Piflufolastat F 18 PET/CT bij patiënten met vermoedelijk, of met een hoog risico op metastatische CCRCC (HARRIER)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar oud
2. Patiënten moeten de mogelijkheid hebben om een goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) te begrijpen en te ondertekenen
3. Patiënten moeten de mogelijkheid hebben om alle protocolvereisten te begrijpen en te voldoen.
4. Onderwerpen moeten aan de volgende criteria voldoen:

1) Voor het gedeelte van de fase 2 (dosisoptimalisatie) van de studie: CCRCC -patiënten met ten minste één vermoedelijke metastatische laesie geïdentificeerd door conventionele beeldvormingsscans op het moment van inschrijven in het onderzoek 2) voor het fase 3 -gedeelte van de studie: patiënten moeten worden vermoed dat ze een groot risico hebben voor het ontwikkelen van metastatische ziekte. Deze patiëntenpopulatie wordt over het algemeen gedefinieerd als een van de volgende:

1. Nieuw gediagnosticeerde CCRCC-patiënten of post-nefrectomie/post-partij nefrectomie patiënten met radiografisch vermoedelijke CCRCC-metastatische ziekte door conventionele beeldvorming (CI) gepland voor biopsie om metastatische ziekte te bevestigen
2. T2B-T4, N0, M0 zoals beoordeeld door conventionele beeldvorming (CI) bij initiële encering pre-Nefrectomie/pre-partijnefrectomie
3. Bevestigde CCRCC met een hoog risico op metastatisch recidief na nefrectomie PT1B of hoger met G3-4 N0 (of PNX waar klinisch N0) M0. Patiënten moeten N0, M0 zijn op de follow -up CI niet meer dan 60 dagen voorafgaand aan Piflufolastat F18 -scan

4. Patiënten met nieuwe radiografisch vermoedelijke oligometastatische CCRCC (maximaal 5 metastatische laesies bij presentatie) gepland voor nefrectomie of biopsie voor laesie -verificatie van ten minste één vermoedelijke metastatische laesie

   5. Voltooide staging-evaluatie met basislijnconventionele beeldvorming (contrast-versterkte CT of contrast-verbeterde MRI van de borst, buik en bekken, of schedelbasis tot middij FDG PET) minder dan of gelijk aan 60 dagen voorafgaand aan piflufolastat f 18 pet/ct (dag 1). Als de conventionele beeldvorming van de basislijn buiten het 60-daagse venster werd uitgevoerd, kan dit worden herhaald tijdens de screeningperiode, op voorwaarde dat er minimaal 24 uur tussen conventionele beeldvorming en piflufolastat F 18 (dag 1) zijn. Conventionele beeldvorming moet beschikbaar zijn voor centrale evaluatie.

   6. Patiënten moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2 hebben.

   7. Patiënten met de levensverwachting van ten minste 6 maanden zoals bepaald door de onderzoeker of de behandeling van arts.

   Uitsluitingscriteria:

   1. Patiënten hebben een hoge energie (> 300 keV) gamma-emitterende radio-isotoop toegediend binnen vijf (5) fysieke halfwaardetijden, voorafgaand aan dag 1.
   2. Bekende overgevoeligheid voor de componenten van piflufolastat f 18 of zijn analogen.
   3. Zwangere of borstvoedingmatige vrouwen. Zwangerschapstests worden uitgevoerd bij potentieel vruchtbare vrouwen voorafgaand aan Piflufolastat f 18 administratie op dag 1.
   4. Voorafgaande beeldvorming met Girentuximab of een PSMA-PET-agent of een niet-goedgekeurd CCRCC-beeldvormingsmiddel binnen de laatste 3 maanden voorafgaand aan Piflufolastat F 18 PET/CT.
   5. Patiënten die in actieve systemische therapie zijn voor metastatische CCRCC voorafgaand aan Piflufolastat F 18 PET/CT. 30-daagse (12 weken voor immunotherapie) uitspoelingsperiode is vereist van de laatste dosis systemische therapie tot piflufolastat F18-toediening.
   6. Patiënten waarvan wordt verwacht dat ze een anti-kankerbehandeling krijgen tussen conventionele beeldvorming van baseline, piflufolastat f 18 PET/CT, biopsie of chirurgie.
   7. Bewijs van enige andere actieve maligniteit in de afgelopen 3 jaar, behalve niet-melanoomhuidkanker, carcinoom in situ, adequaat behandelde stadium 1 kanker van waaruit het patent in remissie is en minimaal 2 jaar in remissie is. Elke adjuvante of onderhoudssystemen systemische chemotherapie moet ten minste 30 dagen voorafgaand aan PIFLuFolastat F 18 PET/CT-toediening zijn voltooid (12 weken durende uitspoeling als immunotherapie).
   8. Patiënten met een medische aandoening of andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of naleving van het onderwerp in gevaar brengen om betrouwbare gegevens te produceren of het onderzoek te voltooien.
   9. Patiënten die dialyse nodig hebben.