Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wyników chirurgii zaćmy u pacjentów z wcześniejszą korektą widzenia laserowego wszczepioną soczewką CT Lucia

22 lipca 2025 zaktualizowane przez: Carl Zeiss Meditec AG

EPIC: Ocena wyników chirurgii zaćmy pooperacyjnej u pacjentów z wcześniejszą korektą widzenia lasera rogówki wszczepioną protokołem soczewki gminy CT Lucia GPAS-SAS-023-4

Jest to prospektywne, fazowe IV, po zatwierdzeniu badań obserwacyjnych oceniających wyniki pooperacyjne u pacjentów z krótkowzroczkową korektą widzenia lasera rogówki (LVC) poddawanej dwustronnej operacji zaćmy z implantacją CT Lucia 621P Południego (IOL). Do 30 osób (60 oczu) zostanie zapisanych do trzech amerykańskich miejsc dochodzenia. Badanie oceni wyniki wizualne i refrakcyjne, w tym biometrię, manifestowanie załamania i zgłaszaną przez pacjenta funkcję wizualną w 3-miesięcznym okresie obserwacji.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Rekrutacyjny
        • Berkeley Eye Center
        • Główny śledczy:
          • Morgan Micheletti, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Rekrutacyjny
        • Piedmont Eye Center
        • Główny śledczy:
          • James Paauw, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To prospektywne badanie fazy IV po zatwierdzeniu zapisa się do 30 osób (60 oczu) w maksymalnie trzech miejscach USA. Kwalifikujący się dorośli poddawani dwustronnej operacji zaćmy z CT Lucia 621P IOL zostaną włączone po udzieleniu świadomej zgody. Badani muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia i wykluczenia zdefiniowane przez protokoły. Osoby z całkowitą linią bazową i 3 miesiącem pooperacyjną biometrię i manifestującą dane załamania w obu oczach zostaną uznane za oceniane. Wszystkie wszczepione oczy zostaną uwzględnione w analizach bezpieczeństwa i skuteczności.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mieć co najmniej 18 lat lub starszych.
  2. Poprzednia operacja LVC Cornea LVC przeprowadziła co najmniej 1 rok przed implantacją CT Lucia 621P IOL, takiej jak objęta laserową rogówką keratomileusis (LASIK), laserowa keratektomia podpitalikowa (LASEK), fotorefrakcyjna krotektomia (PRK) lub mała mokrej (uśmiech) z Mildem z Mildą z Mildą z Mildą, z Mildą do Milli. lub bez astygmatyzmu (do, ale nie włączając, sferę -6,0 d w dowolnym południka za ablacje krótkowzroczne.
  3. Prezentacja dla planowanej ekstrakcji zaćmy z zaćmą z implantacją IOL z tylnej części, poprzez fakoemulsyfikację z lub bez femtosekundowej chirurgii zaćmy (FLACS). Techniki zarządzania astygmatyzmem, takie jak keratotomia astygmatyczna (AK), można wykorzystać podczas operacji zaćmy, aby ukierunkować przewidywany cylinder pooperacyjny mniejszy niż 0,75 D.
  4. Wyraźne środki wewnątrzgałkowe inne niż zaćma (tj. Brak łączności, krwotoki szkliste).
  5. Brak ostrości wizualnej ograniczającej patologie rogówki lub siatkówki.
  6. Zdolne do pisemnej świadomej zgody oraz formularza podpisanej ustawy o przenośności i odpowiedzialności zdrowotnej (HIPAA).
  7. Dostępność, gotowość, zdolność i wystarczająca świadomość poznawcza do przestrzegania procedur badania badań oraz harmonogramu wizyt w badaniu i ocen.

Kryteria wykluczenia:

  1. Implantacja IOL innego niż CT Lucia 621p w jednym lub obu oczach.
  2. Oczy z przedoperacyjnym astygmatyzmem przedniego rogówki δTK ≥1,00 d, mierzone przez Iolmaster 700 lub z większym niż 0,75 d przewidywane pooperacyjnym astygmatyzm na płaszczyźnie spektaklu.
  3. Utrata pola widzenia, która ma wpływ na ostrość wzroku.
  4. Osobnicy zdiagnozowanych zwyrodnieniowych zaburzeń wzrokowych (np. Zwyrodnienie plamki lub inne zaburzenia siatkówki), które mylą pomiar ostrości wzroku.
  5. Pacjentów z powikłaniami chirurgicznymi, w których CT Lucia 621P IOL nie można wszczepić w żadnym oku.
  6. Oczy z nieregularnym astygmatyzmem rogówki, dystrofią nabłonkową błony podstawnej, przewlekłe suche oko wymagające ciągłego leczenia, uległy więcej niż jednej procedury LVC w jednym lub obu oczach lub powikłania z poprzedniego LVC, co wymagało dodatkowej interwencji chirurgicznej.
  7. Badani z planowaną operacją oka podczas badania (z wyjątkiem kapsulotomii ND: YAG jest dozwolona).
  8. Historia ostrej lub przewlekłej choroby, patologii, choroby lub urazu oka, która zdaniem badacza zakłócałaby wyniki.
  9. Obecna diagnoza zwyrodnienia plamki żółtej, cystoidalnego obrzęku plamki, proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej, niedowidzenia lub innych przewlekłych stanów oka, które pomieszałyby wyniki badania.
  10. Obecna diagnoza umiarkowanej lub ciężkiej jaskry.
  11. Pacjenci ze strabizmem, keratokonem, rogówki, rogówki lub innych patologii rogówki, które mylą pomiar pomiaru ostrości wzroku.
  12. Poprzednia keratotomia promieniowa (RK).
  13. Poprzednia keratoplastyka rogówki (np. Przeszczep rogówki, zautomatyzowana keratoplastyka śródbłonka Descentera (DSAEK), keratoplastyka blaszkowata).
  14. Poprzednia operacja komory przedniej lub tylnej (np. Vitrektomia, irydotomia laserowa).
  15. Nieprawidłowości uczniów (niereaktywne, toniczne źrenice, nieprawidłowo ukształtowane źrenice lub źrenice, które nie rozszerzają się w warunkach mezopowych/skotopowych).
  16. Nieprawidłowości torebkowe lub strefowe lub inne warunki, które mogą wpływać na centraż pooperacyjny lub pochylenie soczewki (np. Zespół pseudoexfoliation).
  17. Wykorzystanie soczewek kontaktowych podczas uczestnictwa w badaniu.
  18. Równoległy udział w innym dochodzeniu urządzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
CT Lucia 621P IOL Grupa implantacyjna
Badani z wcześniejszymi krótkowzroczkowymi korekcją widzenia lasera rogówki poddawanego dwustronnej operacji zaćmy wszczepionej soczewką śródgałkową CT Lucia 621P. Wszyscy badani będą śledzone prospektywnie w celu oceny pooperacyjnych wyników wizualnych i refrakcyjnych.
Interwencja składa się z obustronnej implantacji soczewki śródgałkowej CT Lucia 621P (IOL) podczas rutynowej operacji zaćmy u pacjentów z krótkowzroczkową korektą widzenia lasera rogówki. CT Lucia 621P IOL to zatwierdzony, jednoczęściowy, hydrofobowy soczewka akrylowa zaprojektowana w celu zapewnienia lepszej jakości wizualnej i stabilności refrakcyjnej. Implantacja odbywa się po standardowych procedurach chirurgicznych każdego badacza, w tym przygotowania przedoperacyjnego, techniki operacyjnej i opiece pooperacyjnej. Obliczenie mocy IOL wykorzystuje platformę przepływu pracy Zeiss z systemem wiarygodności i Barrett True-K z formułą TK, zawierającą technologię Verion Optical Coherence (VOC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni błąd prognozowania (PE)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Średnia różnica między manifestującym manifestem refrakcyjnym równoważnym (MRSE) i przewidywanym MRSE na podstawie Iolmaster 700 z Barrett True-K ze wzorem TK.
3 miesiące po operacji
Mediana błędu prognozowania (PE)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Mediana różnicy między MRSE pooperacyjnym a przewidywanym MRSE na podstawie Iolmaster 700 z Barrett True-K z formułą TK.
3 miesiące po operacji
Błąd prognozowania bezwzględnego (PE)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Bezwzględna wartość różnicy między MRSE pooperacyjnym a przewidywanym MRSE na podstawie Iolmaster 700 z Barrett True-K ze wzorem TK.
3 miesiące po operacji
Procent oczu w obrębie ± 0,25 d przewidywanego MRSE
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Odsetek oczu osiągający pooperacyjny MRSE w obrębie ± 0,25 d przewidywanego MRSE na podstawie Iolmaster 700 z Barrett True-K ze wzorem TK.
3 miesiące po operacji
Procent oczu w obrębie ± 0,50 d przewidywanego MRSE
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Odsetek oczu osiągający pooperacyjny MRSE w granicach ± 0,50 d przewidywanego MRSE na podstawie Iolmaster 700 z Barrett True-K ze wzorem TK.
3 miesiące po operacji
Procent oczu w granicach ± 1,00 d przewidywanego MRSE
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Odsetek oczu osiągający pooperacyjny MRSE w granicach ± 1,00 d przewidywanego MRSE na podstawie Iolmaster 700 z Barrett True-K ze wzorem TK.
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana ostrość wzroku odległości (CDVA)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Jednooczne i obuoczne pooperacyjne skorygowane ostrość wzroku odległości mierzona standardowymi metodami.
3 miesiące po operacji
Nieskorygowana ostrość wzroku odległości (UDVA)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Jednooczne i obuoczne pooperacyjne nieskorygowane ostrość wzroku odległości.
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GPAS-SAS-023-4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CT Lucia 621P Implantacja soczewek soczewki

Subskrybuj