Piflufolastat F 18 PET/CT hos patienter med mistænkt eller med høj risiko for metastatisk CCRCC (HARRIER)

Inkluderingskriterier:

1. Mandlige og kvindelige patienter ≥18 år
2. Patienter skal have evnen til at forstå og underskrive en godkendt informeret samtykkeformular (ICF)
3. Patienter skal have evnen til at forstå og overholde alle protokolbehov.
4. Personer skal tilfredsstille følgende kriterier:

1) Til fase 2 (dosisoptimering) del af undersøgelsen: CCRCC -patienter med mindst en mistænkt metastatisk læsion identificeret ved konventionelle billeddannelsesscanninger på tidspunktet for tilmelding i undersøgelsen 2) til fase 3 -delen af undersøgelsen: Patienter skal mistænkes for at have eller have en høj risiko for at udvikle metastatisk sygdom. Denne patientpopulation er generelt defineret som et af følgende:

1. Nyligt diagnosticerede CCRCC-patienter eller postnefrektomi/post-partial nefrektomipatienter med radiografisk mistænkt CCRCC-metastatisk sygdom ved konventionel billeddannelse (CI) planlagt til biopsi for at bekræfte metastatisk sygdom
2. T2B-T4, N0, M0 som vurderet ved konventionel billeddannelse (CI) ved indledende iscenesættelse før neprektomi/præ-partial nefrektomi
3. Bekræftet CCRCC med høj risiko for metastatisk tilbagefald efter nefrektomi PT1B eller højere med G3-4 N0 (eller PNX, hvor klinisk N0) M0. Patienter skal være N0, M0 på opfølgningen CI højst 60 dage før Piflufolastat F18 -scanning

4. Patienter med ny radiografisk mistanke

   5. Færdig iscenesættelsesevaluering med konventionel billeddannelse af baseline (kontrastforbedret CT eller kontrastforbedret MR af brystet, maven og bækkenet eller kraniet til midten af lår FDG-kæledyr) mindre end eller lig med 60 dage før piflufolastat F 18 PET/CT (dag 1). Hvis der blev udført baseline-konventionel billeddannelse uden for det 60-dages vindue, kan det gentages i løbet af screeningsperioden, forudsat at der er mindst 24 timer mellem konventionel billeddannelse og piflufolastat F 18 (dag 1). Konventionel billeddannelse skal være tilgængelig til central evaluering.

   6. Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ydelsesstatus på 0 til 2.

   7. Patienter med forventet levealder på mindst 6 måneder som bestemt af efterforskeren eller behandling af læge.

   Ekskluderingskriterier:

   1. Patienter administrerede enhver høj energi (> 300 keV) gamma-emitterende radioisotop inden for fem (5) fysiske halveringstider før dag 1.
   2. Kendt overfølsomhed over for komponenterne i piflufolastat f 18 eller dens analoger.
   3. Gravide eller ammende hunner. Graviditetstest vil blive udført hos potentielt fødedygtige kvinder inden piflufolastat F 18 Administration på dag 1.
   4. Tidligere billeddannelse med girentuximab eller ethvert PSMA-PET-middel eller ethvert ikke-godkendt CCRCC-billeddannelsesmiddel inden for de sidste 3-måneder før piflufolastat F 18 PET/CT.
   5. Patienter, der er i aktiv systemisk terapi til metastatisk CCRCC før piflufolastat F 18 PET/CT. 30-dages (12 uger for immunterapi) udvaskningsperiode kræves fra den sidste dosis af systemisk terapi til piflufolastat F18-administration.
   6. Patienter, der forventes at modtage anti-kræftbehandling mellem baseline konventionel billeddannelse, piflufolastat F 18 PET/CT, biopsi eller kirurgi.
   7. Bevis for enhver anden aktiv malignitet inden for de sidste 3 år, undtagen ikke-melanom hudkræft, karcinom in situ, tilstrækkeligt behandlet fase 1-kræft, hvorfra patentet er i remission og har været i remission i mindst 2 år. Enhver adjuvans eller vedligeholdelsessystemisk kemoterapi skal være afsluttet mindst 30 dage før piflufolastat F 18 PET/CT-administration (12-ugers udvaskning, hvis immunterapi).
   8. Patienter med enhver medicinsk tilstand eller andre omstændigheder, der efter efterforskerens mening kompromitterer sikkerheden eller overholdelsen af emnet for at producere pålidelige data eller gennemføre undersøgelsen.
   9. Patienter, der kræver dialyse.