Tutkimus Allo-329: n, allogeenisen auton T-soluhoidon, Allo-329: n turvallisuuden ja alustavan tehokkuuden tutkimiseksi aikuisilla, joilla on autoimmuunisairaus (RESOLUTION)
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Allogene Therapeutics
Vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan Allo-329: n, kaksois-anti-CD19/anti-CD70-allogeenisen CAR-solutuotteen autoimmuunisairauden, Allo-329: n turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta.
Tämä on ensimmäinen inhimillinen, yksivarainen avoin tutkimus, jossa arvioidaan Allo-329: n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehokkuutta aikuisilla, joilla on autoimmuunisairaudet: systeeminen lupus erythematosus (SLE) munuaisten osallistumisen kanssa ja ilman, että idiopaattinen tulehduksellinen myopathy (IIM) ja systeeminen skleroosi (SSC). Allo-329: n, allogeenisen anti-CD19: n, anti-CD70-kaksois kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-soluterapian, siedettävyys aikuisilla, joilla on autoimmuunisairaudet, tarjoavat alkuperäisen todisteen biologisesta aktiivisuudesta ja kliinisestä vasteesta hoitoon ja määritetään suositellun vaiheen 2 regimenin (RP2R).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
66
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Allogene Therapeutics, Inc.
- Puhelinnumero: +1 415-604-5696
- Sähköposti: clinicaltrials@allogene.com
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Rekrytointi
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
Päätutkija:
- Nicolas Richard, MD
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
Päätutkija:
- Vivek Nagaraja, MD
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Rekrytointi
- Loma Linda University Medical Center
-
Päätutkija:
- Hisham Abdel-Azim, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado Denver
-
Päätutkija:
- Melissa Griffith, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
Päätutkija:
- Vikas Majithia, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- The University of Chicago Medical Center
-
Päätutkija:
- Michael Macklin, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- University of Iowa
-
Päätutkija:
- Hanna Zembrzuska, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Rekrytointi
- University of Kansas Medical Center
-
Päätutkija:
- Paul Schmidt, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Rekrytointi
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
-
Päätutkija:
- Don Stevens, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Rekrytointi
- Johns Hopkins Hospital
-
Päätutkija:
- Maximillian Konig, MD
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
- Rekrytointi
- Astera Cancer Care
-
Päätutkija:
- Birju Bhatt, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Päätutkija:
- Margrit Wiesendanger, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- Rekrytointi
- Atrium Health Rheumatology-Southpark
-
Päätutkija:
- Leslie Ranken, MD
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University Medical Center
-
Päätutkija:
- Lisa Criscione-Schreiber, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina
-
Päätutkija:
- Melissa Cunningham, MD
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Prisma Health
-
Päätutkija:
- Cory McGee, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
- Rekrytointi
- LDS Hospital - lntermountain Health
-
Päätutkija:
- Pankhuri Gupta, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥ 18 - <70 -vuotiaat.
- Riittävä hematologinen toiminta ja maksa-, sydämen ja keuhkojen toiminta.
- Erittäin herkkä virtsan raskaustesti tai seerumin raskaustesti (synnytyspotentiaalin naisilla) negatiivinen seulonnassa. Kaikkien lastenpotentiaalin osallistujien on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 12 kuukauden ajan (miehillä 6 kuukautta) LD-kemoterapian tai Allo-329: n antamisen jälkeen, kumpi on myöhemmin.
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja vierailuja, hoitosuunnitelmia, laboratoriokokeita ja muita toimenpiteitä.
- Vahvistettu aktiivinen sairaus (SLE, IIM tai SSC) määriteltynä asianmukaisilla luokituskriteereillä jokaiselle vastaavalle sairaudelle, kliiniselle todisteelle ja/tai laboratoriotesteille.
- Taudin aktiivisuus kuten yllä, huolimatta aikaisemmasta hoidosta hoidon standardista, mukaan lukien vähintään yksi immunosuppressiivinen aine vähintään 3 kuukauden ajan (hydroksikloorikiinin [HCQ]) lisäksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on aktiivinen systeeminen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, joka vaatii systeemistä hoitoa tai kliinisesti merkittävää aktiivista, opportunistista, kroonista tai toistuvaa infektiota.
- Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuisuus 3 vuoden kuluessa ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta riittävästi hoidetuita paikallisia perussoluja tai okasolusolujen ihosyöpää, karsinooma in situ tai alhaisen riskin eturauhassyöpä (Gleason -pisteet ≤ 6).
- Aikaisempi hoito CD19- tai CD70 -kohdennetulla terapialla tai millä tahansa aikaisemmalla suunnitellulla soluterapialla (esim. CAR T -hoito).
- Kliinisesti merkitsevä tai epävakaa tai hallitsematon akuutti tai krooninen sairaus (esim. Kilpirauhasen vajaatoiminta ja diabetes) ei johdu SLE/IIM/SSC: stä.
- Oireenmukaista sydän- tai verisuonisairautta, joka vaatii lääketieteellistä interventiota 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa, hemodynaamisesti oireenmukaista sydämen effuusiota tai oireenmukaista elektrokardiogrammi -epänormaalisuutta, joka vaatii lääketieteellistä interventiota.
- Lapsi-Pugh-luokka B tai C-maksakirroosi.
- Oireenmukaista hengitysteiden sairautta, joka vaatii lääketieteellistä interventiota, keuhkopussin effuusiota ≥ astetta 2, tai keuhkoembolian historiaa, joka vaatii antikoagulantihoitoa 6 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
- Osallistujat, joiden tiedetään olevan verihiutaleiden tai punasolujen verensiirtoja tai jotka kieltäytyvät ilmaisemasta verensiirtotuesta solujen määrän hallitsemiseksi hoidon jälkeen.
- Minkä tahansa primaarisen, perinnöllisen immuunikato.
- Ei halua osallistua pidentyneeseen turvallisuuden seurantajaksoon.
- Osallistujille, joilla on SLE: aktiivinen sairaus, johon sisältyy keskushermosto viimeisen 6 kuukauden aikana, tai SLE: tä, joka on lääkkeen aiheuttama. Niille, joilla on lupusnefriitti, dialyysihistoria 12 kuukauden kuluessa tai odotettavissa olevan munuaisten korvaushoidon tarvetta seuraavan 12 kuukauden aikana tai kansallisten terveysinstituuttien (NIH) kroonisuuspisteet 3+: lla missä tahansa seuraavista domeeneista: glomerulaarinen skleroosi, glomerulaarinen kuitukrescents, putkimainen atrofia ja/tai tai interstitiaalinen fibroosi.
- Osallistujat, joilla on IIM: MYOSITIS kuin IIM-luokittelu, ei-palautumaton, toisiinsa liittymätön tai heikkous, jota ei voida arvioida tai dermatomyosiittia anti-TIF1-gamma-vasta-aineen esiintyessä.
- Osallistujat, joilla on SSC: Keuhkovaltimoiden verenpainetauti, joka vaatii hoitoa, nopeasti etenevää tai vaikeaa SSC -maha -suolikanavan osallistumista tai aikaisempaa skleroderman munuaiskriisiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Allo-329, syklofosfamidi
Osallistujat saavat allo-329: n lymfodepletion-ohjelman jälkeen, joka koostuu syklofosfamidista.
|
Kemoterapia lymfodepletioon
Allogeeninen CAR -T -soluterapia, joka kohdistuu CD19: lle ja CD70: lle
|
|
Kokeellinen: Allo-329
Osallistujat saavat allo-329 ilman lymfodepletion-ohjelmaa.
|
Allogeeninen CAR -T -soluterapia, joka kohdistuu CD19: lle ja CD70: lle
|
|
Kokeellinen: ALLO-329, Cyclophosphamide, Fludarabine
Participants receive ALLO-329 following lymphodepletion regimen comprised of cyclophosphamide and fludarabine.
|
Kemoterapia lymfodepletioon
Kemoterapia lymfodepletioon
Allogeeninen CAR -T -soluterapia, joka kohdistuu CD19: lle ja CD70: lle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT) ja muut turvaparametrit
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ja muiden turvallisuusparametrien esiintyvyys (mukaan lukien, mutta rajoittumatta, haittatapahtumat [AES], vakavat haittavaikutukset [SAE) ja kliiniset laboratorion poikkeavuudet)
|
Jopa 60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauden vaste hoitoon - systeeminen lupus erythematosus
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Tehokkuus SRI-4: n, LLDA: n ja Dorisin remission saavuttamisen määrän perusteella.
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Sairauden vaste hoitoon - systeeminen lupus erythematosus
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Tehokkuus, joka arvioidaan muutoksella lähtötasosta SLEDAI-2K-pistemäärällä.
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Sairausvaste hoidolle - lupus nefriitti
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Tehokkuus, sellaisena kuin se on arvioitu täydellisen munuaisvasteen (CRR) ja osittaisen munuaisvasteen (PRR) avulla.
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Sairauden vaste hoidolle - idiopaattinen tulehduksellinen myopatia
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Tehokkuus ACR/EULAR MYOSITIS RESTION -kriteerikomponenttien arvioimana.
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Sairauden vaste hoitoon - systeeminen skleroosi
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Tehokkuus, joka arvioidaan muutoksella lähtötilanteesta eurooppalaisissa sklerodermakokeissa ja tutkimusryhmän (Eustar) aktiivisuusindeksissä.
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Sairauden vaste hoitoon - systeeminen skleroosi
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Tehokkuus, joka arvioidaan muutoksen perusteella lähtötasosta American Reumatology Composite -vaste-indeksissä diffuusi ihon systeemisessä skleroosissa (ACR-CRISS).
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Allo-329 Peakin laajennus (CMAX)
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
|
Allo-329 Pysyvyys ajan myötä, mukaan lukien laajennuskäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Jopa 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Allogene Study Director, Allogene Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. heinäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Ihosairaudet
- Glomerulonefriitti
- Munuaistulehdus
- Polymyosiitti
- Iho- ja sidekudostaudit
- Lupus erythematosus, systeeminen
- Lupus-nefriitti
- Autoimmuunisairaudet
- Skleroderma, systeeminen
- Skleroderma, diffuusi
- Dermatomyosiitti
- Myosiitti
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Syklofosfamidi
- fludarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALLO-329-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .