一项研究，研究了同种异体疾病的成年人Allo-329（一种同种异体车T细胞疗法）的安全性和初步功效 (RESOLUTION)
2026年9月9日 更新者：Allogene Therapeutics
评估Allo-329的安全性和初步疗效的1阶段研究，双重抗CD19/抗CD70同种异体CAR T细胞在自身免疫性疾病中
这是一项第一臂，单臂开放标签的研究，评估Allo-329在患有自身免疫性疾病的成年人中的安全性，耐受性和初步疗效：全身性狼疮性红斑狼疮（SLE），而无需肾脏造成的炎症肌无力，并评估了IIM和系统的IIM和系统症状（IIM），以及SSCSSSSSIC and Systemisic and Systemissisissississ）。在患有自身免疫性疾病的成年人中，Allo-329，同种异体抗CD19，抗CD70抗CD70抗CD70双嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法提供了生物学活性的初步证据和对治疗的临床反应并确定建议的2期治疗方法（RP2R）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
66
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Allogene Therapeutics, Inc.
- 电话号码：+1 415-604-5696
- 邮箱：clinicaltrials@allogene.com
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- 招聘中
- Hopital Maisonneuve Rosemont
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首席研究员：
- Nicolas Richard, MD
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- 招聘中
- Mayo Clinic
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首席研究员：
- Vivek Nagaraja, MD
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California
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Loma Linda、California、美国、92354
- 招聘中
- Loma Linda University Medical Center
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首席研究员：
- Hisham Abdel-Azim, MD
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado Denver
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首席研究员：
- Melissa Griffith, MD
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- 招聘中
- Mayo Clinic
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首席研究员：
- Vikas Majithia, MD
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- 招聘中
- The University of Chicago Medical Center
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首席研究员：
- Michael Macklin, MD
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- 招聘中
- University of Iowa
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首席研究员：
- Hanna Zembrzuska, MD
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- 招聘中
- University of Kansas Medical Center
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首席研究员：
- Paul Schmidt, MD
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40207
- 招聘中
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
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首席研究员：
- Don Stevens, MD
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21224
- 招聘中
- Johns Hopkins Hospital
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首席研究员：
- Maximillian Konig, MD
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New Jersey
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East Brunswick、New Jersey、美国、08816
- 招聘中
- Astera Cancer Care
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首席研究员：
- Birju Bhatt, MD
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New York
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New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
首席研究员：
- Margrit Wiesendanger, MD
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28211
- 招聘中
- Atrium Health Rheumatology-Southpark
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首席研究员：
- Leslie Ranken, MD
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke University Medical Center
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首席研究员：
- Lisa Criscione-Schreiber, MD
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29605
- 招聘中
- Medical University of South Carolina
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首席研究员：
- Melissa Cunningham, MD
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Greenville、South Carolina、美国、29425
- 招聘中
- Prisma Health
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首席研究员：
- Cory McGee, MD
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84143
- 招聘中
- LDS Hospital - lntermountain Health
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首席研究员：
- Pankhuri Gupta, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人≥18至70岁。
- 足够的血液功能和肝脏，心脏和肺功能。
- 筛查时，高度敏感的尿液妊娠试验或血清妊娠试验（针对生育潜力的女性）。 所有生育潜力的参与者必须愿意使用高效的避孕方法至少12个月（男性为6个月）或LD化学疗法或Allo-329给药后，以较晚者为准。
- 签名和日期知情同意书。
- 愿意并且能够遵守预定的访问，治疗计划，实验室测试和其他程序。
- 确认的活性疾病（SLE，IIM或SSC）由针对每种疾病，临床证据和/或实验室测试的适当分类标准定义。
- 尽管先前对标准护理疗法进行治疗，疾病活动至少包括一种免疫抑制剂至少3个月（除了羟基氯喹[HCQ]）。
排除标准：
- 患有需要全身治疗或具有临床意义的活动性，机会性，慢性或复发感染的活性全身细菌，真菌或病毒感染的参与者。
- 在入学前三年内的任何活性恶性肿瘤，除了经过足够治疗的局部基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，原位癌或低风险前列腺癌（Gleason评分≤6）外。
- 先前用CD19或CD70靶向治疗或任何先前工程细胞疗法（例如，CAR T治疗）治疗。
- 临床意义或不稳定或不受控制的急性或慢性疾病（例如甲状腺功能减退症和糖尿病）不是由于SLE/IIM/SSC引起的。
- 有症状的心脏或血管疾病需要在筛查前6个月内进行医疗干预，血液动力学性心包积液或有症状的心电图异常需要医疗干预。
- 儿童b类或cirhosis。
- 需要医疗干预，胸腔积液≥2或肺栓塞史需要抗凝治疗的症状性气道疾病，在入学后需要抗凝治疗。
- 已知对血小板或红细胞输血难治性的参与者或将拒绝的参与者表明输血支持以管理治疗后的细胞计数。
- 任何形式的主要遗传免疫缺陷。
- 不愿参加延长的安全监控期。
- 对于SLE的参与者：在过去6个月内涉及中枢神经系统的活动疾病或吸毒引起的SLE。 对于患有狼疮性肾炎的人，透析在12个月内的历史或预计在接下来的12个月内需要进行肾脏替代疗法，或者在以下任何一个领域中的国家卫生研究院（NIH）慢性慢性评分为3+：肾小球硬化，肾小球纤维纤维纤维菌株，肾小球纤维菌丝，肾小球萎缩，肾小球萎缩，肾小球萎缩，肾小球萎缩，和/或interssitial firipsis。
- IIM的参与者：除IIM分类以外的肌炎，非可逆，无关或无力的不适合评估，或具有抗TIF1伽马抗体的皮肤肌炎。
- SSC的参与者：需要治疗的肺动脉高压，快速进行或严重的SSC胃肠道受累或事先的硬皮病肾脏危机。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Allo-329，环磷酰胺
参与者在由环磷酰胺组成的淋巴结治疗方案后接受Allo-329。
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淋巴细胞清除化疗
靶向CD19和CD70的同种异体汽车T细胞疗法
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实验性的：Allo-329
参与者接受无淋巴结治疗方案的Allo-329。
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靶向CD19和CD70的同种异体汽车T细胞疗法
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实验性的：ALLO-329, Cyclophosphamide, Fludarabine
Participants receive ALLO-329 following lymphodepletion regimen comprised of cyclophosphamide and fludarabine.
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淋巴细胞清除化疗
淋巴细胞清除化疗
靶向CD19和CD70的同种异体汽车T细胞疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量限制毒性（DLTS）和其他安全参数的发生率
大体时间：长达60个月
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剂量限制毒性（DLT）和其他安全参数的发生率（包括但不限于治疗出现的不良事件[AES]，严重的不良事件[SAE]和临床实验室异常）
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长达60个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病对治疗的反应 - 全身性红斑狼疮
大体时间：长达60个月
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通过实现SRI-4，LLDAS和DORIS缓解率评估的功效。
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长达60个月
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疾病对治疗的反应 - 全身性红斑狼疮
大体时间：长达60个月
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通过在SLEDAI-2K分数中从基线变化评估的功效。
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长达60个月
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疾病对治疗的反应 - 狼疮肾炎
大体时间：长达60个月
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通过完全肾脏反应（CRR）和部分肾脏反应（PRR）评估的功效。
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长达60个月
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疾病对治疗的反应 - 特发性炎症性肌病
大体时间：长达60个月
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通过ACR/Eular肌炎反应标准成分评估的功效。
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长达60个月
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疾病对治疗的反应 - 全身性硬化症
大体时间：长达60个月
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通过欧洲硬皮病试验和研究小组（EUSTAR）活动指数的基线变化评估的功效。
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长达60个月
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疾病对治疗的反应 - 全身性硬化症
大体时间：长达60个月
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美国风湿病学院复合反应指数在弥漫性皮肤硬化症（ACR-Criss）中从基线变化评估的功效。
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长达60个月
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Allo-329峰膨胀（CMAX）
大体时间：长达60个月
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长达60个月
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随着时间的推移，Allo-329的持久性包括扩展曲线下的面积（AUC）
大体时间：长达60个月
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长达60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Allogene Study Director、Allogene Therapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月13日
初级完成 (估计的)
2028年2月1日
研究完成 (估计的)
2032年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2025年7月23日
首次发布 (实际的)
2025年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月9日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ALLO-329-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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