Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til undersøgelse (RESOLUTION)

17. juni 2026 opdateret af: Allogene Therapeutics

En fase 1-undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og den foreløbige effektivitet af Allo-329, en dobbelt anti-CD19/anti-CD70 Allogen CAR T-celleprodukt i autoimmun sygdom

Dette er en første-i-menneskelig, enkeltarms, open-label-undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af allo-329 hos voksne med autoimmune sygdomme: systemisk lupus erythematosus (SLE) med og uden nyreinddragelse, idiopatisk betændelse myopathy (IIM) og systemisk sclerose (sSc). og tolerabilitet af Allo-329, en allogen anti-CD19, anti-CD70 dobbelt kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapi, hos voksne med autoimmune lidelser, giver indledende bevis for biologisk aktivitet og klinisk respons på behandlingen og bestemmer den anbefalede fase 2-regimen (RP2R).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Rekruttering
        • Hôpital Maisonneuve Rosemont
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas Richard, MD
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Vivek Nagaraja, MD
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Hisham Abdel-Azim, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Denver
        • Ledende efterforsker:
          • Melissa Griffith, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Vikas Majithia, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • The University of Chicago Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Macklin, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Ledende efterforsker:
          • Hanna Zembrzuska, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Rekruttering
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Don Stevens, MD
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • Rekruttering
        • Astera Cancer Care
        • Ledende efterforsker:
          • Birju Bhatt, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ledende efterforsker:
          • Margrit Wiesendanger, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa Criscione-Schreiber, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ledende efterforsker:
          • Melissa Cunningham, MD
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Prisma Health
        • Ledende efterforsker:
          • Cory McGee, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • Rekruttering
        • LDS Hospital - lntermountain Health
        • Ledende efterforsker:
          • Pankhuri Gupta, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne ≥ 18 til <70 år.
  2. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og lever, hjerte- og lungefunktion.
  3. En meget følsom urin graviditetstest eller serum graviditetstest (for kvinder med fødedygtige potentiale) negativ ved screening. Alle deltagere med fødedygtige potentiale skal være villige til at bruge en meget effektiv metode til prævention i mindst 12 måneder (6 måneder for mænd) efter LD-kemoterapi eller Allo-329-administration, alt efter hvad der er senere.
  4. Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.
  5. Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorieundersøgelser og andre procedurer.
  6. Bekræftet aktiv sygdom (SLE, IIM eller SSC) som defineret af de relevante klassificeringskriterier for hver respektive sygdom, klinisk bevis og/eller laboratorietest.
  7. Sygdomsaktivitet som ovenfor på trods af forudgående behandling med standard for plejebehandling inklusive mindst et immunsuppressivt middel i mindst 3 måneder (ud over hydroxychlorokin [HCQ]).

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med aktiv systemisk bakterie-, svampe- eller virusinfektion, der kræver systemisk behandling eller en klinisk signifikant aktiv, opportunistisk, kronisk eller tilbagevendende infektion.
  2. Enhver aktiv malignitet inden for 3 år før tilmelding bortset fra tilstrækkeligt behandlet lokaliseret basalcelle eller pladecelleskindekræft, karcinom in situ eller prostatacancer med lav risiko (Gleason -score ≤ 6).
  3. Tidligere behandling med CD19 eller CD70 målrettet terapi eller enhver forudgående konstrueret celleterapi (f.eks. CAR T -terapi).
  4. Klinisk signifikant eller ustabil eller ukontrolleret akut eller kronisk sygdom (f.eks. Hypothyreoidisme og diabetes) ikke på grund af SLE/IIM/SSC.
  5. Symptomatisk hjerte- eller vaskulær sygdom, der kræver medicinsk indgriben inden for 6 måneder før screening, hæmodynamisk symptomatisk perikardial effusion eller symptomatisk elektrokardiogram abnormalitet, der kræver medicinsk indgriben.
  6. Børne-Pugh klasse B eller c cirrhose.
  7. Symptomatisk luftvejssygdom, der kræver medicinsk indgriben, pleural effusion ≥ grad 2 eller historie med lungeemboli, der kræver antikoagulantbehandling inden for 6 måneder efter tilmeldingen.
  8. Deltagere, der er kendt for at være ildfaste mod blodplade- eller røde blodlegemer, eller som vil nægte angivet, at transfusionsstøtte til at styre celletællinger efter behandling.
  9. Enhver form for primær, arvelig immundefekt.
  10. Uvillig til at deltage i en forlænget sikkerhedsovervågningsperiode.
  11. For deltagere med SLE: aktiv sygdom, der involverer CNS inden for de sidste 6 måneder eller SLE, der er lægemiddelinduceret. For dem med lupus nefritis, dialysehistorie inden for 12 måneder eller forventet behov for nyreudskiftningsterapi inden for de næste 12 måneder eller National Institutes of Health (NIH) kronicitetsscore på 3+ i nogen af følgende domæner: glomerulær sclerosis, glomerulære fibrøse crescents, rørformet atrofi og/eller interstitial fibrosis.
  12. Deltagere med IIM: En anden myositis end IIM-klassificering, ikke-reversibel, ikke-relateret eller svaghed, der ikke er tilgængelig for vurdering, eller dermatomyositis med tilstedeværelse af anti-TIF1 gamma-antistof.
  13. Deltagere med SSC: Pulmonal arteriel hypertension, der kræver behandling, hurtigt progressiv eller alvorlig SSC gastrointestinal involvering eller tidligere skleroderma nyrekrise.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Allo-329, cyclophosphamid
Deltagerne modtager ALLO-329 efter lymfodepletionsregime bestående af cyclophosphamid.
Medicin: Cyclofosfamid
Kemoterapi til lymfodepletion
Genetisk: Allo-329
En allogen bil T -celleterapi målrettet mod CD19 og CD70
Eksperimentel: Allo-329
Deltagerne modtager Allo-329 uden et lymfodepletionsregime.
Genetisk: Allo-329
En allogen bil T -celleterapi målrettet mod CD19 og CD70
Eksperimentel: ALLO-329, Cyclophosphamide, Fludarabine
Participants receive ALLO-329 following lymphodepletion regimen comprised of cyclophosphamide and fludarabine.
Medicin: Fludarabin
Kemoterapi til lymfodepletion
Medicin: Cyclofosfamid
Kemoterapi til lymfodepletion
Genetisk: Allo-329
En allogen bil T -celleterapi målrettet mod CD19 og CD70

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og andre sikkerhedsparametre
Tidsramme: Op til 60 måneder
Forekomsten af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og andre sikkerhedsparametre (inklusive, men ikke begrænset til behandling, fremmede bivirkninger [AES], alvorlige bivirkninger [SAES] og kliniske laboratorie abnormiteter)
Op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsrespons på behandling - Systemisk lupus erythematosus
Tidsramme: Op til 60 måneder
Effektivitet som vurderet ved opnåelse af SRI-4, LLDA'er og Doris-remission.
Op til 60 måneder
Sygdomsrespons på behandling - Systemisk lupus erythematosus
Tidsramme: Op til 60 måneder
Effektivitet som vurderet ved ændring fra baseline i SLEDAI-2K-score.
Op til 60 måneder
Sygdomsrespons på behandling - lupus nefritis
Tidsramme: Op til 60 måneder
Effektivitet som vurderet ved komplet nyreaktion (CRR) og delvis nyreaktion (PRR).
Op til 60 måneder
Sygdomsrespons på behandling - Idiopatisk inflammatorisk myopati
Tidsramme: Op til 60 måneder
Effektivitet som vurderet af ACR/EULAR myositis -responskriterier komponenter.
Op til 60 måneder
Sygdomsrespons på behandling - Systemisk sklerose
Tidsramme: Op til 60 måneder
Effektivitet som vurderet ved ændring fra baseline i de europæiske scleroderma -forsøg og forskningsgruppe (EUSTAR) aktivitetsindeks.
Op til 60 måneder
Sygdomsrespons på behandling - Systemisk sklerose
Tidsramme: Op til 60 måneder
Effektivitet som vurderet ved ændring fra baseline i American College of Rheumatology Composite Response Index i diffus kutan systemisk sklerose (ACR-CRISS).
Op til 60 måneder
Allo-329 Peak Expansion (CMAX)
Tidsramme: Op til 60 måneder
Op til 60 måneder
Allo-329 Persistence over tid inklusive område under ekspansionskurven (AUC)
Tidsramme: Op til 60 måneder
Op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allogene Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Allogene Study Director, Allogene Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALLO-329-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk sklerose

Kliniske forsøg med Fludarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner