Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az allo-329, az allogén CAR T-sejtes kezelés biztonságának és előzetes hatékonyságának vizsgálatára autoimmun betegségben szenvedő felnőtteknél (RESOLUTION)

2026. szeptember 9. frissítette: Allogene Therapeutics

1. fázisú tanulmány, amely értékeli az Allo-329, egy kettős anti-CD19/anti-CD70 allogén CAR T-sejttermék biztonságát és előzetes hatékonyságát autoimmun betegségben

Ez egy első ember, egykarú, nyílt címkével rendelkező tanulmány, amely értékeli az allo-329 biztonságosságát, tolerálhatóságát és előzetes hatékonyságát autoimmun betegségben szenvedő felnőtteknél: szisztémás lupus erythematosus (SLE), resalis részvételével és anélkül, az idiopátiás gyulladásos myopathia és és a rendszeres szklerózis) Az allo-329, az allogén anti-CD19, anti-CD70 kettős kiméra antigénreceptor (CAR) T-sejtterápia tolerálhatósága autoimmun rendellenességekkel rendelkező felnőtteknél, a biológiai aktivitás kezdeti bizonyítékait és a kezelésre adott klinikai válaszokat nyújtja, és meghatározza az ajánlott 2. fázisú kezelési értéket (RP2R).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

66

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Toborzás
        • Mayo Clinic
        • Kutatásvezető:
          • Vivek Nagaraja, MD
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Toborzás
        • Loma Linda University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Hisham Abdel-Azim, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • University of Colorado Denver
        • Kutatásvezető:
          • Melissa Griffith, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Toborzás
        • Mayo Clinic
        • Kutatásvezető:
          • Vikas Majithia, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Toborzás
        • The University of Chicago Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Michael Macklin, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Toborzás
        • University of Iowa
        • Kutatásvezető:
          • Hanna Zembrzuska, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Toborzás
        • University of Kansas Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Paul Schmidt, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Toborzás
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
        • Kutatásvezető:
          • Don Stevens, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Toborzás
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Maximillian Konig, MD
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08816
        • Toborzás
        • Astera Cancer Care
        • Kutatásvezető:
          • Birju Bhatt, MD
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kutatásvezető:
          • Margrit Wiesendanger, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
        • Toborzás
        • Atrium Health Rheumatology-Southpark
        • Kutatásvezető:
          • Leslie Ranken, MD
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Toborzás
        • Duke University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Lisa Criscione-Schreiber, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Toborzás
        • Medical University of South Carolina
        • Kutatásvezető:
          • Melissa Cunningham, MD
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Toborzás
        • Prisma Health
        • Kutatásvezető:
          • Cory McGee, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84143
        • Toborzás
        • LDS Hospital - lntermountain Health
        • Kutatásvezető:
          • Pankhuri Gupta, MD
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Toborzás
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
        • Kutatásvezető:
          • Nicolas Richard, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. Felnőttek ≥ 18–70 éves korig.
  2. Megfelelő hematológiai funkció és máj, szív- és tüdőfunkció.
  3. Nagyon érzékeny vizelet -terhességi teszt vagy szérum terhességi teszt (a szűrés során a gyermekvállalási potenciállal rendelkező nők esetében). A gyermekvállalási potenciál minden résztvevőjének hajlandónak kell lennie arra, hogy legalább 12 hónapig (a férfiaknál 6 hónap) nagyon hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzon az LD kemoterápia vagy az Allo-329 adminisztráció után, attól függően, hogy melyik van később.
  4. Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulási űrlap.
  5. Hajlandó és képes betartani az ütemezett látogatásokat, a kezelési tervet, a laboratóriumi teszteket és egyéb eljárásokat.
  6. Megerősített aktív betegség (SLE, IIM vagy SSC), az egyes betegségek, klinikai bizonyítékok és/vagy laboratóriumi vizsgálatok megfelelő osztályozási kritériumainak meghatározása szerint.
  7. A betegség aktivitása a fentiek szerint, annak ellenére, hogy az ápolási terápia előzetes kezelése volt, legalább egy immunszuppresszív szer legalább 3 hónapig (a hidroxiklorokin [HCQ] mellett).

Kizárási kritériumok:

  1. Az aktív szisztémás baktérium-, gombás vagy vírusfertőzésben részt vevő résztvevők szisztémás kezelést igényelnek, vagy klinikailag szignifikáns aktív, opportunista, krónikus vagy ismétlődő fertőzést igényelnek.
  2. Bármilyen aktív malignitás a beiratkozást megelőző 3 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt lokális bazális sejt- vagy laphámsejtrákot, a carcinoma in situ vagy az alacsony kockázatú prosztata rákot (Gleason pontszám ≤ 6).
  3. Korábbi kezelés CD19 vagy CD70 célzott terápiával vagy bármely korábbi tervezett sejtterápiával (például CAR T -terápia).
  4. Klinikailag szignifikáns vagy instabil vagy ellenőrizetlen akut vagy krónikus betegség (például hypothyreosis és cukorbetegség) nem az SLE/IIM/SSC miatt.
  5. Tüneti szív- vagy érrendszeri betegségek, amelyek orvosi beavatkozást igényelnek a szűrést megelőző 6 hónapon belül, a hemodinamikailag tüneti perikardiális effúzió vagy az orvosi beavatkozást igénylő tüneti elektrokardiogram rendellenességek.
  6. Gyermek-Pugh B osztályú vagy C cirrhosis.
  7. Tüneti légúti betegség, amely orvosi beavatkozást, pleurális effúziót igényel, ≥ 2. fokozatú, vagy antikoaguláns terápiát igénylő tüdőembólia előzményei a beiratkozástól számított 6 hónapon belül.
  8. Azok a résztvevők, akikről ismert, hogy a vérlemezke vagy a vörösvértestek transzfúziókkal szemben nem reagálnak, vagy akik megtagadják a transzfúziós támogatást a sejtszám kezelésére a kezelés után.
  9. Bármilyen elsődleges, örökölt immunhiányt.
  10. Nem hajlandó részt venni egy hosszabb biztonsági megfigyelési időszakban.
  11. Az SLE-ben szenvedő résztvevők számára: aktív betegség, amely magában foglalja a központi idegrendszert az elmúlt 6 hónapban, vagy az SLE, amely gyógyszer által kiváltott. A lupus nephritisben szenvedők számára a dialízis története 12 hónapon belül vagy vese -helyettesítő kezelés várható szükségessége a következő 12 hónapban, vagy a Nemzeti Egészségügyi Intézetek (NIH) krónikus pontszáma 3+ pontszámot a következő domének bármelyikében: glomeruláris szklerózis, glomeruláris rostos króm, cső -atropia és/vagy interstitialis szibribózis.
  12. Az IIM-es résztvevők: Az IIM osztályozáson kívüli myositis, nem reverzibilis, független vagy gyengeség, amely nem alkalmazható az értékeléshez, vagy dermatomyositis, anti-TIF1 gamma antitest jelenlétével.
  13. SSC -vel rendelkező résztvevők: Pulmonális artériás hipertónia, amely kezelést igényel, gyorsan progresszív vagy súlyos SSC -gyomor -bélrendszeri részvétel, vagy korábbi scleroderma vese válság.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Allo-329, ciklofoszfamid
A résztvevők Allo-329-et kapnak, a ciklofoszfamidból álló limfodepletion kezelést követően.
Drog: Ciklofoszfamid
Kemoterápia limfodeléció esetén
Genetikai: Allo-329
A CD19 -et és CD70 -t célzó allogén CAR T -sejtterápia
Kísérleti: Allo-329
A résztvevők allo-329-et kapnak limfodepletion nélkül.
Genetikai: Allo-329
A CD19 -et és CD70 -t célzó allogén CAR T -sejtterápia
Kísérleti: ALLO-329, Cyclophosphamide, Fludarabine
Participants receive ALLO-329 following lymphodepletion regimen comprised of cyclophosphamide and fludarabine.
Drog: Fludarabine
Kemoterápia limfodeléció esetén
Drog: Ciklofoszfamid
Kemoterápia limfodeléció esetén
Genetikai: Allo-329
A CD19 -et és CD70 -t célzó allogén CAR T -sejtterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dózis korlátozó toxicitásainak (DLT) és egyéb biztonsági paraméterek előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 60 hónap
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT) és egyéb biztonsági paraméterek előfordulása (ideértve, de nem korlátozva a kezelés felmerülő káros eseményeit, a súlyos mellékhatásokat [SAE] és a klinikai laboratóriumi rendellenességeket)
Legfeljebb 60 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségválasz a kezelésre - szisztémás lupus erythematosus
Időkeret: Legfeljebb 60 hónap
A hatékonyság az SRI-4, LLDA és DORIS remisszió elérésének arányával.
Legfeljebb 60 hónap
Betegségválasz a kezelésre - szisztémás lupus erythematosus
Időkeret: Legfeljebb 60 hónap
A hatékonyság a SLEDAI-2K pontszámban történő változás alapján értékelve.
Legfeljebb 60 hónap
Betegség válasza a kezelésre - lupus nephritis
Időkeret: Legfeljebb 60 hónap
Hatékonyság a teljes vese válasz (CRR) és a részleges vese válasz (PRR) alapján.
Legfeljebb 60 hónap
Betegségválasz a kezelésre - idiopátiás gyulladásos myopathia
Időkeret: Legfeljebb 60 hónap
A hatékonyság az ACR/Eular Myositis válaszkritériumok komponenseivel értékelve.
Legfeljebb 60 hónap
Betegség válasza a kezelésre - szisztémás szklerózis
Időkeret: Legfeljebb 60 hónap
A hatékonyság az Európai Scleroderma kísérletek és a Research Group (EUSTAR) aktivitási indexének kiindulási értékének változásával.
Legfeljebb 60 hónap
Betegség válasza a kezelésre - szisztémás szklerózis
Időkeret: Legfeljebb 60 hónap
A hatékonyság az American Rheumatology College kompozit válaszindexének kiindulási értékétől való változás alapján a diffúz bőr szisztémás szklerózisban (ACR-CRISS).
Legfeljebb 60 hónap
Allo-329 csúcsbővítés (CMAX)
Időkeret: Legfeljebb 60 hónap
Legfeljebb 60 hónap
Allo-329 perzisztencia az idő múlásával, beleértve a terjeszkedési görbe alatti területet (AUC)
Időkeret: Legfeljebb 60 hónap
Legfeljebb 60 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allogene Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Allogene Study Director, Allogene Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2025. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALLO-329-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel