自己免疫疾患の成人における同種CAR T細胞療法であるAllo-329の安全性と予備的有効性を調査するための研究 (RESOLUTION)
2026年9月9日 更新者：Allogene Therapeutics
Allo-329の安全性と予備的有効性を評価するフェーズ1研究、自己免疫疾患におけるデュアル抗CD19/抗CD70同種CAR T細胞産物
これは、自己免疫疾患を持つ成人におけるアロ-329の安全性、忍容性、および予備的有効性を評価する人間の最初の人間の単一腕の非盲検研究です：全身性エリテマトーデス（SLE）と腎臓の摂取量、および特発性炎症性炎症性筋障害（IIM）、およびThiseperabable featise（SSC）＆scellable Inferable Insed feats feats feats feats feats feats feats feats feats featiable Allo-329、同種抗CD19、抗CD70デュアルキメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法は、自己免疫障害の成人において、治療に対する生物学的活性と臨床反応の初期証拠を提供し、推奨される第2相レジメン（RP2R）を決定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Allogene Therapeutics, Inc.
- 電話番号：+1 415-604-5696
- メール：clinicaltrials@allogene.com
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- 募集
- Mayo Clinic
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主任研究者：
- Vivek Nagaraja, MD
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- 募集
- Loma Linda University Medical Center
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主任研究者：
- Hisham Abdel-Azim, MD
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Denver
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主任研究者：
- Melissa Griffith, MD
-
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic
-
主任研究者：
- Vikas Majithia, MD
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- The University of Chicago Medical Center
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主任研究者：
- Michael Macklin, MD
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa
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主任研究者：
- Hanna Zembrzuska, MD
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- University of Kansas Medical Center
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主任研究者：
- Paul Schmidt, MD
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- 募集
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
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主任研究者：
- Don Stevens, MD
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- 募集
- Johns Hopkins Hospital
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主任研究者：
- Maximillian Konig, MD
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New Jersey
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East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
- 募集
- Astera Cancer Care
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主任研究者：
- Birju Bhatt, MD
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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主任研究者：
- Margrit Wiesendanger, MD
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- 募集
- Atrium Health Rheumatology-Southpark
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主任研究者：
- Leslie Ranken, MD
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University Medical Center
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主任研究者：
- Lisa Criscione-Schreiber, MD
-
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29605
- 募集
- Medical University of South Carolina
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主任研究者：
- Melissa Cunningham, MD
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Prisma Health
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主任研究者：
- Cory McGee, MD
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
- 募集
- LDS Hospital - lntermountain Health
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主任研究者：
- Pankhuri Gupta, MD
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-
Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- 募集
- Hopital Maisonneuve Rosemont
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主任研究者：
- Nicolas Richard, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳から70歳未満の成人。
- 適切な血液機能と肝臓、心臓、肺機能。
- スクリーニング時に非常に敏感な尿妊娠検査または血清妊娠検査（出産可能性の女性用）陰性。 出産可能性のあるすべての参加者は、LD化学療法またはALLO-329投与後、少なくとも12か月（男性で6か月）にわたって非常に効果的な避妊法を喜んで使用する必要があります。
- インフォームドコンセントフォームに署名および日付を付けます。
- 予定されている訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の手順に喜んで準拠することができます。
- それぞれの疾患、臨床的証拠、および/または臨床検査の適切な分類基準で定義されているように、活動性疾患（SLE、IIM、またはSSC）が確認されました。
- 少なくとも3か月間（ヒドロキシクロロキン[HCQ]に加えて）、少なくとも1つの免疫抑制剤を含む標準治療療法での事前の治療にもかかわらず、上記のように疾患活動性。
除外基準：
- 全身治療または臨床的に有意な活動性、日和見、慢性、または再発性感染を必要とする活性全身性細菌、真菌、またはウイルス感染症の参加者。
- 適切に治療された局所基底細胞または扁平上皮皮膚癌、in situ in situまたは低リスクの前立腺癌（グリーソンスコア≤6）を除き、登録前3年以内に活発な悪性腫瘍。
- CD19またはCD70の標的療法または以前のエンジニアリング細胞療法（CAR T療法など）による事前の治療。
- SLE/IIM/SSCによるものではなく、臨床的に重要または不安定な急性または慢性疾患または慢性疾患（甲状腺機能低下症および糖尿病など）。
- スクリーニング、血行動態的に症状のある症状の心膜滲出、または医学的介入を必要とする症候性心電図の異常の6か月以内に医学的介入を必要とする症候性心臓または血管疾患。
- チャイルドピュークラスBまたはC肝硬変。
- 医学的介入、胸水≥グレード2、または登録から6か月以内に抗凝固療法を必要とする肺塞栓症の病歴を必要とする症候性気道疾患。
- 血小板または赤血球輸血に耐抵抗性があることが知られている参加者、または治療後の細胞数を管理するために示された輸血サポートを拒否する人。
- あらゆる形態の主要な継承された免疫不全。
- 延長された安全性監視期間に参加したくない。
- SLEの参加者の場合：過去6か月以内にCNSを含む活動性疾患または薬物誘発性のSLE。 ループス腎炎、12か月以内の透析の既往歴、または今後12か月以内の腎補充療法の予想される必要性、または次のドメインのいずれかの3+の国立衛生研究所（NIH）慢性スコアの場合：糸球体硬化症、糸球体線維性三日月、尿細管脳植物、および/またはstit皮内線維症。
- IIMの参加者：IIM分類以外の筋炎、非反転、無関係、または衰弱は評価に適していない、または抗TIF1ガンマ抗体の存在を伴う皮膚筋炎。
- SSCの参加者：治療、急速に進行性または重度のSSC胃腸の関与、または以前の強膜腎危機を必要とする肺動脈高血圧症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Allo-329、シクロホスファミド
参加者は、シクロホスファミドで構成されるリンパ脱膜レジメンに続いてAllO-329を受け取ります。
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リンパ球枯渇のための化学療法
CD19およびCD70を標的とする同種CAR T細胞療法
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実験的：Allo-329
参加者は、リンパ脚類のレジメンなしでAllO-329を受け取ります。
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CD19およびCD70を標的とする同種CAR T細胞療法
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実験的：ALLO-329, Cyclophosphamide, Fludarabine
Participants receive ALLO-329 following lymphodepletion regimen comprised of cyclophosphamide and fludarabine.
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リンパ球枯渇のための化学療法
リンパ球枯渇のための化学療法
CD19およびCD70を標的とする同種CAR T細胞療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）およびその他の安全パラメーターの発生率
時間枠：最大60か月
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用量制限毒性（DLT）およびその他の安全パラメーター（治療を含むがこれらに限定されない発生率緊急性副イベント[AE]、深刻な有害事象[SAE]、臨床検査室の異常を含む）
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最大60か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に対する疾患反応 - 全身性エリテマトーデス
時間枠：最大60か月
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SRI-4、LLDAS、およびDORIS寛解を達成した割合で評価される有効性。
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最大60か月
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治療に対する疾患反応 - 全身性エリテマトーデス
時間枠：最大60か月
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SLEDAI-2Kスコアのベースラインからの変化によって評価される有効性。
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最大60か月
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治療に対する疾患反応 - ループス腎炎
時間枠：最大60か月
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完全腎反応（CRR）および部分腎反応（PRR）によって評価される有効性。
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最大60か月
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治療に対する疾患反応 - 特発性炎症性ミオパシー
時間枠：最大60か月
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ACR/Eular筋炎応答基準コンポーネントによって評価される有効性。
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最大60か月
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治療に対する疾患反応 - 全身性硬化症
時間枠：最大60か月
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ヨーロッパの強皮症試験および研究グループ（EUSTAR）活動指数のベースラインからの変化によって評価される有効性。
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最大60か月
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治療に対する疾患反応 - 全身性硬化症
時間枠：最大60か月
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びまん性皮膚全身性硬化症（ACR-CRISS）のアメリカ大学リウマチ学大学複合応答指数のベースラインからの変化によって評価される有効性。
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最大60か月
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Allo-329ピーク拡張（CMAX）
時間枠：最大60か月
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最大60か月
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拡張曲線（AUC）の下の面積を含む、時間の経過に伴うAllo-329持続性
時間枠：最大60か月
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最大60か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Allogene Study Director、Allogene Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月13日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2032年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月23日
最初の投稿 (実際)
2025年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALLO-329-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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