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Piflufolastat f 18 PET / CT chez les patients suspects, ou à haut risque de CCRCC métastatique (HARRIER)

3 décembre 2025 mis à jour par: Lantheus Medical Imaging

Phase 2/3 Étude multicentrique en plein essor pour évaluer les performances diagnostiques du piflufolastat F 18 PET / CT sur la gestion clinique prévue chez les patients suspectés, ou à haut risque de CCRCC métastatique

Cette étude est en cours pour tester si une technique d'imagerie appelée un scan d'imagerie "Piflufolastat F 18 PET / CT" peut être utilisée pour diagnostiquer et décrire l'étendue du carcinome rénal à cellules claires chez les patients.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

  • Quelle est la fenêtre de synchronisation de dose et de balayage la plus appropriée pour le piflufolastat F 18 PET / CT pour les patients atteints de carcinome à cellules rénales à cellules claires (CCRCC) atteints d'une maladie métastatique connue?
  • Capacité du piflufolastat F 18 PET / CT à détecter la métastatique des lésions CCRCC chez les patients suspectés de maladie métastatique et ceux à haut risque de maladie métastatique (le cancer s'est propagé au-delà du rein) et l'impact de l'imagerie sur la gestion clinique du cancer du rein?

Les participants le feront:

  • Recevez une seule injection d'injection de piflufolastat F 18, suivie des analyses d'imagerie.
  • Être contacté par téléphone pour poser des questions sur les réactions ou les inconforts qu'ils peuvent avoir après l'injection Piflufolastat F 18.
  • Peut être suivi jusqu'à 6 mois pour collecter des données sur la progression de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude adaptative de phase 2/3, ouverte, multicentrique et à bras unique conçu pour évaluer les performances diagnostiques du piflufolastat F 18 PET / CT dans la mise en scène des patients soupçonnés d'avoir, ou qui sont à haut risque de CCRCC métastatique et de son impact sur la gestion clinique prévue.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • XCancer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Patients masculins et féminins ≥ 18 ans
  2. Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé (ICF)
  3. Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et de se conformer à toutes les exigences du protocole.
  4. Les sujets doivent satisfaire aux critères suivants:

1) Pour la phase 2 (optimisation de la dose) de l'étude: patients CCRCC avec au moins une lésion métastatique suspectée identifiée par des analyses d'imagerie conventionnelles au moment de l'inscription à l'étude 2) pour la partie de la phase 3 de l'étude: les patients doivent être soupçonnés d'avoir ou de risquer un risque élevé pour développer une maladie métastatique. Cette population de patients est généralement définie comme l'une des éléments suivants:

  1. Patients CCRCC récemment diagnostiqués ou post-néphrectomie / néphrectomie post-parties atteints de maladie métastatique du CCRCC suspectée par une imagerie conventionnelle (IC)
  2. T2B-T4, N0, M0 évalué par l'imagerie conventionnelle (IC) lors de la mise en scène initiale pré-néphrectomie / néphrectomie prépartie
  3. CCRCC confirmé avec un risque élevé de récidive métastatique après la néphrectomie PT1B ou plus avec G3-4 N0 (ou PNX où cliniquement N0) M0. Les patients doivent être N0, M0 sur le suivi CI pas plus de 60 jours avant le scan Piflufolastat F18

  4. Les patients atteints de nouveaux CCRCC oligométastatiques soupçonnés radiographiquement (jusqu'à 5 lésions métastatiques à la présentation) ont planifié une néphrectomie ou une biopsie pour la vérification des lésions d'au moins une lésion métastatique suspectée

    5. Évaluation de la mise en scène terminée avec imagerie conventionnelle de base (IRM de contraste à contraste ou en contraste amélioré de la poitrine, de l'abdomen et du bassin, ou de la base du crâne au milieu de cuisse FDG PET) inférieure ou égale à 60 jours avant le piflufolastat F 18 PET / CT (Jour 1). Si l'imagerie conventionnelle de base a été effectuée en dehors de la fenêtre de 60 jours, elle peut être répétée pendant la période de dépistage à condition qu'il y ait au moins 24 heures entre l'imagerie conventionnelle et le piflufolastat F 18 (jour 1). L'imagerie conventionnelle doit être disponible pour l'évaluation centrale.

    6. Les patients doivent avoir un statut de performance du groupe d'oncologie coopératif de l'Est (ECOG) de 0 à 2.

    7. Patients ayant une espérance de vie d'au moins 6 mois tels que déterminés par l'investigateur ou le médecin traitant.

    Critères d'exclusion:

    1. Les patients ont administré un radio-isotope émettant de GAMMA à haute énergie (> 300 keV) dans les cinq (5) demi-vies physiques, avant le jour 1.
    2. Hypersensibilité connue aux composants du piflufolastat F 18 ou de ses analogues.
    3. Femelles enceintes ou allaitées. Les tests de grossesse seront effectués chez les femmes potentiellement en procréation avant l'administration Piflufolastat F 18 le jour 1.
    4. Imagerie antérieure avec girentuximab ou tout agent PSMA-PET ou tout agent d'imagerie CCRCC non approuvé au cours des 3 derniers mois avant le piflufolastat F 18 PET / CT.
    5. Les patients qui sont en thérapie systémique active pour le CCRCC métastatique avant le piflufolastat F 18 PET / CT. Une période de lavage de 30 jours (12 semaines pour l'immunothérapie) est requise de la dernière dose de thérapie systémique à l'administration Piflufolastat F18.
    6. Les patients qui devraient recevoir un traitement anticancéreux entre l'imagerie conventionnelle de base, le piflufolastat F 18 PET / CT, la biopsie ou la chirurgie.
    7. Preuve de toute autre malignité active au cours des 3 dernières années, à l'exception du cancer de la peau non mélanome, du carcinome in situ, du cancer de stade 1 adéquatement traité à partir duquel le brevet est en rémission et est en rémission depuis un minimum de 2 ans. Toute chimiothérapie systémique adjuvante ou d'entretien doit avoir été achevée au moins 30 jours avant l'administration Piflufolastat F 18 PET / CT (lavage de 12 semaines si immunothérapie).
    8. Les patients ayant une condition médicale ou d'autres circonstances qui, de l'avis de l'investigateur, compromettent la sécurité ou la conformité du sujet pour produire des données fiables ou terminer l'étude.
    9. Patients nécessitant une dialyse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 2 - Optimisation de la dose
L'optimisation de la dose, ou phase 2, une partie de l'étude inscrire 6 à 12 patients CCRCC, avec au moins une lésion métastatique identifiée par imagerie conventionnelle au moment de l'inscription, pour définir la fenêtre de synchronisation de dose et de balayage optimale pour Piflufolastat F18 PET / CT. Piflufolastat F18 sera administré à une dose cible de 9 MCI [+/- 1 MCI]), après quoi les patients seront scannés à 60-90 minutes et à nouveau à 3-4 heures.
Médicament: piflufolastat f 18
Le 18F-DCFPYL est un traceur à émission de positrons à faible poids moléculaire du fluor-18 qui se lie au domaine extracellulaire de l'antigène membranaire spécifique à la prostate (PSMA) avec une affinité élevée.
Autres noms:
  • PYLARIFIER
Expérimental: Phase 3 - Extension à un seul bras
La phase 3 commencera une fois que la dose optimale et la fenêtre de synchronisation optimale de la phase 2, l'optimisation de la dose, sont déterminées. La phase 3 sera une étude à bras unique qui recrutera 274 patients atteints d'une maladie métastatique soupçonnée par radiographie par imagerie conventionnelle ou à haut risque de CCRCC métastatique au moment de l'inscription.
Médicament: piflufolastat f 18
Le 18F-DCFPYL est un traceur à émission de positrons à faible poids moléculaire du fluor-18 qui se lie au domaine extracellulaire de l'antigène membranaire spécifique à la prostate (PSMA) avec une affinité élevée.
Autres noms:
  • PYLARIFIER

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 2 Objectif primaire - Établissement de la dose optimale et de la fenêtre de synchronisation du piflufolastat F18 pour la détection de la maladie métastatique
Délai: Le jour 1 (jour d'injection) où le piflufolastat F18 sera administré à une dose cible de 9 MCI [+/- 1 MCI]) après quoi les patients seront scannés à 60-90 minutes et encore à 3-4 heures.
Définition de la fenêtre de synchronisation de dose et de numérisation optimale pour PIFLUFOLASTAT F18 PET / CT
Le jour 1 (jour d'injection) où le piflufolastat F18 sera administré à une dose cible de 9 MCI [+/- 1 MCI]) après quoi les patients seront scannés à 60-90 minutes et encore à 3-4 heures.
Phase 3 Objectif primaire - Évaluer les performances diagnostiques du piflufolastat F 18 PET / CT pour déterminer la présence ou l'absence de maladie métastatique chez les patients CCRCC.
Délai: Du jour 1 (jour d'injection) où le piflufolastat F18 sera administré à 6 mois après l'administration après-piflufolastat F 18 pour établir la norme de vérité.
Sensibilité du piflufolastat F 18 PET / CT au niveau du patient pour déterminer la présence de CCRCC métastatique par rapport à la norme de vérité composite. Spécificité du piflufolastat F 18 PET / CT au niveau du patient pour déterminer l'absence de CCRCC métastatique par rapport à la norme de vérité composite.
Du jour 1 (jour d'injection) où le piflufolastat F18 sera administré à 6 mois après l'administration après-piflufolastat F 18 pour établir la norme de vérité.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 3 - Évaluer les performances diagnostiques du piflufolastat F 18 PET / CT pour identifier la présence de lésions métastatiques dans CCRCC
Délai: Du jour 1 (jour d'injection) où le piflufolastat F18 sera administré à 6 mois après l'administration après-piflufolastat F 18 pour établir la norme de vérité.
Taux de localisation correct (CLR) au niveau du patient, défini comme le pourcentage de patients pour lesquels il existe une correspondance un à un entre la localisation d'au moins une lésion identifiée sur le piflufolastat F 18 PET CT et une norme de vérité composite (SOT)
Du jour 1 (jour d'injection) où le piflufolastat F18 sera administré à 6 mois après l'administration après-piflufolastat F 18 pour établir la norme de vérité.
Phase 3 - Innocuité et tolérabilité
Délai: De la dépistage à 6 mois après le piflufolastat F 18 Administration
Incidence des événements indésirables (AE), changements dans les signes vitaux, paramètres de laboratoire clinique et médicaments concomitants.
De la dépistage à 6 mois après le piflufolastat F 18 Administration
Phase 3 - Évaluez l'impact du piflufolastat F 18 PET / CT sur la gestion clinique des patients prévus et réel
Délai: À partir du jour 1 (jour d'injection) où le piflufolastat F18 sera administré à 6 mois après le piflufolastat F 18 Administration
Changement de gestion clinique des patients prévus et réel chez tous les patients évalués par un questionnaire de gestion médicale (MMQ)
À partir du jour 1 (jour d'injection) où le piflufolastat F18 sera administré à 6 mois après le piflufolastat F 18 Administration

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exploration - Évaluez la sensibilité du piflufolastat F 18 PET / CT au niveau des lésions
Délai: De la dépistage à 6 mois après le piflufolastat F 18 Administration
Sensibilité du piflufolastat F 18 PET / CT au niveau des lésions pour déterminer la présence de CCRCC métastatique par rapport à la norme de vérité composite, si possible
De la dépistage à 6 mois après le piflufolastat F 18 Administration
Exploratoire - Mesurer l'expression du PSMA et la localisation néovasculaire dans les lésions métastatiques à l'aide d'immunohistochimie (IHC)
Délai: À 3 mois et 6 mois après le piflufolastat F 18 Administration
Utilisation de l'IHC pour évaluer l'expression du PSMA et la localisation néovasculaire. Les échantillons de biopsie et de chirurgie obtenus pendant la période de suivi SOT après le PSMA TEP seront analysés pour l'histopathologie au laboratoire local et pour l'expression de la PSMA par IHC dans un laboratoire central.
À 3 mois et 6 mois après le piflufolastat F 18 Administration
Exploratoire - Corrélation des niveaux d'ADN tumoral circulant (CTDNA) et signatures génétiques spécifiques aux tumeurs avec charge tumorale évaluée par piflufolastat F 18 Imagerie TEP et PSMA IHC
Délai: À l'époque, des échantillons chirurgicaux / biopsie sont obtenus
Le séquençage d'ADNma sera effectué pour évaluer les niveaux d'ADNmt et les signatures génétiques spécifiques à la tumeur qui peuvent être corrélées avec Piflufolastat F 18 PET / CT et PSMA IHC
À l'époque, des échantillons chirurgicaux / biopsie sont obtenus
Exploratoire - Comparez Piflufolastat F 18 Résultats PET / CT avec les niveaux d'expression PSMA dans les lésions métastatiques telles qu'évaluées en utilisant IHC
Délai: Avant Piflufolastat F 18 dosage par échantillonnage chirurgical / biopsie
La corrélation des paramètres d'absorption de piflufolastat F 18 (y compris, mais sans s'y limiter, la moyenne du SUV, la moyenne du SUV, le SUV max) et les niveaux d'expression PSMA dans les lésions métastatiques déterminées par IHC seront calculées.
Avant Piflufolastat F 18 dosage par échantillonnage chirurgical / biopsie
Exploratoire - Pour déterminer la valeur prédictive positive (PPV)
Délai: À partir du jour 1 (jour d'injection) où le piflufolastat F18 sera administré à 6 mois après le piflufolastat F 18 Administration
Valeur prédictive positive (PPV) du piflufolastat F 18 PET / CT dans la détection du CCRCC métastatique à un niveau de lésion
À partir du jour 1 (jour d'injection) où le piflufolastat F18 sera administré à 6 mois après le piflufolastat F 18 Administration
Exploration - Utilité de l'aprom chez les patients atteints de CCRCC métastatique
Délai: À partir du jour 1 (jour d'injection) où le piflufolastat F18 sera administré à 6 mois après le piflufolastat F 18 Administration
Le score PSMA, le nombre de lésions et les valeurs de SUV seront calculés à l'aide de l'aprom pour générer la quantification de la charge de la maladie chez les patients atteints de CCRCC métastatique
À partir du jour 1 (jour d'injection) où le piflufolastat F18 sera administré à 6 mois après le piflufolastat F 18 Administration
Exploratoire - Comparez l'évaluation de l'après avec l'expression de PSMA
Délai: À partir du jour 1 (jour d'injection) où le piflufolastat F18 sera administré à 6 mois après le piflufolastat F 18 Administration
Corrélation des résultats de l'apromis et de l'expression du PSMA dans les lésions métastatiques évaluées à l'aide de IHC
À partir du jour 1 (jour d'injection) où le piflufolastat F18 sera administré à 6 mois après le piflufolastat F 18 Administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lantheus Medical Imaging

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2025

Première publication (Réel)

25 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PYL2302

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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