Piflufolastat F 18 PET/CT en pacientes con sospecha o con alto riesgo de CCRCC metastásico (HARRIER)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos y femeninos ≥18 años de edad
2. Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado (ICF)
3. Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y cumplir con todos los requisitos de protocolo.
4. Los sujetos deben satisfacer los siguientes criterios:

1) Para la parte de la fase 2 (optimización de la dosis) del estudio: pacientes con CCRCC con al menos una sospecha de lesión metastásica identificada por escaneos de imágenes convencionales al momento de inscribirse en el estudio 2) para la porción de fase 3 del estudio: los pacientes deben ser sospechosos de tener o tener un alto riesgo de desarrollar enfermedad metastásica. Esta población de pacientes generalmente se define como uno de los siguientes:

1. Pacientes con CCRCC recién diagnosticados o pacientes con nefrectomía/nefrectomía post-partidario con enfermedad metastásica de CCRCC radiográficamente sospechada mediante imágenes convencionales (IC) planificadas para la biopsia para confirmar la enfermedad metastásica
2. T2B-T4, N0, M0 según lo evaluado por la imagen convencional (IC) en la estadificación inicial previa-nefrectomía/nefrectomía preparte
3. CCRCC confirmado con alto riesgo de recurrencia metastásica después de la nefrectomía PT1B o superior con G3-4 N0 (o PNX donde clínicamente N0) M0. Los pacientes deben ser N0, M0 en el IC de seguimiento no más de 60 días antes del escaneo Piflufolastat F18

4. Los pacientes con nuevo CCRCC oligometastásico radiográficamente sospechoso (hasta 5 lesiones metastásicas en la presentación) planificados para nefrectomía o biopsia para la verificación de la lesión de al menos una sospecha de lesión metastásica

   5. Evaluación de estadificación completa con imágenes convencionales de línea de base (CT mejorada con contraste o resonancia magnética mejorada con contraste del cofre, el abdomen y la pelvis, o la base del cráneo a la mascota FDG del muslo) menos o igual a 60 días antes de Piflufolastat F 18 PET/CT (Día 1). Si se realizaron imágenes convencionales de línea de base fuera de la ventana de 60 días, se puede repetir durante el período de detección siempre que haya al menos 24 horas entre las imágenes convencionales y Piflufolastat F 18 (día 1). Las imágenes convencionales deben estar disponibles para la evaluación central.

   6. Los pacientes deben tener un estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) de 0 a 2.

   7. Pacientes con esperanza de vida de al menos 6 meses según lo determine el investigador o el médico tratante.

   Criterios de exclusión:

   1. Los pacientes administraron cualquier radioisótopo emisor gamma de alta energía (> 300 keV) dentro de las cinco (5) medias vidas físicas, antes del día 1.
   2. Hipersensibilidad conocida a los componentes de Piflufolastat F 18 o sus análogos.
   3. Hembras embarazadas o lactantes. Las pruebas de embarazo se realizarán en mujeres potencialmente infantiles antes de la administración Piflufolastat F 18 el día 1.
   4. Imágenes anteriores con Girentuximab o cualquier agente de PSMA-PET o cualquier agente de imagen CCRCC no aprobado dentro de los últimos 3 meses antes de Piflufolastat F 18 PET/CT.
   5. Pacientes que están en terapia sistémica activa para CCRCC metastásico antes de Piflufolastat F 18 PET/CT. Se requiere un período de lavado de 30 días (12 semanas para inmunoterapia) desde la última dosis de terapia sistémica hasta la administración de Piflufolastat F18.
   6. Los pacientes que se espera que reciban tratamiento anticancerígeno entre imágenes convencionales basales, Piflufolastat F 18 PET/CT, biopsia o cirugía.
   7. Evidencia de cualquier otra malignidad activa en los últimos 3 años, excepto el cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ, cáncer en estadio 1 adecuadamente tratado con el que la patente está en remisión y ha estado en remisión durante un mínimo de 2 años. Cualquier quimioterapia sistémica adyuvante o de mantenimiento debe haberse completado al menos 30 días antes de la administración Piflufolastat F 18 PET/CT (lavado de 12 semanas si inmunoterapia).
   8. Los pacientes con cualquier condición médica u otras circunstancias que, en opinión del investigador, comprometan la seguridad o el cumplimiento del sujeto para producir datos confiables o completar el estudio.
   9. Pacientes que requieren diálisis.