Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van Allo 329 te onderzoeken, een allogene CAR T-celtherapie, bij volwassenen met auto-immuunziekte (RESOLUTION)

9 september 2026 bijgewerkt door: Allogene Therapeutics

Een fase 1-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van Allo-329, een dubbele anti-CD19/anti-CD70 allogene CAR T-celproduct bij auto-immuunziekte

Dit is een first-in-human, single-arm, open-label studie ter evaluatie van de veiligheid, tolerabiliteit en voorlopige werkzaamheid van al-329 bij volwassenen bij auto-immuunziekten: systemische lupus erythematosus (SLE) (SLE) met en zonder nierbetrokkenheid, idiopathische inflammatoire inflammatoire myopathie (IIM), en systemische sclerose (SSC). en verdraagbaarheid van Allo-329, een allogene anti-CD19, anti-CD70 dubbele chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie, bij volwassenen met auto-immuunaandoeningen, leveren initiële aanwijzingen van biologische activiteit en klinische respons op de behandeling en bepaal het aanbevolen fase 2-regime (RP2R).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Werving
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas Richard, MD
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vivek Nagaraja, MD
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Werving
        • Loma Linda University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hisham Abdel-Azim, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado Denver
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melissa Griffith, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vikas Majithia, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • The University of Chicago Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Macklin, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hanna Zembrzuska, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Schmidt, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Werving
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Don Stevens, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Werving
        • Johns Hopkins Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maximillian Konig, MD
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816
        • Werving
        • Astera Cancer Care
        • Hoofdonderzoeker:
          • Birju Bhatt, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hoofdonderzoeker:
          • Margrit Wiesendanger, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • Werving
        • Atrium Health Rheumatology-Southpark
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leslie Ranken, MD
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lisa Criscione-Schreiber, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melissa Cunningham, MD
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Prisma Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cory McGee, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
        • Werving
        • LDS Hospital - lntermountain Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pankhuri Gupta, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen ≥ 18 tot <70 jaar oud.
  2. Adequate hematologische functie en lever-, cardiale en longfunctie.
  3. Een zeer gevoelige urine -zwangerschapstest of serumzwangerschapstest (voor vrouwen van de vruchtbare potentieel) negatief bij screening. Alle deelnemers aan het vruchtbaar potentieel moeten bereid zijn om een zeer effectieve methode voor anticonceptie te gebruiken gedurende ten minste 12 maanden (6 maanden voor mannen) na LD-chemotherapie of All-329-toediening, afhankelijk van wat later is.
  4. Ondertekend en gedateerd geïnformeerde toestemmingsformulier.
  5. Bereid en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere procedures.
  6. Bevestigde actieve ziekte (SLE, IIM of SSC) zoals gedefinieerd door de juiste classificatiecriteria voor elke respectieve ziekte, klinisch bewijs en/of laboratoriumtests.
  7. Ziekteactiviteit zoals hierboven ondanks voorafgaande behandeling met standaard van zorgtherapie, waaronder ten minste één immunosuppressief middel gedurende ten minste 3 maanden (naast hydroxychloroquine [HCQ]).

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met actieve systemische bacteriële, schimmel- of virale infectie die een systemische behandeling vereisen of een klinisch significante actieve, opportunistische, chronische of terugkerende infectie.
  2. Elke actieve maligniteit binnen 3 jaar voorafgaand aan de inschrijving, behalve voor voldoende behandelde gelokaliseerde basale cel- of plaveiselcelhuidkanker, carcinoom in situ of prostaatkanker met een laag risico (Gleason -score ≤ 6).
  3. Eerdere behandeling met CD19 of CD70 gerichte therapie of eerdere ontwikkelde celtherapie (bijv. CAR T -therapie).
  4. Klinisch significante of onstabiele of ongecontroleerde acute of chronische ziekten (bijv. Hypothyreoïdie en diabetes) niet te wijten aan SLE/IIM/SSC.
  5. Symptomatische cardiale of vaatziekten die medische interventie vereisen binnen 6 maanden voorafgaand aan screening, hemodynamisch symptomatische pericardiale effusie of symptomatische elektrocardiogramabnormaliteit die medische interventie vereist.
  6. Child-Pugh-klasse B of C-cirrose.
  7. Symptomatische luchtwegaandoeningen die medische interventie vereisen, pleurale effusie ≥ graad 2, of geschiedenis van longembolie die anticoagulantietherapie vereist binnen 6 maanden na inschrijving.
  8. Deelnemers waarvan bekend is dat ze ongevoelig zijn voor transfusies van bloedplaatjes of rode bloedcellen of die zullen weigeren dat transfusiebestending wordt aangegeven om celtellingen na behandeling te beheren.
  9. Elke vorm van primaire, geërfde immunodeficiëntie.
  10. Onwil om deel te nemen aan een langere veiligheidsperiode voor veiligheid.
  11. Voor deelnemers met SLE: actieve ziekten waarbij het centraal zenuwstelsel betrokken is in de afgelopen 6 maanden of SLE die door drugs wordt geïnduceerd. Voor degenen met lupus nefritis, de geschiedenis van dialyse binnen 12 maanden of de verwachte behoefte aan niervervangingstherapie binnen de komende 12 maanden, of nationale instituten van gezondheid (NIH) chroniciteitsscore van 3+ in een van de volgende domeinen: glomerulaire sclerose, glomerulaire fibreuze crescenten, buisvormige atrofie en/of interstitiële fibrose.
  12. Deelnemers met IIM: een andere myositis dan IIM-classificatie, niet-omkeerbare, niet-gerelateerde of zwakte die niet vatbaar is voor beoordeling, of dermatomyositis met aanwezigheid van anti-TIF1 gamma-antilichaam.
  13. Deelnemers met SSC: pulmonale arteriële hypertensie die behandeling vereisen, snel progressieve of ernstige SSC -mastro -intestinale betrokkenheid of eerdere scleroderma niercrisis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Al-329, cyclofosfamide
Deelnemers ontvangen Allo-329 na lymfodepletiekegime bestaande uit cyclofosfamide.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Chemotherapie voor lymfodepletie
Genetisch: Al-329
Een allogene auto T -celtherapie gericht op CD19 en CD70
Experimenteel: Al-329
Deelnemers ontvangen Allo-329 zonder een lymfodepletiekregime.
Genetisch: Al-329
Een allogene auto T -celtherapie gericht op CD19 en CD70
Experimenteel: ALLO-329, Cyclophosphamide, Fludarabine
Participants receive ALLO-329 following lymphodepletion regimen comprised of cyclophosphamide and fludarabine.
Geneesmiddel: Fludarabine
Chemotherapie voor lymfodepletie
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Chemotherapie voor lymfodepletie
Genetisch: Al-329
Een allogene auto T -celtherapie gericht op CD19 en CD70

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) en andere veiligheidsparameters
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
De incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) en andere veiligheidsparameters (inclusief maar niet beperkt tot opkomende bijwerkingen [AE's], ernstige bijwerkingen [SAE's] en klinische laboratoriumafwijkingen)
Tot 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekte -respons op behandeling - Systemische lupus erythematosus
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Werkzaamheid zoals beoordeeld door de tarieven voor het bereiken van SRI-4, LLDAS en Doris Remission.
Tot 60 maanden
Ziekte -respons op behandeling - Systemische lupus erythematosus
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Werkzaamheid zoals beoordeeld door verandering van de basislijn in SLEDAI-2K-score.
Tot 60 maanden
Ziekte -respons op behandeling - lupus nefritis
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Werkzaamheid zoals beoordeeld door volledige nierrespons (CRR) en gedeeltelijke nierrespons (PRR).
Tot 60 maanden
Ziekte -respons op behandeling - idiopathische ontstekingsmyopathie
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Werkzaamheid zoals beoordeeld door ACR/Eular Myositis Response Criteria Componenten.
Tot 60 maanden
Ziekte -respons op behandeling - Systemische sclerose
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Werkzaamheid zoals beoordeeld door verandering van de basislijn in de Europese Scleroderma Trials and Research Group (EUSTAR) Activity Index.
Tot 60 maanden
Ziekte -respons op behandeling - Systemische sclerose
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Werkzaamheid zoals beoordeeld door verandering van de basislijn in het American College of Rheumatology Composite Response Index in diffuse cutane systemische sclerose (ACR-CRISS).
Tot 60 maanden
All-329 piekuitbreiding (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Tot 60 maanden
All-329 persistentie in de loop van de tijd inclusief gebied onder de expansiecurve (AUC)
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allogene Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Allogene Study Director, Allogene Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALLO-329-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren