セルフサンプリングパイロット研究 (SOLOPilot)

親ソロ研究の重要な要素は、セルフサンプリングと臨床医サンプリングのコンテキスト内での分子および細胞学的な妥当性とエンドユーザーの許容性のためのナイロンフロックとダクロンの2種類のスワブのテストです。 調査官は、私たちの以前の研究で高い妥当性を与えられたナイロンフロック（NF）スワブを選択しました。ただし、このNFスワブは、メーカーの優先事項の最近の変化により、将来的に臨床的に使用できる可能性は低いです。 親研究の結果は広く一般化可能であり、肛門がんのスクリーニングに関連する必要があるため、研究者は異なるNFスワブモデルを使用し、親研究を開始する前にパイロット研究で細胞学的および分子性能特性を評価する必要があります。

Copan Italia S.P.A.によって開発されたNFスワブでの以前の成功を考えると （イタリア、ブレシア）調査官は、肛門がんのスクリーニングのために開発された新しいコパンスワブの実現可能性をテストします。 調査官は、3 cmと5 cmの2つの挿入深さで綿棒の細胞学的性能をテストし、発がん性形質転換に対して特に脆弱な解剖学的部位であるSquamocolumnar Junction（SCJ）から細胞を収集する際にどの挿入深さが優れているかを判断します。 調査員は、5 cmの挿入がSCJからの細胞を含む高品質の標本をもたらすと仮定しています。 ただし、より深いswab挿入は、妥当性や品質を高めることなく、エンドユーザーの受容性に影響を与える可能性があります。

調査官は、以前の研究の参加者であり、フォローアップ研究のために連絡を受けることに同意した60人の個人と新しいスワブをテストします。 個人はランダム化され、3 cmまたは5 cmの挿入深度のいずれかで新しいNFスワブを使用します。 同意後、個人は書面による指示を受け取り、その後、個人的に自己サンプリングを実施します。 スタッフは、WistologyおよびReflex Human Papillomavirus（HPV）テストの評価のために、Wisconsin Diagnostic LabsおよびMoffitt Cancer CenterでのHPVジェノタイピングの評価のためにアリコートされるウィスコンシン組織銀行の医科大学にSWABを持ち込みます。

調査員には1つの目的があります。ソロで最初に提案されていたSWABに匹敵するソロでスワブを使用することを確認するために、新しいNFスワブの予備的なパフォーマンス特性を決定します。 •H1：5 cm挿入を備えた新しいNFスワブのより高い割合で、3 cm挿入のNFスワブと比較してSCJセルがあります。 H2：5 cmの挿入を備えた新しいNFスワブのより高い割合は、3 cm挿入のNFスワブと比較して細胞病理学の解釈に適しています。 H3：新しいNFスワブは、PACセルフスワブ研究で使用されている元のNFスワブと見なされる分子妥当性を持ちます。 •H4：新しいNFスワブは、当初提案されていたNFスワブと受け入れられる許容性/痛みの性能を持ち、5 cm挿入深度は3 cm挿入深度と同様の受容性/痛みのパフォーマンスを持ちます。 当社の予想される結果は、ユーザーの受容性に加えて、新しいNFスワブの細胞学的および分子予備パフォーマンス特性です。 これらの結果は、将来の肛門癌スクリーニングプログラムに関連する親研究で実行可能なスワブの使用を確保するのに役立ちます。

募集の可能性のある参加者は、最初に肛門がんの予防（PAC）自己スワブ研究（PRO00032999）に同意した個人のグループから募集され、次にフォローアップ研究（n = 126）への関心を示しました。 調査官は、35歳以上の人を登録します。 最初の採用が60人未満の人になった場合、調査員は地元のゲイに優しい企業に印刷物を配置することで募集します。 この資料は、研究が肛門がんのスクリーニング研究のために募集されていることに言及します。補償資料は、ウィスコンシン医科大学（MCW）施設内審査委員会（IRB）によって承認されます。 ミルウォーキーのソロスタディコーディネーターは、採用活動を監督します。 調査員は採用活動を記録します。

同意する潜在的な参加者は、オンラインのコンピューター支援自己インタービュー（CASI）を使用してスクリーニングされます。 資格のある人は、連絡先情報を残すように求められます。 スタディスタッフは、適格な個人に連絡し、パイロット研究の概要を提供し、MCWキャンパスの治療ビルディングで細胞学のスクリーニングが続く同意セッションのスケジュールに個人を招待します。 資格がない人は、彼らの関心に感謝し、吟味された肛門癌教育のウェブサイトへのリンクを提供します。 最小限の保護された健康情報（PHI）は、適格性調査で収集されます。

同意セッションでは、スタッフはまず、適格な個人にメールアドレス、名前、生年月日を確認するよう依頼します。 セッションは閉じたオフィスで発生し、1）いくつかの集団における肛門がんの高い割合、2）肛門がんのスクリーニングとスワービングの役割、3）パイロット研究活動、および4）参加の潜在的な害と利益に関する情報が含まれます。 同意を得るスタッフは、参加は自発的であり、参加者は参加することを選択し、必要に応じて、任意の時点でパイロット研究を任せることを強調します。 署名を取得する前に、スタッフは質問があるかどうかを個人に尋ね、そうでない場合は、パイロット研究について簡単な質問をすることで、情報が明確に理解されていることを確認することにより、参加の理解を一時的に確認します。

同意を提供することに同意する個人は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）のハードコピーに署名します。 参加者に与えられたコピーとともにコピーされます。

研究デザインこのパイロットの実現可能性調査では、ランダム化比較試験設計を使用します。 ランダム化に同意した個人は、RedCapの数ジェネレーターを使用して、介入（5 cm挿入深さ）またはコントロール（3 cm挿入深度）アームのいずれかにランダム化されます。 数値が.0000〜.4999の場合、個人は介入条件に割り当てられます。 数値が.5000〜.9999の場合、個人は制御条件に割り当てられます。 参加者は、同意書に署名したときにパイロット研究に登録されていると見なされ、介入または対照群のいずれかにランダム化されます。

細胞学のサンプリング細胞学のサンプリングは、ランダム化直後に発生します。 準備中、スタッフは、それぞれスワブ命令、スワブ、薄いバイアル、および手袋を含む2つのサイトロジーコレクションキット（キットAまたはキットBとラベル付け）を作成します。 キットAとキットBには同一の内容がありますが、キットAにはスワブチップから5 cmのマークが付いたスワブがあり、キットBにはスワブチップから3 cmのマークが付いたスワブがあります。 臨床スタッフは、個人とサンプリングの指示を確認し、MCWキャンパスの治療的建物のバスルームに見せて、ロックドアがあり、個人がサンプリング命令を使用してセルフサンプリングを行います。 個人は、キャップをバイアルから外し、手袋を着用し、パッケージからスワブを取り外し、スワブのシャフトのマークにスワブを保持するように指示されます（3 cmまたは5 cmに対応）、快適な位置に入り、スワブをゆっくりと挿入し、マークまでゆっくりと挿入し、スワブの時計回りを開始します。綿棒で、参加者はスワブを20 mLのpreservcyt®ソリューションに入れ、溶液中に10秒間攪拌して回転させ、バイアルの側面を押しながらスワブを取り外します。 スワブは廃棄され、バイアルキャップが交換され、バイアルがキットに挿入され、スタッフに戻ります。 参加者は手を洗うように指示されます。

参加者は、セルフサンプリングの直後にプライベートで同意のオフィスでプライベートの短いCASIを完成させ、検証済みの質問を使用して、不快感や痛みを含むスワッブエクスペリエンスを評価します。 クリニックのスタッフは、技術の制限がある個人を支援します。 同意と細胞学の任命に現れない人のために、研究チームのメンバーは、元の任命日から2か月以内に再スケジュールするために2回連絡します。

キットの処理、細胞病理学、およびジェノタイピングスタッフは、HPVジェノタイピングのために0.5 mLのアリコートを除去することにより、Preservcyt液体を処理するMCW Tissue Bankに細胞学キットを歩きます。 残りの標本は、細胞病理学のために元のバイアルに保管されます。

残りの標本は、細胞学の読み取りにCobas 4800システムを使用するウィスコンシン診断ラボ（ウィスコンシン州ミルウォーキー）に届けられます。 細胞学の調査結果は、次のように分類を伴うBethesdaシステムを使用します。上皮内病変の陰性。未定化されていない有意性（ascus）または非定型扁平上皮細胞の非定型扁平上皮細胞は、高品質の扁平上皮内病変を除外することはできません。低グレードの扁平上皮内病変;または高品質の扁平上皮内病変。 反射HPVテストは、すべての異常な（すなわち、≥ascus）標本に対して実施されます。

肛門細胞学は、肛門癌スクリーニングでの使用が承認されています。 したがって、個人には、個人が好むコミュニケーションモードを通じて、細胞病理学の結果とHPV反射テストの結果が与えられます。ただし、結果に関係なく、すべての個人は、結果について医学的アドバイスを求めるよう奨励されます。 現在、Anal Self-SamplingのFDAの承認はないため、細胞学の結果を使用してケアや紹介を導くべきではありません。

0.5 mLのアリコートは、HPVジェノタイピングのためにMoffitt Cancer Centerにバッチシップされます。 Moffittは、0.5 mLのアリコート（MDXメディアキット、Qiagen）からDNAを抽出し、メーカーの指示に従ってSPF10-LIPA25キットを使用して、ヒトRNase Pの存在によって定義され、HPV DNAのテストとHPV遺伝子型のテストを2番目にテストします。

HPVジェノタイピングの結果Moffittの結果は、細胞科のスクリーニング後数か月後には入手できません。10人がスクリーニングを完了した後にのみ標本が発送されるためです。 さらに、異常な細胞診の結果を持つ参加者は、細胞診標本でハイリスクHPVタイプが検出されたかどうかを示すHPV反射テストもあります。 したがって、ジェノタイピングが完了し、結果が利用可能になった後、HPVジェノタイピングの結果は参加者に提供されません。

パイロット研究の定義の終了個人は、細胞学後の調査を完了した場合、研究を完了したと考えられています。 パイロット研究に参加した人は、親ソロ研究に参加したり、関与したりしません。