Piflufolastat F 18 PET/CT in pazienti con sospetto o ad alto rischio di CCRCC metastatico (HARRIER)

Criteri di inclusione:

1. Pazienti maschi e femmine ≥18 anni di età
2. I pazienti devono avere la capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato approvato (ICF)
3. I pazienti devono avere la capacità di comprendere e conformarsi a tutti i requisiti di protocollo.
4. I soggetti dovrebbero soddisfare i seguenti criteri:

1) Per la porzione di fase 2 (ottimizzazione della dose) dello studio: pazienti con CCRCC con almeno una sospetta lesione metastatica identificata da scansioni di imaging convenzionali al momento dell'iscrizione allo studio 2) per la porzione di fase 3 dello studio: i pazienti devono essere sospettati di avere o ad avere un rischio elevato per lo sviluppo della malattia metastatica. Questa popolazione di pazienti è generalmente definita come una delle seguenti:

1. Pazienti di CCRCC di nuova diagnosi o pazienti post-nefrectomia/nefrectomia post-parziale con malattia metastatica CCRCC radiograficamente sospetta mediante imaging convenzionale (CI) pianificato per la biopsia per confermare la malattia metastatica
2. T2B-T4, N0, M0 valutato dall'imaging convenzionale (CI) alla stadiazione iniziale pre-nefrectomia/nefrectomia pre-parziale
3. CCRCC confermato ad alto rischio di recidiva metastatica post nefrectomia Pt1b o superiore con G3-4 N0 (o PNX dove clinicamente N0) M0. I pazienti devono essere N0, M0 sul follow -up CI non più di 60 giorni prima della scansione Piflufolastat F18

4. Pazienti con nuovo CCRCC oligometastatico radiograficamente sospetto (fino a 5 lesioni metastatiche alla presentazione) pianificati per la nefrectomia o la biopsia per la verifica della lesione di almeno una sospetta lesione metastatica

   5. Valutazione della stadiazione completata con imaging convenzionale basale (CT potenziata dal contrasto o risonanza magnetica potenziata dal contrasto del torace, dell'addome e del bacino o della base del cranio a PET FDG a metà coscia) meno o uguale a 60 giorni prima del piflufolastat F 18 PET/CT (giorno 1). Se l'imaging convenzionale di base è stato eseguito al di fuori della finestra di 60 giorni, può essere ripetuto durante il periodo di screening a condizione che ci siano almeno 24 ore tra l'imaging convenzionale e Piflufolastat F 18 (Giorno 1). L'imaging convenzionale deve essere disponibile per la valutazione centrale.

   6. I pazienti devono avere uno stato di prestazione del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) da 0 a 2.

   7. pazienti con aspettativa di vita di almeno 6 mesi determinate dallo investigatore o dal medico curante.

   Criteri di esclusione:

   1. I pazienti hanno somministrato un radioisotopo che emette gamma ad alta energia (> 300 keV) entro cinque (5) emivite fisiche, prima del giorno 1.
   2. Nota ipersensibilità ai componenti di Piflufolastat F 18 o dei suoi analoghi.
   3. Femmine incinta o allattante. I test di gravidanza verranno eseguiti in donne potenzialmente fermo prima della somministrazione di piflufolastat F 18 il giorno 1.
   4. Imaging precedente con GirentUximab o qualsiasi agente PSMA-PET o qualsiasi agente di imaging CCRCC non approvato negli ultimi 3 mesi prima di Piflufolastat F 18 PET/CT.
   5. Pazienti che sono in terapia sistemica attiva per CCRCC metastatico prima di Piflufolastat F 18 PET/CT. Il periodo di lavaggio di 30 giorni (12 settimane per l'immunoterapia) è richiesto dall'ultima dose di terapia sistemica alla somministrazione di piflufolastat F18.
   6. I pazienti che dovrebbero ricevere un trattamento anti-cancro tra imaging convenzionale basale, piflufolastat F 18 PET/CT, biopsia o chirurgia.
   7. Prove di qualsiasi altra malignità attiva negli ultimi 3 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma in situ, cancro a stadio 1 adeguatamente trattato da cui il brevetto è in remissione ed è stato in remissione per un minimo di 2 anni. Qualsiasi adiuvante o manutenzione chemioterapia sistemica deve essere stata completata almeno 30 giorni prima della somministrazione di PIFLufolastat F 18 PET/CT (lavaggio di 12 settimane se immunoterapia).
   8. I pazienti con qualsiasi condizione medica o altre circostanze che, secondo l'opinione dell'investigatore, compromettono la sicurezza o la conformità del soggetto per produrre dati affidabili o completare lo studio.
   9. Pazienti che richiedono dialisi.