Um estudo para investigar a segurança e a eficácia preliminar do Allo-329, uma terapia de células T alogênicas de carros, em adultos com doença auto-imune (RESOLUTION)
9 de setembro de 2026 atualizado por: Allogene Therapeutics
Um estudo de fase 1 avaliando a segurança e a eficácia preliminar do ALO-329, um produto T de células T alogênicas duplas anti-CD19/Anti-CD70 em doenças autoimunes em doença auto-imune
Este é um estudo de primeira linha e um ritmo aberto, avaliando a segurança, a tolerabilidade e a eficácia preliminar do allo-329 em adultos com doenças autoimunes: lúpus eritemato sistêmico (LES) e sem envolvimento renal, o Si-Sclamory Scllerthation. A tolerabilidade do allo-329, um anti-CD19 alogênico, anti-CD70, terapia de células T de antígeno quimérico dual (CAR), em adultos com distúrbios autoimunes, fornece evidências iniciais de atividade biológica e resposta clínica ao tratamento e determinar o regime de fase 2 recomendado (RP2R).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
66
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Allogene Therapeutics, Inc.
- Número de telefone: +1 415-604-5696
- E-mail: clinicaltrials@allogene.com
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Recrutamento
- Hopital Maisonneuve Rosemont
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Investigador principal:
- Nicolas Richard, MD
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Recrutamento
- Mayo Clinic
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Investigador principal:
- Vivek Nagaraja, MD
-
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Recrutamento
- Loma Linda University Medical Center
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Investigador principal:
- Hisham Abdel-Azim, MD
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado Denver
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Investigador principal:
- Melissa Griffith, MD
-
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Mayo Clinic
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Investigador principal:
- Vikas Majithia, MD
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- The University of Chicago Medical Center
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Investigador principal:
- Michael Macklin, MD
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa
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Investigador principal:
- Hanna Zembrzuska, MD
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Recrutamento
- University of Kansas Medical Center
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Investigador principal:
- Paul Schmidt, MD
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Recrutamento
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
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Investigador principal:
- Don Stevens, MD
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Recrutamento
- Johns Hopkins Hospital
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Investigador principal:
- Maximillian Konig, MD
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Recrutamento
- Astera Cancer Care
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Investigador principal:
- Birju Bhatt, MD
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Investigador principal:
- Margrit Wiesendanger, MD
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Recrutamento
- Atrium Health Rheumatology-Southpark
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Investigador principal:
- Leslie Ranken, MD
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University Medical Center
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Investigador principal:
- Lisa Criscione-Schreiber, MD
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina
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Investigador principal:
- Melissa Cunningham, MD
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Prisma Health
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Investigador principal:
- Cory McGee, MD
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
- Recrutamento
- LDS Hospital - lntermountain Health
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Investigador principal:
- Pankhuri Gupta, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos ≥ 18 a 70 anos de idade.
- Função hematológica adequada e função fígado, cardíaca e pulmonar.
- Um teste de gravidez de urina altamente sensível ou teste de gravidez sérica (para mulheres de potencial de gravidez) negativo na triagem. Todos os participantes do potencial de gravidez devem estar dispostos a usar um método de contracepção altamente eficaz por pelo menos 12 meses (6 meses para homens) após quimioterapia LD ou administração de allo-329, o que for posteriormente.
- Formulário de consentimento informado e datado.
- Disposto e capaz de cumprir as visitas programadas, o plano de tratamento, os testes de laboratório e outros procedimentos.
- Doença ativa confirmada (LES, IIM ou SSC), conforme definido pelos critérios de classificação apropriados para cada doença respectiva, evidência clínica e/ou testes de laboratório.
- Atividade da doença como acima, apesar do tratamento prévio com padrão de terapia de assistência, incluindo pelo menos um agente imunossupressor por pelo menos 3 meses (além da hidroxicloroquina [HCQ]).
Critérios de exclusão:
- Participantes com infecção bacteriana, fúngica ou viral sistêmica ativa que requer tratamento sistêmico ou uma infecção ativa, oportunista, oportunista ou recorrente clinicamente significativa.
- Qualquer malignidade ativa dentro de 3 anos antes da matrícula, exceto para câncer de célula basal localizado ou de células escamosas, carcinoma in situ ou câncer de próstata de baixo risco (escore de Gleason ≤ 6).
- Tratamento prévio com terapia direcionada a CD19 ou CD70 ou qualquer terapia celular de engenharia anterior (por exemplo, terapia de carro).
- Doença aguda ou crônica clinicamente significativa ou instável ou não controlada (por exemplo, hipotireoidismo e diabetes) não devido ao LES/IIM/SSC.
- Doença cardíaca ou vascular sintomática que requer intervenção médica dentro de 6 meses antes da triagem, efusão pericárdica hemodinamicamente sintomática ou anormalidade do eletrocardiograma sintomático que requer intervenção médica.
- Cirrose Classe B ou C-Pugh Child-Pugh.
- Doença sintomática das vias aéreas que requer intervenção médica, derrame pleural ≥ grau 2 ou histórico de embolia pulmonar que requer terapia anticoagulante dentro de 6 meses após a inscrição.
- Os participantes conhecidos por serem refratários às transfusões de plaquetas ou glóbulos vermelhos ou que recusarão o suporte de transfusão indicou para gerenciar a contagem de células após o tratamento.
- Qualquer forma de imunodeficiência primária e herdada.
- Não querendo participar de um período prolongado de monitoramento de segurança.
- Para participantes com LES: doença ativa envolvendo SNC nos últimos 6 meses ou LES que é induzido por drogas. Para aqueles com nefrite de lúpus, a história da diálise dentro de 12 meses ou a necessidade esperada de terapia de reposição renal nos próximos 12 meses, ou escore de cronicidade dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) de 3+ em qualquer um dos seguintes domínios: esclerose glomerular, fibrose glomerular.
- Participantes com IIM: um miosite diferente da classificação do IIM, não reversíveis, não relacionados ou fraqueza não passível de avaliação ou dermatomiosite com presença de anticorpo gama anti-TIF1.
- Participantes com SSC: hipertensão arterial pulmonar que requer tratamento, envolvimento gastrointestinal rapidamente progressivo ou grave do SSC ou crise renal prévia de escleroderma.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Allo-329, ciclofosfamida
Os participantes recebem allo-329 após o regime de linfodepleção composto por ciclofosfamida.
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Quimioterapia para linfodepleção
Uma terapia de células T alogênicas de carro direcionada a CD19 e CD70
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Experimental: Allo-329
Os participantes recebem allo-329 sem um regime de linfodepleção.
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Uma terapia de células T alogênicas de carro direcionada a CD19 e CD70
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Experimental: ALLO-329, Cyclophosphamide, Fludarabine
Participants receive ALLO-329 following lymphodepletion regimen comprised of cyclophosphamide and fludarabine.
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Quimioterapia para linfodepleção
Quimioterapia para linfodepleção
Uma terapia de células T alogênicas de carro direcionada a CD19 e CD70
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de toxicidades limitantes da dose (DLTs) e outros parâmetros de segurança
Prazo: Até 60 meses
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A incidência de toxicidades limitantes da dose (DLTs) e outros parâmetros de segurança (incluindo, entre outros, eventos adversos emergentes do tratamento [EAs], eventos adversos graves [SAEs] e anormalidades do laboratório clínico)
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Até 60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta da doença ao tratamento - lúpus eritematoso sistêmico
Prazo: Até 60 meses
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Eficácia avaliada pelas taxas de Remissão de SRI-4, LLDAS e Doris.
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Até 60 meses
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Resposta da doença ao tratamento - lúpus eritematoso sistêmico
Prazo: Até 60 meses
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Eficácia avaliada pela mudança da linha de base na pontuação do SLEDAI-2K.
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Até 60 meses
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Resposta da doença ao tratamento - nefrite de lúpus
Prazo: Até 60 meses
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Eficácia avaliada por resposta renal completa (CRR) e resposta renal parcial (PRR).
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Até 60 meses
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Resposta da doença ao tratamento - miopatia inflamatória idiopática
Prazo: Até 60 meses
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Eficácia, avaliada pelos componentes dos critérios de resposta a miosite ACR/eular.
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Até 60 meses
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Resposta da doença ao tratamento - esclerose sistêmica
Prazo: Até 60 meses
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Eficácia, avaliada pela mudança da linha de base nos ensaios europeus de esclerodermia e índice de atividade do Grupo de Pesquisa (Eustar).
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Até 60 meses
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Resposta da doença ao tratamento - esclerose sistêmica
Prazo: Até 60 meses
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Eficácia, avaliada pela mudança da linha de base no Índice de Resposta Composta do American College of Reumatology na esclerose sistêmica cutânea difusa (ACR-CRISS).
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Até 60 meses
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Allo-329 Expansão de pico (CMAX)
Prazo: Até 60 meses
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Até 60 meses
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Allo-329 Persistência ao longo do tempo, incluindo área sob a curva de expansão (AUC)
Prazo: Até 60 meses
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Até 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Allogene Study Director, Allogene Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de pele
- Glomerulonefrite
- Nefrite
- Polimiosite
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Doença de Lupus
- Doenças autoimunes
- Esclerodermia Sistêmica
- Esclerodermia Difusa
- Dermatomiosite
- Miosite
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Mustarazas de fosforamida
- Compostos de mostarda de nitrogênio
- Compostos de mostarda
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Fosforamidas
- Compostos organofosforos
- Ciclofosfamida
- fludarabina
Outros números de identificação do estudo
- ALLO-329-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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