Piflufolastat F 18 PET/CT u pacientů s podezřením nebo s vysokým rizikem metastatického CCRCC (HARRIER)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž a pacienti ve věku ≥ 18 let
2. Pacienti musí mít schopnost porozumět a podepsat schválený formulář informovaného souhlasu (ICF)
3. Pacienti musí mít schopnost porozumět a dodržovat všechny požadavky protokolu.
4. Subjekty by měly splnit následující kritéria:

1) Pro část studie fáze 2 (optimalizace dávky): Pacienti s CCRCC s alespoň jednou podezřelým metastatickou lézí identifikovanou konvenčním zobrazovacím skenováním v době zápisu do studie 2) pro část fáze 3 studie: pacienti musí být podezřelí z toho, že mají nebo mají vysoké riziko rozvoje metastatického onemocnění. Tato populace pacientů je obecně definována jako jedna z následujících:

1. Nově diagnostikovaní pacienti s CCRCC nebo post-nefrektomií/pacienti s počátečním nefrektomií s radiograficky podezřelým metastatickým onemocněním CCRCC konvenčním zobrazováním (CI) plánované na biopsii, aby se potvrdila metastatická onemocnění
2. T2B-T4, N0, M0, jak bylo hodnoceno konvenčním zobrazováním (CI) při počátečním stagingu přednokomost/předpojené nefrektomie
3. Potvrzený CCRCC s vysokým rizikem metastatické recidivy po nefrektomii PT1B nebo vyšší s G3-4 N0 (nebo PNX, kde klinicky N0) M0. Pacienti musí být N0, M0 na sledování CI ne více než 60 dní před skenem Piflufolastat F18

4. Pacienti s novým radiograficky podezřelým oligometastatickým CCRCC (až 5 metastatických lézí při prezentaci) naplánované na nefrektomii nebo biopsii pro ověření léze alespoň jedné podezření na metastatickou lézi

   5. Dokončené vyhodnocení stagingu s výchozím konvenčním zobrazením (CT se zvýšeným kontrastem nebo MRI s vylepšenou kontrastem hrudníku, břicha a pánve nebo základny lebky na střední stehenní FDG PET) menší nebo rovné 60 dnů před piflufolastat F 18 PET/CT (den 1). Pokud bylo provedeno konvenční zobrazování základní linie mimo 60denní okno, lze jej během screeningového období opakovat za předpokladu, že mezi konvenčním zobrazováním a piflufolastat F 18 (den 1) je nejméně 24 hodin (den 1). Pro centrální hodnocení musí být k dispozici konvenční zobrazování.

   6. Pacienti musí mít výkonový stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 až 2.

   7. Pacienti s délkou života po dobu nejméně 6 měsíců, jak je stanoveno vyšetřovatelem nebo léčba lékaře.

   Kritéria pro vyloučení:

   1. Pacienti podávali jakoukoli vysokou energii (> 300 keV) radioizotop emitující gama do pěti (5) fyzických poločasů před 1. dnem.
   2. Známá přecitlivělost na složky piflufolastat f 18 nebo jeho analogů.
   3. Těhotné nebo kojící ženy. Testování těhotenství bude provedeno u potenciálně porodu před podáváním Piflufolastat F 18 v den 1.
   4. Předchozí zobrazování s Girentuximabem nebo jakýmkoli PSMA-PET agentem nebo jakýmkoli neschváleným zobrazovacím činidlem CCRCC v posledních 3 měsících před piflufolastat F 18 PET/CT.
   5. Pacienti, kteří jsou v aktivní systémové terapii pro metastatickou CCRCC před piflufolastat F 18 PET/CT. 30denní (12 týdnů pro imunoterapii) je vyžadováno vymývací období od poslední dávky systémové terapie k podání piflufolastat F18.
   6. Očekává se, že pacienti, u nichž se očekává, že budou léčba protirakovinným mezi základními konvenčními zobrazeními, piflufolastat F 18 PET/CT, biopsie nebo chirurgickým zákrokem.
   7. Důkazy jakékoli jiné aktivní malignity za poslední 3 roky, s výjimkou rakoviny kůže nemelanomu, karcinomu in situ, přiměřeně léčená rakovinu fáze 1, z níž je patent v remisi a remisí se minimálně 2 roky. Jakákoli adjuvantní nebo údržbářská systémová chemoterapie musela být dokončena nejméně 30 dní před podáním PET/CT PET/CT z Piflufolastat (12týdenní vymývání, pokud imunoterapie).
   8. Pacienti s jakýmkoli zdravotním stavem nebo jinými okolnostmi, které podle názoru vyšetřovatele ohrožují bezpečnost nebo dodržování předmětu k vytvoření spolehlivých údajů nebo dokončení studie.
   9. Pacienti vyžadující dialýzu.