En studie for å undersøke sikkerheten og den foreløpige effekten av Allo-329, en allogen bil T-cellebehandling, hos voksne med autoimmun sykdom (RESOLUTION)
9. september 2026 oppdatert av: Allogene Therapeutics
En fase 1-studie som evaluerer sikkerheten og den foreløpige effekten av Allo-329, et dobbelt anti-CD19/anti-CD70 allogen CAR T-celleprodukt ved autoimmun sykdom
Dette er en første-i-menneskelig, en-arm, åpen etikettstudie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effekt av Allo-329 hos voksne med autoimmune sykdommer: systemisk lupus erythematosus (sle) er uten renal involvering, idiopatisk inflammatorisk myopathy (IIM), og og systemes (Idim), og systemet. Sikkerhet og toleranse av Allo-329, en allogen anti-CD19, anti-CD70 dobbelt kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi, hos voksne med autoimmune lidelser, gir innledende bevis på biologisk aktivitet og klinisk respons på behandlingen og bestemmer den anbefalte fase 2-regimen (RP2R).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
66
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Allogene Therapeutics, Inc.
- Telefonnummer: +1 415-604-5696
- E-post: clinicaltrials@allogene.com
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Rekruttering
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
Hovedetterforsker:
- Nicolas Richard, MD
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Hovedetterforsker:
- Vivek Nagaraja, MD
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Rekruttering
- Loma Linda University Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Hisham Abdel-Azim, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Denver
-
Hovedetterforsker:
- Melissa Griffith, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Hovedetterforsker:
- Vikas Majithia, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- The University of Chicago Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Michael Macklin, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa
-
Hovedetterforsker:
- Hanna Zembrzuska, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Paul Schmidt, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Rekruttering
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
-
Hovedetterforsker:
- Don Stevens, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Rekruttering
- Johns Hopkins Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Maximillian Konig, MD
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
- Rekruttering
- Astera Cancer Care
-
Hovedetterforsker:
- Birju Bhatt, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Hovedetterforsker:
- Margrit Wiesendanger, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
- Rekruttering
- Atrium Health Rheumatology-Southpark
-
Hovedetterforsker:
- Leslie Ranken, MD
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Lisa Criscione-Schreiber, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29605
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Hovedetterforsker:
- Melissa Cunningham, MD
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- Prisma Health
-
Hovedetterforsker:
- Cory McGee, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
- Rekruttering
- LDS Hospital - lntermountain Health
-
Hovedetterforsker:
- Pankhuri Gupta, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne ≥ 18 til <70 år.
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon og lever-, hjerte- og lungefunksjon.
- En svært følsom urin graviditetstest eller graviditetstest i serum (for kvinner med fertilpentet) negativt ved screening. Alle deltakere med fertilpotensial må være villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i minst 12 måneder (6 måneder for menn) etter LD-cellegift eller ALLO-329-administrasjon, avhengig av hva som er senere.
- Signert og datert informert samtykkeskjema.
- Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre prosedyrer.
- Bekreftet aktiv sykdom (SLE, IIM eller SSC) som definert av passende klassifiseringskriterier for hver respektive sykdom, kliniske bevis og/eller laboratorietesting.
- Sykdomsaktivitet som ovenfor til tross for tidligere behandling med standard for omsorgsbehandling inkludert minst ett immunsuppressivt middel i minst 3 måneder (i tillegg til hydroxychloroquine [HCQ]).
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere med aktiv systemisk bakteriell, sopp eller virusinfeksjon som krever systemisk behandling eller en klinisk signifikant aktiv, opportunistisk, kronisk eller tilbakevendende infeksjon.
- Enhver aktiv malignitet innen 3 år før påmelding, bortsett fra tilstrekkelig behandlet lokalisert basalcelle- eller plateepitelhudskreft, karsinom in situ eller prostatakreft med lav risiko (Gleason Score ≤ 6).
- Tidligere behandling med CD19 eller CD70 målrettet terapi eller tidligere konstruert celleterapi (f.eks. CAR T -terapi).
- Klinisk signifikant eller ustabil eller ukontrollert akutt eller kronisk sykdom (f.eks. Hypotyreose og diabetes) ikke på grunn av SLE/IIM/SSC.
- Symptomatisk hjerte- eller vaskulær sykdom som krever medisinsk intervensjon innen 6 måneder før screening, hemodynamisk symptomatisk perikardiell effusjon, eller symptomatisk elektrokardiogram abnormitet som krever medisinsk intervensjon.
- Child-Pugh klasse B eller C-skrumplever.
- Symptomatisk luftveisykdom som krever medisinsk intervensjon, pleural effusjon ≥ grad 2, eller historie med lungeemboli som krever antikoagulantbehandling innen 6 måneder etter påmelding.
- Deltakere som er kjent for å være ildfaste mot blodplate- eller røde blodcelleoverføringer eller som vil nekte indikert transfusjonsstøtte for å håndtere celletellinger etter behandling.
- Enhver form for primær, arvelig immunsvikt.
- Uvillig til å delta i en utvidet sikkerhetsovervåkningsperiode.
- For deltakere med SLE: aktiv sykdom som involverer CNS i løpet av de siste 6 månedene eller SLE som er medikamentindusert. For de med lupus nefritis, dialysehistorie innen 12 måneder eller forventet behov for renal erstatningsterapi i løpet av de neste 12 månedene, eller National Institutes of Health (NIH) kronisitetspoeng på 3+ i noen av følgende domener: glomerulær sklerose, glomerulær fibrose.
- Deltakere med IIM: en annen myositis enn IIM-klassifisering, ikke-reversibel, ikke-relatert eller svakhet som ikke er mulig for vurdering, eller dermatomyositis med tilstedeværelse av anti-TIF1 gamma-antistoff.
- Deltakere med SSC: Pulmonal arteriell hypertensjon som krever behandling, raskt progressivt eller alvorlig SSC gastrointestinal involvering, eller tidligere scleroderma nyre krise.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Allo-329, cyklofosfamid
Deltakerne mottar ALLO-329 etter lymfodepletjonsregime bestående av cyklofosfamid.
|
Kjemoterapi for lymfodeplesjon
En allogen bil T -celleterapi målrettet mot CD19 og CD70
|
|
Eksperimentell: Allo-329
Deltakerne mottar Allo-329 uten lymfodepletjonsregime.
|
En allogen bil T -celleterapi målrettet mot CD19 og CD70
|
|
Eksperimentell: ALLO-329, Cyclophosphamide, Fludarabine
Participants receive ALLO-329 following lymphodepletion regimen comprised of cyclophosphamide and fludarabine.
|
Kjemoterapi for lymfodeplesjon
Kjemoterapi for lymfodeplesjon
En allogen bil T -celleterapi målrettet mot CD19 og CD70
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) og andre sikkerhetsparametere
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
Forekomsten av dosebegrensende toksisiteter (DLT) og andre sikkerhetsparametere (inkludert, men ikke begrenset til behandling, nye bivirkninger [AES], alvorlige bivirkninger [SAES] og kliniske laboratorieavvik)
|
Opptil 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsrespons på behandling - systemisk lupus erythematosus
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
Effektivitet som vurdert ved å oppnå SRI-4, LLDAs og Doris-remisjon.
|
Opptil 60 måneder
|
|
Sykdomsrespons på behandling - systemisk lupus erythematosus
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
Effektivitet som vurdert ved endring fra baseline i SLEDAI-2K-poengsum.
|
Opptil 60 måneder
|
|
Sykdomsrespons på behandling - lupus nefritis
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
Effektivitet som vurdert ved fullstendig nyrespons (CRR) og delvis nyrespons (PRR).
|
Opptil 60 måneder
|
|
Sykdomsrespons på behandling - Idiopatisk inflammatorisk myopati
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
Effektivitet som vurdert ved ACR/Eular myositis Response Criteria Components.
|
Opptil 60 måneder
|
|
Sykdomsrespons på behandling - systemisk sklerose
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
Effektivitet som vurdert ved endring fra baseline i European Scleroderma Trials and Research Group (Eustar) Activity Index.
|
Opptil 60 måneder
|
|
Sykdomsrespons på behandling - systemisk sklerose
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
Effektivitet som vurdert ved endring fra baseline i American College of Rheumatology Composite Response Index i diffus kutan systemisk sklerose (ACR-Criss).
|
Opptil 60 måneder
|
|
Allo-329 Peak Expansion (Cmax)
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
Opptil 60 måneder
|
|
|
Allo-329 utholdenhet over tid inkludert område under utvidelseskurven (AUC)
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
Opptil 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Allogene Study Director, Allogene Therapeutics, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelsykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Hudsykdommer
- Glomerulonefritt
- Nefritt
- Polymyositt
- Hud- og bindevevssykdommer
- Lupus erythematosus, systemisk
- Lupus nefritis
- Autoimmune sykdommer
- Sklerodermi, systemisk
- Sklerodermi, diffus
- Dermatomyositt
- Myositt
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Hydrokarboner, halogenert
- Fosforamider
- Organofosforforbindelser
- Cyklofosfamid
- fludarabin
Andre studie-ID-numre
- ALLO-329-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .