PIFLUFOLASTAT F 18 PET/CTが疑われる患者、または転移性CCRCCのリスクが高い患者 (HARRIER)

包含基準：

1. 18歳以上の男性と女性の患者
2. 患者は、承認されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解して署名する能力を持っている必要があります
3. 患者は、すべてのプロトコル要件を理解して遵守する能力を持っている必要があります。
4. 被験者は次の基準を満たす必要があります。

1）研究の第2相（用量最適化）部分：研究の登録時に従来のイメージングスキャンによって特定された少なくとも1つの転移病変が疑われるCCRCC患者2）研究の第3相部分について：患者は、転移性疾患を発症するリスクがあるか、または高いリスクがあると疑われる必要があります。 この患者集団は、一般に次のいずれかとして定義されています。

1. 新たに診断されたCCRCC患者または腎摘出後/特に特に腎摘出後、転移性疾患を確認するために生検を計画した従来のイメージング（CI）によってCCRCC転移性疾患が疑われる患者
2. T2B-T4、N0、M0は、最初の病期分類前骨膜摘出/前腎摘出術で従来のイメージング（CI）によって評価されています。
3. 腎摘出後の転移再発のリスクが高いCCRCCを確認したPT1b以上のCCRCCは、G3-4 N0（または臨床的にN0）M0で高いPNX（またはPNX）で高い。 患者は、Piflufolastat F18スキャンの60日前にフォローアップCIのN0、M0でなければなりません

4. 新しいレントゲン化的に疑われるオリゴメタスティックCCRCC（提示時に最大5つの転移病変）がある患者は、少なくとも1つの転移性病変の疑いがある病変の検証のために腎摘出または生検について計画されています

   5。ベースラインの従来のイメージング（胸部、腹部、骨盤、または頭蓋骨のベースのコントラスト強化MRI、または太もも中央のFDG PETのコントラスト強化MRI）を使用したステージング評価を完了しました）Piflufolastat F 18 PET/CT（1日目） 60日間の窓の外でベースラインの従来のイメージングが実行された場合、従来のイメージングとピフルフォラスタットF 18（1日目）の間に少なくとも24時間がある場合、スクリーニング期間中に繰り返すことができます。 従来のイメージングは、中央評価に利用できる必要があります。

   6.患者は、0〜2の東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンスステータスを持っている必要があります。

   7。捜査官または治療医によって決定された少なくとも6か月の平均余命の患者。

   除外基準：

   1. 患者は、1日前に5人の物理的な半減期以内に、高エネルギー（> 300 keV）ガンマ放射性放射性同位体を投与しました。
   2. Piflufolastat F 18またはその類似体の成分に対する既知の過敏症。
   3. 妊娠または母乳育児の女性。 妊娠検査は、1日目にPiflufolastat F 18投与の前に、出産の可能性のある女性で行われます。
   4. GirentuximabまたはPSMA-PET剤またはPiflufolastat F 18 PET/CTの前の3か月以内に承認されていないCCRCCイメージング剤を使用した以前の画像。
   5. Piflufolastat F 18 PET/CTの前に転移性CCRCCの積極的な全身療法を受けている患者。 30日間（免疫療法の場合は12週間）ウォッシュアウト期間は、全身療法の最後の用量からピフルフォラスタットF18投与まで必要です。
   6. ベースラインの従来のイメージング、Piflufolastat F 18 PET/CT、生検、または手術の間に抗がん治療を受けると予想される患者。
   7. 非肝腫皮膚癌、in situの癌癌、特許が寛解しており、最低2年間寛解しているステージ1がんを適切に治療する除き、過去3年以内に他の活動性悪性腫瘍の証拠。 アジュバントまたはメンテナンスの全身化学療法は、Piflufolastat F 18 PET/CT投与の少なくとも30日前に完了した必要があります（免疫療法の場合は12週間のウォッシュアウト）。
   8. 研究者の意見では、信頼できるデータを生成するか、研究を完了するために被験者の安全性またはコンプライアンスを妥協する病状またはその他の状況を持つ患者。
   9. 透析が必要な患者。