Piflufolastat F 18 PET/CT potilailla, joilla epäillään tai jolla on suuri metastaattisen CCRCC: n riski (HARRIER)
keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: Lantheus Medical Imaging
Vaiheen 2/3 avoimen monikeskustutkimus Piflufolastatin F 18 PET/CT: n diagnostisen suorituskyvyn arvioimiseksi tarkoitetussa kliinisessä hoidossa potilailla, joilla epäillään, tai suurella metastaattisen CCRCC: n riskillä
Tämä tutkimus tehdään sen testaamiseksi, voidaanko kuvantamistekniikkaa, jota kutsutaan "Piflufolastat F 18 PET/CT" -kuvauskannasta, voidaan käyttää potilaiden selkeän solusyövän karsinooman diagnosointiin ja kuvaamiseen.
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Mikä on sopivin annos ja skannaus -ajoitusikkuna Piflufolastat F 18 PET/CT: lle potilaille, joilla on selkeän solujen munuaissolukarsinooma (CCRCC), jolla on tunnettu metastaattinen sairaus?
- Piflufolastat F 18 PET/CT: n kyky havaita leesioiden metastaattinen CCRCC potilailla, joilla on epäilty metastaattinen sairaus, ja potilailla, joilla on suuri metastaattisen sairauden riski (syöpä on levinnyt munuaisen ulkopuolelle) ja kuvantamisen vaikutukset munuaissyövän kliiniseen hoitoon?
Osallistujat:
- Saat yksi injektio Piflufolastat F 18 -injektiosta, jota seuraa kuvankäsittely.
- Ota yhteyttä puhelimitse kysyäksesi kaikista reaktioista tai epämukavuuksista, joita heillä voi olla Piflufolastat F 18 -injektion jälkeen.
- Voidaan seurata jopa 6 kuukautta tautien etenemisestä koskevien tietojen keräämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on adaptiivinen vaihe 2/3, avoin, monikeskuksinen, yhden käsivarren tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Piflufolastatin F 18 PET/CT: n diagnostista suorituskykyä potilaiden vaiheissa, joiden epäillään olevan tai joilla on suuri riski CCRCC: lle ja sen vaikutuksista tarkoitettuun kliiniseen hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- XCancer
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat ≥18 -vuotiaita
- Potilailla on oltava kyky ymmärtää ja allekirjoittaa hyväksytty tietoinen suostumuslomake (ICF)
- Potilailla on oltava kyky ymmärtää ja noudattaa kaikkia protokollavaatimuksia.
- Kohteiden tulisi täyttää seuraavat kriteerit:
1) Tutkimuksen vaiheen 2 (annoksen optimointi) osassa: CCRCC -potilaat, joilla on ainakin yksi epäilty metastaattinen vaurio, joka on tunnistettu tavanomaisella kuvantamisskannauksella tutkimuksen 2 ilmoittamishetkellä) tutkimuksen 3 vaiheen osassa: Potilaita on epäillään olevan aiheuttamista metastaattisen taudin kehittymiselle. Tämä potilaspopulaatio määritellään yleensä yhdeksi seuraavista:
- Äskettäin diagnosoidut CCRCC-potilaat tai nefrektoomian jälkeiset/ja parialouden nefrektoomiapotilaat, joilla on radiografisesti epäillään CCRCC: n metastaattista tautia tavanomaisella kuvantamisella (CI), joka on suunniteltu biopsiaan metastaattisen taudin vahvistamiseksi
- T2B-T4, N0, M0 tavanomaisen kuvantamisen (CI) arvioimana alkuperäisen vaiheen esikäsittely-/neuvonta-/puolueeton nefrektomiassa
- Vahvistettu CCRCC, jolla on suuri metastaattisen uusiutumisen riski nefrektomian jälkeen PT1B tai korkeampi G3-4 N0: llä (tai PNX: llä, missä kliinisesti N0) M0. Potilaiden on oltava N0, M0 seurannassa CI: ssä enintään 60 päivää ennen Piflufolastat F18 -skannausta
Potilaat, joilla on uusi radiografisesti epäilty oligometastaattinen CCRCC (esittely jopa 5 metastaattista vauriota) suunnitellun nefrektomian tai biopsian varmennuksen vaurion todentamiseksi ainakin yhden epäillyn metastaattisen vaurion vaurion varmennusta varten
5. Valmistunut vaiheiden arviointi periaatteessa tavanomaisella kuvantamisella (kontrastiparannettu CT tai kontrastin parantunut MRI rinnassa, vatsassa ja lantion tai kallopohjan reiden puolivälissä FDG PET) vähemmän tai yhtä suuret kuin 60 päivää ennen Piflufolastat F 18 PET/CT (päivä 1). Jos tavanomainen kuvantaminen suoritettiin 60 päivän ikkunan ulkopuolella, se voidaan toistaa seulontajakson aikana edellyttäen, että tavanomaisen kuvantamisen ja piflufolastatin F 18 (päivä 1) välillä on vähintään 24 tuntia. Tavanomaisen kuvantamisen on oltava käytettävissä keskusarviointia varten.
6. Potilailla on oltava itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila 0–2.
7. Potilaat, joiden elinajanodote on vähintään 6 kuukautta tutkijan tai hoitavan lääkärin määräämänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat antoivat suurta energiaa (> 300 keV) gamma-säteilevää radioisotooppia viiden (5) fyysisen puoliintumisajan sisällä ennen päivää 1.
- Tunnettu yliherkkyys Piflufolastat F 18: n tai sen analogien komponenteille.
- Raskaana tai imettävä naaraat. Raskaustestaus suoritetaan mahdollisesti hedelmällisillä naisilla ennen Piflufolastat F 18: n antamista päivänä 1.
- Aikaisempi kuvantaminen girentuximabilla tai millä tahansa PSMA-PET-aineella tai millä tahansa hyväksyttyllä CCRCC-kuvantamisaineella viimeisen 3 kuukauden aikana ennen Piflufolastat F 18 PET/CT: tä.
- Potilaat, jotka ovat aktiivisessa systeemisessä hoidossa metastaattiselle CCRCC: lle ennen Piflufolastat F 18 PET/CT: tä. 30 päivän (12 viikkoa immunoterapialle) pesujakso vaaditaan viimeisestä systeemisen hoidon annoksesta Piflufolastat F18: n antamiseen.
- Potilaat, joiden odotetaan saavan syövän vastaista hoitoa tavanomaisen kuvantamisen, Piflufolastat F 18 PET/CT: n, biopsian tai leikkauksen välillä.
- Todisteet muusta aktiivisesta pahanlaatuisuudesta viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi ei-melanooman ihosyöpä, karsinooma in situ, riittävästi hoidettu vaiheen 1 syöpä, josta patentti on remissio ja on ollut remissiossa vähintään 2 vuoden ajan. Kaikkien adjuvantti- tai ylläpidon systeemisen kemoterapian on täytynyt suorittaa vähintään 30 päivää ennen Piflufolastat F 18 PET/CT: n antamista (12 viikon huuhtelu, jos immunoterapia).
- Potilaat, joilla on kaikki sairaudet tai muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä altistuneen turvallisuuden tai vaatimustenmukaisuuden tuottamisen luotettavan tiedon tuottamiseksi tai tutkimuksen suorittamiseksi.
- Dialyysi vaativat potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 - annosoptimointi
Annosoptimointi tai vaiheen 2 osa tutkimuksesta tulee 6-12 CCRCC-potilasta, joihin tavanomaisella kuvantamisella tunnistetaan vähintään yksi metastaattinen vaurio, joka määrittelee Piflufolastat F18 PET/CT: n optimaalisen annoksen ja skannauksen ajoitusikkunan.
Piflufolastat F18 annetaan tavoiteannoksella 9 MCI [+/- 1 MCI]), jonka jälkeen potilaat skannataan 60-90 minuutissa ja jälleen 3-4 tunnissa.
|
18F-DCFPYL on fluori-18-radioleimattu matalan molekyylipainon positroniemissiotomografia (PET) merkkiaine, joka sitoutuu eturauhasen spesifisen membraaniantigeenin (PSMA) solunulkoiseen domeeniin korkealla affiniteetilla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 3 - Yhden käden laajennus
Vaihe 3 alkaa, kun optimaalinen annos ja optimaalinen ajoitusikkuna vaiheesta 2, annoksen optimointi, määritetään.
Vaihe 3 on yhden käsivarren tutkimus, joka ilmoittaa 274 potilasta, joilla on radiografisesti epäilty metastaattinen sairaus tavanomaisella kuvantamisella tai jolla on suuri metastaattisen CCRCC: n riski ilmoittautumishetkellä.
|
18F-DCFPYL on fluori-18-radioleimattu matalan molekyylipainon positroniemissiotomografia (PET) merkkiaine, joka sitoutuu eturauhasen spesifisen membraaniantigeenin (PSMA) solunulkoiseen domeeniin korkealla affiniteetilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheen 2 ensisijainen tavoite - Piflufolastat F18: n optimaalisen annos- ja ajoitusikkunan määrittäminen metastaattisen taudin havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Päivänä 1 (injektiopäivä), jolloin Piflufolastat F18 annetaan tavoiteannoksella 9 MCI [+/- 1 MCI]), jonka jälkeen potilaat skannataan 60–90 minuutissa ja jälleen 3-4 tunnissa.
|
Piflufolastat F18 PET/CT: n optimaalisen annos- ja skannausikkunan määritteleminen
|
Päivänä 1 (injektiopäivä), jolloin Piflufolastat F18 annetaan tavoiteannoksella 9 MCI [+/- 1 MCI]), jonka jälkeen potilaat skannataan 60–90 minuutissa ja jälleen 3-4 tunnissa.
|
|
Vaiheen 3 ensisijainen tavoite - Piflufolastatin F 18 PET/CT: n diagnostisen suorituskyvyn arvioimiseksi metastaattisen taudin esiintymisen tai puuttumisen määrittämiseksi CCRCC -potilailla.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (injektiopäivä), jolloin Piflufolastat F18 annetaan 6 kuukauteen piflufolastatin jälkeen F 18 antaminen totuuden standardin määrittämiseksi.
|
PIFLUFOLASTAT F 18 PET/CT: n herkkyys potilaan tasolla metastaattisen CCRCC: n läsnäolon määrittämiseksi komposiitti totuuden standardiin.
Piflufolastatin f 18 PET/CT: n spesifisyys potilaan tasolla metastaattisen CCRCC: n puuttumisen määrittämiseksi komposiitti totuuden standardiin.
|
Päivästä 1 (injektiopäivä), jolloin Piflufolastat F18 annetaan 6 kuukauteen piflufolastatin jälkeen F 18 antaminen totuuden standardin määrittämiseksi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 3 -Piflufolastatin f 18 PET/CT: n diagnostisen suorituskyvyn arvioimiseksi metastaattisten leesioiden esiintymisen tunnistamiseksi CCRCC: ssä
Aikaikkuna: Päivästä 1 (injektiopäivä), jolloin Piflufolastat F18 annetaan 6 kuukauteen piflufolastatin jälkeen F 18 antaminen totuuden standardin määrittämiseksi.
|
Oikea lokalisointinopeus (CLR) potilaan tasolla, määritelty potilaiden prosenttimääräksi, joille on yksilöllinen vastaavuus vähintään yhden vaurion lokalisoinnin välillä, jotka on tunnistettu Piflufolastat F 18 PET CT: llä ja totuuden yhdistelmästandardilla (SOT)
|
Päivästä 1 (injektiopäivä), jolloin Piflufolastat F18 annetaan 6 kuukauteen piflufolastatin jälkeen F 18 antaminen totuuden standardin määrittämiseksi.
|
|
Vaihe 3 - Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Seulonnasta 6 kuukauteen Piflufolastatin jälkeen F 18 Hallinto
|
Haittavaikutusten esiintyvyys (AES), muutokset elintärkeissä merkkeissä, kliiniset laboratorioparametrit ja samanaikaiset lääkkeet.
|
Seulonnasta 6 kuukauteen Piflufolastatin jälkeen F 18 Hallinto
|
|
Vaihe 3 - Arvioi Piflufolastatin F 18 PET/CT: n vaikutukset tarkoitettuun ja todelliseen potilaan kliiniseen hoitoon
Aikaikkuna: Päivästä 1 (injektiopäivä), jolloin Piflufolastat F18 annetaan 6 kuukauteen Piflufolastatin jälkeen F 18 antaminen
|
Muutos suunnitellussa ja todellisessa potilaan kliinisessä hoidossa kaikilla potilailla lääketieteellisen hoidon kyselylomakkeen (MMQ) arvioimana (MMQ)
|
Päivästä 1 (injektiopäivä), jolloin Piflufolastat F18 annetaan 6 kuukauteen Piflufolastatin jälkeen F 18 antaminen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimus - Arvioi piflufolastatin f 18 PET/CT: n herkkyys vauriotasolla
Aikaikkuna: Seulonnasta 6 kuukauteen Piflufolastatin jälkeen F 18 Hallinto
|
Piflufolastatin F 18 PET/CT: n herkkyys vauriotasolla metastaattisen CCRCC: n läsnäolon määrittämiseksi suhteessa komposiitti totuuden standardiin, jos mahdollista, jos mahdollista
|
Seulonnasta 6 kuukauteen Piflufolastatin jälkeen F 18 Hallinto
|
|
Tutkiva - mitta PSMA -ekspressio ja neovaskulaarinen lokalisaatio metastaattisissa leesioissa käyttämällä immunohistokemiaa (IHC)
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua piflufolastat f 18 hallinto
|
IHC: n käyttö PSMA -ekspression ja neovaskulaarisen lokalisaation arvioimiseksi.
SOT-seurantajakson jälkeen PSMA-PET: n aikana saadut biopsia- ja leikkausnäytteet analysoidaan histopatologian suhteen paikallisessa laboratoriossa ja IHMC: n ilmentymisessä IHC: llä keskuslaboratoriossa.
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua piflufolastat f 18 hallinto
|
|
Tutkittavat - korreloi kiertävät tuumorin DNA (CTDNA) -tasot ja kasvainspesifiset geneettiset allekirjoitukset kasvaimen taakan kanssa, jonka arvioidaan Piflufolastat F 18 PET -kuvaus ja PSMA IHC
Aikaikkuna: Tuolloin saadaan kirurgiset/biopsianäytteet
|
CTDNA-sekvensointi suoritetaan ctDNA-tasojen ja kasvainspesifisten geneettisten allekirjoitusten arvioimiseksi, jotka voivat korreloida Piflufolastatin kanssa F 18 PET/CT ja PSMA IHC
|
Tuolloin saadaan kirurgiset/biopsianäytteet
|
|
Tutkimus - Vertaa piflufolastat f 18 PET/CT -löydöksiä PSMA -ekspressiotasoilla metastaattisissa leesioissa arvioituna käyttämällä IHC: tä
Aikaikkuna: Ennen Piflufolastat F 18 -annostuksen kirurgisen/biopsian näytteenoton kautta
|
Piflufolastat F 18 -parametrien korrelaatio (mukaan lukien, mutta rajoittumatta maastoautojen piikkien, maastoautojen keskiarvo, maastoauto) ja PSMA -ekspressiotasot metastaattisissa leesioissa lasketaan metastaattisissa vaurioissa.
|
Ennen Piflufolastat F 18 -annostuksen kirurgisen/biopsian näytteenoton kautta
|
|
Tutkimus - positiivisen ennustearvon (PPV) määrittäminen (PPV)
Aikaikkuna: Päivästä 1 (injektiopäivä), jolloin Piflufolastat F18 annetaan 6 kuukauteen Piflufolastatin jälkeen F 18 antaminen
|
PIFLUFOLASTAT F 18 PET/CT: n positiivinen ennustava arvo (PPV) metastaattisen CCRCC: n havaitsemisessa vauriotasolla
|
Päivästä 1 (injektiopäivä), jolloin Piflufolastat F18 annetaan 6 kuukauteen Piflufolastatin jälkeen F 18 antaminen
|
|
Tutkiva - apromisen hyödyllisyys potilailla, joilla on metastaattinen CCRCC
Aikaikkuna: Päivästä 1 (injektiopäivä), jolloin Piflufolastat F18 annetaan 6 kuukauteen Piflufolastatin jälkeen F 18 antaminen
|
PSMA -pistemäärä, vaurioiden lukumäärä ja maastoautoarvot lasketaan käyttämällä apromise taudin taakan kvantifiointia potilailla, joilla on metastaattinen CCRCC,
|
Päivästä 1 (injektiopäivä), jolloin Piflufolastat F18 annetaan 6 kuukauteen Piflufolastatin jälkeen F 18 antaminen
|
|
Tutkimus - Vertaa apromisen arviointia PSMA -ekspressioon
Aikaikkuna: Päivästä 1 (injektiopäivä), jolloin Piflufolastat F18 annetaan 6 kuukauteen Piflufolastatin jälkeen F 18 antaminen
|
Apromise -tulosten ja PSMA -ekspression korrelaatio metastaattisissa leesioissa, jotka arvioidaan IHC: tä käyttämällä
|
Päivästä 1 (injektiopäivä), jolloin Piflufolastat F18 annetaan 6 kuukauteen Piflufolastatin jälkeen F 18 antaminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. heinäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, munuaissolut
- Munuaisten kasvaimet
- 2- (3- (1-Carboxy-5-((6-fluoripyridiini-3-karbonyyli) amino) Pentyyli) ureido) Pentanedioinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- PYL2302
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .