Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av kataraktkirurgiske utfall hos pasienter med tidligere laservisjonskorrigering implantert med CT Lucia -objektivet

22. juli 2025 oppdatert av: Carl Zeiss Meditec AG

EPIC: Evaluering av resultatene av postoperativ kataraktkirurgi hos pasienter med tidligere hornhinnelaservisjonskorrigering implantert med CT Lucia intraokulær linseprotokoll GPAS-SAS-023-4

Dette er en prospektiv, fase IV, observasjonsstudie etter godkjenning som evaluerer postoperative utfall hos pasienter med en historie med myopisk hornhinnelaservisjonskorreksjon (LVC) som gjennomgår bilateral kataraktkirurgi med implantasjon av CT Lucia 621p intraokulær linse (IOL). Opptil 30 fag (60 øyne) vil bli registrert på opptil tre amerikanske undersøkelsessteder. Studien vil vurdere visuelle og brytningsresultater, inkludert biometri, manifest refraksjon og pasientrapportert visuell funksjon over en 3-måneders oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Rekruttering
        • Berkeley Eye Center
        • Hovedetterforsker:
          • Morgan Micheletti, MD
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
        • Rekruttering
        • Piedmont Eye Center
        • Hovedetterforsker:
          • James Paauw, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne prospektive fase IV-godkjenningen vil registrere opptil 30 forsøkspersoner (60 øyne) på opptil tre amerikanske nettsteder. Kvalifiserte voksne som gjennomgår bilateral grå stær med CT Lucia 621p IOL vil bli registrert etter å ha gitt informert samtykke. Fagene må oppfylle alle protokolldefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier. De med fullstendig grunnlinje og måned 3 postoperativ biometri og manifest refraksjonsdata i begge øyne vil bli ansett som evaluerbare. Alle implanterte øyne vil bli inkludert i sikkerhets- og effektivitetsanalyser.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Være minst 18 år eller eldre.
  2. Tidligere hornhinnen LVC-kirurgi utførte minst 1 år før implantasjonen av CT Lucia 621p IOL, for eksempel laserassistert intrastromal keratomileusis (LASIK), laser-assistert) subepith keratektomi (lasek), fotorfraktiv keratektomisk (prkatektomi Myopi, med eller uten astigmatisme (opp til, men ikke inkludert, -6.0 d sfære i noen meridian for myopiske ablasjoner.
  3. Presentasjon for planlagt bilateral kataraktekstraksjon med IOL-implantasjon i posen bakre kammer, via phacoemulsification med eller uten femtosekund laserassistert kataraktkirurgi (FLAC). Astigmatism Management Techniques, som Astigmatic Keratotomy (AK), kan brukes under kataraktkirurgi for å målrette en forutsagt postoperativ sylinder mindre enn 0,75 D.
  4. Klare intraokulære medier annet enn grå stær (dvs. ingen hyfem, glasslegemor).
  5. Ingen synsskarphet som begrenser hornhinnen eller retinal patologier.
  6. I stand til og gitt skriftlig informert samtykke og en signert helseforsikringsportabilitets- og ansvarlighetslov (HIPAA) skjema.
  7. Tilgjengelighet, vilje, evne og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å overholde prosedyrer for studieundersøkelser og planen for studiebesøk og evalueringer.

Eksklusjonskriterier:

  1. Implantasjon av en annen IOL enn CT Lucia 621p i ett eller begge øyne.
  2. Øyne med preoperativ fremre hornhinnen astigmatisme av Δtk ≥1,00 d målt med iolmaster 700 eller med mer enn 0,75 d forutsagt postoperativ astigmatisme ved opptogplanet.
  3. Visuelt felttap som har innvirkning på synsskarpheten.
  4. Personer med diagnostiserte degenerative synsforstyrrelser (f.eks. Makuladegenerasjon eller andre netthinneforstyrrelser) som ville forvirre måling av synsskarphet.
  5. Personer med kirurgiske komplikasjoner som en CT Lucia 621p IOL ikke kan implanteres i begge øyene.
  6. Øyne med uregelmessig hornhinnemembran -dystrofi i hornhinnen, kronisk tørre øyne som krever kontinuerlig behandling, gjennomgikk mer enn en LVC -prosedyre i ett eller begge øyne, eller komplikasjoner fra den forrige LVC som krevde ytterligere kirurgisk inngrep.
  7. Personer med planlagt okulær kirurgi under studien (unntatt ND: YAG -kapsulotomi er tillatt).
  8. Historie med akutt eller kronisk sykdom, patologi, sykdom eller okulær traumer som etter etterforskerens mening ville være forvirrende resultater.
  9. Gjeldende diagnose av makuladegenerasjon, cystoid makulær ødem, proliferativ diabetisk retinopati, amblyopi eller andre kroniske okulære tilstander som ville forvirre studieresultatene.
  10. En gjeldende diagnose av moderat eller alvorlig glaukom.
  11. Pasienter med strabismus, form av keratoconus, keratoconus eller andre hornhinnepatologier som ville forvirre måling av synsskarphet.
  12. Tidligere radial keratotomi (RK).
  13. Tidligere keratoplastikk i hornhinnen (f.eks. Hornhinnetransplantasjon, Descemets strippende automatiserte endoteliale keratoplasty (DSAEK), lamellær keratoplastikk).
  14. Tidligere anterior eller bakre kammeroperasjon (f.eks. Vitrektomi, laser iridotomi).
  15. Elevens abnormiteter (ikke-reaktive, toniske elever, unormalt formede elever eller elever som ikke utvider seg under mesopiske/scotopiske forhold).
  16. Kapsel- eller zonulære avvik eller andre forhold som kan påvirke den postoperative sentrasjonen eller vippen til linsen (f.eks. Pseudoexfoliation syndrom).
  17. Bruk av kontaktlinser under deltakelse i studien.
  18. Samtidig deltakelse i en annen enhetsundersøkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CT Lucia 621p IOL Implantation Group
Personer med tidligere myopisk hornhinnelaservisjonskorrigering som gjennomgår bilateral kataraktkirurgi implantert med CT Lucia 621p intraokulær linse. Alle forsøkspersoner vil bli fulgt prospektivt for å vurdere postoperative visuelle og brytningsresultater.
Intervensjonen består av bilateral implantasjon av CT Lucia 621p intraokulær linse (IOL) under rutinemessig kataraktkirurgi hos pasienter med en historie med myopisk hornhinnelaservisjonskorrigering. CT Lucia 621p IOL er et godkjent, enkeltstykke, hydrofob akrylobjektiv designet for å gi forbedret visuell kvalitet og brytningsstabilitet. Implantasjon utføres etter hver etterforskers standard kirurgiske inngrep, inkludert preoperativ preparat, operativ teknikk og postoperativ pleie. IOL Power-beregning bruker Zeiss Cataract Workflow-plattformen med Veracity System og Barrett True-K med TK-formel, og inkluderer Verion Optical Coherence (VOC) -teknologi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prediksjonsfeil (PE)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Den gjennomsnittlige forskjellen mellom postoperativ manifest refraksjon sfærisk ekvivalent (MRSE) og spådde MRSE basert på Iolmaster 700 med Barrett True-K med TK-formel.
3 måneder postoperativt
Median prediksjonsfeil (PE)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Medianforskjellen mellom postoperativ MRSE og spådde MRSE basert på Iolmaster 700 med Barrett True-K med TK-formel.
3 måneder postoperativt
Absolutt prediksjonsfeil (PE)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Den absolutte verdien av forskjellen mellom postoperativ MRSE og spådde MRSE basert på Iolmaster 700 med Barrett True-K med TK-formel.
3 måneder postoperativt
Prosentandel av øynene innen ± 0,25 d av forutsagt MRSE
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Andelen øyne som oppnår postoperativ MRSE innen ± 0,25 d fra den forutsagte MRSE basert på Iolmaster 700 med Barrett True-K med TK-formel.
3 måneder postoperativt
Prosentandel av øynene innen ± 0,50 d av forutsagt MRSE
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Andelen øyne som oppnår postoperativ MRSE innen ± 0,50 d fra den forutsagte MRSE basert på Iolmaster 700 med Barrett True-K med TK-formel.
3 måneder postoperativt
Prosentandel av øynene innen ± 1,00 d av forutsagt MRSE
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Andelen øyne som oppnår postoperativ MRSE innenfor ± 1,00 d fra den forutsagte MRSE basert på Iolmaster 700 med Barrett True-K med TK-formel.
3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrigert avstand Visual Acuity (CDVA)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Monokulær og binokulær postoperativ korrigert avstand synsskarphet målt ved standardmetoder.
3 måneder postoperativt
Ukorrigert avstand Visual Acuity (UDVA)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Monokulær og kikkert postoperativ ukorrigert avstand synsskarphet.
3 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GPAS-SAS-023-4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere