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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und der vorläufigen Wirksamkeit von Allo-329, einer allogenen Therapie für Auto-T-Zellen, bei Erwachsenen mit Autoimmunerkrankungen (RESOLUTION)

17. Juni 2026 aktualisiert von: Allogene Therapeutics

Eine Phase-1

Dies ist eine erste, einarmige, offene Label-Studie, die die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von Allo-329 bei Erwachsenen mit Autoimmunerkrankungen bewertet: systemischer Lupus erythematosus (SLE) mit und ohne Nierenbeteiligung, idiopathische Absicht der TRUAGUSE THEUSUGE (IIM-SSC) (IIM) und systemische SSC). und die Verträglichkeit von Allo-329, einem allogenen Anti-CD19-Anti-CD70-Doppel-Chimer-Antigenrezeptor (CAR) T-Zelltherapie, bei Erwachsenen mit Autoimmunerkrankungen liefern anfängliche Hinweise auf die biologische Aktivität und das klinische Ansprechen auf die Behandlung und bestimmen die empfohlenen Phase 2-Regime (RP2R).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrutierung
        • Hôpital Maisonneuve Rosemont
        • Hauptermittler:
          • Nicolas Richard, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Hauptermittler:
          • Vivek Nagaraja, MD
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Rekrutierung
        • Loma Linda University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Hisham Abdel-Azim, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Denver
        • Hauptermittler:
          • Melissa Griffith, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Hauptermittler:
          • Vikas Majithia, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • The University of Chicago Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Michael Macklin, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa
        • Hauptermittler:
          • Hanna Zembrzuska, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Rekrutierung
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
        • Hauptermittler:
          • Don Stevens, MD
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Rekrutierung
        • Astera Cancer Care
        • Hauptermittler:
          • Birju Bhatt, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hauptermittler:
          • Margrit Wiesendanger, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Lisa Criscione-Schreiber, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Hauptermittler:
          • Melissa Cunningham, MD
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Prisma Health
        • Hauptermittler:
          • Cory McGee, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • Rekrutierung
        • LDS Hospital - lntermountain Health
        • Hauptermittler:
          • Pankhuri Gupta, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ≥ 18 bis 70 Jahre.
  2. Angemessene hämatologische Funktion und Leber-, Herz- und Lungenfunktion.
  3. Ein hochempfindlicher Schwangerschaftstest für Urin oder Serumschwangerschaftstest (für Frauen mit dem Kinderpotential) beim Screening negativ. Alle Teilnehmer des gebärfähigen Potenzials müssen bereit sein, eine hochwirksame Verhütungsmethode für mindestens 12 Monate (6 Monate für Männer) nach LD-Chemotherapie oder Allo-329-Verabreichung zu verwenden, je nachdem, was später ist.
  4. Signiertes und datiertes Einverständnisformular.
  5. Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungsplan, Labortests und andere Verfahren einzuhalten.
  6. Bestätigte aktive Krankheit (SLE, IIM oder SSC) gemäß den geeigneten Klassifizierungskriterien für jede jeweilige Krankheit, klinische Beweise und/oder Labortests.
  7. Krankheitsaktivität wie oben trotz vorheriger Behandlung mit Standard der Versorgungstherapie, einschließlich mindestens einem immunsuppressiven Mittel für mindestens 3 Monate (zusätzlich zu Hydroxychloroquin [HCQ]).

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit aktiven systemischen bakteriellen, Pilz- oder Virusinfektionen, die eine systemische Behandlung oder eine klinisch signifikante aktive, opportunistische, chronische oder wiederkehrende Infektion erfordern.
  2. Jede aktive Malignität innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung, mit Ausnahme von ausreichend behandelten lokalisierten Basalzellen- oder Plattenepithelkarzinom -Hautkrebs, Karzinom in situ oder Prostatakrebs mit niedrigem Risiko (Gleason -Score ≤ 6).
  3. Vorherige Behandlung mit CD19- oder CD70 -gezielter Therapie oder einer früheren konstruierten Zelltherapie (z. B. CAR -T -Therapie).
  4. Klinisch signifikante oder instabile oder unkontrollierte akute oder chronische Erkrankungen (z. B. Hypothyreose und Diabetes), nicht aufgrund von SLE/IIM/SSC.
  5. Symptomatische Herz- oder Gefäßerkrankungen, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening medizinische Eingriffe, hämodynamisch symptomatischer Perikarderguss oder symptomatische Elektrokardiogramm -Abnormalität, die medizinische Interventionen erfordern, erfordert.
  6. Kinder-Pugh-Klasse B oder C Zirrhose.
  7. Symptomatische Atemwegserkrankungen, die medizinische Interventionen erfordert, Pleuraerguss ≥ Grad 2 oder Vorgeschichte der Lungenembolie, die innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung eine Antikoagulanzien -Therapie erfordert.
  8. Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie mit Thrombozyten oder rotem Blutkörperchentransfusionen refraktär sind oder die angegebene Transfusionsunterstützung bei der Behandlung von Zellzahlen nach der Behandlung ablehnen.
  9. Jede Form der primären, ererbten Immunschwäche.
  10. Nicht bereit, an einem erweiterten Sicherheitsüberwachungszeitraum teilzunehmen.
  11. Für Teilnehmer mit SLE: aktive Erkrankung mit ZNS innerhalb der letzten 6 Monate oder SLE, die drogeninduziert sind. Für diejenigen mit Lupusnephritis, der Vorgeschichte der Dialyse innerhalb von 12 Monaten oder der erwarteten Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie innerhalb der nächsten 12 Monate oder der nationalen Gesundheitseinrichtungen (NIH) Chronizitätsbewertung von 3+ in einem der folgenden Domänen: glomeruläre Sklerose, glomeruläre Crescents, tubuläre Atrophie und/oder interstitielle Fibrose.
  12. Teilnehmer mit IIM: eine andere Myositis als IIM-Klassifizierung, nicht reversible, nicht verwandte oder schwäche, die nicht zu bewertend sind, oder dermatomyositis mit Vorhandensein von Anti-Tif1-Gamma-Antikörper.
  13. Teilnehmer mit SSC: Lungenarterielle Hypertonie, die Behandlung, schnell progressive oder schwere SSC -gastrointestinale Beteiligung oder frühere Sklerodermie -Nierenkrise erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Allo-329, Cyclophosphamid
Die Teilnehmer erhalten Allo-329 nach Lymphodepletion-Regime, die aus Cyclophosphamid bestehen.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Chemotherapie bei Lymphödepletion
Genetisch: Allo-329
Eine allogene Auto -T -Zelltherapie, die auf CD19 und CD70 abzielt
Experimental: Allo-329
Die Teilnehmer erhalten Allo-329 ohne Lymphodepletion-Regime.
Genetisch: Allo-329
Eine allogene Auto -T -Zelltherapie, die auf CD19 und CD70 abzielt
Experimental: ALLO-329, Cyclophosphamide, Fludarabine
Participants receive ALLO-329 following lymphodepletion regimen comprised of cyclophosphamide and fludarabine.
Arzneimittel: Fludarabin
Chemotherapie bei Lymphödepletion
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Chemotherapie bei Lymphödepletion
Genetisch: Allo-329
Eine allogene Auto -T -Zelltherapie, die auf CD19 und CD70 abzielt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLTs) und anderen Sicherheitsparametern
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Die Inzidenz von Dosisbegrenzung Toxizitäten (DLTs) und anderen Sicherheitsparametern (einschließlich, aber nicht beschränkt auf aufkommende unerwünschte Ereignisse [AES], schwerwiegende unerwünschte Ereignisse [SAES] und klinische Laboranomalien)
Bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsreaktion auf die Behandlung - systemischer Lupus erythematodes
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Wirksamkeit, wie durch Erreichung der Remission von Sri-4, Lldas und Doris bewertet.
Bis zu 60 Monate
Krankheitsreaktion auf die Behandlung - systemischer Lupus erythematodes
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Wirksamkeit, wie durch Veränderung vom Ausgangswert in Sledai-2K-Score bewertet.
Bis zu 60 Monate
Krankheitsreaktion auf die Behandlung - Lupus -Nephritis
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Wirksamkeit, wie durch vollständige Nierenreaktion (CRR) und partielle Nierenreaktion (PRR) bewertet.
Bis zu 60 Monate
Reaktion der Krankheit auf die Behandlung - idiopathische entzündliche Myopathie
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Wirksamkeit, wie durch ACR/EULAR -Myositis -Antwortkriterienkomponenten bewertet.
Bis zu 60 Monate
Krankheitsreaktion auf die Behandlung - systemische Sklerose
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Wirksamkeit, wie durch Veränderung von Ausgangswert in den europäischen Sklerodermie- und Forschungsgruppen -Aktivitätsindex (EUSTAR) bewertet.
Bis zu 60 Monate
Krankheitsreaktion auf die Behandlung - systemische Sklerose
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Wirksamkeit, wie durch Veränderung vom Ausgangswert am American College of Rheumatology Composite Response Index in diffuse Haut-systemische Sklerose (ACR-Criss) bewertet.
Bis zu 60 Monate
Allo-329 Peak Expansion (CMAX)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Bis zu 60 Monate
Allo-329 Persistenz im Laufe der Zeit einschließlich der Fläche unter der Expansionskurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allogene Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Allogene Study Director, Allogene Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALLO-329-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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