Piflufolastat F 18 PET/CT hos pasienter med mistenkt, eller med høy risiko for metastatisk CCRCC (HARRIER)

Inkluderingskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige pasienter ≥ 18 år
2. Pasienter må ha muligheten til å forstå og signere et godkjent informert samtykkeskjema (ICF)
3. Pasienter må ha evnen til å forstå og etterkomme alle protokollkrav.
4. Fagene skal tilfredsstille følgende kriterier:

1) For fase 2 (doseoptimalisering) del av studien: CCRCC -pasienter med minst en mistenkt metastatisk lesjon identifisert ved konvensjonelle avbildningsskanninger på tidspunktet for å melde seg inn i studien 2) for fase 3 -delen av studien: pasienter må mistenkes å ha eller ha høy risiko for å utvikle metastatisk sykdom. Denne pasientpopulasjonen er generelt definert som ett av følgende:

1. Nylig diagnostisert CCRCC-pasienter eller post-nefrektomi/post-partial nefrektomi pasienter med radiografisk mistenkt CCRCC metastatisk sykdom ved konvensjonell avbildning (CI) planlagt for biopsi for å bekrefte metastatisk sykdom
2. T2B-T4, N0, M0 som vurdert ved konvensjonell avbildning (CI) ved innledende iscenesettelse av pre-nefrectomy/pre-partial nefrektomi
3. Bekreftet CCRCC med høy risiko for metastatisk tilbakefall etter nefrektomi PT1B eller høyere med G3-4 N0 (eller PNX der klinisk N0) M0. Pasienter må være N0, M0 på oppfølging CI ikke mer enn 60 dager før PiFlufolastat F18 -skanning

4. Pasienter med nye radiografisk mistenkte oligometastatiske CCRCC (opptil 5 metastatiske lesjoner ved presentasjon) planlagt for nefrektomi eller biopsi for lesjonsverifisering av minst en mistenkt metastatisk lesjon

   5. Fullført iscenesettelsesevaluering med baseline konvensjonell avbildning (kontrastforbedret CT eller kontrastforbedret MR i brystet, magen og bekkenet, eller hodeskallebunnen til midten av FDG PET) mindre enn eller lik 60 dager før Piflufolastat F 18 PET/CT (dag 1). Hvis baseline konvensjonell avbildning ble utført utenfor det 60-dagers vinduet, kan det gjentas i løpet av screeningsperioden forutsatt at det er minst 24 timer mellom konvensjonell avbildning og piflufolastat f 18 (dag 1). Konvensjonell avbildning må være tilgjengelig for sentral evaluering.

   6. Pasienter må ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0 til 2.

   7. Pasienter med forventet levealder på minst 6 måneder som bestemt av etterforskeren eller behandlende lege.

   Eksklusjonskriterier:

   1. Pasienter administrerte enhver høy energi (> 300 keV) gamma-emitting radioisotop innen fem (5) fysiske halveringstid, før dag 1.
   2. Kjent overfølsomhet for komponentene i Piflufolastat F 18 eller dens analoger.
   3. Gravide eller ammende kvinner. Graviditetstesting vil bli utført hos potensielt fødselende kvinner før PiFlufolastat F 18 -administrasjon på dag 1.
   4. Tidligere avbildning med Girentuximab eller hvilken som helst PSMA-PET-agent eller et hvilket som helst ikke-godkjent CCRCC-avbildningsmiddel i løpet av de siste 3 månedene før PiFlufolastat F 18 PET/CT.
   5. Pasienter som er i aktiv systemisk terapi for metastatisk CCRCC før piflufolastat F 18 PET/CT. 30-dagers (12 uker for immunterapi) utvaskingsperiode er nødvendig fra den siste dosen av systemisk terapi til PiFlufolastat F18-administrering.
   6. Pasienter som forventes å få antikreftbehandling mellom baseline konvensjonell avbildning, piflufolastat f 18 PET/CT, biopsi eller kirurgi.
   7. Bevis for annen aktiv malignitet i løpet av de siste tre årene, bortsett fra ikke-melanomhudkreft, karsinom in situ, tilstrekkelig behandlet stadium 1-kreft som patentet er i remisjon og har vært i remisjon i minimum 2 år. Eventuell adjuvans eller vedlikeholdssystemisk cellegift må ha blitt fullført minst 30 dager før piflufolastat F 18 PET/CT-administrasjon (12-ukers utvasking hvis immunterapi).
   8. Pasienter med medisinsk tilstand eller andre omstendigheter som etter etterforskerens mening går ut over sikkerheten eller overholdelsen av emnet for å produsere pålitelige data eller fullføre studien.
   9. Pasienter som krever dialyse.