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Un estudio para investigar la seguridad y la eficacia preliminar de Allo-329, una terapia de células T de automóvil alogénico, en adultos con enfermedad autoinmune (RESOLUTION)

9 de septiembre de 2026 actualizado por: Allogene Therapeutics

Un estudio de fase 1 que evalúa la seguridad y la eficacia preliminar de Allo-329, un producto de células T de automóviles de automóviles anti-CD19/anti-CD70 en enfermedad autoinmune en enfermedad autoinmune

Este es un primer estudio abierto, de un solo brazo, abierto que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de Allo-329 en adultos con enfermedades autoinmunes: lupus eritematoso sistémico (SLE) con y sin participación renal, la miopatía idiopática (IIM) y la esclerosis sistémica (SLE). La tolerabilidad de Allo-329, una terapia alogénica anti-CD19, receptor de antígeno quimérico (CAR) anti-CD70, proporciona evidencia inicial de actividad biológica y respuesta clínica al tratamiento y determina el régimen de fase 2 recomendado (RP2R).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

66

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Reclutamiento
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
        • Investigador principal:
          • Nicolas Richard, MD
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Investigador principal:
          • Vivek Nagaraja, MD
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Reclutamiento
        • Loma Linda University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Hisham Abdel-Azim, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Denver
        • Investigador principal:
          • Melissa Griffith, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Investigador principal:
          • Vikas Majithia, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • The University of Chicago Medical Center
        • Investigador principal:
          • Michael Macklin, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa
        • Investigador principal:
          • Hanna Zembrzuska, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center
        • Investigador principal:
          • Paul Schmidt, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Reclutamiento
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
        • Investigador principal:
          • Don Stevens, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Investigador principal:
          • Maximillian Konig, MD
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Reclutamiento
        • Astera Cancer Care
        • Investigador principal:
          • Birju Bhatt, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigador principal:
          • Margrit Wiesendanger, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Reclutamiento
        • Atrium Health Rheumatology-Southpark
        • Investigador principal:
          • Leslie Ranken, MD
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Lisa Criscione-Schreiber, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigador principal:
          • Melissa Cunningham, MD
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Prisma Health
        • Investigador principal:
          • Cory McGee, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • Reclutamiento
        • LDS Hospital - lntermountain Health
        • Investigador principal:
          • Pankhuri Gupta, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos ≥ 18 a <70 años de edad.
  2. Función hematológica adecuada y función hepática, cardíaca y pulmonar.
  3. Una prueba de embarazo de orina altamente sensible o una prueba de embarazo en suero (para mujeres de potencial de iglesia) negativa en la detección. Todos los participantes del potencial de maternidad deben estar dispuestos a utilizar un método de anticoncepción altamente efectivo durante al menos 12 meses (6 meses para los hombres) después de la quimioterapia LD o la administración Allo-329, lo que sea más adelante.
  4. Formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
  5. Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos.
  6. Enfermedad activa confirmada (LES, IIM o SSC) según lo definido por los criterios de clasificación apropiados para cada enfermedad respectiva, evidencia clínica y/o pruebas de laboratorio.
  7. Actividad de la enfermedad como anteriormente a pesar del tratamiento previo con terapia estándar de atención que incluye al menos un agente inmunosupresor durante al menos 3 meses (además de hidroxicloroquina [HCQ]).

Criterios de exclusión:

  1. Los participantes con infección bacteriana, fúngica o viral sistémica activa que requieren tratamiento sistémico o una infección clínicamente significativa activa, oportunista, crónica o recurrente.
  2. Cualquier malignidad activa dentro de los 3 años previos a la inscripción, excepto el cáncer de piel basal o de células basales localizadas adecuadamente tratadas, el carcinoma in situ o cáncer de próstata de bajo riesgo (puntaje de Gleason ≤ 6).
  3. Tratamiento previo con terapia dirigida CD19 o CD70 o cualquier terapia celular de ingeniería previa (por ejemplo, terapia T CAR).
  4. Enfermedad aguda o crónica clínicamente significativa o inestable o no controlada (por ejemplo, hipotiroidismo y diabetes) no debido a LES/IIM/SSC.
  5. Enfermedad cardíaca o vascular sintomática que requiere intervención médica dentro de los 6 meses anteriores a la detección, el derrame pericárdico sintomático hemodinámicamente o la anomalía del electrocardiograma sintomático que requiere intervención médica.
  6. Niña-Pugh Clase B o Cirrosis C.
  7. Enfermedad sintomática de la vía aérea que requiere intervención médica, derrame pleural ≥ Grado 2 o antecedentes de embolia pulmonar que requiere terapia anticoagulante dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
  8. Los participantes conocidos por ser refractarios a las transfusiones de plaquetas o de glóbulos rojos o que se rechazarán indicaron apoyo de transfusión para controlar los recuentos celulares después del tratamiento.
  9. Cualquier forma de inmunodeficiencia hereditaria primaria.
  10. No dispuesto a participar en un período de monitoreo de seguridad extendido.
  11. Para los participantes con LES: enfermedad activa que involucra al SNC en los últimos 6 meses o LES que está inducido por drogas. Para aquellos con nefritis lupus, antecedentes de diálisis dentro de los 12 meses o la necesidad esperada de la terapia de reemplazo renal dentro de los próximos 12 meses, o la puntuación de cronicidad de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de 3+ en cualquiera de los siguientes dominios: esclerosis glomerular, cesales fibrosos glomerulares, atrofia tubular y//o fibrosis interstitial.
  12. Participantes con IIM: una miositis que no sea la clasificación IIM, no reversible, no relacionada o debilidad no susceptible de evaluación, o dermatomiositis con presencia de anticuerpo gamma anti-TIF1.
  13. Participantes con SSC: hipertensión arterial pulmonar que requiere tratamiento, afectación gastrointestinal SSC rápidamente progresiva o grave, o crisis renal de esclerodermia previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Allo-329, ciclofosfamida
Los participantes reciben Allo-329 después del régimen de LymphodePletion compuesto por ciclofosfamida.
Droga: Ciclofosfamida
Quimioterapia para el agotamiento de linfocitos
Genético: Allo-329
Una terapia alogénica de células T para automóvil dirigida a CD19 y CD70
Experimental: Allo-329
Los participantes reciben Allo-329 sin un régimen de LymphodePletion.
Genético: Allo-329
Una terapia alogénica de células T para automóvil dirigida a CD19 y CD70
Experimental: ALLO-329, Cyclophosphamide, Fludarabine
Participants receive ALLO-329 following lymphodepletion regimen comprised of cyclophosphamide and fludarabine.
Droga: Fludarabina
Quimioterapia para el agotamiento de linfocitos
Droga: Ciclofosfamida
Quimioterapia para el agotamiento de linfocitos
Genético: Allo-329
Una terapia alogénica de células T para automóvil dirigida a CD19 y CD70

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) y otros parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
La incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) y otros parámetros de seguridad (incluidos, entre otros, el tratamiento de eventos adversos emergentes [AES], eventos adversos graves [SAE] y anomalías de laboratorio clínico)
Hasta 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de la enfermedad al tratamiento - lupus eritematoso sistémico
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Eficacia según lo evaluado por las tasas de logro de remisión SRI-4, LLDAS y DORIS.
Hasta 60 meses
Respuesta de la enfermedad al tratamiento - lupus eritematoso sistémico
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Eficacia según lo evaluado por el cambio desde el inicio en la puntuación SLEDAI-2K.
Hasta 60 meses
Respuesta de la enfermedad al tratamiento - nefritis lupus
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Eficacia según lo evaluado por respuesta renal completa (CRR) y respuesta renal parcial (PRR).
Hasta 60 meses
Respuesta de la enfermedad al tratamiento - miopatía inflamatoria idiopática
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Eficacia según lo evaluado por los componentes de criterios de respuesta a la miositis ACR/Eular.
Hasta 60 meses
Respuesta de la enfermedad al tratamiento - Esclerosis sistémica
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Eficacia según lo evaluado por el cambio desde el inicio en el índice europeo del Grupo de Ensayos y el Grupo de Investigación de Esclerodermia (EUSTAR).
Hasta 60 meses
Respuesta de la enfermedad al tratamiento - Esclerosis sistémica
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Eficacia según lo evaluado por el cambio desde el inicio en el Índice de respuesta compuesta del Colegio Americano de Reumatología en la esclerosis sistémica cutánea difusa (ACR-Recriss).
Hasta 60 meses
Allo-329 Peak Expansion (CMAX)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Hasta 60 meses
Allo-329 persistencia con el tiempo, incluido el área bajo la curva de expansión (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Hasta 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allogene Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Allogene Study Director, Allogene Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALLO-329-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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