Piflufolastat F 18 PET/CT em pacientes com suspeita ou alto risco de CCRCC metastático (HARRIER)
3 de dezembro de 2025 atualizado por: Lantheus Medical Imaging
Fase 2/3 Estudo multicêntrico aberto para avaliar o desempenho diagnóstico de Piflufolastat F 18 PET/CT no manejo clínico pretendido em pacientes com suspeita ou em alto risco de CCRCC metastático
Este estudo está sendo realizado para testar se uma técnica de imagem chamada "Piflufolastat F 18 PET/CT" pode ser usada para diagnosticar e descrever a extensão do carcinoma renal de células claras em pacientes.
As principais perguntas que pretende responder são:
- Qual é a dose mais apropriada e a janela de tempo de varredura para piflufolastat f 18 PET/CT para pacientes com carcinoma de células renais claras (CCRCC) com doença metastática conhecida?
- Capacidade de piflufolastat f 18 PET/CT de detectar metastático das lesões CCRCC em pacientes com suspeita de doença metastática e aqueles com alto risco de doença metastática (o câncer se espalhou além do rim) e o impacto da imagem no tratamento clínico do câncer de rim?
Os participantes irão:
- Receba uma única injeção de Piflufolastat F 18 injeção seguida de varreduras de imagem.
- Seja contatado por telefone para perguntar sobre quaisquer reações ou desconfortos que possam ter após a injeção do Piflufolastat f 18.
- Pode ser seguido por até 6 meses para coletar dados sobre a progressão da doença.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é um estudo adaptativo de fase 2/3, aberto, multicêntrico e de braço único, projetado para avaliar o desempenho diagnóstico de pifluffolastat f 18 PET/CT no estadiamento dos pacientes suspeitos de ter ou que estão em alto risco, cccc metastático e seu impacto na gestão clínica pretendida.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University in St. Louis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- XCancer
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos ≥ 18 anos de idade
- Os pacientes devem ter a capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado aprovado (ICF)
- Os pacientes devem ter a capacidade de entender e cumprir todos os requisitos de protocolo.
- Os sujeitos devem satisfazer os seguintes critérios:
1) Para a parte da fase 2 (otimização da dose) do estudo: pacientes com CCRCC com pelo menos uma suspeita de lesão metastática identificada por varreduras de imagem convencionais no momento da inscrição no estudo 2) para a parte da fase 3 do estudo: os pacientes devem ser suspeitos de ter ou estar em alto risco para o desenvolvimento da doença metastática. Esta população de pacientes é geralmente definida como um dos seguintes:
- Pacientes com CCRCC recém-diagnosticados ou pacientes pós-nefrectomia/nefrectomia pós-parcial com doença metastática do CCRCC suspeitada radiograficamente por imagem convencional (IC) planejada para biópsia para confirmar a doença metastática
- T2B-T4, N0, M0, avaliado por imagens convencionais (IC) na estadiamento inicial pré-nefrectomia/nefrectomia pré-parcial
- CCRCC confirmado com alto risco de recorrência metastática pós-nefrectomia pt1b ou superior com G3-4 N0 (ou pnx onde clinicamente N0) M0. Os pacientes devem ser N0, M0 no IC de acompanhamento não mais de 60 dias antes da varredura Piflufolastat F18
Pacientes com novo CCRCC oligometastático suspeito radiograficamente (até 5 lesões metastáticas na apresentação) planejadas para nefrectomia ou biópsia para verificação da lesão de pelo menos uma suspeita de lesão metastática
5. Avaliação de estadiamento concluída com imagens convencionais de linha de base (TC com contraste ou ressonância magnética aprimorada pelo contraste do peito, abdômen e pelve, ou base do crânio para o meio da coxa FDG PET) menor ou igual a 60 dias antes do piflufolastat f 18 pet/ct (dia 1). Se a imagem da linha de base foi realizada fora da janela de 60 dias, ela poderá ser repetida durante o período de triagem, desde que haja pelo menos 24 horas entre a imagem convencional e a piflufolastat f 18 (dia 1). A imagem convencional deve estar disponível para avaliação central.
6. Os pacientes devem ter um status de desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativo Oriental (ECOG) de 0 a 2.
7. Pacientes com expectativa de vida de pelo menos 6 meses, conforme determinado pelo investigador ou médico.
Critérios de exclusão:
- Os pacientes administraram qualquer radioisótopo gama de alta energia (> 300 keV) emissor em cinco (5) meias-vidas físicas, antes do dia 1.
- Hipersensibilidade conhecida aos componentes do piflufolastat f 18 ou seus análogos.
- Fêmeas grávidas ou amamentando. Os testes de gravidez serão realizados em mulheres potencialmente infantis antes da administração de Piflufolastat f 18 no dia 1.
- Imagem prévia com girentuximabe ou qualquer agente PSMA-PET ou qualquer agente de imagem CCRCC não aprovado nos últimos 3 meses antes do piflufolastat f 18 PET/CT.
- Pacientes que estão em terapia sistêmica ativa para CCRCC metastático antes do Piflufolastat F 18 PET/CT. O período de lavagem de 30 dias (12 semanas para imunoterapia) é necessário da última dose de terapia sistêmica para a administração Piflufolastat F18.
- Os pacientes que devem receber tratamento anticâncer entre imagens convencionais basais, piflufolastat f 18 PET/CT, biópsia ou cirurgia.
- Evidências de qualquer outra malignidade ativa nos últimos 3 anos, exceto o câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ, o câncer de estágio 1 tratado adequadamente, do qual a patente está em remissão e está em remissão há um mínimo de 2 anos. Qualquer quimioterapia sistêmica adjuvante ou de manutenção deve ter sido concluída pelo menos 30 dias antes do piflufolastat f 18 PET/CT Administração (lavagem de 12 semanas se imunoterapia).
- Pacientes com qualquer condição médica ou outras circunstâncias que, na opinião do investigador, comprometam a segurança ou a conformidade do sujeito para produzir dados confiáveis ou concluir o estudo.
- Pacientes que necessitam de diálise.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase 2 - otimização da dose
A otimização da dose, ou a fase 2, parte do estudo incluirá 6 a 12 pacientes com CCRCC, com pelo menos uma lesão metastática identificada por imagem convencional no momento da inscrição, para definir a janela de dose e o tempo ideal para piflufolastat f18/ct.
O Piflufolastat F18 será administrado em uma dose alvo de 9 mci [+/- 1 mci]) após o qual os pacientes serão digitalizados em 60-90 minutos e novamente em 3-4 horas.
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18F-DCFPYL é um traçador de emissão de pósitrons de baixo peso molecular com fluorina-18 que se liga ao domínio extracelular do antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) com alta afinidade.
Outros nomes:
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Experimental: Fase 3 - Expansão de braço único
A fase 3 começará assim que a dose ideal e a janela de tempo ideal da Fase 2, otimização da dose, forem determinadas.
A Fase 3 será um estudo de braço único que incluirá 274 pacientes com doença metastática suspeitada radiograficamente por imagem convencional ou em alto risco de CCRCC metastático no momento da inscrição.
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18F-DCFPYL é um traçador de emissão de pósitrons de baixo peso molecular com fluorina-18 que se liga ao domínio extracelular do antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) com alta afinidade.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase 2 Objetivo Primário - Estabelecendo a dose ideal e a janela de tempo do Piflufolastat F18 para detecção de doença metastática
Prazo: No dia 1 (dia da injeção), onde o Piflufolastat F18 será administrado em uma dose alvo de 9 mci [+/- 1 mci]) após o que os pacientes serão digitalizados em 60-90 minutos e novamente em 3-4 horas.
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Definindo a dose ideal e a janela de tempo de varredura para Piflufolastat F18 PET/CT
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No dia 1 (dia da injeção), onde o Piflufolastat F18 será administrado em uma dose alvo de 9 mci [+/- 1 mci]) após o que os pacientes serão digitalizados em 60-90 minutos e novamente em 3-4 horas.
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Fase 3 Objetivo Primário - Avaliar o desempenho diagnóstico de piflufolastat f 18 PET/TC para determinar a presença ou ausência de doença metastática em pacientes com CCRCC.
Prazo: Desde o primeiro dia (dia da injeção), onde o Piflufolastat F18 será administrado a 6 meses após a administração da administração de 18 para estabelecer o padrão de verdade.
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Sensibilidade do Piflufolastat F 18 PET/CT no nível do paciente para determinar a presença de CCRCC metastático em relação ao padrão de verdade composta.
Especificidade do piflufolastat f 18 PET/CT no nível do paciente para determinar a ausência de CCRCC metastático em relação ao padrão de verdade composta.
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Desde o primeiro dia (dia da injeção), onde o Piflufolastat F18 será administrado a 6 meses após a administração da administração de 18 para estabelecer o padrão de verdade.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase 3 -Para avaliar o desempenho diagnóstico de Piflufolastat F 18 PET/CT para identificar a presença de lesões metastáticas no CCRCC
Prazo: Desde o primeiro dia (dia da injeção), onde o Piflufolastat F18 será administrado a 6 meses após a administração da administração de 18 para estabelecer o padrão de verdade.
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Taxa de localização correta (CLR) no nível do paciente, definida como a porcentagem de pacientes para os quais há uma correspondência individual entre a localização de pelo menos uma lesão identificada no Piflufolastat f 18 PET CT e um padrão composto de verdade (SOT)
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Desde o primeiro dia (dia da injeção), onde o Piflufolastat F18 será administrado a 6 meses após a administração da administração de 18 para estabelecer o padrão de verdade.
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Fase 3 - Segurança e tolerabilidade
Prazo: Da triagem a 6 meses após o piflufolastat f 18 Administração
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Incidência de eventos adversos (EAs), alterações nos sinais vitais, parâmetros do laboratório clínico e medicamentos concomitantes.
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Da triagem a 6 meses após o piflufolastat f 18 Administração
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Fase 3 - Avalie o impacto do piflufolastat f 18 PET/CT no manejo clínico de pacientes pretendido e real
Prazo: Desde o dia 1 (dia da injeção), onde o Piflufolastat F18 será administrado a 6 meses após o piflufolastat f 18 Administração
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Mudança no gerenciamento clínico de pacientes pretendido e real em todos os pacientes, conforme avaliado por um questionário de gerenciamento médico (MMQ)
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Desde o dia 1 (dia da injeção), onde o Piflufolastat F18 será administrado a 6 meses após o piflufolastat f 18 Administração
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exploratório - Avalie a sensibilidade do piflufolastat f 18 PET/CT no nível da lesão
Prazo: Da triagem a 6 meses após o PiFlufolastat F 18 Administração
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Sensibilidade do piflufolastat f 18 PET/CT no nível da lesão para determinar a presença de CCRCC metastático em relação ao padrão da verdade composta, se possível
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Da triagem a 6 meses após o PiFlufolastat F 18 Administração
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Exploratório - Meça a expressão do PSMA e a localização neovascular em lesões metastáticas usando imuno -histoquímica (IHC)
Prazo: Aos 3 meses e 6 meses após o piflufolastat f 18 Administração
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Uso de IHC para avaliar a expressão do PSMA e a localização neovascular.
As amostras de biópsia e cirurgia obtidas durante o período de acompanhamento do SOT após o PET do PSMA serão analisadas quanto à histopatologia no laboratório local e para a expressão do PSMA por IHC em um laboratório central.
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Aos 3 meses e 6 meses após o piflufolastat f 18 Administração
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Exploratório - Níveis de DNA do tumor circulante correlato (ctDNA) e assinaturas genéticas específicas do tumor com carga tumoral avaliada por Piflufolastat F 18 PET Imaging e PSMA IHC
Prazo: Na época, as amostras de cirurgia/biópsia são obtidas
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O seqüenciamento de ctDNA será realizado para avaliar os níveis de ctDNA e assinaturas genéticas específicas do tumor que podem estar correlacionadas com o piflufolastat f 18 PET/CT e PSMA IHC
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Na época, as amostras de cirurgia/biópsia são obtidas
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Exploratório - Compare Piflufolastat f 18 PET/CT Acalhos com níveis de expressão de PSMA em lesões metastáticas, conforme avaliado usando IHC
Prazo: Antes do Piflufolastat F 18 Dosagem por meio de amostragem cirúrgica/biópsia
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A correlação dos parâmetros de captação de piflufolastat f 18 (incluindo, mas não limitada ao pico do SUV, média do SUV, SUV máx) e níveis de expressão de PSMA em lesões metastáticas determinadas pelo IHC serão calculadas.
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Antes do Piflufolastat F 18 Dosagem por meio de amostragem cirúrgica/biópsia
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Exploratório - para determinar o valor preditivo positivo (PPV)
Prazo: Desde o dia 1 (dia da injeção), onde o Piflufolastat F18 será administrado a 6 meses após o piflufolastat f 18 Administração
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Valor preditivo positivo (PPV) de Piflufolastat F 18 PET/CT na detecção de CCRCC metastático em um nível de lesão
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Desde o dia 1 (dia da injeção), onde o Piflufolastat F18 será administrado a 6 meses após o piflufolastat f 18 Administração
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Exploratório - Utilidade do APROMISE em pacientes com CCRCC metastático
Prazo: Desde o dia 1 (dia da injeção), onde o Piflufolastat F18 será administrado a 6 meses após o piflufolastat f 18 Administração
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A pontuação do PSMA, o número de lesões e os valores de SUV serão calculados usando a APROMise para gerar quantificação da carga de doenças em pacientes com CCRCC metastático
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Desde o dia 1 (dia da injeção), onde o Piflufolastat F18 será administrado a 6 meses após o piflufolastat f 18 Administração
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Exploratório - Compare a avaliação da APROMISE com a expressão do PSMA
Prazo: Desde o dia 1 (dia da injeção), onde o Piflufolastat F18 será administrado a 6 meses após o piflufolastat f 18 Administração
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Correlação dos resultados do APROMISE e expressão de PSMA em lesões metastáticas avaliadas usando IHC
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Desde o dia 1 (dia da injeção), onde o Piflufolastat F18 será administrado a 6 meses após o piflufolastat f 18 Administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Renais
- Neoplasias Renais
- 2- (3- (1-carboxy-5-((6-fluoropiridina-3-carbonil) amino) ácido pentil) ureido) pentanodióico
Outros números de identificação do estudo
- PYL2302
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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