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Une étude visant à étudier la sécurité et l'efficacité préliminaire de l'Allo-329, une thérapie allogénique des lymphocytes T CAR, chez les adultes atteints de maladie auto-immune (RESOLUTION)

9 septembre 2026 mis à jour par: Allogene Therapeutics

Une étude de phase 1 évaluant la sécurité et l'efficacité préliminaire d'Allo-329, un double produit anti-CD19 / anti-CD70 ALLOGENIQUIQUE AUTO

Il s'agit d'une étude ouverte à un seul armure unique, à un seul bras, évaluant la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de l'Allo-329 chez les adultes atteints de maladies auto-immunes: le lupus érythémateux (LELE) avec et sans implication rénale, idiopathe inflammatoire de la myopathy (IIM) et de la sécurité systémique (SSC). La tolérabilité d'Allo-329, une thérapie allogénique anti-CD19 anti-CD19, anti-CD70 à double récepteur de l'antigène chimérique (CAR), chez les adultes atteints de troubles auto-immunes, fournit des preuves initiales d'activité biologique et de réponse clinique au traitement et déterminer le régime de phase 2 recommandé (RP2R).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Recrutement
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
        • Chercheur principal:
          • Nicolas Richard, MD
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Chercheur principal:
          • Vivek Nagaraja, MD
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Recrutement
        • Loma Linda University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Hisham Abdel-Azim, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Denver
        • Chercheur principal:
          • Melissa Griffith, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Chercheur principal:
          • Vikas Majithia, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • The University of Chicago Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Michael Macklin, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa
        • Chercheur principal:
          • Hanna Zembrzuska, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Paul Schmidt, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Recrutement
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
        • Chercheur principal:
          • Don Stevens, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Hospital
        • Chercheur principal:
          • Maximillian Konig, MD
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
        • Recrutement
        • Astera Cancer Care
        • Chercheur principal:
          • Birju Bhatt, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Chercheur principal:
          • Margrit Wiesendanger, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
        • Recrutement
        • Atrium Health Rheumatology-Southpark
        • Chercheur principal:
          • Leslie Ranken, MD
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Lisa Criscione-Schreiber, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Chercheur principal:
          • Melissa Cunningham, MD
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Prisma Health
        • Chercheur principal:
          • Cory McGee, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
        • Recrutement
        • LDS Hospital - lntermountain Health
        • Chercheur principal:
          • Pankhuri Gupta, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Adultes ≥ 18 à 70 ans.
  2. Fonction hématologique adéquate et fonction hépatique, cardiaque et pulmonaire.
  3. Un test de grossesse urinaire très sensible ou un test de grossesse sérique (pour les femmes de potentiel de procréation) négatifs au dépistage. Tous les participants au potentiel de procréation doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception très efficace pendant au moins 12 mois (6 mois pour les hommes) après la chimiothérapie LD ou l'administration Allo-329, selon la plus tard.
  4. Formulaire de consentement éclairé signé et daté.
  5. Disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et à d'autres procédures.
  6. Maladie active confirmée (LED, IIM ou SSC) telle que définie par les critères de classification appropriés pour chaque maladie respective, preuves cliniques et / ou tests de laboratoire.
  7. Activité de la maladie comme ci-dessus malgré un traitement antérieur avec une thérapie de soins, y compris au moins un agent immunosuppresseur pendant au moins 3 mois (en plus de l'hydroxychloroquine [HCQ]).

Critères d'exclusion:

  1. Les participants présentant une infection bactérienne, fongique ou virale systémique active nécessitant un traitement systémique ou une infection active, opportuniste, chronique ou récurrente cliniquement significative.
  2. Toute tumeur maligne active dans les 3 ans précédant l'inscription, à l'exception du cancer de la peau basale ou squameuse localisée adéquatement traité, un cancer de la prostate à faible risque (score Gleason ≤ 6).
  3. Traitement antérieur avec une thérapie ciblée CD19 ou CD70 ou toute thérapie cellulaire antérieure (par exemple, thérapie par la voiture).
  4. Une maladie aiguë ou chronique cliniquement significative ou instable ou incontrôlée (par exemple, l'hypothyroïdie et le diabète) non en raison de SLE / IIM / SSC.
  5. Une maladie cardiaque ou vasculaire symptomatique nécessitant une intervention médicale dans les 6 mois précédant le dépistage, un épanchement péricardique symptomatique hémodynamiquement ou une anomalie d'électrocardiogramme symptomatique nécessitant une intervention médicale.
  6. Child-Pugh classe B ou Cirrhose C.
  7. Maladie des voies respiratoires symptomatiques nécessitant une intervention médicale, un épanchement pleural ≥ grade 2 ou des antécédents d'embolie pulmonaire nécessitant un traitement anticoagulant dans les 6 mois suivant l'inscription.
  8. Les participants connus pour être réfractaires des transfusions de plaquettes ou de globules rouges ou qui refuseront le soutien de transfusion indiqué pour gérer le nombre de cellules après le traitement.
  9. Toute forme d'immunodéficience primaire et héréditaire.
  10. Ne voulant pas participer à une période de surveillance de la sécurité prolongée.
  11. Pour les participants atteints de LED: une maladie active impliquant le SNC au cours des 6 derniers mois ou du LED qui est induite par le médicament. Pour les personnes atteintes de néphrite lupus, les antécédents de dialyse dans les 12 mois ou le besoin attendu de thérapie de remplacement rénal au cours des 12 prochains mois, ou National Institutes of Health (NIH) Score de 3+ dans l'un des domaines suivants: sclérose glomérulaire, fibrose fibreuse glomérulaire.
  12. Participants atteints de l'IIM: une myosite autre que la classification IIM, non réversible, sans rapport ou une faiblesse non prête à l'évaluation, ou dermatomyosite avec présence d'anticorps gamma anti-TIF1.
  13. Les participants atteints de SSC: hypertension artérielle pulmonaire nécessitant un traitement, une atteinte gastro-intestinale SSC rapidement progressive ou sévère ou une crise rénale de sclérodermie antérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Allo-329, cyclophosphamide
Les participants reçoivent ALLO-329 suivant le schéma lymphodeplétion composé de cyclophosphamide.
Médicament: Cyclophosphamide
Chimiothérapie pour la lymphodéplétion
Génétique: Allo-329
Une thérapie allogénique des cellules de la voiture T ciblant CD19 et CD70
Expérimental: Allo-329
Les participants reçoivent ALLO-329 sans schéma de lymphodeplétion.
Génétique: Allo-329
Une thérapie allogénique des cellules de la voiture T ciblant CD19 et CD70
Expérimental: ALLO-329, Cyclophosphamide, Fludarabine
Participants receive ALLO-329 following lymphodepletion regimen comprised of cyclophosphamide and fludarabine.
Médicament: Fludarabine
Chimiothérapie pour la lymphodéplétion
Médicament: Cyclophosphamide
Chimiothérapie pour la lymphodéplétion
Génétique: Allo-329
Une thérapie allogénique des cellules de la voiture T ciblant CD19 et CD70

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des toxicités limitant la dose (DLT) et d'autres paramètres de sécurité
Délai: Jusqu'à 60 mois
L'incidence des toxicités limitant la dose (DLT) et d'autres paramètres de sécurité (y compris, mais sans s'y limiter, les événements indésirables émergents [AES], les événements indésirables graves [SAES] et les anomalies de laboratoire clinique)
Jusqu'à 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse de la maladie au traitement - Lupus érythémateux systémique
Délai: Jusqu'à 60 mois
Efficacité évaluée par les taux de rémission SRI-4, LLDAS et Doris.
Jusqu'à 60 mois
Réponse de la maladie au traitement - Lupus érythémateux systémique
Délai: Jusqu'à 60 mois
Efficacité évaluée par le changement par rapport à la ligne de base dans le score SLEDAI-2K.
Jusqu'à 60 mois
Réponse de la maladie au traitement - néphrite lupus
Délai: Jusqu'à 60 mois
Efficacité évaluée par une réponse rénale complète (CRR) et une réponse rénale partielle (PRR).
Jusqu'à 60 mois
Réponse de la maladie au traitement - myopathie inflammatoire idiopathique
Délai: Jusqu'à 60 mois
Efficacité évaluée par les composants des critères de réponse à la myosite ACR / EULAR.
Jusqu'à 60 mois
Réponse de la maladie au traitement - sclérose systémique
Délai: Jusqu'à 60 mois
Efficacité évaluée par le changement par rapport à la référence dans l'indice d'activité européen des essais de sclérodermes et du groupe de recherche (EUSTAR).
Jusqu'à 60 mois
Réponse de la maladie au traitement - sclérose systémique
Délai: Jusqu'à 60 mois
Efficacité évaluée par le changement par rapport à la référence dans l'indice de réponse composite du College of Rheumatology American College of Rhumatology dans la sclérose systémique cutanée diffuse (ACR-CRISS).
Jusqu'à 60 mois
ALLO-329 Expansion de pic (CMAX)
Délai: Jusqu'à 60 mois
Jusqu'à 60 mois
Allo-329 Persistance au fil du temps, y compris la zone sous la courbe d'expansion (AUC)
Délai: Jusqu'à 60 mois
Jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allogene Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Allogene Study Director, Allogene Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2025

Première publication (Réel)

25 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALLO-329-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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