Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для исследования безопасности и предварительной эффективности Allo-329, аллогенной Т-клеточной терапии у взрослых с аутоиммунным заболеванием (RESOLUTION)

9 сентября 2026 г. обновлено: Allogene Therapeutics

Исследование фазы 1, оценивающее безопасность и предварительную эффективность Allo-329, двойного анти-CD19/Anti-CD70 Alogeneic Car T-клеточный продукт при аутоиммунном заболевании

This is a first-in-human, single-arm, open-label study evaluating the safety, tolerability, and preliminary efficacy of ALLO-329 in adults with autoimmune diseases: systemic lupus erythematosus (SLE) with and without renal involvement, idiopathic inflammatory myopathy (IIM), and systemic sclerosis (SSc).The purpose of this trial is to evaluate the safety and Терпимость Allo-329, аллогенной терапии анти-CD19, анти-CD70 двойной химерной антиген-рецепторной терапии (CAR), у взрослых с аутоиммунными расстройствами, обеспечивают первоначальные доказательства биологической активности и клинической реакции на лечение и определяют рекомендуемую режиму фазы 2 (RP2R).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

66

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Allogene Therapeutics, Inc.
  • Номер телефона: +1 415-604-5696
  • Электронная почта: clinicaltrials@allogene.com

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Рекрутинг
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
        • Главный следователь:
          • Nicolas Richard, MD
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Главный следователь:
          • Vivek Nagaraja, MD
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Рекрутинг
        • Loma Linda University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Hisham Abdel-Azim, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Denver
        • Главный следователь:
          • Melissa Griffith, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Главный следователь:
          • Vikas Majithia, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • The University of Chicago Medical Center
        • Главный следователь:
          • Michael Macklin, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa
        • Главный следователь:
          • Hanna Zembrzuska, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Medical Center
        • Главный следователь:
          • Paul Schmidt, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Рекрутинг
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
        • Главный следователь:
          • Don Stevens, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Hospital
        • Главный следователь:
          • Maximillian Konig, MD
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
        • Рекрутинг
        • Astera Cancer Care
        • Главный следователь:
          • Birju Bhatt, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Главный следователь:
          • Margrit Wiesendanger, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • Рекрутинг
        • Atrium Health Rheumatology-Southpark
        • Главный следователь:
          • Leslie Ranken, MD
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Lisa Criscione-Schreiber, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Главный следователь:
          • Melissa Cunningham, MD
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Prisma Health
        • Главный следователь:
          • Cory McGee, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
        • Рекрутинг
        • LDS Hospital - lntermountain Health
        • Главный следователь:
          • Pankhuri Gupta, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые от 18 до <70 лет.
  2. Адекватная гематологическая функция и функция печени, сердца и легких.
  3. Очень чувствительный тест на беременность мочи или тест на беременность в сыворотке (для женщин с детородным потенциалом) отрицательный при скрининге. Все участники детородного потенциала должны быть готовы использовать высокоэффективный метод контрацепции в течение не менее 12 месяцев (6 месяцев для мужчин) после химиотерапии LD или администрации Allo-329, в зависимости от того, что позже.
  4. Подписано и датирована форма информированного согласия.
  5. Желающие и способные соблюдать запланированные посещения, план лечения, лабораторные испытания и другие процедуры.
  6. Подтверждено активное заболевание (SLE, IIM или SSC), как определено соответствующими критериями классификации для каждого соответствующего заболевания, клинических данных и/или лабораторных испытаний.
  7. Активность заболевания, как указано выше, несмотря на предварительное лечение со стандартной терапией ухода, включая по меньшей мере один иммуносупрессивный агент в течение не менее 3 месяцев (в дополнение к гидроксихлорохину [HCQ]).

Критерии исключения:

  1. Участники с активной системной бактериальной, грибковой или вирусной инфекцией, требующей системного лечения или клинически значимой активной, оппортунистической, хронической или рецидивирующей инфекции.
  2. Любая активная злокачественная опухоль в течение 3 лет до регистрации, за исключением адекватного лечения локализованного базального или плоскоклеточного рака кожи кожи, карцинома in situ или рак предстательной железы с низким риском (оценка Глисона ≤ 6).
  3. Предварительное лечение CD19 или CD70 -целевой терапией или любой предварительной инженерной клеточной терапией (например, Car T Therapy).
  4. Клинически значимое или нестабильное или неконтролируемое острое или хроническое заболевание (например, гипотиреоз и диабет) не из -за SLE/IIM/SSC.
  5. Симптоматические сердечные или сосудистые заболевания, требующие медицинского вмешательства в течение 6 месяцев до скрининга, гемодинамически симптоматического выпота перикарда или симптоматическая электрокардиограмма, требующая медицинского вмешательства.
  6. Детский пиг класс B или C Cirrhosis.
  7. Симптоматическое заболевание дыхательных путей, требующее медицинского вмешательства, плеврального выпота ≥ 2 степени или в анамнезе легочной эмболии, требующей антикоагулянтной терапии в течение 6 месяцев после регистрации.
  8. Участники, как известно, рефрактерны к тромбоцитам или эритроцитным переливаниям или которые откажутся от указанной поддержки переливания для лечения количества клеток после лечения.
  9. Любая форма первичного, унаследованного иммунодефицита.
  10. Не желая участвовать в продолжительном периоде мониторинга безопасности.
  11. Для участников с SLE: активное заболевание с участием ЦНС в течение последних 6 месяцев или SLE, которое вызвано наркотиками. Для тех, у кого нефрит волчанка, история диализа в течение 12 месяцев или ожидаемая потребность в заместительной почечной терапии в течение следующих 12 месяцев или оценка хроничности национальных институтов здоровья (NIH) 3+ в любой из следующих доменов: клубочковой склероз, клубочковый фиброзный творчество, трубчатая атрофия и/или интерститивный фиброз.
  12. Участники с IIM: миозит, отличный от классификации IIM, необратимой, не связанной или слабости, не поддающейся оценке, или дерматомиозит с присутствием гамма-антитела против TIF1.
  13. Участники с SSC: легочная артериальная гипертония, требующая лечения, быстро прогрессирующего или тяжелого привлечения желудочно -кишечного тракта SSC или предшествующего почечного кризиса склеродермы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Алло-329, циклофосфамид
Участники получают Allo-329 после режима лимфодеплета, состоящей из циклофосфамида.
Лекарство: Циклофосфамид
Химиотерапия при лимфодеплеции
Генетический: Allo-329
Аллогенная Т -клеточная терапия, нацеленная на CD19 и CD70
Экспериментальный: Allo-329
Участники получают Allo-329 без режима лимфодеплетирования.
Генетический: Allo-329
Аллогенная Т -клеточная терапия, нацеленная на CD19 и CD70
Экспериментальный: ALLO-329, Cyclophosphamide, Fludarabine
Participants receive ALLO-329 following lymphodepletion regimen comprised of cyclophosphamide and fludarabine.
Лекарство: Флударабин
Химиотерапия при лимфодеплеции
Лекарство: Циклофосфамид
Химиотерапия при лимфодеплеции
Генетический: Allo-329
Аллогенная Т -клеточная терапия, нацеленная на CD19 и CD70

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дозы ограничивающей токсичности (DLTS) и других параметров безопасности
Временное ограничение: До 60 месяцев
Частота дозы ограничивающей токсичности (DLTS) и других параметров безопасности (включая, помимо прочего, возникающие побочные эффекты лечения [AE], серьезные нежелательные явления [SAE] и клинические лабораторные аномалии)
До 60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция на заболевание на лечение - системная волчанка
Временное ограничение: До 60 месяцев
Эффективность, оцененная показателями достижения ремиссии SRI-4, LLDAS и Doris.
До 60 месяцев
Реакция на заболевание на лечение - системная волчанка
Временное ограничение: До 60 месяцев
Эффективность, оцениваемая по изменению базовой линии в оценке SLEDAI-2K.
До 60 месяцев
Реакция на заболевание на лечение - нефрит волчанка
Временное ограничение: До 60 месяцев
Эффективность, оцененная полным почечным ответом (CRR) и частичным почечным ответом (PRR).
До 60 месяцев
Реакция на заболевание на лечение - идиопатическая воспалительная миопатия
Временное ограничение: До 60 месяцев
Эффективность, оцененная с помощью компонентов критериев ответа ACR/Eular Myositis.
До 60 месяцев
Реакция на заболевание на лечение - системный склероз
Временное ограничение: До 60 месяцев
Эффективность, оцениваемая по изменению базовой линии в европейских исследованиях склеродермии и исследовательской группы (Eustar).
До 60 месяцев
Реакция на заболевание на лечение - системный склероз
Временное ограничение: До 60 месяцев
Эффективность, оцениваемая по изменению базовой линии в Американском колледже ревматологического индекса композитного ответа в диффузном кожном системном склерозе (ACR-CRISS).
До 60 месяцев
Пиковое расширение Allo-329 (CMAX)
Временное ограничение: До 60 месяцев
До 60 месяцев
Стойкость Allo-329 с течением времени, включая площадь под кривой расширения (AUC)
Временное ограничение: До 60 месяцев
До 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allogene Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Allogene Study Director, Allogene Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALLO-329-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться