Piflufolastat f 18 PET/CT 의심이 의심되는 환자 또는 전이성 CCRCC의 위험이 높은 환자 (HARRIER)

포함 기준 :

1. 남성 및 여성 환자 ≥18 세 이상
2. 환자는 승인 된 사전 동의 양식 (ICF)을 이해하고 서명 할 수 있어야합니다.
3. 환자는 모든 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수 할 수 있어야합니다.
4. 피험자는 다음 기준을 충족해야합니다.

1) 연구의 2 상 (용량 최적화) 부분의 경우 : 연구의 3 단계 부분에 대해 기존의 영상 스캔에 의해 확인 된 적어도 하나의 의심되는 전이성 병변을 가진 CCRCC 환자) : 환자는 전이성 질환이 발생하거나 발생하는 위험이 높다는 것을 의심해야한다. 이 환자 집단은 일반적으로 다음 중 하나로 정의됩니다.

1. 새로 진단 된 CCRCC 환자 또는 신장 절제술 후/입술 신장 절제술 후 전이성 질환을 확인하기 위해 생검을 위해 계획된 방사선 학적으로 의심되는 CCRCC 전이성 질환이있는 환자가있는 환자
2. 초기 병기 절제술 전 절제술/사전 입자 신장 절제술에서 기존 영상 (CI)에 의해 평가 된 T2B-T4, N0, M0
3. 신장 절제술 후 PT1B 이상의 전이 재발 위험이 높은 CCRCC를 확인 하였다. Piflufolastat F18 스캔 전 60 일 전에 후속 CI에서 환자는 N0, M0이어야합니다.

4. 새로운 방사선 학적으로 의심되는 oligometastatic CCRCC (프리젠 테이션시 최대 5 개의 전이성 병변)를 가진 환자는 신장 절제술 또는 병변 검증을 위해 적어도 하나의 의심되는 전이성 병변의 병변 검증을 위해 계획되어 있습니다.

   5. 기준선 기존 영상 (대비 강화 CT 또는 흉부, 복부 및 골반의 대비가 강화 된 MRI, 또는 허벅지 FDG PET에서 두개골베이스에서 중간 허벅지 FDG PET)을 사용한 완료된 준비 평가. 기준선 종래의 이미징이 60 일 윈도우 외부에서 수행 된 경우, 기존 이미징과 Piflufolastat F 18 (1 일) 사이에 24 시간 이상이있는 경우 스크리닝 기간 동안 반복 될 수 있습니다. 중앙 평가를 위해 기존의 이미징을 사용할 수 있어야합니다.

   6. 환자는 동부 협동 조합 종양 그룹 (ECOG) 성능 상태가 0-2이어야합니다.

   7. 조사자 또는 의사 치료에 의해 결정된 최소 6 개월의 기대 수명이있는 환자.

   제외 기준 :

   1. 환자는 1 일 전에 5 (5) 물리 반감기 내에 고 에너지 (> 300 keV) 감마 방사 방사성 동위 원소를 투여했습니다.
   2. piflufolastat f 18 또는 그 유사체의 성분에 대한 공지 된 과민증.
   3. 임신 또는 모유 수유 여성. 임신 검사는 Piflufolastat F 18 투여 이전에 잠재적으로 가임 여성에서 수행 될 것입니다.
   4. Piflufolastat f 18 PET/CT 이전의 마지막 3 개월 내에 Girentuximab 또는 임의의 PSMA-PET 제 또는 비 승인 CCRCC 이미징 제로의 사전 영상화.
   5. Piflufolastat f 18 PET/CT 이전에 전이성 CCRCC에 대한 활성 전신 치료를받는 환자. 30 일 (면역 요법의 경우 12 주) 세척 기간은 전신 요법의 마지막 용량으로부터 피플 루 폴라 스타트 F18 투여에 이르기까지 요구된다.
   6. 기준선 기존 영상, Piflufolastat F 18 PET/CT, 생검 또는 수술 사이에서 항암 치료를받을 것으로 예상되는 환자.
   7. 비-멜라노마 종 피부암, 암시종 내 암종, 특허가 완화되어 최소 2 년간 완화 된 1 단계 암을 제외한 지난 3 년 동안의 다른 활성 악성 악성 종양의 증거. 보조제 또는 유지 전신 화학 요법은 Piflufolastat F 18 PET/CT 투여 전 30 일 전에 완료되어야합니다 (면역 요법 인 경우 12 주 세척).
   8. 조사관의 의견에 따르면, 신뢰할 수있는 데이터를 생성하거나 연구를 완료하기 위해 주제의 안전 또는 준수를 손상시키는 의학적 상태 또는 기타 상황을 가진 환자.
   9. 투석이 필요한 환자.