyrodnienie plamki lub inne zaburzenia siatkówki), które mylą pomiar ostrości wzroku.
- Pacjentów z powikłaniami chirurgicznymi, w których CT Lucia 621P IOL nie można wszczepić w żadnym oku.
- Oczy z nieregularnym astygmatyzmem rogówki, dystrofią nabłonkową błony podstawnej, przewlekłe suche oko wymagające ciągłego leczenia, uległy więcej niż jednej procedury LVC w jednym lub obu oczach lub powikłania z poprzedniego LVC, co wymagało dodatkowej interwencji chirurgicznej.
- Badani z planowaną operacją oka podczas badania (z wyjątkiem kapsulotomii ND: YAG jest dozwolona).
- Historia ostrej lub przewlekłej choroby, patologii, choroby lub urazu oka, która zdaniem badacza zakłócałaby wyniki.
- Obecna diagnoza zwyrodnienia plamki żółtej, cystoidalnego obrzęku plamki, proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej, niedowidzenia lub innych przewlekłych stanów oka, które pomieszałyby wyniki badania.
- Obecna diagnoza umiarkowanej lub ciężkiej jaskry.
- Pacjenci ze strabizmem, keratokonem, rogówki, rogówki lub innych patologii rogówki, które mylą pomiar pomiaru ostrości wzroku.
- Poprzednia keratotomia promieniowa (RK).
- Poprzednia keratoplastyka rogówki (np. Przeszczep rogówki, zautomatyzowana keratoplastyka śródbłonka Descentera (DSAEK), keratoplastyka blaszkowata).
- Poprzednia operacja komory przedniej lub tylnej (np. Vitrektomia, irydotomia laserowa).
- Nieprawidłowości uczniów (niereaktywne, toniczne źrenice, nieprawidłowo ukształtowane źrenice lub źrenice, które nie rozszerzają się w warunkach mezopowych/skotopowych).
- Nieprawidłowości torebkowe lub strefowe lub inne warunki, które mogą wpływać na centraż pooperacyjny lub pochylenie soczewki (np. Zespół pseudoexfoliation).
- Wykorzystanie soczewek kontaktowych podczas uczestnictwa w badaniu.
- Równoległy udział w innym dochodzeniu urządzenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
CT Lucia 621P IOL Grupa implantacyjna
Badani z wcześniejszymi krótkowzroczkowymi korekcją widzenia lasera rogówki poddawanego dwustronnej operacji zaćmy wszczepionej soczewką śródgałkową CT Lucia 621P.
Wszyscy badani będą śledzone prospektywnie w celu oceny pooperacyjnych wyników wizualnych i refrakcyjnych.
|
Interwencja składa się z obustronnej implantacji soczewki śródgałkowej CT Lucia 621P (IOL) podczas rutynowej operacji zaćmy u pacjentów z krótkowzroczkową korektą widzenia lasera rogówki.
CT Lucia 621P IOL to zatwierdzony, jednoczęściowy, hydrofobowy soczewka akrylowa zaprojektowana w celu zapewnienia lepszej jakości wizualnej i stabilności refrakcyjnej.
Implantacja odbywa się po standardowych procedurach chirurgicznych każdego badacza, w tym przygotowania przedoperacyjnego, techniki operacyjnej i opiece pooperacyjnej.
Obliczenie mocy IOL wykorzystuje platformę przepływu pracy Zeiss z systemem wiarygodności i Barrett True-K z formułą TK, zawierającą technologię Verion Optical Coherence (VOC).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni błąd prognozowania (PE)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Średnia różnica między manifestującym manifestem refrakcyjnym równoważnym (MRSE) i przewidywanym MRSE na podstawie Iolmaster 700 z Barrett True-K ze wzorem TK.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Mediana błędu prognozowania (PE)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Mediana różnicy między MRSE pooperacyjnym a przewidywanym MRSE na podstawie Iolmaster 700 z Barrett True-K z formułą TK.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Błąd prognozowania bezwzględnego (PE)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Bezwzględna wartość różnicy między MRSE pooperacyjnym a przewidywanym MRSE na podstawie Iolmaster 700 z Barrett True-K ze wzorem TK.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Procent oczu w obrębie ± 0,25 d przewidywanego MRSE
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Odsetek oczu osiągający pooperacyjny MRSE w obrębie ± 0,25 d przewidywanego MRSE na podstawie Iolmaster 700 z Barrett True-K ze wzorem TK.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Procent oczu w obrębie ± 0,50 d przewidywanego MRSE
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Odsetek oczu osiągający pooperacyjny MRSE w granicach ± 0,50 d przewidywanego MRSE na podstawie Iolmaster 700 z Barrett True-K ze wzorem TK.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Procent oczu w granicach ± 1,00 d przewidywanego MRSE
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Odsetek oczu osiągający pooperacyjny MRSE w granicach ± 1,00 d przewidywanego MRSE na podstawie Iolmaster 700 z Barrett True-K ze wzorem TK.
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skorygowana ostrość wzroku odległości (CDVA)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Jednooczne i obuoczne pooperacyjne skorygowane ostrość wzroku odległości mierzona standardowymi metodami.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Nieskorygowana ostrość wzroku odległości (UDVA)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Jednooczne i obuoczne pooperacyjne nieskorygowane ostrość wzroku odległości.
|
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lipca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GPAS-SAS-023-4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CT Lucia 621P Implantacja soczewek soczewki
-
Carl Zeiss Meditec AGRekrutacyjny