Piflufolastat f 18 PET/CT bei Patienten mit Verdacht oder einem hohen Risiko für metastasierte CCRCC (HARRIER)

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre alt
2. Die Patienten müssen die Fähigkeit haben, ein zugelassenes Formular für die Einverständniserklärung (ICF) zu verstehen und zu unterschreiben.
3. Die Patienten müssen die Fähigkeit haben, alle Protokollanforderungen zu verstehen und zu erfüllen.
4. Die Probanden sollten die folgenden Kriterien erfüllen:

1) Für den Anteil der Phase 2 (Dosisoptimierung) der Studie: CCRCC -Patienten mit mindestens einer vermuteten metastatischen Läsion, die durch herkömmliche Bildgebungs -Scans zum Zeitpunkt der Einschreibung in die Studie 2) für den Teil der Phase 3 der Studie identifiziert wurden: Die Patienten müssen vermutet werden, dass sie für die Entwicklung metastatischer Krankheiten ein hohes Risiko haben oder ein hohes Risiko haben. Diese Patientenpopulation ist im Allgemeinen als eine der folgenden definiert:

1. Neu diagnostizierte CCRCC-Patienten oder post-nephrektomie/postpartiale Nephrektomiepatienten mit radiographisch vermuteten CCRCC-metastatischen Erkrankungen durch konventionelle Bildgebung (CI), die für Biopsie geplant sind, um die metastatische Erkrankung zu bestätigen
2. T2B-T4, N0, M0, wie durch herkömmliche Bildgebung (CI) bei der ersten Staging-Vor-Nephrektomie/präs-unparteiialer Nephrektomie bewertet
3. Bestätigte CCRCC mit einem hohen Risiko für metastasierende Rezidiven nach Nephrektomie PT1B oder höher mit G3-4 N0 (oder PNX, wobei klinisch N0) M0. Die Patienten müssen N0, M0 auf dem Nachuntersuchungs -CI nicht mehr als 60 Tage vor Piflufolastat F18 -Scan sein

4. Patienten mit neuen radiographisch vermuteten Oligometastatik -CCRCC (bis zu 5 metastatische Läsionen bei der Präsentation), die für eine Nephrektomie oder Biopsie zur Überprüfung von mindestens einer vermuteten metastatischen Läsion geplant sind

   5. Abgeschlossene Staging-Bewertung mit der konventionellen Bildgebung der Basis (kontrastverstärkter CT oder kontrastverstärkter MRT der Brust, Bauch und Becken oder Schädelbasis bis zum mittleren Oberschenkel-FDG-Haustier) weniger als 60 Tage vor Piflufolastat F 18 PET/CT (Tag 1). Wenn die konventionelle Bildgebung der Grundlinie außerhalb des 60-Tage-Fensters durchgeführt wurde, kann sie während der Screening-Periode wiederholt werden, sofern zwischen mindestens 24 Stunden zwischen herkömmlicher Bildgebung und Piflufolastat F 18 (Tag 1) liegen. Die konventionelle Bildgebung muss für die zentrale Bewertung verfügbar sein.

   6. Patienten müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2 haben.

   7. Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten, wie vom Forscher oder behandelnden Arzt festgelegt.

   Ausschlusskriterien:

   1. Die Patienten verabreichten vor Tag 1 ein Gamma-emittierter Radioisotop mit hoher Energie (> 300 keV).
   2. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Komponenten von Piflufolastat f 18 oder seiner Analoga.
   3. Schwangere oder stillende Weibchen. Schwangerschaftstests werden vor Piflufolastat F 18 Verabreichung am Tag 1 bei potenziell gebärfähigen Frauen durchgeführt.
   4. Vorherige Bildgebung mit Girentuximab oder einem PSMA-PET-Agenten oder einem nicht genehmigten CCRCC-Bildgebungsagenten innerhalb der letzten drei Monate vor Piflufolastat f 18 PET/CT.
   5. Patienten mit einer aktiven systemischen Therapie für metastasiertes CCRCC vor Piflufolastat F 18 PET/CT. 30 Tage (12 Wochen für die Immuntherapie) Auswaschzeit ist von der letzten Dosis der systemischen Therapie bis zur Verabreichung von Piflufolastat F18 erforderlich.
   6. Patienten, die voraussichtlich eine Krebsbehandlung zwischen der konventionellen Bildgebung der Basis, Piflufolastat f 18 PET/CT, Biopsie oder Operation erhalten.
   7. Nachweis einer anderen aktiven Malignität in den letzten 3 Jahren, mit Ausnahme von Hautkrebs ohne Melanom, Karzinom in situ, angemessen behandeltes Krebs im Stadium 1, aus dem sich das Patent in der Remission befindet und seit mindestens 2 Jahren in Remission befindet. Jede adjuvante oder startete systemische Chemotherapie muss mindestens 30 Tage vor Piflufolastat F 18 PET/CT-Verabreichung (12-wöchiger Auswaschung bei Immuntherapie) abgeschlossen worden sein.
   8. Patienten mit Krankheiten oder anderen Umständen, die nach Ansicht des Forschers die Sicherheit oder Einhaltung des Gegenstandes, um zuverlässige Daten zu erstellen oder die Studie zu vervollständigen.
   9. Patienten, die Dialyse benötigen.