Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Piflufolastat F 18 PET/CT u pacjentów z podejrzeniem lub w wysokim ryzyku przerzutowego CCRCC (HARRIER)

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Lantheus Medical Imaging

Badanie wieloośrodkowe w fazie 2/3 w celu oceny wydajności diagnostycznej Piflufolastat f 18 PET/CT w zakresie zamierzonego leczenia klinicznego u pacjentów z podejrzeniem lub wysokim ryzykiem przerzutów CCRCC

To badanie jest przeprowadzane w celu sprawdzenia, czy technika obrazowania zwana skanem obrazowania „Piflufolastat f 18 PET/CT” może być zastosowana do diagnozowania i opisania stopnia czystego raka nerkowego u pacjentów.

Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Jakie jest najbardziej odpowiednie okno czasowe dawki i skanowania dla Piflufolastat F 18 PET/CT u pacjentów z rakiem nerki z czystego komórki (CCRCC) ze znaną chorobą przerzutową?
  • Zdolność Piflufolastat F 18 PET/CT do wykrywania przerzutów zmian CCRCC u pacjentów z podejrzeniem choroby przerzutowej i u pacjentów z wysokim ryzykiem choroby przerzutowej (rak rozprzestrzenił się poza nerek) i wpływ obrazowania na kliniczne leczenie raka nerek?

Uczestnicy:

  • Otrzymaj pojedyncze wstrzyknięcie Piflufolastat f 18 Wstrzyknięcia, a następnie skanowanie obrazowania.
  • Skontaktuj się z telefonem, aby zapytać o jakiekolwiek reakcje lub dyskomfort, jakie mogą mieć po wstrzyknięciu Piflufolastat f 18.
  • Można śledzić do 6 miesięcy w celu zebrania danych o progresji choroby.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to adaptacyjne fazę 2/3, otwartą, wieloośrodkową, wieloośrodkową, jednoramienną badanie zaprojektowane w celu oceny wydajności diagnostycznej Piflufolastat f 18 PET/CT w inscenizacji pacjentów podejrzanych o posiadanie lub którzy są narażeni na wysokie ryzyko, przerzutowe CCRCC i jego wpływ na zamierzone leczenie kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • XCancer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z mężczyznami i kobietami ≥18 lat
  2. Pacjenci muszą mieć możliwość zrozumienia i podpisania zatwierdzonego formularza świadomej zgody (ICF)
  3. Pacjenci muszą mieć możliwość zrozumienia i przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących protokołu.
  4. Badani powinni spełniać następujące kryteria:

1) W przypadku fazy 2 (optymalizacja dawki) części badania: Pacjenci z CCRCC z co najmniej jedną podejrzaną zmianą przerzutową zidentyfikowaną przez konwencjonalne skany obrazowania w momencie włączenia się do badania 2) dla części badania 3: Pacjenci należy podejrzewać o posiadanie lub będą narażeni na rozwój choroby przerzutowej. Ta populacja pacjentów jest ogólnie zdefiniowana jako jedna z następujących czynności:

  1. Nowo zdiagnozowani pacjenci z CCRCC lub po nefrektomii/Nefrektomia po porodzie z radiograficznie podejrzanym chorobę przerzutową CCRCC przez konwencjonalne obrazowanie (CI) planowane w celu potwierdzenia choroby przerzutowej
  2. T2B-T4, N0, M0 Oceniono przez konwencjonalne obrazowanie (CI) na początkowej inscenizacji przed nefrektomią/nefrektomią
  3. Potwierdzono CCRCC z wysokim ryzykiem nawrotu przerzutowego po nefrektomii PT1B lub wyższej z G3-4 N0 (lub PNX, gdzie klinicznie N0) M0. Pacjenci muszą być N0, M0 podczas obserwacji CI nie więcej niż 60 dni przed skanowaniem Piflufolastat F18

  4. Pacjenci z nową radiograficznie podejrzanych o oligometastatyczne CCRCC (do 5 zmian przerzutowych podczas prezentacji) zaplanowane do nefrektomii lub biopsji do weryfikacji zmiany co najmniej jednego podejrzanego zmiany przerzutowej

    5. Zakończona ocena stopnia stopniowego z wyjściowym konwencjonalnym obrazowaniem (Cont z kontrastem CT lub MRI wzmocnionego kontrastem klatki piersiowej, brzucha i miednicy lub podstawy czaszki do PET w połowie uda) mniej niż 60 dni przed 60 dniami przed Piflufolastat F 18 PET/CT (dzień 1). Jeśli wykonywano wyjściowe konwencjonalne obrazowanie poza 60-dniowym oknem, można je powtórzyć w okresie przesiewowym, pod warunkiem, że istnieje co najmniej 24 godziny między konwencjonalnym obrazowaniem a Piflufolastat f 18 (dzień 1). Konwencjonalne obrazowanie musi być dostępne do centralnej oceny.

    6. Pacjenci muszą mieć status wydajności Grupy Onkologicznej Wschodniej (ECOG) wynoszącej 0 do 2.

    7. Pacjenci z długością życia wynoszącym co najmniej 6 miesięcy, jak określono przez badacza lub lekarza lekarza.

    Kryteria wykluczenia:

    1. Pacjenci podawali dowolną wysokową (> 300 keV) radioizotopu emitującego gamma w ciągu pięciu (5) fizycznej półtrwania, przed 1.
    2. Znana nadwrażliwość na składniki Piflufolastat f 18 lub jego analogów.
    3. Kobiety w ciąży lub karmienia piersią. Testy ciąży zostaną przeprowadzone u kobiet potencjalnie dzieci przed podaniem Piflufolastat F 18 w dniu 1.
    4. Wcześniejsze obrazowanie z Girentuximab lub dowolnym środkiem PSMA-PET lub dowolnym niezatwierdzonym środkiem obrazowania CCRCC w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed Piflufolastatem F 18 PET/CT.
    5. Pacjenci z aktywną terapią ogólnoustrojową w przypadku przerzutowych CCRCC przed Piflufolastat F 18 PET/CT. 30-dniowy (12 tygodni na immunoterapię) okres wymywania jest wymagany od ostatniej dawki terapii ogólnoustrojowej do podawania Piflufolastat F18.
    6. Pacjenci, którzy powinni otrzymać leczenie przeciwnowotworowe między wyjściowym konwencjonalnym obrazowaniem, Piflufolastat F 18 PET/CT, biopsja lub operacja.
    7. Dowód na jakiekolwiek inne aktywne nowotwory w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka skóry bez Melanoma, raka in situ, odpowiednio leczonego raka w stadium 1, z którego patent jest w remisji i jest w remisji od minimum 2 lat. Wszelkie podawanie układu podtrzymującego lub podtrzymującego lub podtrzymującą, musiała zostać ukończona co najmniej 30 dni przed podaniem Piflufolastat F 18 PET/CT (12-tygodniowe wymywanie, jeśli immunoterapia).
    8. Pacjenci z wszelkimi chorobami lub innymi okolicznościami, które zdaniem badacza zagrażają bezpieczeństwu lub zgodności z podmiotem w celu uzyskania wiarygodnych danych lub ukończenia badania.
    9. Pacjenci wymagający dializy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 2 - Optymalizacja dawki
Część badania optymalizacji dawki lub faza 2 będzie włączyć 6-12 pacjentów z CCRCC, z co najmniej jedną zmianą przerzutową zidentyfikowaną przez konwencjonalne obrazowanie w momencie rejestracji, aby zdefiniować optymalną dawkę i skanowanie okna czasu skanowania dla Piflufolastat F18 PET/CT. Piflufolastat F18 będzie podawany w dawce docelowej 9 mCI [+/- 1 MCI]), po czym pacjenci będą skanowani po 60-90 minutach i ponownie po 3-4 godzinach.
Lek: Piflufolastat f 18
18F-DCFPyL jest radioteratem o niskiej masie cząsteczkowej tomografii emisyjnej o niskiej masie cząsteczkowej (PET), który wiąże się z domeną pozakomórkową antygenu błonowego specyficznego dla prostaty (PSMA) o wysokim powinowactwie.
Inne nazwy:
  • PYLARYFIKACJA
Eksperymentalny: Faza 3 - ekspansja jednoramienna
Faza 3 rozpocznie się po ustaleniu optymalnej dawki i optymalnego okna czasu z fazy 2, optymalizacji dawki. Faza 3 będzie badaniem jednoramiennym, które zapisa się 274 pacjentów z podejrzaną radiograficznie chorobą przerzutową przez konwencjonalne obrazowanie lub wysokie ryzyko przerzutów CCRCC w momencie włączenia.
Lek: Piflufolastat f 18
18F-DCFPyL jest radioteratem o niskiej masie cząsteczkowej tomografii emisyjnej o niskiej masie cząsteczkowej (PET), który wiąże się z domeną pozakomórkową antygenu błonowego specyficznego dla prostaty (PSMA) o wysokim powinowactwie.
Inne nazwy:
  • PYLARYFIKACJA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 2 Podstawowy cel - Ustanowienie optymalnej dawki i okna czasu Piflufolastat F18 do wykrywania choroby przerzutowej
Ramy czasowe: W dniu 1 (dzień wstrzyknięcia), w którym Piflufolastat F18 będzie podawany przy docelowej dawce 9 mCI [+/- 1 MCI]), po czym pacjenci zostaną skanowani po 60-90 minutach i ponownie po 3-4 godzinach.
Definiowanie optymalnego okna dawki i skanowania dla Piflufolastat F18 PET/CT
W dniu 1 (dzień wstrzyknięcia), w którym Piflufolastat F18 będzie podawany przy docelowej dawce 9 mCI [+/- 1 MCI]), po czym pacjenci zostaną skanowani po 60-90 minutach i ponownie po 3-4 godzinach.
Faza 3 Podstawowy cel - ocena wydajności diagnostycznej Piflufolastat F 18 PET/CT w celu ustalenia obecności lub braku choroby przerzutowej u pacjentów z CCRCC.
Ramy czasowe: Od dnia 1 (dzień wstrzyknięcia), w którym Piflufolastat F18 będzie podawany do 6 miesięcy po Piflufolastat f 18 w celu ustalenia standardu prawdy.
Wrażliwość Piflufolastat f 18 PET/CT na poziomie pacjenta w celu określenia obecności przerzutów CCRCC w stosunku do standardu prawdy złożonego. Specyficzność Piflufolastat f 18 PET/CT na poziomie pacjenta w celu ustalenia braku przerzutów CCRCC w stosunku do standardu prawdy złożonej.
Od dnia 1 (dzień wstrzyknięcia), w którym Piflufolastat F18 będzie podawany do 6 miesięcy po Piflufolastat f 18 w celu ustalenia standardu prawdy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 3 -Aby ocenić wydajność diagnostyczną Piflufolastat F 18 PET/CT w celu zidentyfikowania obecności zmian przerzutowych w CCRCC
Ramy czasowe: Od dnia 1 (dzień wstrzyknięcia), w którym Piflufolastat F18 będzie podawany do 6 miesięcy po Piflufolastat f 18 w celu ustalenia standardu prawdy.
Prawidłowy wskaźnik lokalizacji (CLR) na poziomie pacjenta, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których istnieje jeden do jednego korespondencji między lokalizacją co najmniej jednej zmiany zidentyfikowanej na Piflufolastat f 18 PET CT i złożonym standardem prawdy (SOT)
Od dnia 1 (dzień wstrzyknięcia), w którym Piflufolastat F18 będzie podawany do 6 miesięcy po Piflufolastat f 18 w celu ustalenia standardu prawdy.
Faza 3 - Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do 6 miesięcy po Piflufolastat F 18 Podanie
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AES), zmian objawów życiowych, parametrów laboratoryjnych klinicznych i jednoczesnych leków.
Od badań przesiewowych do 6 miesięcy po Piflufolastat F 18 Podanie
Faza 3 - Oceń wpływ Piflufolastat f 18 PET/CT na zamierzone i faktyczne leczenie kliniczne pacjenta
Ramy czasowe: Od dnia 1 (dzień wstrzyknięcia), w którym Piflufolastat F18 będzie podawany do 6 miesięcy po podaniu Piflufolastat F 18
Zmiana zamierzonego i faktycznego zarządzania klinicznego pacjenta u wszystkich pacjentów ocenianych przez kwestionariusz zarządzania medycznego (MMQ)
Od dnia 1 (dzień wstrzyknięcia), w którym Piflufolastat F18 będzie podawany do 6 miesięcy po podaniu Piflufolastat F 18

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjny - Oceń wrażliwość Piflufolastat f 18 PET/CT na poziomie zmiany
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do 6 miesięcy po Piflufolastat f 18 Podawanie
Czułość Piflufolastat f 18 PET/CT na poziomie zmiany w celu określenia obecności przerzutów CCRCC w stosunku do standardu prawdy złożonej, jeśli to możliwe
Od badań przesiewowych do 6 miesięcy po Piflufolastat f 18 Podawanie
Eksploracyjny - mierz ekspresję PSMA i lokalizację neowaskularną w zmianach przerzutowych za pomocą immunohistochemii (IHC)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach i 6 miesiącach po Piflufolastat f 18
Zastosowanie IHC do oceny ekspresji PSMA i lokalizacji neowaskularnej. Próbki biopsji i chirurgii uzyskane podczas okresu obserwacji SOT po PSMA PET zostaną przeanalizowane pod kątem histopatologii w lokalnym laboratorium oraz ekspresji PSMA przez IHC w centralnym laboratorium.
Po 3 miesiącach i 6 miesiącach po Piflufolastat f 18
Eksploracyjne - korelowane poziomy DNA guza krążącego (CTDNA) i sygnatury genetyczne specyficzne dla guza z obciążeniem guza ocenianym przez Piflufolastat F 18 PET Imaging i PSMA IHC
Ramy czasowe: W czasie uzyskania próbek chirurgicznych/biopsji
Sekwencjonowanie ctDNA zostanie przeprowadzone w celu oceny poziomów ctDNA i specyficznych dla guza sygnatur genetycznych, które mogą być skorelowane z Piflufolastat F 18 PET/CT i PSMA IHC
W czasie uzyskania próbek chirurgicznych/biopsji
Eksploracyjny - porównaj Piflufolastat F 18 PET/CT z poziomami ekspresji PSMA w zmianach przerzutowych, jak oceniono za pomocą IHC
Ramy czasowe: Przed Piflufolastat F 18 Dawkowanie przez pobieranie próbek chirurgicznych/biopsji
Zostanie obliczona korelacja parametrów pobierania Piflufolastat F 18 (w tym między innymi pik SUV, średnia SUV, SUV MAX) i poziomów ekspresji PSMA w zmianach przerzutowych określonych przez IHC.
Przed Piflufolastat F 18 Dawkowanie przez pobieranie próbek chirurgicznych/biopsji
Eksploracyjny - w celu ustalenia dodatniej wartości predykcyjnej (PPV)
Ramy czasowe: Od dnia 1 (dzień wstrzyknięcia), w którym Piflufolastat F18 będzie podawany do 6 miesięcy po podaniu Piflufolastat F 18
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) Piflufolastat f 18 PET/CT w wykrywaniu przerzutów CCRCC na poziomie zmiany
Od dnia 1 (dzień wstrzyknięcia), w którym Piflufolastat F18 będzie podawany do 6 miesięcy po podaniu Piflufolastat F 18
Eksploracyjny - użyteczność apromizy u pacjentów z przerzutami CCRCC
Ramy czasowe: Od dnia 1 (dzień wstrzyknięcia), w którym Piflufolastat F18 będzie podawany do 6 miesięcy po podaniu Piflufolastat F 18
Wynik PSMA, liczba zmian i wartości SUV -ów zostaną obliczone przy użyciu apromise w celu wygenerowania kwantyfikacji obciążenia chorobowego u pacjentów z przerzutami CCRCC
Od dnia 1 (dzień wstrzyknięcia), w którym Piflufolastat F18 będzie podawany do 6 miesięcy po podaniu Piflufolastat F 18
Eksploracyjny - porównaj ocenę apromizy z ekspresją PSMA
Ramy czasowe: Od dnia 1 (dzień wstrzyknięcia), w którym Piflufolastat F18 będzie podawany do 6 miesięcy po podaniu Piflufolastat F 18
Korelacja wyników apromise i ekspresji PSMA w zmianach przerzutowych ocenianych za pomocą IHC
Od dnia 1 (dzień wstrzyknięcia), w którym Piflufolastat F18 będzie podawany do 6 miesięcy po podaniu Piflufolastat F 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lantheus Medical Imaging

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PYL2302

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jasnokomórkowy nerki

Badania kliniczne na Piflufolastat f 18

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj