En studie för att undersöka säkerheten och preliminär effektivitet av Allo-329, en allogen bil T-cellterapi, hos vuxna med autoimmun sjukdom (RESOLUTION)
9 september 2026 uppdaterad av: Allogene Therapeutics
En fas 1-studie som utvärderar säkerheten och preliminär effekt av Allo-329, en dubbel anti-CD19/anti-CD70 allogen bil T-cellprodukt vid autoimmun sjukdom
Detta är en första-i-mänsklig, enarmad, öppen etikettstudie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och preliminär effektivitet av allo-329 hos vuxna med autoimmuna sjukdomar: systemisk lupus erythematosus (sle) med och utan nenal involvering, idiopatiska inflammatoriska myopati (iim), och systemiska sclerosis) med och utan nenal involvering, idiopatiska inflammatoriska myopati (iim), och systemiska sclerosis) med och utan nenal involvering, idiopatiska inflammatoriska myopati (iim), och systemiska sclerosis (SLE). Tolerabilitet för Allo-329, en allogen anti-CD19, anti-CD70 dubbel chimär antigenreceptor (CAR) T-cellterapi, hos vuxna med autoimmuna störningar, ger initial bevis på biologisk aktivitet och klinisk respons på behandlingen och bestämmer den rekommenderade fas 2-regimen (RP2R).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
66
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Allogene Therapeutics, Inc.
- Telefonnummer: +1 415-604-5696
- E-post: clinicaltrials@allogene.com
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Rekrytering
- Mayo Clinic
-
Huvudutredare:
- Vivek Nagaraja, MD
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Rekrytering
- Loma Linda University Medical Center
-
Huvudutredare:
- Hisham Abdel-Azim, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- University of Colorado Denver
-
Huvudutredare:
- Melissa Griffith, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Rekrytering
- Mayo Clinic
-
Huvudutredare:
- Vikas Majithia, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Rekrytering
- The University of Chicago Medical Center
-
Huvudutredare:
- Michael Macklin, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Rekrytering
- University of Iowa
-
Huvudutredare:
- Hanna Zembrzuska, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Rekrytering
- University of Kansas Medical Center
-
Huvudutredare:
- Paul Schmidt, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- Rekrytering
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
-
Huvudutredare:
- Don Stevens, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Rekrytering
- Johns Hopkins Hospital
-
Huvudutredare:
- Maximillian Konig, MD
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08816
- Rekrytering
- Astera Cancer Care
-
Huvudutredare:
- Birju Bhatt, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Rekrytering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Huvudutredare:
- Margrit Wiesendanger, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
- Rekrytering
- Atrium Health Rheumatology-Southpark
-
Huvudutredare:
- Leslie Ranken, MD
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Rekrytering
- Duke University Medical Center
-
Huvudutredare:
- Lisa Criscione-Schreiber, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Rekrytering
- Medical University of South Carolina
-
Huvudutredare:
- Melissa Cunningham, MD
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Rekrytering
- Prisma Health
-
Huvudutredare:
- Cory McGee, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
- Rekrytering
- LDS Hospital - lntermountain Health
-
Huvudutredare:
- Pankhuri Gupta, MD
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Rekrytering
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
Huvudutredare:
- Nicolas Richard, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna ≥ 18 till <70 år.
- Tillräcklig hematologisk funktion och lever-, hjärt- och lungfunktion.
- Ett mycket känsligt urin graviditetstest eller serumgraviditetstest (för kvinnor med fertilfödningspotential) negativt vid screening. Alla deltagare med barnfödelsepotential måste vara villiga att använda en mycket effektiv metod för preventivmedel i minst 12 månader (6 månader för män) efter LD-kemoterapi eller allo-329-administration, beroende på vad som är senare.
- Undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
- Villig och kunna följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra procedurer.
- Bekräftade aktiv sjukdom (SLE, IIM eller SSC) enligt definitionen av lämpliga klassificeringskriterier för varje respektive sjukdom, kliniska bevis och/eller laboratorietest.
- Sjukdomsaktivitet som ovan trots tidigare behandling med standard för vårdterapi inklusive minst ett immunsuppressivt medel i minst 3 månader (utöver hydroxyklorokin [HCQ]).
Uteslutningskriterier:
- Deltagare med aktiva systemiska bakterie-, svamp- eller virusinfektioner som kräver systemisk behandling eller en kliniskt signifikant aktiv, opportunistisk, kronisk eller återkommande infektion.
- Varje aktiv malignitet inom tre år före registrering, med undantag för behandlade lokaliserade basalcell eller skivepitelcancer, karcinom in situ eller prostatacancer med låg risk (Gleason -poäng ≤ 6).
- Tidigare behandling med CD19 eller CD70 riktad terapi eller någon tidigare konstruerad cellterapi (t.ex. CAR T -terapi).
- Kliniskt signifikant eller instabil eller okontrollerad akut eller kronisk sjukdom (t.ex. hypotyreos och diabetes) inte på grund av SLE/IIM/SSC.
- Symtomatisk hjärt- eller vaskulär sjukdom som kräver medicinsk intervention inom 6 månader före screening, hemodynamiskt symtomatisk perikardiell effusion eller symtomatiskt elektrokardiogramavvikelse som kräver medicinsk intervention.
- Child-Pugh Class B eller C Cirrhosis.
- Symtomatisk luftvägssjukdom som kräver medicinsk intervention, pleural effusion ≥ grad 2, eller historia av lungemboli som kräver antikoagulantbehandling inom 6 månader efter inskrivningen.
- Deltagare som är kända för att vara eldfasta mot blodplättar eller röda blodkroppstransfusioner eller som kommer att vägra indikerat transfusionsstöd för att hantera cellantal efter behandling.
- Varje form av primär, ärftlig immunbrist.
- Ovillig att delta i en längre säkerhetsövervakningsperiod.
- För deltagare med SLE: Aktiv sjukdom som involverar CNS under de senaste 6 månaderna eller SLE som är läkemedelsinducerade. För dem med lupus -nefrit, dialyshistoria inom 12 månader eller förväntat behov av njurersättningsterapi inom de kommande 12 månaderna, eller nationella institut för hälsa (NIH) kronikpoäng på 3+ i någon av följande domäner: glomerulär skleros, glomerulära fibrösa krescent, tubular atrofi och/eller interstitial.
- Deltagare med IIM: En annan myosit än IIM-klassificering, icke-reversibel, oberoende eller svaghet som inte är mottaglig för bedömning, eller dermatomyosit med närvaro av anti-TIF1-gammastikropp.
- Deltagare med SSC: pulmonell arteriell hypertoni som kräver behandling, snabbt progressiv eller allvarlig SSC -gastrointestinal involvering eller tidigare sklerodermisk njurkris.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Allo-329, cyklofosfamid
Deltagarna får ALLO-329 efter lymfodepleteringsregim som består av cyklofosfamid.
|
Kemoterapi för lymfodpletion
En allogen bil T -cellterapi som är inriktad på CD19 och CD70
|
|
Experimentell: Allo-329
Deltagarna får ALLO-329 utan lymfodepleteringsregim.
|
En allogen bil T -cellterapi som är inriktad på CD19 och CD70
|
|
Experimentell: ALLO-329, Cyclophosphamide, Fludarabine
Participants receive ALLO-329 following lymphodepletion regimen comprised of cyclophosphamide and fludarabine.
|
Kemoterapi för lymfodpletion
Kemoterapi för lymfodpletion
En allogen bil T -cellterapi som är inriktad på CD19 och CD70
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLTS) och andra säkerhetsparametrar
Tidsram: Upp till 60 månader
|
Förekomsten av dosbegränsande toxicitet (DLTS) och andra säkerhetsparametrar (inklusive men inte begränsat till behandling av framväxande biverkningar [AE], allvarliga biverkningar [SAE] och kliniska laboratorieavvikelser)
|
Upp till 60 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomssvar på behandling - systemisk lupus erythematosus
Tidsram: Upp till 60 månader
|
Effektivitet som bedöms genom att uppnå SRI-4, LLDAS och Doris-remission.
|
Upp till 60 månader
|
|
Sjukdomssvar på behandling - systemisk lupus erythematosus
Tidsram: Upp till 60 månader
|
Effektivitet som bedöms genom förändring från baslinjen i Sledai-2K-poäng.
|
Upp till 60 månader
|
|
Sjukdomssvar på behandling - lupus nefrit
Tidsram: Upp till 60 månader
|
Effektivitet som bedöms med fullständig njurrespons (CRR) och partiell njurrespons (PRR).
|
Upp till 60 månader
|
|
Sjukdomssvar på behandling - idiopatisk inflammatorisk myopati
Tidsram: Upp till 60 månader
|
Effektivitet som bedöms av ACR/Eular Myositis svarskriterier.
|
Upp till 60 månader
|
|
Sjukdomssvar på behandling - systemisk skleros
Tidsram: Upp till 60 månader
|
Effektivitet som bedöms genom förändring från baslinjen i European Sclerodermay Trials and Research Group (EUSTAR) Aktivitetsindex.
|
Upp till 60 månader
|
|
Sjukdomssvar på behandling - systemisk skleros
Tidsram: Upp till 60 månader
|
Effektivitet som bedöms genom förändring från baslinjen i American College of Rheumatology Composite Response Index i diffus kutan systemisk skleros (ACR-Criss).
|
Upp till 60 månader
|
|
Allo-329 Peak Expansion (CMAX)
Tidsram: Upp till 60 månader
|
Upp till 60 månader
|
|
|
Allo-329 Persistens över tid inklusive område under expansionskurvan (AUC)
Tidsram: Upp till 60 månader
|
Upp till 60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Allogene Study Director, Allogene Therapeutics, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2025
Första postat (Faktisk)
25 juli 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Muskelsjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Neuromuskulära sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Hudsjukdomar
- Glomerulonefrit
- Nefrit
- Polymyosit
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Lupus erythematosus, systemisk
- Lupus nefrit
- Autoimmuna sjukdomar
- Sklerodermi, systemisk
- Sklerodermi, diffus
- Dermatomyosit
- Myosit
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Fosforamidsen
- Kväve senapsföreningar
- Senapsföreningar
- Kolväten, halogenerad
- Fosforamider
- Organofosforföreningar
- Cyklofosfamid
- fludarabin
Andra studie-ID-nummer
- ALLO-329-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .