可疑患者或转移性CCRCC的高风险的PIFLUFOLASTAT F 18 PET/CT (HARRIER)

纳入标准：

1. 男性和女性患者≥18岁
2. 患者必须具有理解和签署批准的知情同意书（ICF）的能力
3. 患者必须具有理解并遵守所有方案要求的能力。
4. 受试者应满足以下标准：

1）对于研究的第2阶段（剂量优化）部分：CCRCC患者至少有一个可疑的转移性病变，该患者在参加研究时通过常规成像扫描鉴定出来的第3阶段研究：必须怀疑患者患有转移性疾病的风险高。 该患者人群通常被定义为以下一个：

1. 新诊断的CCRCC患者或肾切除术/肾切除后肾切除术患者患有射线照相怀疑的CCRCC转移性疾病（通过常规成像（CI）进行活检，以证实转移性疾病
2. T2B-T4，N0，M0通过常规成像（CI）评估，初始分期肺内切除术/诊断前肾切除术
3. 确认肾切除术后PT1B或更高的G3-4 N0（或PNX）M0的CCRCC具有高风险的转移性复发风险。 在piflufolastat F18扫描之前，患者必须在随访中为N0，M0，不超过60天

4. 计划进行肾切除术或活检的新的射线照相质量转移CCCC（表现最多5个转移性病变）的患者，以进行至少一个可疑的转移性病变的病变验证

   5。通过基线传统成像（对比增强的CT或胸部，腹部和骨盆的对比度增强的MRI，或大腿中部FDG PET）的分期评估（对比度增强的MRI）小于或等于Piflufolastat F 18 PET/CT（第1天）的60天。 如果基线传统成像在60天的窗口外进行，则可以在筛选期间重复进行，前提是传统成像和piflufolastat F 18（第1天）至少有24小时。 常规成像必须可用于中央评估。

   6。患者必须具有东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0至2。

   7.预期寿命至少为6个月的患者由研究人员或治疗医师确定。

   排除标准：

   1. 在第1天之前，患者在五（5）个身体半衰期内进行了任何高能量（> 300 KEV）发射放射性同位素。
   2. 对piflufolastat F 18或其类似物的成分的已知超敏反应。
   3. 怀孕或母乳喂养的女性。 在第1天，在Piflufolastat F 18给药之前，将在潜在的生育妇女中进行妊娠测试。
   4. 在piflufolastat F 18 PET/CT之前，先前使用Girentuximab或任何PSMA-PET剂或任何未批准的CCRCC成像剂进行成像。
   5. 在PIFLUFOLASTAT F 18 PET/CT之前，正在接受转移性CCRC的活跃全身治疗的患者。 从最后剂量的全身疗法到Piflufolastat F18给药，需要30天（免疫疗法12周）洗涤周期。
   6. 预计将在基线常规成像，piflufolastat F 18 PET/CT，活检或手术之间接受抗癌治疗的患者。
   7. 过去3年中任何其他主动恶性肿瘤的证据，除非非黑色素瘤皮肤癌，原位癌，癌症对第1阶段的癌症进行了充分治疗，该癌症是该癌症正在缓解的，并且已经缓解至少2年。 任何辅助或维持全身化疗必须在Piflufolastat F 18 PET/CT给药之前至少完成（如果免疫治疗，则为12周清洗）。
   8. 在研究人员认为的任何医疗状况或其他情况的患者损害了该受试者的安全性或符合性，以产生可靠的数据或完成研究。
   9. 需要透析的患者。