PIFLUFOLASTAT F 18 PET/CT hos patienter med misstänkta eller med hög risk för metastaserad CCRCC (HARRIER)

Inkluderingskriterier:

1. Manliga och kvinnliga patienter ≥18 år
2. Patienter måste ha förmågan att förstå och underteckna ett godkänt informerat samtyckesformulär (ICF)
3. Patienter måste ha förmågan att förstå och följa alla protokollkrav.
4. Ämnen bör uppfylla följande kriterier:

1) För den fas 2 (dosoptimering) delen av studien: CCRCC -patienter med minst en misstänkt metastaserad lesion identifierad av konventionella avbildningssökningar vid tidpunkten för inskrivning i studien 2) för fas 3 -delen av studien: patienter måste misstänkas ha eller ha hög risk för att utveckla metastaserad sjukdom. Denna patientpopulation definieras generellt som ett av följande:

1. Nyligen diagnostiserade CCRCC-patienter eller post-nefrektomi/post-partial nefrektomipatienter med radiografiskt misstänkt CCRCC-metastatisk sjukdom genom konventionell avbildning (CI) planerad för biopsi för att bekräfta metastatisk sjukdom
2. T2B-T4, N0, M0 enligt bedömning av konventionell avbildning (CI) vid initial iscensättning före nefrektomi/pre-partiell nefrektomi
3. Bekräftad CCRCC med hög risk för metastatisk återfall efter nefrektomi PT1B eller högre med G3-4 N0 (eller PNX där kliniskt N0) M0. Patienter måste vara N0, M0 vid uppföljningen CI inte mer än 60 dagar före piflufolastat F18 -skanning

4. Patienter med nya radiografiskt misstänkta oligometastaserade CCRCC (upp till 5 metastatiska lesioner vid presentationen) planerade för nefrektomi eller biopsi för lesionverifiering av minst en misstänkt metastatisk lesion

   5. Avslutad iscensättning av utvärdering av baslinjekonventionell avbildning (kontrastförstärkt CT eller kontrastförstärkt MRI i bröstet, buken och bäckenet eller skallen till mitten av låret FDG PET) mindre än eller lika med 60 dagar före piflufolastat f 18 PET/CT (dag 1). Om baslinjekonventionell avbildning utfördes utanför 60-dagarsfönstret kan det upprepas under screeningperioden förutsatt att det finns minst 24 timmar mellan konventionell avbildning och piflufolastat f 18 (dag 1). Konventionell avbildning måste vara tillgänglig för central utvärdering.

   6. Patienter måste ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 2.

   7. Patienter med livslängd på minst 6 månader som bestäms av utredaren eller behandlande läkare.

   Uteslutningskriterier:

   1. Patienter som administrerades all högenergi (> 300 keV) Gamma-emitterande radioisotop inom fem (5) fysiska halveringstider före dag 1.
   2. Känd överkänslighet för komponenterna i piflufolastat f 18 eller dess analoger.
   3. Gravida eller ammande kvinnor. Graviditetstest kommer att utföras hos potentiellt fertilfödande kvinnor före Piflufolastat F 18 -administration på dag 1.
   4. Tidigare avbildning med Girentuximab eller något PSMA-PET-medel eller något icke-godkänt CCRCC-avbildningsmedel under de senaste 3-månaderna före PIFLUFOLASTAT F 18 PET/CT.
   5. Patienter som är i aktiv systemterapi för metastaserad CCRCC före piflufolastat f 18 PET/CT. 30-dagars (12 veckor för immunterapi) tvättperiod krävs från den sista dosen av systemterapi till piflufolastat F18-administration.
   6. Patienter som förväntas få anti-cancerbehandling mellan konventionell baslinjeavbildning, piflufolastat F 18 PET/CT, biopsi eller kirurgi.
   7. Bevis på någon annan aktiv malignitet under de senaste tre åren, förutom hudcancer utan melanom, karcinom in situ, tillräckligt behandlad cancer i steg 1 från vilken patentet är i remission och har varit i remission i minst 2 år. Alla adjuvans- eller underhållssystemisk kemoterapi måste ha slutförts minst 30 dagar före piflufolastat F 18 PET/CT-administration (12-veckors tvätt om immunterapi).
   8. Patienter med något medicinskt tillstånd eller andra omständigheter som enligt utredarens åsikt äventyrar säkerheten eller efterlevnaden av ämnet för att producera tillförlitliga data eller genomföra studien.
   9. Patienter som kräver dialys.