- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07084545
- Original rettssak
Evaluering av kataraktkirurgiske utfall hos pasienter med tidligere laservisjonskorrigering implantert med CT Lucia -objektivet
22. juli 2025 oppdatert av: Carl Zeiss Meditec AG
EPIC: Evaluering av resultatene av postoperativ kataraktkirurgi hos pasienter med tidligere hornhinnelaservisjonskorrigering implantert med CT Lucia intraokulær linseprotokoll GPAS-SAS-023-4
Dette er en prospektiv, fase IV, observasjonsstudie etter godkjenning som evaluerer postoperative utfall hos pasienter med en historie med myopisk hornhinnelaservisjonskorreksjon (LVC) som gjennomgår bilateral kataraktkirurgi med implantasjon av CT Lucia 621p intraokulær linse (IOL).
Opptil 30 fag (60 øyne) vil bli registrert på opptil tre amerikanske undersøkelsessteder.
Studien vil vurdere visuelle og brytningsresultater, inkludert biometri, manifest refraksjon og pasientrapportert visuell funksjon over en 3-måneders oppfølgingsperiode.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Henry Heering
- Telefonnummer: 949-293-0520
- E-post: henry.heering@zeiss.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
- Rekruttering
- Berkeley Eye Center
-
Hovedetterforsker:
- Morgan Micheletti, MD
-
Ta kontakt med:
- Tetiana Huff
- Telefonnummer: 2262 281-944-2251
- E-post: tetiana.huff@berkeleyeye.com
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
- Rekruttering
- Piedmont Eye Center
-
Hovedetterforsker:
- James Paauw, MD
-
Ta kontakt med:
- Mishael Benjamin
- Telefonnummer: 434-528-2020
- E-post: MBenjamin@piedmonteye.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne prospektive fase IV-godkjenningen vil registrere opptil 30 forsøkspersoner (60 øyne) på opptil tre amerikanske nettsteder.
Kvalifiserte voksne som gjennomgår bilateral grå stær med CT Lucia 621p IOL vil bli registrert etter å ha gitt informert samtykke.
Fagene må oppfylle alle protokolldefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier.
De med fullstendig grunnlinje og måned 3 postoperativ biometri og manifest refraksjonsdata i begge øyne vil bli ansett som evaluerbare.
Alle implanterte øyne vil bli inkludert i sikkerhets- og effektivitetsanalyser.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Være minst 18 år eller eldre.
- Tidligere hornhinnen LVC-kirurgi utførte minst 1 år før implantasjonen av CT Lucia 621p IOL, for eksempel laserassistert intrastromal keratomileusis (LASIK), laser-assistert) subepith keratektomi (lasek), fotorfraktiv keratektomisk (prkatektomi Myopi, med eller uten astigmatisme (opp til, men ikke inkludert, -6.0 d sfære i noen meridian for myopiske ablasjoner.
- Presentasjon for planlagt bilateral kataraktekstraksjon med IOL-implantasjon i posen bakre kammer, via phacoemulsification med eller uten femtosekund laserassistert kataraktkirurgi (FLAC). Astigmatism Management Techniques, som Astigmatic Keratotomy (AK), kan brukes under kataraktkirurgi for å målrette en forutsagt postoperativ sylinder mindre enn 0,75 D.
- Klare intraokulære medier annet enn grå stær (dvs. ingen hyfem, glasslegemor).
- Ingen synsskarphet som begrenser hornhinnen eller retinal patologier.
- I stand til og gitt skriftlig informert samtykke og en signert helseforsikringsportabilitets- og ansvarlighetslov (HIPAA) skjema.
- Tilgjengelighet, vilje, evne og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å overholde prosedyrer for studieundersøkelser og planen for studiebesøk og evalueringer.
Eksklusjonskriterier:
- Implantasjon av en annen IOL enn CT Lucia 621p i ett eller begge øyne.
- Øyne med preoperativ fremre hornhinnen astigmatisme av Δtk ≥1,00 d målt med iolmaster 700 eller med mer enn 0,75 d forutsagt postoperativ astigmatisme ved opptogplanet.
- Visuelt felttap som har innvirkning på synsskarpheten.
- Personer med diagnostiserte degenerative synsforstyrrelser (f.eks. Makuladegenerasjon eller andre netthinneforstyrrelser) som ville forvirre måling av synsskarphet.
- Personer med kirurgiske komplikasjoner som en CT Lucia 621p IOL ikke kan implanteres i begge øyene.
- Øyne med uregelmessig hornhinnemembran -dystrofi i hornhinnen, kronisk tørre øyne som krever kontinuerlig behandling, gjennomgikk mer enn en LVC -prosedyre i ett eller begge øyne, eller komplikasjoner fra den forrige LVC som krevde ytterligere kirurgisk inngrep.
- Personer med planlagt okulær kirurgi under studien (unntatt ND: YAG -kapsulotomi er tillatt).
- Historie med akutt eller kronisk sykdom, patologi, sykdom eller okulær traumer som etter etterforskerens mening ville være forvirrende resultater.
- Gjeldende diagnose av makuladegenerasjon, cystoid makulær ødem, proliferativ diabetisk retinopati, amblyopi eller andre kroniske okulære tilstander som ville forvirre studieresultatene.
- En gjeldende diagnose av moderat eller alvorlig glaukom.
- Pasienter med strabismus, form av keratoconus, keratoconus eller andre hornhinnepatologier som ville forvirre måling av synsskarphet.
- Tidligere radial keratotomi (RK).
- Tidligere keratoplastikk i hornhinnen (f.eks. Hornhinnetransplantasjon, Descemets strippende automatiserte endoteliale keratoplasty (DSAEK), lamellær keratoplastikk).
- Tidligere anterior eller bakre kammeroperasjon (f.eks. Vitrektomi, laser iridotomi).
- Elevens abnormiteter (ikke-reaktive, toniske elever, unormalt formede elever eller elever som ikke utvider seg under mesopiske/scotopiske forhold).
- Kapsel- eller zonulære avvik eller andre forhold som kan påvirke den postoperative sentrasjonen eller vippen til linsen (f.eks. Pseudoexfoliation syndrom).
- Bruk av kontaktlinser under deltakelse i studien.
- Samtidig deltakelse i en annen enhetsundersøkelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CT Lucia 621p IOL Implantation Group
Personer med tidligere myopisk hornhinnelaservisjonskorrigering som gjennomgår bilateral kataraktkirurgi implantert med CT Lucia 621p intraokulær linse.
Alle forsøkspersoner vil bli fulgt prospektivt for å vurdere postoperative visuelle og brytningsresultater.
|
Intervensjonen består av bilateral implantasjon av CT Lucia 621p intraokulær linse (IOL) under rutinemessig kataraktkirurgi hos pasienter med en historie med myopisk hornhinnelaservisjonskorrigering.
CT Lucia 621p IOL er et godkjent, enkeltstykke, hydrofob akrylobjektiv designet for å gi forbedret visuell kvalitet og brytningsstabilitet.
Implantasjon utføres etter hver etterforskers standard kirurgiske inngrep, inkludert preoperativ preparat, operativ teknikk og postoperativ pleie.
IOL Power-beregning bruker Zeiss Cataract Workflow-plattformen med Veracity System og Barrett True-K med TK-formel, og inkluderer Verion Optical Coherence (VOC) -teknologi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig prediksjonsfeil (PE)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Den gjennomsnittlige forskjellen mellom postoperativ manifest refraksjon sfærisk ekvivalent (MRSE) og spådde MRSE basert på Iolmaster 700 med Barrett True-K med TK-formel.
|
3 måneder postoperativt
|
|
Median prediksjonsfeil (PE)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Medianforskjellen mellom postoperativ MRSE og spådde MRSE basert på Iolmaster 700 med Barrett True-K med TK-formel.
|
3 måneder postoperativt
|
|
Absolutt prediksjonsfeil (PE)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Den absolutte verdien av forskjellen mellom postoperativ MRSE og spådde MRSE basert på Iolmaster 700 med Barrett True-K med TK-formel.
|
3 måneder postoperativt
|
|
Prosentandel av øynene innen ± 0,25 d av forutsagt MRSE
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Andelen øyne som oppnår postoperativ MRSE innen ± 0,25 d fra den forutsagte MRSE basert på Iolmaster 700 med Barrett True-K med TK-formel.
|
3 måneder postoperativt
|
|
Prosentandel av øynene innen ± 0,50 d av forutsagt MRSE
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Andelen øyne som oppnår postoperativ MRSE innen ± 0,50 d fra den forutsagte MRSE basert på Iolmaster 700 med Barrett True-K med TK-formel.
|
3 måneder postoperativt
|
|
Prosentandel av øynene innen ± 1,00 d av forutsagt MRSE
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Andelen øyne som oppnår postoperativ MRSE innenfor ± 1,00 d fra den forutsagte MRSE basert på Iolmaster 700 med Barrett True-K med TK-formel.
|
3 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrigert avstand Visual Acuity (CDVA)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Monokulær og binokulær postoperativ korrigert avstand synsskarphet målt ved standardmetoder.
|
3 måneder postoperativt
|
|
Ukorrigert avstand Visual Acuity (UDVA)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Monokulær og kikkert postoperativ ukorrigert avstand synsskarphet.
|
3 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GPAS-SAS-023-4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .