Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności Allo-329, allogenicznej terapii komórek T, u dorosłych z chorobą autoimmunologiczną (RESOLUTION)

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Allogene Therapeutics

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i wstępną skuteczność allo-329, podwójnego allogenicznego produktu komórek T CAR ALLO-CD19/

Jest to pierwsze w ludzkim, jednoramienne, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność allo-329 u dorosłych z chorobami autoimmunologicznymi: tocznia systemowa rumieniowato (SLE) z i bez zaangażowania nerkowego, idiopatyczne miopatię zapaleniem zapaleniem i Tolerancja Allo-329, allogenicznego anty-CD19, podwójnego chimerycznego receptora antygenowego antygenowego (CAR) u dorosłych z zaburzeniami autoimmunologicznymi, zapewnia początkowy dowód aktywności biologicznej i reakcji klinicznej na leczenie i określić zalecany reżim fazy 2 (RP2R).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Maisonneuve Rosemont
        • Główny śledczy:
          • Nicolas Richard, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Główny śledczy:
          • Vivek Nagaraja, MD
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Rekrutacyjny
        • Loma Linda University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Hisham Abdel-Azim, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Denver
        • Główny śledczy:
          • Melissa Griffith, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Główny śledczy:
          • Vikas Majithia, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • The University of Chicago Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Michael Macklin, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa
        • Główny śledczy:
          • Hanna Zembrzuska, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Rekrutacyjny
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
        • Główny śledczy:
          • Don Stevens, MD
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
        • Rekrutacyjny
        • Astera Cancer Care
        • Główny śledczy:
          • Birju Bhatt, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Główny śledczy:
          • Margrit Wiesendanger, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Lisa Criscione-Schreiber, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Główny śledczy:
          • Melissa Cunningham, MD
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health
        • Główny śledczy:
          • Cory McGee, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • Rekrutacyjny
        • LDS Hospital - lntermountain Health
        • Główny śledczy:
          • Pankhuri Gupta, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli ≥ 18 do <70 lat.
  2. Odpowiednia funkcja hematologiczna i czynność wątroby, serca i płuc.
  3. Bardzo wrażliwy test ciążowy lub test ciążowy w surowicy (dla kobiet o potencjale dzieci) negatywny podczas badań przesiewowych. Wszyscy uczestnicy potencjału dzieci muszą być gotowi zastosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 12 miesięcy (6 miesięcy dla mężczyzn) po chemioterapii LD lub podawaniu Allo-329, w zależności od tego, co nastąpi później.
  4. Podpisany i przestarzały formularz świadomej zgody.
  5. Chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, testów laboratoryjnych i innych procedur.
  6. Potwierdzona aktywna choroba (SLE, IIM lub SSC) zgodnie z odpowiednimi kryteriami klasyfikacyjnymi dla każdej odpowiedniej choroby, dowodów klinicznych i/lub testów laboratoryjnych.
  7. Aktywność choroby jak powyżej pomimo wcześniejszego leczenia standardem terapii opieki, w tym co najmniej jednego środka immunosupresyjnego przez co najmniej 3 miesiące (oprócz hydroksychlorochiny [HCQ]).

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnicy z aktywną infekcją bakteryjną, grzybową lub wirusową wymagającą leczenia ogólnoustrojowego lub klinicznie istotnej aktywnej, oportunistycznej, przewlekłej lub nawracającej infekcji.
  2. Wszelkie aktywne nowotwory złośliwe w ciągu 3 lat przed zapisaniem się, z wyjątkiem odpowiedniego leczenia zlokalizowanego raka skórnego komórek podstawowych lub płaskonabłonkowych, raka in situ lub raka prostaty o niskim ryzyku (wynik Gleason ≤ 6).
  3. Wcześniejsze leczenie terapią ukierunkowaną CD19 lub CD70 lub dowolną uprzedniej inżynierii terapii komórkowej (np. Terapia samochodowa).
  4. Klinicznie znacząca lub niestabilna lub niekontrolowana ostra lub przewlekła choroba (np. Niedoczynność tarczycy i cukrzyca) nie z powodu SLE/IIM/SSC.
  5. Objawowa choroba sercowa lub naczyniowa wymagająca interwencji medycznej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych, hemodynamicznie objawowego wysięku osierdzia lub objawowej nieprawidłowości elektrokardiogramu wymagającego interwencji medycznej.
  6. Child-Pugh Klasa B lub C Cirrhoza.
  7. Objawowa choroba dróg oddechowych wymagająca interwencji medycznej, wysięku opłucnej ≥ stopnia 2 lub historii zatorowości płucnej wymagającej leczenia przeciwzakrzepowego w ciągu 6 miesięcy od zapisania się.
  8. Uczestnicy, o których wiadomo, że są oporni na transfuzjach płytek krwi lub czerwonych krwinek lub którzy odmówią wsparcia transfuzji w zarządzaniu liczbą komórek po leczeniu.
  9. Każda forma pierwotnego, odziedziczonego niedoboru odporności.
  10. Nie chcąc uczestniczyć w przedłużonym okresie monitorowania bezpieczeństwa.
  11. W przypadku uczestników z SLE: aktywna choroba obejmująca OUN w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub SLE, która jest indukowana narkotykami. W przypadku osób z nerkrasyckim zapaleniem tocznia historia dializy w ciągu 12 miesięcy lub oczekiwana potrzeba terapii zastępczej nerki w ciągu najbliższych 12 miesięcy, lub National Institutes of Health (NIH) Chronicity ocena 3+ w dowolnej z następujących domen: stwardnienie kłębuszkowe, kłębuszki włókniste kryretyzacje, kryzys korniczny, atrofii rubularne i/lub szczelność szczeliny.
  12. Uczestnicy z IIM: zapalenie mięśni inaczej niż klasyfikacja IIM, nierewalcalna, niezwiązana lub osłabienie nie do podatności na ocenę, lub zapalenie skórne z obecnością przeciwciała gamma anty-TIF1.
  13. Uczestnicy z SSC: nadciśnienie tętnicze płucne wymagające leczenia, szybko postępujące lub ciężkie zajęcie przewodu pokarmowego SSC lub wcześniejszy kryzys nerki nerki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Allo-329, cyklofosfamid
Uczestnicy otrzymują allo-329 po schemacie limfodepcji składających się z cyklofosfamidu.
Lek: Cyklofosfamid
Chemioterapia limfodeplecji
Genetyczny: Allo-329
Allogeniczna terapia komórek T -CAM ukierunkowana na CD19 i CD70
Eksperymentalny: Allo-329
Uczestnicy otrzymują allo-329 bez schematu limfodeeptionu.
Genetyczny: Allo-329
Allogeniczna terapia komórek T -CAM ukierunkowana na CD19 i CD70
Eksperymentalny: ALLO-329, Cyclophosphamide, Fludarabine
Participants receive ALLO-329 following lymphodepletion regimen comprised of cyclophosphamide and fludarabine.
Lek: Fludarabina
Chemioterapia limfodeplecji
Lek: Cyklofosfamid
Chemioterapia limfodeplecji
Genetyczny: Allo-329
Allogeniczna terapia komórek T -CAM ukierunkowana na CD19 i CD70

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawki (DLT) i innych parametrów bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawki (DLT) i innych parametrów bezpieczeństwa (w tym między innymi w wyłaniających się zdarzeniach niepożądanych [AES], poważnych zdarzeniach niepożądanych [SAE] i klinicznych nieprawidłowości laboratoryjnych)
Do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź choroby na leczenie - toczeń układowy rumieniowato
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Skuteczność oceniana przez wskaźniki osiągnięcia remisji SRI-4, LLDAS i Doris.
Do 60 miesięcy
Odpowiedź choroby na leczenie - toczeń układowy rumieniowato
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Skuteczność oceniana przez zmianę od wartości wyjściowej w wyniku Sledai-2K.
Do 60 miesięcy
Odpowiedź na chorobę na leczenie - toczeń nerkrzytwy
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Skuteczność oceniana przez całkowitą odpowiedź nerek (CRR) i częściową odpowiedź nerek (PRR).
Do 60 miesięcy
Odpowiedź choroby na leczenie - idiopatyczna miopatia zapalna
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Skuteczność oceniana za pomocą elementów odpowiedzi odpowiedzi na zapalenie mięśni ACR/Eular.
Do 60 miesięcy
Odpowiedź choroby na leczenie - stwardnienie ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Skuteczność oceniana przez zmianę od wartości wyjściowej w indeksie aktywności europejskiej próby twardówki i grupy badawczej (Eustar).
Do 60 miesięcy
Odpowiedź choroby na leczenie - stwardnienie ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Skuteczność oceniana przez zmianę od wartości wyjściowej w American College of Rheumatology Composite Response wskaźnik odpowiedzi w rozproszonym skórnym stwardnienie ogólnoustrojowym (ACR-Criss).
Do 60 miesięcy
ALLO-329 Peak Expansion (CMAX)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Do 60 miesięcy
Trwałość allo-329 w czasie, w tym obszar pod krzywą ekspansji (AUC)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allogene Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Allogene Study Director, Allogene Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALLO-329-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Twardzina układowa

Badania kliniczne na Fludarabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj