Piflufolastat F 18 PET/CT у пациентов с подозрением или с высоким риском метастатического CCRCC (HARRIER)

Критерии включения:

1. Пациенты мужского и женского пола ≥18 лет
2. Пациенты должны иметь возможность понимать и подписывать утвержденную форму информированного согласия (ICF)
3. Пациенты должны иметь возможность понимать и соблюдать все требования протокола.
4. Субъекты должны удовлетворить следующие критерии:

1) Для части фазы 2 (оптимизация дозы) исследования: пациенты с CCRCC, по крайней мере, одно подозреваемое метастатическое поражение, выявленное с помощью обычного сканирования визуализации во время регистрации в исследование 2) для части фазы 3 исследования: пациенты должны быть подозреваны в том, чтобы иметь или подвергать высокий риск развития метастатической болезни. Эта популяция пациентов обычно определяется как одно из следующих:

1. Недавно диагностированные пациенты с CCRCC или пост-нефрэктомия/послепациальная нефрэктомия пациентов с рентгенологически подозреваемым метастатическим заболеванием CCRCC с помощью обычной визуализации (CI), запланированной для биопсии для подтверждения метастатического заболевания
2. T2B-T4, N0, M0, оцениваемая с помощью обычной визуализации (CI) при начальной стадии премефрэктомии/допартальной нефрэктомии.
3. Подтвержденный CCRCC с высоким риском метастатического рецидива после нефрэктомии Pt1b или выше с G3-4 N0 (или PNX, где клинически N0) M0. Пациенты должны быть N0, M0 на последующем CI не более чем за 60 дней до сканирования Piflufolastat f18

4. Пациенты с новым рентгенологически подозреваемым олигометастатическим CCRCC (до 5 метастатических поражений при представлении), запланированные для нефрэктомии или биопсии для проверки поражения, по крайней мере, одного предполагаемого метастатического поражения

   5. Завершенная оценка постановки с базовой традиционной визуализацией (контрастная КТ или контрастная МРТ с грудной клеткой, брюшной полостью и тазовым основанием или основание черепа для ПЭТ-ФДГ Среднего бедра) Менее или равным 60 дням до пифлюластата F 18 PET/CT (день 1). Если базовая традиционная визуализация была выполнена за пределами 60-дневного окна, ее можно повторить в течение периода проверки при условии, что между обычной визуализацией и Piflufolastat F 18 (день 1). Обычная визуализация должна быть доступна для центральной оценки.

   6. Пациенты должны иметь состояние производительности в восточной кооперативной онкологической группе (ECOG) от 0 до 2.

   7. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 6 месяцев, как определено исследователем или лечащим врачом.

   Критерии исключения:

   1. Пациенты вводили любой высокоэнергетический радиоизотоп с высокой энергией (> 300 кэВ), до первого дня.
   2. Известная гиперчувствительность к компонентам Piflufolastat F 18 или его аналогов.
   3. Беременные или грудные женщины. Тестирование на беременность будет проводиться у потенциально детородных женщин до того, как в 1 -й день Piflufolastat F 18.
   4. Предварительная визуализация с помощью girentuximab или любого агента PSMA-PET или любым не одобренным агентом изображений CCRCC в течение последних 3-месячных до PiflulaLastat F 18 PET/CT.
   5. Пациенты, которые проходят активную системную терапию для метастатического CCRCC до пифлулистата F 18 PET/CT. 30-дневный (12 недель для иммунотерапии) период вымывания требуется от последней дозы системной терапии до введения Piflufolastat F18.
   6. Пациенты, которые, как ожидается, получат противораковое лечение между исходной традиционной визуализацией, Piflufolastat F 18 PET/CT, биопсией или хирургией.
   7. Свидетельство любого другого активного злокачественного новообразования в течение последних 3 лет, за исключением немеланомы, рак кожи, карциномы in situ, адекватного лечения рака 1 стадии, от которого патент находится в ремиссии и находится в ремиссии в течение как минимум 2 года. Любая адъювантная или поддерживающая системная химиотерапия должна была быть завершена не менее чем за 30 дней до введения Piflufolastat F 18 PET/CT (12-недельное вымывание при иммунотерапии).
   8. Пациенты с любыми заболеваниями или другими обстоятельствами, которые, по мнению исследователя, ставят под угрозу безопасность или соблюдение субъекта для получения надежных данных или завершения исследования.
   9. Пациенты, нуждающиеся в диализе.