Studie pro zkoumání bezpečnosti a předběžné účinnosti Allo-329, alogenní terapie T-buněk, u dospělých s autoimunitním onemocněním (RESOLUTION)
17. června 2026 aktualizováno: Allogene Therapeutics
Studie fáze 1 hodnotící bezpečnost a předběžnou účinnost Allo-329, duálního anti-CD19/anti-CD70 alogenního produktu T buněk u autoimunitního onemocnění
Jedná se o první studii s jednou rukou, s jedním ramenem, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost Allo-329 u dospělých s autoimunitními chorobami: systémový lupus erythematosus (SLE) s a bez renálního účasti, idiopatická zánětlivá je, je to, že je to zánětlivý zánět, a to, že je to sscr, a hodnotí se s SSC). Tolerovatelnost Allo-329, alogenní anti-CD19, anti-CD70 duální chimérické antigen receptor (CAR) T buněk terapie u dospělých s autoimunitními poruchami, poskytuje počáteční důkaz biologické aktivity a klinickou odpověď na léčbu a stanoví doporučené režimy fáze 2 (RP2R).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
66
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Allogene Therapeutics, Inc.
- Telefonní číslo: +1 415-604-5696
- E-mail: clinicaltrials@allogene.com
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Nábor
- Hôpital Maisonneuve Rosemont
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicolas Richard, MD
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Nábor
- Mayo Clinic
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vivek Nagaraja, MD
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Nábor
- Loma Linda University Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hisham Abdel-Azim, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado Denver
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Melissa Griffith, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Nábor
- Mayo Clinic
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vikas Majithia, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- The University of Chicago Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Macklin, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Nábor
- University of Iowa
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hanna Zembrzuska, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Nábor
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Don Stevens, MD
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
- Nábor
- Astera Cancer Care
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Birju Bhatt, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Margrit Wiesendanger, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke University Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lisa Criscione-Schreiber, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Nábor
- Medical University of South Carolina
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Melissa Cunningham, MD
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Prisma Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cory McGee, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
- Nábor
- LDS Hospital - lntermountain Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pankhuri Gupta, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ≥ 18 až <70 let.
- Přiměřená hematologická funkce a játra, srdeční a plicní funkce.
- Vysoce citlivý test těhotenství moči nebo těhotenský test v séru (pro ženy s plodným potenciálem) negativní při screeningu. Všichni účastníci plodného potenciálu musí být ochotni použít vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu nejméně 12 měsíců (6 měsíců pro muže) po LD chemoterapii nebo podání Allo-329, podle toho, co nastane později.
- Podepsáno a datováno formulář informovaného souhlasu.
- Ochotný a schopný dodržovat plánované návštěvy, léčebný plán, laboratorní testy a další postupy.
- Potvrzené aktivní onemocnění (SLE, IIM nebo SSC), jak je definováno podle příslušných klasifikačních kritérií pro každé příslušné onemocnění, klinické důkazy a/nebo laboratorní testování.
- Aktivita onemocnění, jak je uvedeno výše, navzdory předchozí léčbě standardem terapie péče, včetně alespoň jednoho imunosupresivního činidla po dobu nejméně 3 měsíců (kromě hydroxychlorochinu [HCQ]).
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci s aktivní systémovou bakteriální, plísňovou nebo virovou infekcí vyžadující systémovou léčbu nebo klinicky významnou aktivní, oportunistickou, chronickou nebo opakující se infekci.
- Jakákoli aktivní malignita do 3 let před zápisem, s výjimkou přiměřeně ošetřených lokalizovaných rakoviny pokožky bazálních buněk nebo spinocelulárních buněk, karcinomu in situ nebo s nízkým rizikem rakoviny prostaty (skóre Gleason ≤ 6).
- Předchozí léčba cílenou terapií CD19 nebo CD70 nebo jakoukoli předchozí inženýrskou buněčnou terapií (např. Terapie CAR T).
- Klinicky významné nebo nestabilní nebo nekontrolované akutní nebo chronické onemocnění (např. Hypotyreóza a diabetes) není kvůli SLE/IIM/SSC.
- Symptomatické srdeční nebo vaskulární onemocnění vyžadující lékařský zásah do 6 měsíců před screeningem, hemodynamicky symptomatický perikardiální výpotek nebo symptomatická abnormalita elektrokardiogramu vyžadující lékařský zásah.
- Child-Pugh třída B nebo C cirhóza.
- Symptomatická onemocnění dýchacích cest vyžadující lékařskou intervenci, pleurální výtok ≥ stupeň 2 nebo anamnézu plicní embolie vyžadující antikoagulační terapii do 6 měsíců od zápisu.
- Účastníci, o nichž je známo, že jsou refrakterní na transfuze destiček nebo červených krvinek nebo kteří odmítnou indikovanou podporu transfúze pro řízení počtu buněk po léčbě.
- Jakákoli forma primární zděděné imunodeficience.
- Neochotný se účastnit prodlouženého období monitorování bezpečnosti.
- Pro účastníky s SLE: aktivní onemocnění zahrnující CNS během posledních 6 měsíců nebo SLE, která je vyvolána léčiva. Pro ty, kteří mají lupusovou nefritidu, historii dialýzy do 12 měsíců nebo očekávaná potřeba ledvinové substituční terapie v příštích 12 měsících nebo národních skóre zdravotních institutů (NIH) 3+ v kterémkoli z následujících domů: glomerulární skleróza, glomerulární vláknité prvotříčky, tubulární atrofii a/nebo interstitiální fibróza.
- Účastníci s IIM: jiná myositida než klasifikace IIM, nereverzibilní, nesouvisející nebo slabost nelze pro hodnocení nebo dermatomyositida s přítomností anti-Tif1 gama protilátky.
- Účastníci s SSC: plicní arteriální hypertenze vyžadující léčbu, rychle progresivní nebo závažné gastrointestinální postižení SSC nebo předchozí renální krize Scleroderma.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Allo-329, cyklofosfamid
Účastníci dostávají allo-329 po režimu lymfodeplece složeného z cyklofosfamidu.
|
Chemoterapie pro lymfodepleci
Alogenní terapie CAR T buněk zaměřená na CD19 a CD70
|
|
Experimentální: Allo-329
Účastníci dostávají Allo-329 bez režimu lymfodeplece.
|
Alogenní terapie CAR T buněk zaměřená na CD19 a CD70
|
|
Experimentální: ALLO-329, Cyclophosphamide, Fludarabine
Participants receive ALLO-329 following lymphodepletion regimen comprised of cyclophosphamide and fludarabine.
|
Chemoterapie pro lymfodepleci
Chemoterapie pro lymfodepleci
Alogenní terapie CAR T buněk zaměřená na CD19 a CD70
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence toxicity omezující dávku (DLT) a další bezpečnostní parametry
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Incidence toxicity omezující dávku (DLT) a dalších bezpečnostních parametrů (včetně, ale nejen na léčbu, které se objevují nepříznivé účinky [AE], závažných nežádoucích účinků [SAE] a klinických laboratorních abnormalit)
|
Až 60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce onemocnění na léčbu - systémový lupus erythematosus
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Účinnost, jak je hodnocena mírou dosažení remise SRI-4, LLDAS a Doris.
|
Až 60 měsíců
|
|
Reakce onemocnění na léčbu - systémový lupus erythematosus
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Účinnost, jak je hodnocena změnou ze základní linie ve skóre Sledai-2K.
|
Až 60 měsíců
|
|
Reakce nemoci na léčbu - lupus nefritida
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Účinnost, jak je hodnocena úplnou odpovědí ledvin (CRR) a částečnou renální odezvou (PRR).
|
Až 60 měsíců
|
|
Reakce onemocnění na léčbu - idiopatická zánětlivá myopatie
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Účinnost, jak bylo hodnoceno složkami kritérií reakce na odezvu ACR/EULR.
|
Až 60 měsíců
|
|
Reakce onemocnění na léčbu - systémová skleróza
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Účinnost, jak byla hodnocena změnou z výchozí hodnoty v evropském indexu aktivity Sclerodermim Asvintis and Research Group (EUSTAR).
|
Až 60 měsíců
|
|
Reakce onemocnění na léčbu - systémová skleróza
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Účinnost, jak je hodnocena změnou z výchozí hodnoty v Americké vysoké škole revmatologické kompozitní odpovědi indexu v difúzní kožní systémové skleróze (ACR-CRISS).
|
Až 60 měsíců
|
|
ALLO-329 Vrcholní expanze (CMAX)
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Až 60 měsíců
|
|
|
Přetrvávání Allo-329 v průběhu času včetně oblasti pod křivkou rozšíření (AUC)
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Až 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Allogene Study Director, Allogene Therapeutics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. července 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci nervového systému
- Svalová onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Neuromuskulární onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Onemocnění imunitního systému
- Kožní choroby
- Glomerulonefritida
- Nefritida
- Polymyozitida
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Lupus erythematodes, systémový
- Lupusová nefritida
- Autoimunitní onemocnění
- Sklerodermie, systémová
- Sklerodermie, difuzní
- Dermatomyozitida
- Myositida
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Fosforamidové hořčice
- Sloučeniny hořčice dusíku
- Hořčičné sloučeniny
- Uhlovodíky, halogenované
- Fosforamidy
- Organofosforové sloučeniny
- Cyklofosfamid
- Fludarabine
Další identifikační čísla studie
- ALLO-329-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .