자가 면역 질환이있는 성인에서 동종 세포 T- 세포 요법 인 Allo-329의 안전성 및 예비 효능을 조사하는 연구 (RESOLUTION)
2026년 6월 17일 업데이트: Allogene Therapeutics
자가 면역 질환에서 이중 항 -CD19/항 -CD70 동종 인 CAR T 세포 제품인 Allo-329의 안전성 및 예비 효능을 평가하는 1 상 연구
이것은자가 면역 질환이있는 성인의 Allo-329의 안전, 내약성 및 예비 효능을 평가하는 최초의 인간, 단일 암, 오픈 라벨 연구입니다. 신장적 관련이 있거나없는 전신 루푸스 홍 반성 (SLE), 특발성 염증성 근육통 (IIM), 그리고이 시험 (SSC)의 목적은 다음과 같습니다. 및자가 면역 장애가있는 성인에서 동종 세미머 항원 수용체 (CAR) T 세포 요법 인 동종이 발생률 항 -CD19, 항 -CD70 이중 키메라 항원 수용체 (CAR) T 세포 요법의 내약성은 생물학적 활성의 초기 증거 및 치료에 대한 임상 반응을 제공하고 권장 2 상 요법 (RP2R)을 결정한다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
66
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Allogene Therapeutics, Inc.
- 전화번호: +1 415-604-5696
- 이메일: clinicaltrials@allogene.com
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- 모병
- Mayo Clinic
-
수석 연구원:
- Vivek Nagaraja, MD
-
-
California
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- 모병
- Loma Linda University Medical Center
-
수석 연구원:
- Hisham Abdel-Azim, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado Denver
-
수석 연구원:
- Melissa Griffith, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic
-
수석 연구원:
- Vikas Majithia, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- The University of Chicago Medical Center
-
수석 연구원:
- Michael Macklin, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa
-
수석 연구원:
- Hanna Zembrzuska, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- 모병
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
-
수석 연구원:
- Don Stevens, MD
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
- 모병
- Astera Cancer Care
-
수석 연구원:
- Birju Bhatt, MD
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
수석 연구원:
- Margrit Wiesendanger, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University Medical Center
-
수석 연구원:
- Lisa Criscione-Schreiber, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29605
- 모병
- Medical University of South Carolina
-
수석 연구원:
- Melissa Cunningham, MD
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Prisma Health
-
수석 연구원:
- Cory McGee, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
- 모병
- LDS Hospital - lntermountain Health
-
수석 연구원:
- Pankhuri Gupta, MD
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- 모병
- Hôpital Maisonneuve Rosemont
-
수석 연구원:
- Nicolas Richard, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 성인은 18 세에서 <70 세 이상입니다.
- 적절한 혈액 기능 및 간, 심장 및 폐 기능.
- 매우 민감한 소변 임신 검사 또는 혈청 임신 검사 (가임 전위 여성의 경우) 검사시 음성. 가임 잠재력의 모든 참가자는 LD 화학 요법 또는 Allo-329 투여 후 최소 12 개월 (남성의 경우 6 개월) 동안 매우 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야합니다.
- 서명 및 날짜 사전 동의서 양식.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 절차를 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
- 각각의 각 질병, 임상 증거 및/또는 실험실 검사에 대한 적절한 분류 기준에 의해 정의 된 확인 된 활성 질환 (SLE, IIM 또는 SSC).
- 적어도 3 개월 동안 적어도 하나의 면역 억제제 (하이드 록시 클로로 퀴인 [HCQ])을 포함하여 표준 치료 요법으로 사전 치료에도 불구하고 상기와 같은 질병 활성.
제외 기준 :
- 전신 치료 또는 임상 적으로 유의 한 활성, 기회, 만성 또는 재발 성 감염이 필요한 활성 전신 박테리아, 곰팡이 또는 바이러스 감염을 가진 참가자.
- 적절하게 처리 된 국소 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 현장에서 암 또는 저 위험 전립선 암 (Gleason Score ≤ 6)을 제외하고 등록 전 3 년 이내에 활성 악성 악성 악성 종양.
- CD19 또는 CD70 표적 요법 또는 사전 공학 세포 요법 (예 : CAR T 요법)으로의 사전 치료.
- SLE/IIM/SSC로 인한 것이 아닌 임상 적으로 유의하거나 불안정하거나 통제되지 않은 급성 또는 만성 질환 (예 : 갑상선 기능 항진증 및 당뇨병).
- 선별 검사 전 6 개월 이내에 의학적 중재가 필요한 증상 심장 또는 혈관 질환 의학적 개입이 필요한 증상 성 심전도 이상.
- Child-Pugh Class B 또는 C Cirrhosis.
- 의학적 개입, 흉막 삼출 ≥ 등급 또는 등록 후 6 개월 이내에 항응고제 요법을 필요로하는 폐색전증의 병력이 필요한 증상 성기도 질환.
- 혈소판 또는 적혈구 수혈에 불응 성인 것으로 알려진 참가자 또는 치료 후 세포 수를 관리하기위한 수혈지지를 거부 할 사람.
- 모든 형태의 1 차, 유전 된 면역 결핍.
- 확장 된 안전 모니터링 기간에 참여하지 않으려고합니다.
- SLE : 지난 6 개월 내에 CN을 포함하는 활성 질환 또는 약물 유발인 SLE의 참가자. 루푸스 신염이있는 사람들의 경우, 12 개월 이내에 투석 병력이 있거나 향후 12 개월 내에 신장 대체 요법에 대한 예상되는 예상 또는 다음 영역 중 어느 것 중 어떤 영역에서 3+ 국립 보건원 (NIH) 만성 점수 : 사구체 섬유질, 관상 심방관 및/또는 간섭 섬유증.
- IIM의 참가자 : IIM 분류 이외의 근염, 비가역성, 관련이 없거나 관련이 없거나 약점은 평가에 적합하지 않거나 항 -TIF1 감마 항체의 존재가있는 피부 근육염.
- SSC의 참가자 : 치료가 필요한 폐 동맥 고혈압, 빠르게 진행되거나 심각한 SSC 위장 관여 또는 이전의 경화 신장 위기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Allo-329, 시클로 포스 파 미드
참가자는 사이클로 포스 파 미드로 구성된 림프구가 가득한 요법에 따라 Allo-329를받습니다.
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림프구 고갈에 대한 화학 요법
CD19 및 CD70을 표적으로하는 동종 인 CAR T 세포 요법
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|
실험적: Allo-329
참가자는 림프절 형성 요법없이 allo-329를받습니다.
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CD19 및 CD70을 표적으로하는 동종 인 CAR T 세포 요법
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실험적: ALLO-329, Cyclophosphamide, Fludarabine
Participants receive ALLO-329 following lymphodepletion regimen comprised of cyclophosphamide and fludarabine.
|
림프구 고갈에 대한 화학 요법
림프구 고갈에 대한 화학 요법
CD19 및 CD70을 표적으로하는 동종 인 CAR T 세포 요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용량 제한 독성 (DLT) 및 기타 안전 매개 변수의 발생률
기간: 최대 60 개월
|
용량 제한 독성 (DLT) 및 기타 안전 매개 변수 (치료 출현 부작용 [AES], 심각한 부작용 [SAE] 및 임상 실험실 이상)의 발생률)
|
최대 60 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료에 대한 질병 반응 - 전신성 홍 반성 루푸스
기간: 최대 60 개월
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SRI-4, LLDAS 및 도리스 완화를 달성하는 속도에 의해 평가 된 효능.
|
최대 60 개월
|
|
치료에 대한 질병 반응 - 전신성 홍 반성 루푸스
기간: 최대 60 개월
|
Sledai-2K 점수에서 기준선으로부터의 변화에 의해 평가 된 효능.
|
최대 60 개월
|
|
치료에 대한 질병 반응 - 루푸스 신염
기간: 최대 60 개월
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완전한 신장 반응 (CRR) 및 부분 신장 반응 (PRR)에 의해 평가 된 효능.
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최대 60 개월
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치료에 대한 질병 반응 - 특발성 염증성 근병증
기간: 최대 60 개월
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ACR/Eular myositis 반응 기준 성분에 의해 평가되는 효능.
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최대 60 개월
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치료에 대한 질병 반응 - 전신 경화증
기간: 최대 60 개월
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EUSTAR (European Scleroderma Trials and Research Group) 활동 지수에서 기준선으로부터의 변화에 의해 평가 된 효능.
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최대 60 개월
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치료에 대한 질병 반응 - 전신 경화증
기간: 최대 60 개월
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확산 피부 전신 경화증 (ACR-Criss)에서 미국 류마티스 복합 반응 지수의 기준선으로부터의 변화에 의해 평가 된 효능.
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최대 60 개월
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Allo-329 피크 확장 (CMAX)
기간: 최대 60 개월
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최대 60 개월
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팽창 곡선 (AUC) 하의 영역을 포함하여 시간이 지남에 따라 Allo-329 지속성
기간: 최대 60 개월
|
최대 60 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Allogene Study Director, Allogene Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 13일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALLO-329-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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